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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ALENDRONATO SANDOZ

4CPR 70MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ALENDRONATO SANDOZ*4CPR 70MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.37


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
37295021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale.

Alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

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Composizione

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato di sodio triidrato).

Eccipiente: 142.64 mg lattosio monoidrato  per compressa

Per la lista completa di eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno   qualsiasi degli eccipienti

Anomalie esofagee ed altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.

Incapacità di stare in piedi o seduti eretti per almeno 30 minuti.

Ipocalcemia.

Vedere anche il paragrafo 4.4.

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Posologia

Per uso orale.

La dose consigliata è di 1 compressa da 70mg alla settimana.

Come ottenere un soddisfacente assorbimento di alendronato

ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino, immediatamente dopo essersi alzati, solo con acqua naturale, almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o medicinale della giornata.. Altre bevande (inclusa l’acqua minerale), cibo e alcuni farmaci potrebbero ridurre l’assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5)

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e quindi ridurre il rischio di irritazione/effetti collaterali locali e a carico dell’esofago (vedere paragrafo 4.4)

ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse deve essere assunto solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere pieno di acqua (non meno di 200 ml o 7 fl. oz).

ALENDRONATO Sandoz compresse deve essere ingerito intero. Le compresse non devono essere masticate, succhiate o fatte sciogliere in bocca a causa del rischio di ulcerazione orofaringea.

I pazienti non devono sdraiarsi prima di aver consumato il primo pasto del giorno, il che dovrà avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

I pazienti non devono sdraiarsi nei 30 minuti successivi all’assunzione di ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse.

ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino.

In caso di dieta inadeguata, i pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti anziani: Negli studi clinici non si è osservata alcuna differenza correlata all’età in relazione ai profili di efficacia o sicurezza di alendronato. Quindi nei pazienti anziani non è necessario nessun aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti con  funzionalità renale compromessa: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale compromessa se la VFG è inferiore a 35 ml/min, in quanto non vi è alcuna esperienza al riguardo.

Uso nei pazienti con  funzionalità epatica compromessa:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso nei bambini: l’ Alendronato non è raccomandato nei bambini poiché mancano dati di sicurezza e di efficacia.

ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

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Avvertenze e precauzioni

L’alendronato può provocare irritazione locale alla mucosa gastrointestinale superiore. Poiché sussiste un rischio di peggioramento della malattia di base, prestare cautela se l’alendronato viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattia dell’esofago, gastrite, duodenite o ulcere, o in caso di recenti gravi malattie gastrointestinali (occorse durante l’ultimo anno) quali ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico a carico del tratto gastrointestinale superiore ad eccezione della piloroplastica (vedere paragrafo 4.3)

Gli effetti collaterali a carico dell’esofago (in alcuni casi gravi e che hanno reso necessario il ricovero del paziente) quali esofagite, ulcere esofagee o erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono stati riportati in pazienti sottoposti a trattamento con alendronato. Il medico dovrebbe quindi prestare attenzione a eventuali segni o sintomi di possibili reazioni esofagee. Avvertire i pazienti che devono interrompere il trattamento con alendronato e rivolgersi al medico qualora sviluppassero sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, pirosi gastrica recente o suo peggioramento.

Si ritiene che il rischio di gravi effetti collaterali esofagei sia maggiore nei pazienti che non assumono alendronato in modo corretto e/o ne continuano l’assunzione dopo aver sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. E’ molto importante per il paziente ricevere e comprendere informazioni complete sulla somministrazione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il rischio di sviluppare problemi a carico dell’esofago può aumentare se essi non seguono queste istruzioni.

Nonostante non sia stato osservato un maggior rischio in studi clinici estesi, segnalazioni  post-marketing hanno riferito rari casi di ulcera gastrica e duodenale, alcuni dei quali gravi e con complicanze. Non è da escludere una relazione causale (vedere paragrafo 4.8 )

Qualora i pazienti dovessero dimenticare l’assunzione di una dose di ALENDRONATO Sandoz 70 mg compresse, dovranno assumerla il mattino successivo alla dimenticanza. Non dovranno assumere due compresse nello stesso giorno, ma dovranno tornare ad assumere una compressa alla settimana, come originariamente previsto, nel giorno da loro scelto.

L’alendronato è sconsigliato nei pazienti con funzionalità renale compromessa qualora il valore di VFG fosse inferiore a 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2)

Si devono prendere in considerazione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’età.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Altri disturbi del metabolismo minerale (quali carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati in modo efficace prima di iniziare il trattamento con alendronato. Nei pazienti che presentano queste condizioni, è necessario monitorare i valori di calcio nel siero ed i sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con alendronato.

In conseguenza degli effetti positivi dell’alendronato sull’aumento della mineralizzazione ossea, possono verificarsi riduzioni di calcio e di fosfato nel siero. Esse sono solitamente lievi e asintomatiche. Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipocalcemia sintomatica occasionalmente grave e spesso si è verificata in pazienti con condizioni predisponenti (ad esempio, ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).

È quindi particolarmente importante assicurarsi che i pazienti che assumono glucocorticoidi ricevano quantitativi adeguati di calcio e vitamina D.

