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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

ELEKTRA

14CPR 20MG+12,5MG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

ELEKTRA*14CPR 20MG+12,5MG

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.59


Codice ATC livello 5:
C09BA02

Codice AIC:
37378027


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

La combinazione in dose fissa (20 mg di enalapril maleato/12,5 mg di idroclorotiazide) trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con enalapril maleato o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

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Composizione

Ogni compressa contiene 20 mg enalapril maleato e 12,5 mg idroclorotiazide

Eccipienti: ogni compressa contiene 122,16 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Amido pregelatinizzato

Talco

Sodio bicarbonato

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg non deve essere usato nei seguenti casi:

•  ipersensibilità al principio attivo enalapril maleato, ad altri ACE.inibitori, all’idroclorotiazide, ad altri sulfonamidici oppure ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  pazienti con anamnesi di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con un ACE-inibitore e pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.

•  grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)

•  grave insufficienza epatica

•  secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6)

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Posologia

Via di somministrazione: per uso orale.

Il dosaggio di enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg deve essere innanzi tutto determinato sulla base della risposta al componente enalapril maleato dell’associazione. È consigliabile l’aggiustamento individuale del dosaggio con entrambi i principi attivi. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.

Ipertensione essenziale

La dose abituale equivale a una compressa al giorno.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Terapia diuretica precedente

Il trattamento con diuretici deve essere sospeso 2-3 giorni prima di avviare il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg. Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”.

Posologia nell’insufficienza renale

I diuretici tiazidici possono non essere diuretici adeguati per l’uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori della clearance della creatinina di 30 ml/min o al di sotto (cioè insufficienza renale moderata o grave). Vedere il paragrafo 4.3 “Controindicazioni”.

La dose di enalapril si dovrebbe titolare nei pazienti con compromissione renale, la cui clearance della creatinina si collochi tra 30-80 ml/min., prima di passare ad enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg. In questa popolazione i diuretici dell’ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deve essere mantenuta la più bassa possibile (vedere paragrafo “ Avvertenze speciale e precauzioni per l’uso”). Durante il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg è necessario il controllo della funzionalità renale.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Uso nei pazienti anziani

L’efficacia e la tollerabilità nell’uso concomitante dell’enalapril maleato e dell’idroclorotiazide si è dimostrata in studi clinici essere altrettanto buona nei pazienti anziani rispetto a quelli giovani. Il dosaggio deve essere allineato alla funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”, Compromissione della funzionalità renale).

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Avvertenze e precauzioni

Enalapril

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con enalapril, l’ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente è volume-depleto o manifesta uno squilibrio elettrolitico causato dalla terapia diuretica, da una dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 “Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione” e 4.8 “Effetti indesiderati”).

Dato che le compresse di enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg contengono idroclorotiazide, le altre terapie diuretiche devono essere sospese possibilmente 2-3 giorni prima dell’inizio della terapia per evitare il rischio di deplezione salina o del volume.

Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco (associato o meno a insufficienza renale). Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da un’insufficienza cardiaca di grado più severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico, preferibilmente in ospedale, ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di enalapril e/o del diuretico deve essere aggiustata.

Analoghe considerazioni possono valere per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta pressoria può portare a un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare.

Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate o a dosi ridotte oppure una delle sostanze attive può essere impiegata appropriatamente da sola senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l’espansione del volume sanguigno.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di deflusso aortico oppure della valvola ventricolare sinistra e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Iperaldosteronismo primario

L’impiego di enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg non è raccomandato in quanto i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono a medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema RAS.

Compromissione della funzionalità renale

Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina tra 30-80 ml/min) la posologia iniziale dell’enalapril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

L’insufficienza renale è stata riportata in associazione con l’enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Una riduzione della posologia di enalapril e/o la sospensione del diuretico potrebbero rendersi necessarie. Questa circostanza può chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”, Ipertensione renovascolare).

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c’è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzionalità renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto sorveglianza medica con basse dosi, attento aggiustamento della dose e monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto di rene

Non ci sono esperienze disponibili riguardo la somministrazione di enalapril in pazienti con recente trapianto renale. Per questa ragione il trattamento con enalapril non è raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altre complicanze, raramente compare neutropenia (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Enalapril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, a pazienti trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicanze, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con enalapril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso enalapril (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, l’enalapril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi in cui l’ edema sia limitato al volto e alle labbra l’evoluzione è stata generalmente regressiva senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.

L’edema angioneurotico associato a un edema laringeo può essere fatale. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia, che può comprendere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocute (da 0,3 ml a 0.5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che pazienti di razza nera che assumono ACE-inibitori hanno una incidenza più elevata di angioedema rispetto a quelli di razza non nera.

Pazienti con pregressi episodi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi con pericolo di morte, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Al paziente deve essere preventivamente commutata la terapia ad un altro agente antiipertensivo che non sia un ACE-Inibitore.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Al paziente deve essere preventivamente commutata la terapia ad un altro agente antiipertensivo che non sia un ACE-Inibitore.

