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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

LISINOPRIL ALTER

14CPR 20MG

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

LISINOPRIL ALTER*14CPR 20MG

Principio attivo

LISINOPRIL DIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.48


Codice ATC livello 5:
C09AA03

Codice AIC:
37366059


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione arteriosa sistematica. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalità e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Trattamento dei pazienti con infarto miocardio acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l’insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renale e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumia. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellino insulino-dipendente.

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Composizione

LISINOPRIL ALTER 5 mg compresse

Ogni compresse contiene:

Principio attivo: lisinopril 5 mg (come lisinopril diidrato).

LISINOPRIL ALTER 20 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: lisinopril 20 mg (come lisinopril diidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

LISINOPRIL ALTER 5 mg compresse

Mannitolo

Calcio fosfato di dibasico diidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

LISINOPRIL ALTER 20 mg compresse

Mannitolo

Calcio fosfato di dibasico diidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica magnesio stearato

Ferro ossido rosso (E 172)

Ferro ossido nero (E 172)

Ferro ossido giallo (E 172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o agli altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).

Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore.

Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

Secondo e terzo trimeste di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Dato che l’assorbimento di lisinopril in compresse non è influenzato dal cibo, le compresse possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. Lisinopril deve essere somministrato in una dose singola giornaliera, da assumere sempre alla stessa ora. I pazienti a rischio elevato di ipotensione acuta severa devono essere monitorati sotto stretta sorveglianza medica. Ciò si applica anche ai pazienti che si manifestano ipotensione dopo l’assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l’inizio del trattamento sia per l’aggiustamento del dosaggio.

Ipertensione essenziale

Nei pazienti con ipertensione essenziale la dose iniziale usuale raccomandata è 10 mg. Il dosaggio usuale di mantenimento è 20 mg somministrato in una singola dose giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta presso ria. Qualora l’effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell’arco di almeno 3 settimane ad un determinato dosaggio, la dose può essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati, a lungo termine è stata di 80 mg/die. Una dose iniziale più bassa (2,5 - 5 mg) è richiesta in presenza di compromissione renale, nei pazienti in cui la terapia diuretica non può essere sospesa, in pazienti che sono volume e/o sodio depleti per qualsiasi motivo ed in pazienti con ipertensione renovascolare.

Pazienti in trattamento diuretico

Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all’inizio della terapia con lisinopril; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril (vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.

Se necessario, la terapia diuretica può essere ripresa.

Aggiustamenti posologici nell’insufficienza renale

Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato nella successiva tabella.

Clearance della creatinina (ml/min) Dose iniziale (mg/die)
< 10 ml/min (inclusi pazienti dializzati) 2,5 mg*
10 - 30 ml/min 2,5 - 5 mg
31 - 70 ml/min 5 - 10 mg

* Il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria.

Il dosaggio può essere aumentato finchè la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die.

Uso in pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg al giorno in pazienti con peso ≥50 Kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti di peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti di peso ≥50 Kg. Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).

In bambini con funzione renale ridotta, deve essere considerata una dose iniziale inferiore o un intervallo di dosaggio maggiore.

Insufficienza cardiaca congestizia

In pazienti non adeguatamente controllati dal trattamento con diuretici e/o digitale, lisinopril può essere somministrato alla dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno.

Per ridurre il rischio combinato di mortalità e di ospedalizzazione lisinopril deve essere somministrato alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno; l’aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi non superiori a 10 mg e ad intervalli non inferiori a 2 settimane.

L’aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia con lisinopril. L’effetto del dosaggio iniziale di lisinopril sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato.

Infarto acuto del miocardio

Il trattamento con lisinopril può essere entro 24 ore dall’insorgenza dei sintomi. Lisinopril deve essere somministrato alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un’altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo 48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in mono somministrazione per l’intero periodo di trattamento. Ai pazienti con valori di pressione arteriosa sistolica ≤120 mmHg all’inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all’infarto dovrà essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg (vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Qualora si verificasse ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤100 mmHg) potrà essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che, se necessario, potrà essere ridotta temporaneamente a 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per più di 1 ora) la somministrazione di lisinopril dovrà essere interrotta.

