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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSINA RANB

20CPR DIV 4MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

DOXAZOSINA RANB*20CPR DIV 4MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.48


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
37245065


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Ipertensione arteriosa essenziale.

• DOXAZOSINA RANBAXY è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

DOXAZOSINA RANBAXY 2 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato 2,43 mg pari a doxazosina base 2 mg

DOXAZOSINA RANBAXY 4 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato 4,85 mg pari a doxazosina base 4 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

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Controindicazioni

DOXAZOSINA RANBAXY è controindicata nei:

1. pazienti con una nota ipersensibilità alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

2. pazienti con precedenti di ipotensione ortostatica

3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione delle vie urinarie superiori, con infezioni croniche delle vie urinarie o con calcoli alla vescica

4. durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) (solo nell’indicazione per l’ipertensione)

5. pazienti con ipotensione (solo nell’indicazione per l’ipertrofia prostatica benigna).

Doxazosina Ranbaxy è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza, anuria o insufficienza renale progressiva.

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Posologia

somministrazione

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di DOXAZOSINA RANBAXY è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (½ compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con DOXAZOSINA RANBAXY, si raccomanda il seguente schema posologico:

- giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (½ compressa di DOXAZOSINA RANBAXY da 2 mg)

- giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA RANBAXY da 2 mg)

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA RANBAXY da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA RANBAXY da 4 mg).

L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

DOXAZOSINA RANBAXY deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.

Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica:

il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l’uso").

Bambini:

l’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono presentare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza o raramente, da perdita della coscienza (sincope), particolarmente all’inizio della terapia. Pertanto, è buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possano derivargli infortuni in caso di capogiri o debolezza durante l’inizio della terapia con doxazosina.

Uso nei pazienti con condizioni cardiache acute: come per ogni altro medicinale antiipertensivo vasodilatatore, è buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

- edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica

- insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto

- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.

Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con ogni farmaco completamente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere usata con particolare cautela in pazienti con evidenza di ridotta funzionalità epatica. Poiché non vi esperienza clinica nei pazienti con gravi disturbi epatici, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con gli inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante di doxazosina e inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e possono portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con la terapia con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di 6 ore dalla somministrazione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

Uso nei pazienti da sottoporre a chirurgia della cataratta: la sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante la chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento, dovrebbe essere avvertito del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di doxazosina e inibitori della 5-fosfodiesterasi può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci intiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco-farmaco.

La doxazosina potenzia l’attività antiipertensiva di altri antagonisti alfa-1 adrenergici e di altri antiipertensivi.

In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato a un aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della Cmax media e dell’emivita della doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilità tra soggetti (27%) dell’AUC media della doxazosina rispetto al placebo.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina Ranbaxy con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 e < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 e <1/1000), Molto raro (< 1/10.000).

Classificazione sistemica organica Categoria di frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Gotta, aumento dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici Non comune Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea
Non Comune Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremor
Molto raro Capogiri di tipo posturale, parestesia
Patologie dell’occhio Molto raro Offuscamento della vista
Non nota Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni, tachicardia
Non comune Angina pectoris, infarto del miocardio
Molto raro Bradicardia, aritmia cardiaca
Patologie vascolari Comune Ipotensione, ipotensione posturale
Molto raro Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Bronchite, tosse, dispnea, rinite
Non comune Epistassi
Molto raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea
Non comune Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea
Patologie epatobiliari Non comune Risultati anormali dei test di funzionalità epatica
Molto raro Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito
Non comune Rash cutaneo
Molto raro Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena, mialgia
Non comune Artralgia
Raro Crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Comune Cistite, incontinenza urinaria
Non comune Disuria, frequenza della minzione, ematuria
Raro Poliuria
Molto raro Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza
Molto raro Ginecomastia, priapismo
Non nota Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema periferico
Non comune Dolore, edema facciale
Molto raro Affaticamento, malessere
Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nell’indicazione dell’ipertensione:poiché non si dispone di studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza della doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, la doxazosina deve essere usata solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Benché non siano stati osservati effetti teratogeni nei test sugli animali, a dosi estremamente alte è stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale negli animali (vedere il paragrafo 5.3).

Allattamento

In alternativa le madri devono sospendere l’allattamento al seno se il trattamento con doxazosina è necessario (vedere il paragrafo 5.3).

La doxazosina è controindicata durante l’allattamento poiché il farmaco si accumula nel latte di ratti che allattano e non vi sono informazioni circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne che allattano.

Per l’indicazione nell’iperplasia prostatica benigna: paragrafo non applicabile.

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Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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