Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

OMEPRAZOLO ZE

14CPS 20MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

OMEPRAZOLO ZE*14CPS 20MG

Principio attivo

OMEPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.07


Codice ATC livello 5:
A02BC01

Codice AIC:
37333010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

- Ulcera duodenale,

- Ulcera gastrica,

- Esofagite da reflusso,

- Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso,

- Sindrome di Zollinger-Ellison,

- Terapia di ulcere gastriche e duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),

- Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di ulcere gastriche e duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei,

- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo

- Eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica, in associazione con un idoneo regime terapeutico antibatterico.

nascondi

Composizione

Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.

Per l’elenco degli eccipienti si veda il paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Contenuto della capsula; ipromellosa, talco, sodio fosfato dibasico diidrato, acido metacrilico-etile acrilato copolimero 1:1 (Ph. Eur.), trietile citrato, amido di mais, saccarosio

Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato, inchiostro della capsula [gomma lacca, ferro ossido nero (E 172)]

nascondi

Controindicazioni

L’omeprazolo è controindicato per i pazienti che presentano ipersensibilità all’omeprazolo, ad altri benzimidazolici sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale.

nascondi

Posologia

Ulcera duodenale:

La dose abituale è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. La durata del trattamento è di 2-4 settimane.

Ulcera gastrica:

La dose abituale è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. La durata del trattamento è di 4-(6)-8 settimane.

Esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.

Terapia di eradicazione

I pazienti con ulcera gastro-duodenale dovuta a infezione da Helicobacter pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione con associazioni appropriate di antibiotici con regimi terapeutici adeguati.

La selezione del regime terapeutico appropriato deve basarsi sulla tollerabilità del paziente e le linee guida terapeutiche.

Sono state sperimentate le seguenti associazioni:

Omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg: tutti 2 volte al giorno

Omeprazolo 20 mg, claritromicina 250 mg, metronidazolo 400-500 mg: tutti 2 volte al giorno

La durata del trattamento per l’eradicazione è di 1 settimana. Per evitare lo sviluppo di resistenza non bisogna ridurre la durata del trattamento.

La terapia di associazione comprensiva del metronidazolo non deve essere considerata come prima scelta a causa del suo potenziale cancerogeno. L’applicazione di metronidazolo deve essere limitata a periodi di trattamento inferiori a 10 giorni.

Nota:

In singoli casi è possibile aumentare il dosaggio di omeprazolo a 40 mg una volta al giorno per il trattamento dell’ulcera duodenale, dell’ulcera gastrica e dell’esofagite da reflusso.

La monoterapia con omeprazolo è indicata soltanto per i pazienti affetti da ulcere gastrointestinali nei quali non si sia potuto individuare l’Helicobacter pylori o in presenza di controindicazioni alla terapia di eradicazione del batterio.

Bambini di età superiore a 2 anni con gravi forme di esofagite da reflusso:

Si dispone di esperienza clinica limitata circa l’uso nei bambini. L’omeprazolo deve essere usato solo nei bambini con gravi forme di esofagite da reflusso che non possano essere controllate mediante altre misure terapeutiche.

Il trattamento deve essere istituito da un pediatra in sede ospedaliera.

Se opportuno, possono essere eseguite misurazioni continue del pH e tipizzazione genetica (in relazione all’attività del CYP 2C19), in modo da pervenire a una regolazione ottimale del dosaggio.

La posologia indicata è la seguente:

Peso compreso tra 10 kg e 20 kg: 10 mg/die

Omeprazolo Zentiva-20 mg non è indicato per i bambini di peso inferiore a 20 kg a causa dell’elevato contenuto di principio attivo.

Peso superiore a 20 kg: 20 mg/die

(circa 1 mg/kg/die).

Il trattamento dura di norma dalle 4 alle 8 settimane e non dovrebbe superare le 12 settimane in considerazione della mancanza di dati relativi all’impiego a lungo termine di omeprazolo in questa fascia d’età.

Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso:

Il dosaggio standard, a seconda della risposta clinica, va da 10 a 20 mg.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

Il dosaggio deve essere regolato caso per caso e l’andamento della terapia deve essere seguito da uno specialista per tutto il tempo in cui ciò sia clinicamente opportuno. La dose iniziale consigliata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Per dosi superiori a 80 mg/die, la dose complessiva va suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Il trattamento dei pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison non è soggetto a limiti di tempo.

Terapia di ulcere gastriche e ulcere duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

La dose abituale è di 20 mg/die. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.

Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di ulcere gastriche e duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei:

La dose abituale è di 20 mg/die.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo:

A seconda dei risultati clinici ottenuti, la dose normalmente somministrata è di 10-20 mg/die. La durata del trattamento è di 2-4 settimane.

Se il paziente non riscontra un miglioramento dei sintomi entro 2 settimane, è necessario sottoporlo a ulteriori accertamenti.

Anziani

Non è richiesto alcun adattamento posologico nell’anziano.