Il trattamento con lisinopril dovrebbe prolungarsi per un periodo di 6 settimane. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovranno continuare l’assunzione di lisinopril oltre tale periodo (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione - Insufficienza cardiaca congestizia).

L’utilizzo di lisinopril è appropriato anche in quei pazienti che ricevono un trattamento con nitrati.

Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito

Nei pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente la dose giornaliera di lisinopril è 10 mg 1 volta al giorno e può essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <75 mmHg. Nei pazienti ipertesi affetti da diabete non-insulino-dipendente la posologia prevista è la stessa riportata sopra per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <90 mmHg.

Uso in pediatria

L’esperienza relativa alla sicurezza e all’efficacia nei bambini ipertesi di età > a 6 anni è limitata, ma non c’è nessuna esperienza relativa alle altre indicazioni (vedere paragrafo 5.1).

Il lisinopril non è raccomandato nei bambini per altre indicazioni diverse dall’ipertensione.

Il lisinopril non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni, o in bambini con danno renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Negli studi clinici non si sono verificate variazioni correlate all’età per quanto riguarda l’efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l’età avanzata è associata ad una diminuzione della funzione renale seguire le indicazioni che si trovano nel paragrafo Posologia e Modo di Somministrazione (Aggiustamenti posologici nell’insufficienza renale) per determinare la dose iniziale di lisinopril. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l’ipotensione è più probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o che abbia una severa ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ipotensione sintomatica è stata osservata nei pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata.

Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi più severi di d’insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di dosi elevate di diuretici dell’ansa, con iponatriemia o con compromissione renale funzionale. Nei pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati.

Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui un’eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un’ infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo espansione della volemia.

In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril può verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica.

Questo effetto è previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione di lisinopril.

Ipotensione nell’infarto acuto del miocardio

Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore. Tali pazienti presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mm Hg o shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all’infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere minore o uguale a 120 mm Hg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori minori o uguali a 100 mm Hg. Qualora l’ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mm Hg per più di 1 ora) lisinopril dovrà essere interrotto.

Stenosi delle valvole aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come con altri ACE inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso dal ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzione renale

Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di lisinopril deve essere aggiustato in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina è parte della normale pratica medica per questi pazienti.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un’ipotensione che segua l’inizio della terapia con gli ACE inibitori può portare ad un’ulteriore compromissione della funzione renale. In una tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati riportati aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale.

La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale.

In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un’attenta calibrazione dei dosaggi.

Poichè il trattamento con diuretici può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra descritto,la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril.

In alcuni pazienti ipertesi senza un’apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell’azotemia e della creatininemia, specialmente quando lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ciò è più probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril.

Nell’infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovrà essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina maggiore di 177 mcmol/l, e/o proteinuria maggiori di 500 mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril (concentrazione sierica di creatinina maggiore di 265 mcmol/l, o doppia rispetto al valore pre-trattamento), il medico dovrà prendere in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento.

Ipersensibilità/Angioedema

Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe,è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso lisinopril. Questo può verificarsi in un qualunque momento della terapia.

In tali casi, la somministrazione di lisinopril deve essere prontamente sospesa e si deve istituire un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente.

Anche in quei casi in cui il gonfiore è limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati decessi dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua.I pazienti con coinvolgimento della lingua, la glottide o la laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, specialmente in quelli con una storia di chirurgia alle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata la terapia d’emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere mantenuto sotto stretta controllo fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Pazienti con una storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi

Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso (ad esempio AN69) e in terapia con un ACE-inibitore. Per questi pazienti deve essere dato in dotazione un tipo di membrane per dialisi o deve essere somministrato una classe diversa di agenti antipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, i pazienti che assumono ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom: veleno di imenotteri) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando gli ACE-inibitori sono stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse subito dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato.

