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PROCINETICI

GERDI

20CPR EFF 5MG

FARMAKOPEA SpA

Descrizione prodotto

GERDI*20CPR EFF 5MG

Principio attivo

DOMPERIDONE

Forma farmaceutica

CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.80


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
37232055


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea.

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Composizione

Compresse effervescenti

1 compressa contiene, principio attivo: domperidone 5 mg.

Granulato effervescente

1 bustina contiene, principio attivo: domperidone 5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Compresse effervescenti

Acido citrico anidro, potassio bicarbonato, sorbitolo, aspartame, potassio carbonato, aroma pompelmo, leucina, silice colloidale anidra.

Granulato effervescente

Acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, saccarosio, aspartame, aroma pompelmo, polisorbato 20.

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Controindicazioni

Gerdi è controindicato in caso di:

•  ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

•  bambini di età inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso (v. par. 4.4).

Gerdi non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

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Posologia

Si raccomanda l’assunzione orale di Gerdi prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.

La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Disturbi dispeptici ricorrenti: 1 compressa effervescente o 1 bustina disciolte in un bicchiere d’acqua, in occasione dei pasti, oltre all’occorrenza, 1 compressa effervescente o una bustina prima di coricarsi (massimo: 4 compresse o 4 bustine al giorno).

Disturbi a carattere occasionale: 1 compressa effervescente o 1 bustina (massimo: 4 compresse o 4 bustine al giorno).

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Avvertenze e precauzioni

Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti.

Utilizzo durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 mcg (mcg ) al giorno, in corrispondenza del più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di GERDI non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

Utilizzo in pediatria

Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione “Effetti indesiderati”) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, l’uso del prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso.

Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Utilizzo in pazienti con insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioè >0,6 mmol/I) si è verificato un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell’insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Avvertenze relative agli eccipienti

Le compresse effervescenti e il granulato effervescente contengono aspartame, una fonte di fenilalanina, che rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria o altri difetti del metabolismo della fenilalanina.

Una bustina di granulato effervescente contiene:

•  saccarosio, pertanto i soggetti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In caso di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione.

•  430 mg di sodio. Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.

Le compresse effervescenti contengono:

•  113 mg di potassio (3 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta ipopotassica. 

•  sorbitolo, pertanto i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La concomitante somministrazione di farmaci ad azione anticolinergica potrebbe interferire con l’attività antidispeptica di GERDI.

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe le Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati.

Disordini del sistema immunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

Disordini del sistema endocrino: rari (≥1/10000, <1/1000): aumento dei livelli di prolattina.

Disordini del sistema nervoso: molto rari (<1/10000): effetti collaterali extrapiramidali.

Disordini cardiovascolari: prolungamento dell’intervallo QTc (frequenza non nota). Molto rari (<1/10000): aritmia ventricolare.

Disordini gastrointestinali: rari (≥1/10000, <1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea.

Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo: molto rari (<1/10000): prurito, rash.

Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari (≥1/10000, <1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Pertanto, GERDI deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza dell’elevato dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di GERDI non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

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Conservazione

Compresse effervescenti e granulato effervescente: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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