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CORTICOSTEROIDI ED ANTIMICROBICI IN ASSOCIAZIONE

CEXIDAL

OTO GTT FL 10ML

ITALCHIMICI SpA

Descrizione prodotto

CEXIDAL*OTO GTT FL 10ML

Principio attivo

CIPROFLOXACINA/FLUOCINOLONE ACETONIDE

Forma farmaceutica

GOCCE ORL

ATC livello 3

CORTICOSTEROIDI ED ANTIMICROBICI IN ASSOCIAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.20


Codice ATC livello 5:
S02CA05

Codice AIC:
37231053


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza diperforazioni della membrana timpanica.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni ml di soluzione contiene:

•  ciprofloxacina idrocloruro monoidrato 3,49 mg (pari a Ciprofloxacina) 3 mg

•  fluocinolone acetonide 0,25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, povidone, glicole dietilenico monoetiletere, Glycereth-26 (composto da glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico ed acqua purificata.

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Controindicazioni

Cexidal non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

•  ipersensibilità al fluocinolone, ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.

•  otite media acuta o cronica.

•  infezioni virali del canale auricolare esterno, incluso varicella ed herpes simplex.

•  a pazienti inferiori a sette anni di età.

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Posologia

Applicare 4-6 gocce nel canale auricolare ogni 8 ore. La durata del trattamento dovrà essere di 7-8 giorni.

Non trattare bambini sotto i sette anni di età.

Istruzioni per l’uso

Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato un pochino tra le mani prima dell’uso. Ciò riduce la sensazione di freddo causata dalla applicazione del farmaco nell’orecchio. Al momento della somministrazione, piegare la testa lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30 secondi per aiutare il deflusso delle gocce nel canale esterno auricolare. Se il canale auricolare è particolarmente stretto, si può agevolare il deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l’alto così da far uscire l’aria dal canale che verrà sostituita dal liquido.

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Avvertenze e precauzioni

Assicurarsi, prima di prescrivere il medicinale, che non vi siano perforazioni della membrana timpanica (vedere sezione 4.3).

Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

Il medicinale non deve essere ingerito od iniettato.

Nell’applicare il medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l’orecchio o le dita al fine di prevenire possibili contaminazioni.

Il medicinale non deve essere preso in concomitanza con altri farmaci otologici.

Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestarsi come iperattività cutanea all’esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

È da evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.

Nell’uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.

Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

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Interazioni

La ciprofloxacina per uso auricolare non è stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci. Tuttavia, è stato evidenziato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con il metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell’anticoagulante orale warfarina e dei suoi derivati, ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

Inoltre, la ciprofloxacina inibisce l’enzima CYP1A2 e ciò può produrre un aumento della concentrazione nel siero di sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da tale enzima (per esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).

È quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati nel corso dei lavori clinici con un’incidenza dello 0,3 percento (non comune) sono tinnito, cefalea, prurito a livello locale ed iperestesia al momento dell’applicazione.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide, perciò il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di assoluta necessità, e solamente se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.

Essendo molto limitate le informazioni disponibili sull’escrezione nel latte materno di Cexidal somministrato nell’orecchio, il prodotto deve essere somministrato durante l’allattamento solo se si ritiene che i benefici sovrastino i possibili rischi.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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