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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

ENALAPRIL ID EG

14CPR 20+6MG

EG SpA

Descrizione prodotto

ENALAPRIL ID EG*14CPR 20+6MG

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.32


Codice ATC livello 5:
C09BA02

Codice AIC:
37382025


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale, nei casi in cui la monoterapia con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina non risulti sufficiente.

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Composizione

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 6 mg di idroclorotiazide.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio bicarbonato, Indigotina (E132).

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Controindicazioni

- Ipersensibilità all’enalapril maleato, all’idroclorotiazide, ad altri ACE inibitori oppure a qualsiasi eccipiente di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg.

- Grave sconpenso renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)

- Anuria

- Pazienti con anamnesi di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con un ACE-inibitore

- Pazienti con edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

- Ipersensibilità ai medicinali derivati delle sulfonamidi.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

- Grave compromissione epatica

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Posologia

Ipertensione

La dose consigliata è di una compressa al giorno

Terapia diuretica precedente

Un’ipotensione sintomatica può manifestarsi a seguito della somministrazione della dose iniziale di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici. La probabilità è maggiore in pazienti che soffrono di una deplezione salina o di volume secondaria ad un precedente trattamento con diuretici. La terapia con diuretici deve essere sospesa 2-3 giorni prima dell’inizio del trattamento con Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici.

Posologia nell’insufficienza renale

Dato che la dose iniziale di enalapril va da 5 a 10 mg in pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina > 30 ml/min ma < 80 ml/min), Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg non è consigliato come terapia iniziale in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg è controindicato in pazienti con una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

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Avvertenze e precauzioni

Enalapril Maleato-Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio dei fluidi elettrolitici

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg, l’ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è volume-depletato o manifesti uno squilibrio elettrolitico che può verificarsi a causa della terapia diuretica, di una dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In tali pazienti deve essere effettuata ad intervalli appropriati una determinazione periodica degli elettroliti sierici.

Dato che le compresse di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici contengono idroclorotiazide, le altre terapie diuretiche devono essere sospese se possibile 2-3 giorni prima dell’inizio della terapia per evitare il rischio di deplezione salina o del volume.

Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologie cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. In pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica.

Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate o a dosi ridotte oppure una delle sostanze attive può essere impiegata appropriatamente da sola senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l’espansione del volume sanguigno.

Compromissione della funzionalità renale

Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale (clerance della creatinina < 80 ml/min e > 30 ml/min), finché la titolazione di enalapril non ha mostrato la necessità della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2).

Il monitoraggio della funzionalità renale è auspicabile durante l’impiego di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici.

In alcuni pazienti ipertesi senza pregressa nefropatia visibile si è rilevato un aumento dell’urea e della creatinina ematica durante la somministrazione concomitante di enalapril ed un diuretico. Dovesse verificarsi questo caso durante il trattamento con Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici, la somministrazione dell’associazione deve essere sospesa. La ripresa della terapia ad un dosaggio inferiore può essere possibile, oppure una delle due sostanze attive può essere somministrata da sola.

In questa situazione si deve tenere presente la possibilità di una stenosi dell’arteria renale sottesa (vedere paragrafo di enalapril: "Compromissione della funzionalità renale").

Ipercaliemia

La combinazione di enalapril e diuretici a basse dosi non esclude la possibilità che si verifichi ipercaliemia. Il potassio deve essere monitorato a intervalli regolari.

Litio

L’associazione di litio con enalapril e agenti diuretici è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Enalapril Maleato

Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE- inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di deflusso aortico oppure della valvola ventricolare sinistra e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Iperaldosteronismo primario

L’impiego di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici non è raccomandato in quanto i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono a prodotti medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema RAS.

Compromissione della funzionalità renale

È stata riportata insufficienza renale associata a enalapril e principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o malattia renale sottostante, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se diagnosticata prontamente e trattata in maniera adeguata, l’insufficienza renale è nella maggior parte dei casi reversibile, quando associata al trattamento con enalapril (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori il rischio di ipotensione ed insufficienza renale è maggiore. La funzionalità renale può ridursi con mutamenti solo lievi nella creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto sorveglianza medica e monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto di rene

Non ci sono esperienze disponibili riguardo la somministrazione di enalapril in pazienti con recente trapianto renale. Per questa ragione il trattamento con enalapril è sconsigliato.

Pazienti in emodialisi

L’impiego di enalapril non è indicato in pazienti che hanno bisogno di dialisi per insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.

Insufficienza epatica

Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE inibitore ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico (vedere paragrafo 4.4).