L’osteonecrosi della mandibola e/o della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l’osteomielite), è stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati  anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o della mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l’interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o della mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Dolori ossei, articolari e/o muscolari sono stati riscontrati in pazienti che assumono bifosfonati. Nell’esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente  riscontrati  (vedere paragrafo 4.8). Il periodo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi  dall’inizio del trattamento.  La maggior parte dei pazienti ha avuto sollievo dei sintomi dopo aver cessato il trattamento. Un sottoinsieme di pazienti ha avuto recidive di sintomi  dopo la risomministrazione dello stesso prodotto medicinale o di un altro bifosfonato.

ALENDRONATO Sandoz 70mg contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

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Interazioni

Se assunti contemporaneamente, è probabile che cibo e bevande (acqua minerale inclusa), integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per uso orale influiscano sull’assorbimento di alendronato. I pazienti devono quindi aspettare almeno 30 minuti dopo l’assunzione di alendronato prima di prendere altri medicinali per uso orale (vedere paragrafo 4.2).

Non è prevista nessunaltra interazione di prodotto medicinale clinicamente significativa. Nel corso di studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) in concomitanza ad alendronato. Non è stato possibile correlare gli eventi indesiderati al trattamento in associazione.

Non sono stati eseguiti studi specifici di interazione, ma l’alendronato è stato somministrato in studi clinici insieme ad altri farmaci comunemente prescritti, senza evidenziare interazioni clinicamente sfavorevoli.

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Effetti indesiderati

In uno studio della durata di un anno condotto in donne in età postmenopausale affette da osteoporosi, il profilo globale di sicurezza per alendronato compresse somministrato una volta alla settimana (n=519) è stato simile a quello di alendronato 10 mg somministrato una volta al giorno (n=370).

In due studi della durata di tre anni aventi disegno quasi identico, condotti in donne in età postmenopausale (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397) il profilo globale di sicurezza è stato simile per l’alendronato 10mg somministrato una volta al giorno e placebo.

Reazioni avverse riportate dagli sperimentatori come possibili, probabili o certamente correlati al prodotto medicinale sono riportati di seguito se comparsi nel ³ 1% dei pazienti dei gruppi di trattamento nello studio della durata di un anno oppure nel ³ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg al giorno e con un’incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi della durata di tre anni.

  Studio di un anno Studi di tre anni
  Alendronato 1 compressa/settimana (n=519) % Alendronato 10 mg/giorno (n=370) % Alendronato 10 mg/giorno (n=196) % Placebo (n=397) %
Gastrointestinale        
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Stipsi 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Muscoloscheletrico        
Dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Neurologico        
Mal di testa 0,4 0,3 2,6 1,5

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche in studi clinici e/o post-marketing:

Molto comuni: ≥1/10

Comuni: ≥ 1/100 - <1/10

Non comuni: ≥1/1,000 - <1/100

Rari: ≥1/10,000 - <1/1,000

Molto rari: <1/10,000, non conosciuti (non possono essere stimati  dai dati disponibili)

Disturbi del sistema nervoso:

Comuni: mal di testa

Disturbi oculari:

Rari: uveite, sclerite, episclerite

Disturbi gastrointestinali:

Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.

Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena.

Rari: stenosi esofagea*, ulcera orofaringea*, PUB del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere, emorragie); non è possibile escludere una relazione causale.

Molto rari, non conosciuti: in casi isolati è stata riportata perforazione dell’esofago.

* Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari: sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivale :

Comuni : dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni)

Rari (≥1/10,000, <1/1000): grave dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) (vedere paragrafo 4.4)

Frequenza sconosciuta: osteonecrosi

Disturbi generali e al sito di somministrazione:

Non comuni :rash, prurito, eritema.

Rari: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria e angioedema. Sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) solitamente all’inizio del trattamento. Rash cutaneo con fotosensibilità. Ipocalcemia sintomatica, generalmente correlata a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4)

Durante l’esperienza di post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza sconosciuta):

Disordini del sistema nervoso:

capogiri

Disordini dell’udito e labirinto:

vertigine

Disturbi generali e al sito di somministrazione:

astenia, edema periferico

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivale:

Osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata riportata in pazienti trattati con bisfosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola e/o della mascella è generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Gonfiore delle articolazioni.

Valori di laboratorio: in studi clinici sono state osservate asintomatiche, lievi e transitorie riduzioni nei valori di calcio e fosfato nel siero in circa il 18 e 10% rispettivamente dei pazienti che assumevano alendronato 10 mg/die in confronto al 12 e 3 % rispettivamente di quelli che assumevano placebo. Tuttavia, l’incidenza delle riduzioni dei valori di calcio nel siero a <2,0 mmol/l e di fosfato nel siero a ≤ 0,65 mmol/l è stata comparabile nei due gruppi.

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Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di alendronato in gravidanza sono insufficienti. Studi sugli animali hanno rivelato effetti sulla formazione ossea del feto dopo somministrazione di dosi elevate di farmaco. L’alendronato somministrato a ratte gravide ha provocato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3) . Pertanto,, l’alendronato non deve essere utilizzato in gravidanza.

Non si sa se alendronato venga secreto nel latte materno umano. Pertanto, l’alendronato non deve essere utilizzato in  donne che allattano.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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