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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TAMSULOSINA FID

20CPS 0,4MG RM

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

TAMSULOSINA FID*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.41


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
37373038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sintomi alle basse vie urinarie (LUTS, Lower Urinary Tract Symptoms) associati a Iperplasia Prostatica Benigna (IPB).

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Composizione

Principio attivo: una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per gli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Contenuto della capsula

cellulosa microcristallina;

copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1) disp. 30 %;

polisorbato 80;

sodio laurilsolfato;

trietilcitrato;

talco.

Composizione della capsula

gelatina;

carminio indaco (E 132);

titanio diossido(E 171);

ossido di ferro giallo (E 172);

ossido di ferro rosso (E 172);

ossido di ferro nero (E 172).

Inchiostro di stampa sulla capsula

gommalacca;

ossido di ferro nero (E 172);

glicole propilenico.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso la tamsulosina o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di angioedema indotto da tamsulosina.

Precedente riscontro di ipotensione ortostatica (storia di ipotensione ortostatica).

Insufficienza epatica grave.

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Posologia

Una capsula al giorno dopo colazione oppure dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua stando in posizione eretta o da seduti (non da supini) e non deve essere rotta o separata, perché questo potrebbe interferire sul rilascio modificato del principio attivo.

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Avvertenze e precauzioni

L'impiego di tamsulosina può determinare un abbassamento della pressione sanguigna che, in rari casi, può portare a svenimento. Qualora si inizi a osservare la comparsa dei sintomi iniziali di un’ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza), è necessario far sedere o distendere il paziente sino alla loro remissione.

Prima di iniziare la terapia a base di tamsulosina, il paziente dovrebbe essere sottoposto ad esame al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono indurre sintomi analoghi a quelli della IPB. Si dovrebbe effettuare un esame della prostata attraverso il retto e, se necessario, determinare il PSA prima di iniziare il trattamento e successivamente con cadenza temporale regolare.

L'approccio alla cura dei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 10 ml/min) dovrebbe avvenire con cautela, dal momento che l’utilizzo di tamsulosina in questi soggetti non è stato studiato.

In seguito all'utilizzo di tamsulosina, solo di rado è stato riportato angioedema. In tali casi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento, il paziente deve essere monitorato sino alla scomparsa dell’edema, e la tamsulosina non deve essere somministrata nuovamente.

Durante intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata una sindrome nota come “Intra-operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupillapiccola).

IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione.

Non si raccomanda di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali è programmato un intervento chirurgicodi cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina, in modo da assicurare che appropriate misure possano essere adottate per gestirel’IFIS durante l’intervento.

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Interazioni

Non sono state riscontrate interazioni quando è stata impiegata tamsulosina unitamente ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. L’utilizzo concomitante di cimetidina innalza, mentre l’uso contemporaneo di furosemide abbassa, le concentrazioni plasmatiche di tamsulosina; tuttavia, se la concentrazione di tale farmaco rimane nell'ambito del normale intervallo, non è necessario variare la posologia.

Non sono state rilevate interazioni da parte della tamsulosina con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride nel corso di studi in vitro con frazioni microsomali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico metabolico unito al citocromo P450). Diclofenac e Warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dei recettori alfa1-adrenergici può causare una diminuzione della pressione sanguigna.

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Effetti indesiderati

Classificazione Organi   Comuni (>1/100, <1/10) Poco comuni (>1/1000, <1/100) Rari (>1/10000, <1/1000) Molto rari (<1/10000)
Patologie del sistema nervoso Vertigini Emicrania Sincope  
Patologie cardiache   Tachicardia    
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite    
Patologie gastrointestinali   Stitichezza, diarrea, nausea, vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzioni cutanee, prurito, orticaria Angioedema  
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella   Eiaculazione anomala   Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia    

Nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata, durante intervento chirurgico per cataratta,una variante dellasindrome della pupillapiccola, nota come “Intra-operative FloppyIris Sindrome (IFIS),associata alla terapiacon tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

La tamsulosina è destinata esclusivamente all’uso da parte di pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale.

Flacone: mantenere il flacone ben chiuso.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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