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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

PARACETAMOLO ALT

16BUST EFF 1G

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

PARACETAMOLO ALT*16BUST EFF 1G

Principio attivo

PARACETAMOLO

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.50


Codice ATC livello 5:
N02BE01

Codice AIC:
37297013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

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Composizione

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo: paracetamolo 1000 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido citrico, bicarbonato di sodio, sodio bicarbonato, sorbitolo, docusato sodico, povidone, sodio saccarinato, sodio citrato, mannitolo, sodio carbonato.

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Controindicazioni

•  Soggetti di età inferiore ai 15 anni.

•  Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

•  I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

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Posologia

Adulti (oltre 15 anni)

La posologia abituale è di 1 bustina 1-2 volte al giorno, in un bicchiere d’acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 bustine.

L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.

Istruzioni per l’uso

Scioglier il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Impiego riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna bustina.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni".

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

PARACETAMOLO ALTER ADULTI 1000 mg granulato effervescente: avvertenze relative ad alcuni eccipienti

In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1 bustina di Paracetamolo ALTER effervescente contiene circa 16,8 mEq di sodio.

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Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenofarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.

I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epstotossicità

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilammide

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.

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Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, lacune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia
Neutropenia
Leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea
Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico
Edema di Quincke
Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori delle INR
Aumento dei valori delle INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
Eritema
Rash
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

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Conservazione

Conservare al riparo da calore e umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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