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Compromissione della funzionalità epatica

Poiché in caso di disfunzione epatica è possibile osservare un aumento della biodisponibilità e dell’emivita, la dose non deve superare i 20 mg/die.

Modo di somministrazione

Le capsule rigide gastroresistenti devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquidi (es. ½-1 bicchiere d’acqua) 30-60 minuti prima di un pasto (es. prima di colazione o di cena) oppure devono essere assunte a stomaco vuoto.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Se indicato, nei pazienti affetti da ulcera peptica dovrebbe essere ricercata la presenza dell’Helicobacter pylori. La scelta terapeutica dovrà tenere conto dell’eventuale positività per l’Helicobacter pylori.

In caso di sospetta ulcera gastrica, occorre escludere la possibilità della presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento con omeprazolo, dal momento che esso può alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi.

La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata per via endoscopica.

Una ridotta acidità dei succhi gastrici determina, a prescindere dalla causa che l’ha provocata (per es. la somministrazione di un inibitore della pompa protonica), l’aumento della carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità gastrica comporta un lieve aumento del rischio di sviluppare infezioni gastrointestinali, per esempio da Salmonella e Campylobacter.

Occorre adoperare cautela nel somministrare omeprazolo a pazienti anziani e nei casi di compromissione della funzionalità epatica e renale, specialmente se si impiegano dosi elevate.

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, si devono regolarmente controllare i valori degli enzimi epatici nel corso della terapia con omeprazolo 20 mg capsule.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa si sconsiglia il trattamento associato con claritromicina, poiché in questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici o sulle interazioni ed è stata già osservata una interazione significativa in pazienti senza compromissione epatica (vedere anche 4.5).

Questo medicinale contiene saccarosio. Esso non deve dunque essere assunto da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Prima del trattamento di ulcere da FANS si deve considerare l’opportunità di una sospensione del farmaco coinvolto.

La terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di ulcere causate dall’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei deve essere limitata ai soli pazienti a rischio.

La terapia a lungo termine per periodi superiori a un anno richiede, innanzitutto, il regolare monitoraggio del trattamento nonché ripetute e attente valutazioni del rapporto rischio-beneficio da parte del medico curante.

Nel caso di regime terapeutico che preveda l’associazione di omeprazolo e di altri principi attivi (ulcere da FANS o eradicazione dell’Helicobacter Pylori), occorre adoperare cautela nel somministrare ulteriori principi attivi, dal momento che le interazioni con altri farmaci possono moltiplicarsi o intensificarsi (si vedano i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi farmaci).

In corso di terapia di associazione, si deve adoperare cautela anche nel trattamento di pazienti affetti da disfunzioni renali o epatiche.

L’omeprazolo non deve essere somministrato ai neonati o ai bambini di età inferiore ai due anni.

Nei pazienti gravemente malati si raccomanda di tenere sotto controllo le facoltà sensoriali visive e uditive, poiché sono stati riportati casi isolati di cecità e sordità in relazione alla formulazione iniettabile di omeprazolo.

nascondi

Interazioni

Poiché l’omeprazolo viene metabolizzato nel fegato dalle isoforme del citocromo P450 (principalmente dal CYP 2C19, S-mefenitoina idrossilasi) e inibisce enzimi della sottofamiglia CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), la sua somministrazione può comportare un rallentamento dell’eliminazione di altre sostanze, anch’esse metabolizzate da questi enzimi. Ciò è stato osservato nel caso di diazepam (e di altre benzodiazepine quali triazolam e flurazepam), fenitoina e warfarin. Si raccomanda un regolare monitoraggio dei pazienti ai quali vengono somministrati warfarin o fenitoina, in seguito al quale può rendersi necessaria una riduzione della dose dei due farmaci. Si possono inoltre verificare interazioni con esobarbital, citalopram, imipramina, clomipramina, ecc.

L’omeprazolo può inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Sono stati osservati possibili casi correlati di rigidità muscolare.

I dati relativi all’interazione fra omeprazolo e ciclosporina sono contraddittori. Nei pazienti ai quali viene contemporaneamente somministrato omeprazolo, occorre tenere sotto controllo le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina poiché tali livelli potrebbero aumentare.

La contemporanea somministrazione di omeprazolo e claritromicina comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambe le sostanze.

L’assorbimento di ketoconazolo o di itraconazolo può venire ridotto in base alla diminuzione dell’acidità gastrica indotta dal trattamento con omeprazolo o con altri inibitori della secrezione acida.

Il trattamento contemporaneo con omeprazolo e digossina in soggetti sani comporta un aumento del 10% della biodisponibilità di digossina, come conseguenza dell’aumento del valore del pH gastrico.

L’omeprazolo può ridurre l’assorbimento orale della vitamina B12. Questo è un aspetto da tenere presente nella terapia a lungo termine con omeprazolo nei pazienti che presentano livelli basali ridotti.

A causa della significativa diminuzione clinicamente potenziale di omeprazolo nelle concentrazioni plasmatiche, non bisogna usare l’iperico (Erba di San Giovanni) in associazione con omeprazolo.

