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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

EFFERALGAN

16CPR EFF 500MG

PHARMAZENA Srl

Descrizione prodotto

EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG

Principio attivo

PARACETAMOLO

Forma farmaceutica

CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.30


Codice ATC livello 5:
N02BE01

Codice AIC:
37302015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

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Composizione

Una compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale è controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.

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Posologia

Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno in un bicchiere d'acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3).

Bambini e ragazzi (dai 7 ai 15 anni)

- dai 7 ai 13: 1/2 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua;

- dai 13 ai 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione "Interazioni".

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq). Non somministrare EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti ai bambini, a meno di suddividere opportunamente la compressa.

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Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.

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Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia
Neutropenia
Leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea
Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico
Edema di Quincke
Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori dell’INR
Aumento dei valori dell’INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
Eritema
Rash
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza:

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento:

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 53 forme farmaceutiche:

- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*SCIR FL90ML 30MG/ML
- EFFERALGAN*POLV EFF 12BUST 150
- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+200MG
- EFFERALGAN*10SUPP 80MG
- EFFERALGAN*10SUPP 150MG
- EFFERALGAN*10SUPP 300MG
- EFFERALGAN*16CPR 500MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*AD 16CPR RIV 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
- EFFERALGAN*10SUPP 80MG
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- EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C
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- EFFERALGAN*AD 16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*AD 16CPR EFF 1000MG
- EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
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Ultima modifica: 19-09-2013
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