Pazienti in emodialisi

Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN69®) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere Paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”)

Tosse

In seguito alla somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Caratteristicamente questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici importanti o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, enalapril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito oppure quelli trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio, ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio sierico (p.e. eparina). Se l’uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, si raccomanda un controllo regolare del potassio sierico.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE inibitore sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l’utilizzo in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Uso pediatrico

Esiste un’esperienza limitata riguardo l’efficacia e la sicurezza in bambini ipertesi, in particolare rispetto all’associazione di enalapril e idroclorotiazide.

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri rispetto ai non-neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Idroclorotiazide

Insufficienza renale

Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono precipitare l’azotemia. Nei pazienti affetti da insufficienza renale la sostanza attiva può sviluppare effetti cumulativi. Se si sviluppa una disfunzione renale progressiva caratterizzata dall’aumento dell’azoto non proteico è necessario rivalutare attentamente la terapia, tenendo in considerazione l’eventuale sospensione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Insufficienza epatica

I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con ridotta funzionalità epatica o malattia epatica progressiva: minime alterazioni del bilancio idrico-elettrolitico possono infatti precipitare il coma epatico (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Effetti dell’idroclorotiazide su metabolismo e sistema endocrino

La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza del glucosio. Nei pazienti diabetici può essere necessario adattare il dosaggio dell’insulina o degli agenti ipoglicemici orali. Durante la terapia con tiazidici un diabete mellito latente può diventare manifesto (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione”).

Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici può manifestarsi iperuricemia o svilupparsi una gotta manifesta.

Squilibrio elettrolitico

Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.

I tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito.

Sebbene l’ipopotassiemia si possa sviluppare con l’impiego dei diuretici tiazidici, la terapia concomitante con enalapril può ridurre l’ipopotassiemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti alle prese con diuresi veloce, in pazienti con assunzione inadeguata di elettroliti orali e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali o altre forme di interazione”).

Iponatriemia può aversi in pazienti edematosi col tempo caldo. Un deficit di cloruri è normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento.

I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e provocare l’incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono essere sospesi prima di controllare la funzionalità delle paratiroidi.

Nei tiazidici è stato osservato un aumento dell’escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia.

Test anti-doping

L’idroclorotiazide contenuto in questo medicinale può condurre a un risultato positivo dell’analisi del test anti-doping.

Altre precauzioni

Reazioni di sensibilizzazione possono comparire in pazienti con o senza un’anamnesi di allergia o asma bronchiale. La possibilità di esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l’uso di tiazidici.

Enalapril e idroclorotiazide

Disfunzioni renali

I tiazidici non sono indicati in pazienti con clearance della creatinina di 30 ml/min o al di sotto (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

È raccomandato il controllo della funzionalità renale durante l’impiego di enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg.

In alcuni pazienti ipertesi senza precedente nefropatia visibile si è rilevato un aumento dell’urea e della creatinina ematica durante la somministrazione concomitante di enalapril ed un diuretico. Dovesse verificarsi questo caso durante il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg, la somministrazione dell’associazione deve essere sospesa. Può essere possibile la ripresa della terapia ad un dosaggio inferiore, oppure una delle due sostanze attive può essere somministrata da sola.

In questa situazione si deve tenere presente la possibilità di una stenosi basale dell’arteria renale (vedere paragrafo di enalapril: “Disfunzione renale”).

Litio

In generale l’associazione con litio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Rischio di ipopotassiemia

L’associazione di un ACE inibitore e di un tiazidico non esclude l’insorgenza di ipopotassiemia. Il potassio deve essere controllato ad intervalli regolari.

ELEKTRA 20/12,5 mg compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Enalapril

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa)

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando il volume o l’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a basso dosaggio.

Altri agenti antipertensivi

L’uso concomitante di questi agenti (ad es. beta-bloccanti, metildopa, calcio antagonisti) può potenziare gli effetti ipotensivi dell’enalapril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/narcotici

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Simpaticomimetici

Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.

Agenti antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con disfunzione renale.

Ciclosporina

Ciclosporina: aumenta il rischio di iperpotassiemia con ACE-Inibitori.

Alcool

L’alcool potenzia l’effetto ipotensivo degli ACE-Inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti

L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Idroclorotiazide

I seguenti agenti possono interagire con i diuretici tiazidici se somministrati in concomitanza:

Alcool, barbiturici e narcotici analgesici

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico ed in particolare l’ipopotassiemia.

Agenti ipoglicemizzanti (agenti orali e insulina)

Può essere necessario un adattamento posologico (vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Sali di calcio e vitamina D

È possibile l’aumento dei livelli di calcio sierico a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici.

Glucosidi cardiaci

Aumento della possibilità di intossicazione da digitale associata all’ipopotassiemia indotta dai tiazidici.

Resine di colestiramina e colestipolo

Queste possono rallentare o ridurre l’assorbimento di idroclorotiazide.