A causa della riduzione dei livelli plasmatici di entrambi i prodotti antivirali, atazanavir e ritonavir non devono essere usati in associazione con omeprazolo

Non vi sono elementi che indichino l’esistenza di interazioni fra omeprazolo e caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi. L’alcol non interferisce con l’assorbimento di omeprazolo.

Tabella riassuntiva delle più importanti interazioni di omeprazolo 20 mg capsule.

Altri farmaci Causa Effetti conseguenti
diazepam (e probabilmente anche altre benzodiazepine), R-warfarin, fenitoina Interazioni a livello degli isoenzimi del citocromo P450 della sottofamiglia 2C Eliminazione ritardata, aumento dei livelli plasmatici
ketoconazolo, itraconazolo (ed altri farmaci con assorbimento pH-dipendente) Aumento del valore del pH gastrico Riduzione dell’assorbimento
digossina Aumento del valore del pH gastrico Aumento del 10% della biodisponibilità
claritromicina, roxitromicina, eritromicina (presumibilmente anche altri macrolidi) Alterazioni del pH gastrico e del metabolismo epatico Aumento delle concentrazioni plasmatiche delle due sostanze; aumento della biodisponibilità e prolungamento dell’emivita di omeprazolo
alcool, amoxicillina, budesonide, chinidina, caffeina, diclofenac, estradiolo, lidocaina, metoprololo, metronidazolo, naprossene, fenacetina, propranololo, S-warfarin, teofillina   Nessun mutamento della farmacocinetica

nascondi

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali

Comuni (1%-10%):

Diarrea, stipsi, flatulenza (anche associata a dolore gastrico), nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi i sintomi migliorano proseguendo la terapia.

Rari (0,01%-0,1%):

Colorazione nero-brunastra della lingua in caso di contemporanea somministrazione di claritromicina e cisti ghiandolari di natura benigna; entrambe le reazioni sono reversibili una volta concluso il trattamento.

Molto rari (< 0,01%):

Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi o pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comuni (0,1%-1%):

Alterazioni dei valori degli enzimi epatici (che rientrano nella norma dopo l’interruzione della terapia).

Molto rari (< 0,01%):

Epatite con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia nei pazienti con grave epatopatia preesistente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (0,01%-0,1%):

Microcitosi ipocromica nel bambino.

Molto rari (< 0,01%)

Alterazioni della crasi ematica, trombocitopenia, leucopenia o pancitopenia e agranulocitosi reversibili.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (0,1%-1%):

Prurito, esantema, alopecia, eritema multiforme o fotosensibilità e aumento della sudorazione.

Molto rari (< 0,01%):

Sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari (0,01%-0,1%):

Debolezza muscolare, mialgia e dolori articolari

Patologie renali

Molto rari (< 0,01%):

Nefrite (nefrite interstiziale)

Patologie del sistema nervoso

Comuni (1%-10%):

Sonnolenza, torpore, disturbi del sonno (insonnia), capogiri e cefalea. Tali disturbi scompaiono generalmente nel corso della terapia.

Rari (0,01%-0,1%):

Parestesia e lievi capogiri. Confusione mentale e allucinazioni, principalmente nei pazienti anziani o gravemente malati.

Molto rari (< 0,01%):

Agitazione e depressione, principalmente nei pazienti gravemente malati o anziani.

Disturbi a carico degli organi di senso

Non comuni (0,1%-1%):

Disturbi visivi (offuscamento o riduzione della visione o perdita di campo visivo) e uditivi (es. tinnito) o alterazioni del senso del gusto. Tali disturbi scompaiono generalmente dopo la conclusione della terapia.

Reazioni di ipersensibilità

Molto rari (< 0,01%):

Sono stati osservati orticaria, innalzamento della temperatura corporea, edema angioneurotico, costrizione delle vie respiratorie o shock anafilattico, vasculite allergica e febbre.

Altri effetti indesiderati

Non comuni (0,1%-1%):

Edema periferico (risoltosi dopo la conclusione del trattamento)

Molto rari (< 0,01%):

Iponatriemia, ginecomastia

nascondi

Gravidanza e allattamento

Da studi epidemiologici limitati non emergono indicazioni relative a effetti avversi sulla gravidanza o ad incrementi della frequenza generale di malformazioni. Tuttavia non sono state raccolte informazioni sufficienti relativamente ad anomalie specifiche.

Nel ratto, omeprazolo e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Non vi sono dati sufficienti circa l’esposizione dei piccoli attraverso il latte materno. Nel latte umano, la concentrazione di omeprazolo raggiunge all’incirca il 6% della concentrazione plasmatica massima raggiunta nella madre.

L’uso di Omeprazolo Zentiva 20 mg capsule rigide gastroresistenti durante la gravidanza e l’allattamento richiede un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

nascondi

Conservazione

Blister: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Flacone: non richiede nessuna particolare condizione di conservazione. Mantenere la confezione ben chiusa, protetta dall’umidità.

nascondi

Malattie Collegate: 5

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti