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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Farmaco da Banco

REACTINE DIE

7CPR EFF 10MG

JOHNSON & JOHNSON SpA

Descrizione prodotto

REACTINE DIE*7CPR EFF 10MG

Principio attivo

CETIRIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

9.30


Codice ATC livello 5:
R06AE07

Codice AIC:
37283013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle riniti e congiuntiviti allergiche stagionali e/o perenni con rinorrea, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

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Composizione

Una compressa effervescente contiene 10 mg di cetirizina dicloroidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acido Citrico

Carbonato di Calcio

Sodio Idrogeno Carbonato

Sodio Ciclamato

Potassio Acesulfame

Mannitolo

Simeticone

Povidone K30

Acido Fumarico

Aroma di limone

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Bambini di età inferiore a 6 anni.

Gravidanza; allattamento.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

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Posologia

Le compresse devono essere assunte dopo averle fatte sciogliere in un bicchiere di acqua, preferibilmente la sera.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:

peso corporeo minore di 30 kg: mezza compressa al giorno (equivalente a 5 mg di cetirizina dicloroidrato)

peso corporeo maggiore di 30 kg: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno, al mattino e alla sera).

Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:

10 mg una volta al giorno (1 compressa)

Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr= [140- età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo Clearance della creatinina(ml/min) Dosaggio e frequenza
Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50 – 79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30 – 49 5 mg una volta al giorno
Grave < 30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi < 10 Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

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Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

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Interazioni

E’ richiesta cautela nell’uso concomitante di medicinali che possiedano effetti sedativi sul sistema nervoso centrale.

Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata nel corso degli studi condotti con cetirizina e pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina ed azitromicina. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre la distribuzione della teofillina non è risultata modificata dalla contemporanea somministrazione di cetirizina.

Nessuna evidenza di interazioni avverse di tipo farmacodinamico è stata rilevata in studi con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina.

Gli studi effettuati non evidenziano interazioni avverse, rilevanti dal punto di vista clinico, con azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina e pseudoefedrina.  In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha dato luogo a variazioni clinicamente rilevanti dell’ECG.

Il gradi di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Test allergici: La cetirizina dicloroidrato deve essere sospesa 3 giorni prima dell’inizio dei test allergici. 

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Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
Organismo nel suo insieme – patologie generali    
Affaticamento 1,63 % 0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico    
Capogiri 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Patologie del sistema gastro-intestinale    
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Secchezza delle fauci 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici    
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie del sistema respiratorio    
Faringite 1,29% 1,34%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)
Patologie del sistema gastro-intestinale (Diarrea) 1,0 % 0,6 %
Disturbi psichiatrici (Sonnolenza) 1,8 % 1,4 %
Patologie del sistema respiratorio (Rinite) 1,4 % 1,1 %
Organismo nel suo insieme – patologie generali (Affaticamento) 1,0 % 0,3 %

Esperienza post-marketing

Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post-marketing. Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: ≥1/1000 fino a <1/100, raro: ≥1/10.000 fino a <1/1000, molto raro: <1/10.000) si sono basate sull’esperienza post-marketing.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Disturbi psichiatrici:

Non comune: agitazione

Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

Molto raro: tic

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: parestesia

Rari: convulsioni, disordini dei movimenti

Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

Patologie dell’occhio:

Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia

Patologie gastrointestinali:

Non comune: diarrea

Patologie epatobiliari:

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: prurito, rash

Raro: orticaria

Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Patologie renali e urinarie:

Molto rari: disuria, enuresi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: astenia, malessere

Raro: edema

Esami diagnostici:

Raro: aumento di peso

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Gravidanza e allattamento

Nessun effetto dannoso è stato osservato nel corso degli studi sugli animali. Le conoscenze sull’uso di cetirizina durante la gravidanza sono limitate,per cui, la sua somministrazione nella donna in stato di gravidanza deve essere evitata.

Qualora il farmaco venga inavvertitamente assunto durante la gravidanza non sono attesi effetti dannosi, ma il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

L’assunzione di REACTINE DIE è controindicata durante l'allattamento, in quanto viene escreto nel latte materno.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale, con il tubo ben chiuso per riparare il prodotto dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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