Neutropenia/Agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altre complicanze, raramente compare neutropenia. Enalapril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, a pazienti trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicanze, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con enalapril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, enalapril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono quelli per l’insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, l’età (> 70 anni), diabete mellito, eventi ricorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o includono quei pazienti che prendono altri farmaci associati ad incremento del potassio sierico (per es. eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L’iperpotassiemia può provocare aritmie gravi, talvolta fatali. Se l’uso concomitante di enalapril con qualcuno dei farmaci sopra citati è ritenuto opportuno, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia sierica (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia specialmente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Ipersensibilità/Edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso enalapril maleato (vedere paragrafo 4.8). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, enalapril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi in cui l’edema sia limitato alla lingua, senza distress respiratorio, i pazienti possono aver bisogno di un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati riportati casi di morte a causa di angioedema associato a edema della laringe o della lingua. Nei pazienti con interessamento di lingua, glottide o laringe è probabile che si verifichi ostruzione delle vie aeree, specialmente in quelli con pregresso intervento chirurgico alle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia, che può comprendere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocute (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, rispetto ai pazienti di razza bianca, hanno una incidenza più elevata di angioedema. Comunque, in generale, sembra che i pazienti di razza nera siano più a rischio di angioedema.

Pazienti con pregressi episodi di angioedema non correlato al trattamento con ACE-inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE- inibitore (vedere anche paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato hanno sviluppato reazioni anafilattiche pericolose per la vita. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.

Tosse

A seguito di somministrazione di ACE- inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Caratteristicamente questa tosse è secca, persistente, e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE- inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.

Chirurgia/Anestesia

Enalapril blocca la formazione di angiotensina II e quindi riduce la capacità dei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici importanti o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione di compensare attraverso il sistema renina-angiotensina. L’ipotensione correlata al suddetto meccanismo può essere corretta mediante espansione della volemia (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza e allattamento

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificano una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

L’uso di enalapril non è raccomandato durante l’allattamento.

Bambini e adolescenti

Esiste un’esperienza limitata riguardo l’efficacia e la sicurezza in bambini e adolescenti ipertesi, in particolare rispetto all’associazione di enalapril e idroclorotiazide.

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri rispetto ai non-neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

IDROCLOROTIAZIDE

Compromissione della funzionalità renale

I diuretici tiazidici possono non essere diuretici adeguati per l’uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori della clearance della creatinina di 30 ml/min o al di sotto (cioè insufficienza renale moderata o grave) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Malattia epatica

I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con ridotta funzionalità epatica o malattia epatica progressiva: minime alterazioni del bilancio idrico-elettrolitico possono infatti precipitare il coma epatico (vedere paragrafo 4.3).

Effetti dell’idroclorotiazide su metabolismo e sistema endocrino

La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza del glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici inclusa insulina. Durante la terapia con tiazidici un diabete mellito latente può diventare manifesto. Comunque, studi clinici con 6 mg di idroclorotiazide, non hanno riportato effetti significativi sul glucosio, colesterolo, triglicerdi, sodio, magnesio o potassio (vedere paragrafo 4.4). Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica a base di tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg, sono stati riportati effetti minimi o nulli. Inoltre, in studi clinici con 6 mg di idroclorotiazide non è stato riportato alcun effetto significativo sul glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, magnesio o potassio. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici può manifestarsi iperuricemia o svilupparsi una gotta manifesta. L’effetto dell’iperuricemia sembra essere dose dipendente, e non è clinicamente significativo alla dose di 6 mg di idroclorotiazide contenuta in Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg compresse. Comunque, enalapril può aumentare l’acido urico e ciò può attenuare l’effetto iperuricemico dell’idroclorotiazide. L’effetto dell’iperuricemia sembra essere dose-dipendente e non è clinicamente significativo alla dose di 6 mg di enalapril/idroclorotiazide 20 mg/ 6 mg.

Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.

I tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito.

Sebbene l’ipopotassiemia si possa sviluppare con l’impiego dei diuretici tiazidici, la terapia concomitante con enalapril può ridurre l’ipopotassiemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti alle prese con diuresi veloce, in pazienti con assunzione inadeguata di elettroliti orali e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Iponatriemia può manifestarsi in pazienti edematosi col tempo caldo. Un deficit di cloruri è normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento.

I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e provocare l’incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono essere sospesi prima di controllare la funzionalità delle paratiroidi.

Nei tiazidici è stato osservato un aumento dell’escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesemia.

Test anti-doping

L’idroclorotiazide contenuto in questo prodotto medicinale può condurre a un risultato positivo dell’analisi del test anti-doping.

Ipersensibilità

Reazioni di sensibilizzazione possono comparire in pazienti con o senza un’anamnesi di allergia o asma bronchiale. Esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico sono stati segnalati con l’uso di tiazidici.