Insufficienza epatica

Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi fulminante e (talvolta) al decesso. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con lisinopril che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril e ricevere un adeguato follow up medico.

Neutropenia / Agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono stati riportati in pazienti trattati con ACE inibitori. Nei pazienti con funzionalità renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento con l’ACE-inibitori, lisinopril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia collageno vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente se vi è una pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se lisinopril viene usato in questi pazienti, il monitoraggio periodico della conta leucocitaria è consigliato e i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi segno di infezione.

Razza

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Come con altri ACE-inibitori, lisinopril può avere una minore efficacia nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di un’alta prevalenza di condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse

Con l’uso di ACE-inibitori è stata riportata tosse.

Questa è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa è ritenuta effetto di questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

Aumento del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso lisinopril. I pazienti a rischio di sviluppare Iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti dei sali contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti del potassio sierico (es. eparina). Se l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati è ritenuto appropriato, un regolare monitoraggio del potassio sierico è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Litio

L’associazione di litio e lisinopril è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza e allattamento

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialmente il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

L’uso di lisinopril non è raccomandato durante l’allattamento

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Interazioni

Co-somministrazione con FANS

Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo.

L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.

Diuretici

Quando un diuretico è aggiunto alla terapia di un paziente che assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l’effetto antiipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti già in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica è stata istituita di recente, si può verificare occasionalmente un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilità di una ipotensione sintomatica con il lisinopril può essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4: e 4.2).

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni casi è stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio di insorgenza dell’iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride)o di integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

L’impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio può portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se lisinopril è somministrato con un diuretico disperdente potassio, l’ipopotassiemia diuretico-indotta può essere migliorata.

Litio

Un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio ed potenziare la tossicità da litio già aumentata con gli ACE-inibitori. L’uso di lisinopril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Oro

Reazioni da nitriti (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che può essere molto grave) a seguito della somministrazione di oro iniettabili (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono state riportate più frequentemente in pazienti in terapia con ACE-inibitori.

Altri agenti antiipertensivi

L’uso concomitante di questi agenti può aumentare l’effetto ipotensivo del lisinopril. L’uso concomitante di glicerolo trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, possono ulteriormente ridurre la pressione ematica.        

Antidepressivi triciclici/Antipsicotoci/Anestetici

L’uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con di ACE-inibitori può risultare in un ulteriore riduzione della pressione ematica (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I farmaci simpatico mimetici possono ridurre l’ effetto antipertensivo degli ACE-Inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno si verifica più probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati

Lisinopril può essere usato in associazione ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e con altri ACE-inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (≥1%, <10%), non comune (≥0,1,<1%), raro (≥0,01, < 0,1%), molto raro (<0,01%) comprese segnalazioni isolate.

Alterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico

Raro: diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito.

Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia.

Alterazioni psichiatriche e del sistema nervoso centralei

Comune: verigini, cefalea.

Non comune: alterazioni dell’umore, parestesia, disturbo del gusto, disturbo del sonno.

Raro: confusione mentale

Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope.

Alterazioni cardiache e vascolari

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).

Non comune: infarto del miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all’ ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud.

Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse.

Non comune: rinite.

Molto raro: broncospasmo, sinusite,alveolite allergica/pneumonia eosinofila.

Alterazioni gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito.

Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione.

Raro: bocca secca.

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo.

È stato riportato un sintomo complesso che include uno o più dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, antinucleo anticorpo (ANA) positivo, frequenza di sedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Alterazioni renali ed urinarie

Comune: disfunzione renale.

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Molto raro: oliguria/anuria.

Alterazioni del sistema riproduttivo e dell’allattamento

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Alterazioni endocrine

Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)

Alterazioni sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione

Non comune: fatica, astenia.

Esami di laboratorio

Non comune: aumento dell’azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia.

Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è comparabile a quello visto negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo, alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialmente il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Lisinopril Alter durante l’allattamento, Lisinopril Alter non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

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Malattie Collegate: 3

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Ultima modifica: 19-09-2013
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