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SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

NUTRINEAL

4SACCHE 2,5L 1,1%

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

NUTRINEAL*4SACCHE 2,5L 1,1%

Principio attivo

AMINOACIDI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

128.10


Codice ATC livello 5:
B05DB

Codice AIC:
37381264


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nutrineal è raccomandato quale soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio da utilizzare come parte di un regime di dialisi peritoneale per il trattamento dei pazienti con funzionalità renale compromessa. In particolare, è raccomandato per i pazienti malnutriti in dialisi peritoneale.

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Composizione

1 litro di soluzione contiene:

Alanina 951 mg/l
Arginina 1071 mg/l
Glicina 510 mg/l
Istidina 714 mg/l
Isoleucina 850 mg/l
Leucina 1020 mg/l
Lisina cloridrato 955 mg/l
Metionina 850 mg/l
Fenilalanina 570 mg/l
Prolina 595 mg/l
Serina 510 mg/l
Treonina 646 mg/l
Triptofano 270 mg/l
Tirosina 300 mg/l
Valina 1393 mg/l
 
Sodio cloruro 5380 mg/l
Calcio cloruro biidrato 184 mg/l
Magnesio cloruro esaidrato 51 mg/l
Sodio (S)-lattato soluzione 4480 mg/l
Composizione in mmol/l:
Aminoacidi 87,16 mmol/l
Na+ 132 mmol/l
Ca++ 1,25 mmol/l
Mg++ 0,25 mmol/l
Cl- 105 mmol/l
C3H5O3 - 40 mmol/l
Osmolarità: 365 mOsmol/l
pH a 25 °C 6,6

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido cloridrico concentrato (correttore di pH);

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Nutrineal è controindicato nei pazienti con:

•  nota ipersensibilità a qualsiasi aminoacido presente nel prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  un livello di azotemia sierica superiore a 38 mmol/l,

•  sintomi uremici,

•  acidosi metabolica,

•  alterazione congenita del metabolismo degli aminoacidi,

•  insufficienza epatica

•  grave ipokalemia

•  difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione

•  perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione

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Posologia

Somministrazione

Nutrineal è previsto solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per l’infusione endovenosa.

Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate nell’involucro esterno fino a 37°C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua per non aumentare il rischio di contaminazione. Non riscaldare le soluzioni in forno a microonde per non danneggiare il contenitore della soluzione e causare lesioni o disagio al paziente.

Utilizzare una tecnica asettica durante l’intera procedura di dialisi peritoneale.

Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle o mostra perdite evidenti oppure se le membrane non sono intatte.

La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare la presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di peritonite.

Solo per uso singolo.

Posologia

Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di sosta tra uno scambio e l’altro e la lunghezza della dialisi devono essere iniziati e supervisionati dal medico curante.

Il trattamento deve essere rivalutato dopo 3 mesi nel caso in cui non si evidenzi alcun miglioramento dello stato del paziente né di tipo clinico né di tipo biochimico.

Adulti: uno scambio per dialisi peritoneale al giorno con una sacca da 2,0 litri o 2,5 litri è il dosaggio raccomandato per un paziente del peso corporeo di 70 kg. In pazienti con peso corporeo inferiore potrebbe essere necessario ridurre il volume di riempimento in funzione del loro peso corporeo.

In casi eccezionali, potrebbe essere indicata una diversa posologia, ma il dosaggio non deve superare i due scambi al giorno.

Da notare che l’apporto proteico totale giornaliero raccomandato è superiore o equivalente a 1,2 g/kg di peso corporeo per gli adulti sottoposti a dialisi peritoneale. Una sacca da 2,0 litri di Nutrineal contiene 22 g di aminoacidi che corrispondono a 0,30 g/kg di peso corporeo/24 h per un paziente adulto di 70 kg di peso corporeo sottoposto a dialisi (approssimativamente il 25% del fabbisogno proteico giornaliero).

Anziani: come per gli adulti.

Bambini e adolescenti: la posologia raccomandata consiste in uno scambio per dialisi peritoneale al giorno. Oltre a una valutazione del rapporto rischio/beneficio è necessario un adattamento individuale della prescrizione con un opportuno aggiustamento dei volumi di riempimento.