I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima oppure 4-6 ore dopo questi medicinali. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento nel tratto gastrointestinale rispettivamente del 85 e 43 per cento.

Amine pressorie (ad es. epinefrina)

È possibile una riduzione della reazione ai vasopressori ma mai ad un livello tale da precluderne l’utilizzo a priori.

Inibitori della prostaglandinsintetasi

In alcuni pazienti la somministrazione di un inibitore della prostaglandinsintetasi può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dei diuretici.

Immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide

Ridotta conta leucocitaria, leucopenia.

Agenti citostatici (ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato)

Aumentata tossicità del midollo osseo (in particolare granulocitopenia) dovuta alla ridotta escrezione renale di queste sostanze citotossiche causata dall’idroclorotiazide.

Farmaci per il trattamento della gotta (ad es. allopurinolo, benzbromarone)

Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco per il trattamento della gotta dal momento che l’idroclorotiazide tende ad aumentare i livelli di acido urico.

Farmaci associati a torsade de pointes

In considerazione del rischio di ipopotassiemia si richiede cautela nella somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali associati a torsade de pointes, come alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri farmaci noti per indurre torsade de pointes.

Rilassanti non depolarizzanti della muscolatura scheletrica

I tiazidici possono aumentare la sensibilità alla tubocurarina.

Chimica clinica

L’idroclorotiazide può causare interferenza con il test diagnostico del bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza che vi siano segni di disturbi tiroidei.

Enalapril e idroclorotiazide

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (p.e. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i surrogati del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalità renale. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia (vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il già alto rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’associazione di enalapril maleato e idroclorotiazide con il litio non è quindi raccomandata, tuttavia, se necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei

È stato osservato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento delle concentrazioni di potassio sierico, provocando in tal modo un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente, potrebbe manifestarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati. La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. La somministrazione di FANS può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dell’idroclorotiazide.

Mezzi di contrasto iodati

Aumento del rischio di insufficienza renale acuta soprattutto dopo utilizzo di alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

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Effetti indesiderati

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue:

molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non si può valutare in base ai dati disponibili).

Gli effetti collaterali più frequentemente segnalati sono stati vertigini e affaticamento. Si trattava solitamente di reazioni lievi, che in genere non hanno reso necessaria l’interruzione della terapia.

Enalapril

Effetti indesiderati segnalati con enalapril riguardano:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (sia aplastica che emolitica).

Raro: neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, pancitopenia, linfoadenopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: malattie autoimmuni.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperkalemia.

Non comune: anoressia, iponatremia, ipoglicemia (Vedere paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”).

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione.

Non comune: confusione, insonnia, nervosismo.

Raro: sogni anormali, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: vertigini.

Comune: sincope, evento cerebrovascolare, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”), cefalea.

Non comune: sonnolenza, parestesia, vertigini.

Patologie dell’occhio

Molto comune: visione offuscata.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie cardiache

Comune: infarto del miocardio, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”), disaritmia, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: palpitazioni.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica).

Non comune: ipotensione ortostatica.

Raro: sindrome di Raynaud.

Patologie dell’apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi.

Non comune: irritazioni gastriche, xerostomia, ulcera ventricolare.

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico. È stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, arrossamento del viso.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: miospasmo.

Patologie renali e delle vie urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Raro: oliguria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia.

Comune: dolore al torace, affaticamento.

Non comune: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: aumenti della creatinina sierica.

Non comune: aumenti dell’uremia.

Raro: diminuzioni dell’emoglobina, dell’ematocrito, aumenti degli enzimi epatici, della bilirubina sierica.

Idroclorotiazide

Infezioni e infestazioni

Frequenza non nota: sialoadenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipopotassiemia), perdita dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: agitazione, depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: parestesia, senso di testa leggera.

Patologie dell’occhio

Frequenza non nota: xantopsia, transitorio offuscamento della visione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: vertigini.

Patologie cardiache

Frequenza non nota: aritmie cardiache.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: ipotensione posturale, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: distress respiratorio (tra cui polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite.

Disturbi del sistema epatobiliare

Frequenza non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: reazioni di fotosensibilità, rash, reazioni cutanee lupus eritematoso-simili, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo, orticaria, necrolisi epidermale tossica.

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: febbre, debolezza.

Esami diagnostici

Frequenza non nota: glicosuria, aumento di colesterolo e trigliceridi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’utilizzo degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un minimo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizionead ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore, dal secondo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

C’è una limitata esperienza riguardo l’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento potrebbe essere utilizzato.

Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di ELEKTRA in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se è ritenuto necessario per la madre, ELEKTRA può essere assunto durante l’allattamento, ma in questi casi il neonato deve essere osservato per la possibile comparsa di effetti avversi.

L’impiego di tiazidici da parte di madri che allattano al seno è stato associato ad una diminuzione o persino alla soppressione della secrezione del latte.

Sono stati osservati anche ipersensibilità agli agenti sulfonamidico-simili, ipopotassiemia e ittero nucleare.

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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