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CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

ACICLOVIR FIDIA

CREMA 10G 5%

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

ACICLOVIR FIDIA*CREMA 10G 5%

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.90


Codice ATC livello 5:
D06BB03

Codice AIC:
37290044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ACICLOVIR FIDIA compresse è indicato per il trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster.

ACICLOVIR FIDIA crema è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

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Composizione

ACICLOVIR FIDIA 400 mg Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Aciclovir 400 mg

ACICLOVIR FIDIA 800 mg Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Aciclovir 800 mg

ACICLOVIR FIDIA 5% crema

1 g di crema contiene:

Principio attivo: Aciclovir 50 mg

Eccipienti: para-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

ACICLOVIR FIDIA 400 mg compresse

E460 cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, E1201 polivinilpirrolidone, E572 magnesio stearato.

ACICLOVIR FIDIA 800 mg compresse

E460 cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, E1201 polivinilpirrolidone, E572 magnesio stearato.

ACICLOVIR FIDIA 5% Crema

tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

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Controindicazioni

ACICLOVIR FIDIA compresse e crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).

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Posologia

ACICLOVIR FIDIA compresse

Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster e della varicella

800 mg (1 compressa) 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di Aciclovir iniettabile per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento della varicella nei bambini di età superiore ai 6 anni, il dosaggio è di 800 mg (1 compressa) 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2-6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse 4 volte al giorno La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria.

Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione l’opportunità di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa.

Anziani

Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito “Pazienti con insufficienza renale”).

Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

Pazienti con insufficienza renale

Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

Nel trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (1 compressa), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

ACICLOVIR FIDIA Crema

ACICLOVIR FIDIA crema deve essere applicato 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR FIDIA in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più presto possibile; preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

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Avvertenze e precauzioni

ACICLOVIR FIDIA compresse

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale

Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere 4.8 Effetti indesiderati).

Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale.

ACICLOVIR FIDIA Crema

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Il metile paraidrossibenzoato contenuto nella crema può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

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Interazioni

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative.

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.

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Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

ACICLOVIR FIDIA compresse

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: anafilassi.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea, vertigini.

Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie epatobiliari:

Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici.

Molto raro: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilità).

Non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli.

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

Raro: angioedema.

Patologie renali e urinarie:

Raro: incrementi dell’azotemia e della creatinina.

Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale.

Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento, febbre.

ACICLOVIR FIDIA crema

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito.

Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti a aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l'uso di ACICLOVIR FIDIA solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Allattamento

A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell’uso di ACICLOVIR FIDIA durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione della crema durante l’allattamento. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di ACICLOVIR FIDIA crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

Vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Studi clinici

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Conservazione

ACICLOVIR FIDIA compresse: nessuna particolare precauzione.

ACICLOVIR FIDIA crema : non conservare a temperatura superiore a 25 °C, non conservare in frigorifero.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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