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Avvertenze e precauzioni

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compreso Nutrineal

In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati quando possibile. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.

Prima e durante il trattamento con Nutrineal deve essere corretta l’acidosi metabolica.

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia sui pazienti pediatrici

Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di medicinali (incluse le vitamine idrosolubili). Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.

Deve essere monitorato l’apporto proteico derivante dalla dieta.

La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con: 1) patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l’integrità della parete addominale, superficie addominale o cavità intra-addominale; e 2) altre patologie fra cui recente innesto dell’aorta e gravi disturbi polmonari.

Un’eccessiva infusione di soluzione per dialisi peritoneale nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.

Il trattamento di un’eccessiva infusione di soluzione per dialisi peritoneale consiste nel drenaggio della soluzione dalla cavità peritoneale.

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per evitare iper- o ipo-idratazione. Si deve tenere una registrazione accurata del bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente. Le soluzioni Nutrineal non contengono potassio per evitare il rischio di iperkaliemia.

In condizioni di normali concentrazioni sieriche di potassio o di ipokaliemia, dopo attenta valutazione del potassio sierico e totale nell’organismo ed esclusivamente sotto la supervisione di un medico, potrebbe essere indicata l’aggiunta di cloruro di potassio (fino a una concentrazione di 4 mEq/l) per prevenire ipokaliemia grave.

Devono essere periodicamente valutate le concentrazioni sieriche degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato) e i parametri ematologici e biochimici (incluso l’ormone paratiroideo).

In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustata la dose di insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia.

Una parte degli aminoacidi contenuta in Nutrineal viene convertita in sostanze azotate di scarto, come ad esempio l’urea. Nel caso la dialisi fosse insufficiente, tali sostanze generate dall’impiego di Nutrineal potrebbero comportare la insorgenza di sintomi uremici quali anoressia e vomito. Questi sintomi possono essere controllati mediante riduzione del numero di scambi di Nutrineal, mediante la sospensione dell’infusione di Nutrineal o mediante un incremento del dosaggio di soluzioni per dialisi che non contengono aminoacidi.

In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio derivante dall’impiego di una soluzione per dialisi con un basso contenuto di calcio poichè potrebbe aggravare l‘iperparatiroidismo.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con Nutrineal. La concentrazione ematica di altri medicinali dializzabili può essere ridotta in corso di trattamento dialitico. Nei pazienti in trattamento con glucosidi cardiaci, i livelli plasmatici del potassio, calcio e magnesio devono essere attentamente monitorati, dal momento che sussiste il rischio di intossicazione da digitale. In tali casi potrebbero rendersi necessari supplementi di potassio.

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Effetti indesiderati

In questo paragrafo sono indicate le reazioni avverse che si ritiene possano essere associate a Nutrineal o correlate alla procedura di dialisi peritoneale.

Gli effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Nutrineal in studi clinici e post-marketing sono elencati di seguito.

La frequenza si basa sulla seguente scala: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)

Classificazione sistemica organica Termine MedDRA preferito  Frequenza
INFEZIONI E INFESTAZIONI Infezione Comune
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO Anemia Comune
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Acidosi Molto comune
Ipervolemia Molto comune 
Ipokaliemia Comune
Ipovolemia Comune
Anoressia Comune
DISTURBI PSICHIATRICI Depressione Comune
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Dispnea Comune
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Vomito* Molto comune
Nausea Molto comune
Gastrite Molto comune
Dolore addominale Comune
Sclerosi peritoneale incapsulante Non nota
Disagio addominale Non nota
Peritonite Non nota
Effluente peritoneale torbido Non nota
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Astenia Molto comune
Piressia Non nota
Malessere Non nota
ESAMI DIAGNOSTICI Aumento dell’azotemia Molto comune
Analisi anormale del liquido peritoneale Non nota
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Prurito Non nota

* I termini nausea e vomito non sono disponibili in MedDRA 11.0. Sono stati mantenuti per riflettere i dati delle fonti disponibili.

Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: infezione nel sito del catetere, complicazioni correlate al catetere e peritonite batterica.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. Nutrineal non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento se non in caso di assoluta necessità. Vedere paragrafo 4.

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Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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