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Interazioni

Enalapril maleato-Idroclorotiazide

Altri agenti antipertensivi

L’uso concomitante di questi agenti (ad es. beta-bloccanti, metildopa, calcio antagonisti) può potenziare gli effetti ipotensivi dell’enalapril e dell’idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il già alto rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’associazione di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg compresse con il litio è pertanto sconsigliata, tuttavia, se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici.

È stato osservato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori COX-2) e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento delle concentrazioni di potassio nel siero, provocando in tal modo un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente può manifestarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, (come per gli anziani o i pazienti volume-depleto, inclusi quelli in terapia diuretica).

Mezzi di contrasto iodati

Aumentato rischio di insufficienza renale acuta specialmente ad alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Enalapril maleato

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i surrogati del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalità renale. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di un’ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa)

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a basso dosaggio.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

La somministrazione concomitante di taluni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE inibitori può provocare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare un’eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.8).

Ciclosporina

Ciclosporina: aumenta il rischio di iperpotassiemia con ACE-inibitori.

Alcol

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo degli ACE-Inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti

L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

ORO

Sono state riferite reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, compreso enalapril.

Idroclorotiazide

Rilassanti non depolarizzanti della muscolatura scheletrica

I tiazidici possono aumentare la responsività alla tubocurarina.

Alcool, barbiturici e oppioidi analgesici

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Agenti antidiabetici (agenti orali ed insulina)

Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.8).

Sali di calcio e vitamina D

È possibile l’aumento dei livelli di calcio nel siero a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici.

Resine di colestiramina e colestipolo

L’assorbimento di idroclorotiazide è alterato dalla presenza di resine a scambio anionico.

I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima oppure da 4 a 6 ore dopo questi prodotti medicinali. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento nel tratto gastrointestinale rispettivamente dell’85 e 43 per cento.

Medicinali che prolungano l’intervallo QT (es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) e medicinali associati a torsioni di punta

In considerazione del rischio di ipopotassiemia si richiede cautela nella somministrazione concomitante di idroclorotiazide e prodotti medicinali associati a torsioni di punta, come alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri farmaci noti per indurre e aumentare il rischio di torsioni di punta.

Glicosidi digitalici

L’ipopotassiemia può sollecitare od enfatizzare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (es. con aumentata irritabilità ventricolare).

Corticosteroidi, ACTH

Deplezione elettrolitica intensificata, in particolare ipocaliemia

Diuretici caliuretici (es. furosemide), carbenoxolone, amfotericina B (parenterale) o abuso di lassativi stimolanti.

L’idroclorotiazide può provocare perdita di potassio e/o magnesio.

Amine pressorie (ad es. noradrenalina)

L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito.

Immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide.

Ridotta conta leucocitaria, leucopenia.

Farmaci per il trattamento della gotta (ad es. allopurinolo, benzbromarone)

Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco per il trattamento della gotta visto che l’idroclorotiazide tende ad aumentare i livelli di acido urico.

Farmaci citostatici (ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato)

Aumentata tossicità del midollo osseo (in particolare granulocitopenia). I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale delle sostanze citotossiche e potenziare i loro effetti mielosoppressori.

Chimica clinica

L’idroclorotiazide può causare interferenza con il test diagnostico del bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza che vi siano segni di disturbi tiroidei.

Inibitori della prostaglandina sintetasi

In alcuni pazienti la somministrazione di un inibitore della prostaglandina sintetasi può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici.

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Effetti indesiderati

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati riportati con enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da solo entrambi negli studi clinici o dopo che il farmaco è stato commercializzato includono:

Infezioni e infestazioni:

Non nota: scialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica)

Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche

Patologie endocrine:

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta *

Raro: aumento del glucosio ematico

Molto raro: ipercalcemia

(vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:

Comune: mal di testa, depressione, sincope, alterazione del senso del gusto

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione del desiderio sessuale*

Raro: disturbi dell’attività onirica, disturbi del sonno, paresi (a causa dell’ipopotassiemia)

Non nota: irrequietezza, sensazione di testa leggera

Patologie dell’occhio:

Molto comune: visione offuscata

Non nota: xantopsia

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

on comune: tinnito

Patologie cardiache e vascolari:

Molto comune: capogiri

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia

Non comune: arrossamento, palpitazioni, infarto miocardico od evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Raro: Fenomeno di Raynaud

Non nota: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, gola infiammata e raucedine, broncospasmo/asma

Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa infiammazione del tessuto polmonare ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolore addominale

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza*

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari:

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare nei pazienti con pregressa colelitiasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash (esantema)

Ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, rossore facciale

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità od altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Comune: crampi muscolari

Non comune: miospasmo, artralgia*

Patologie renali e urinarie:

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria, nefrite interstiziale

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: astenia

Comune: dolore al torace, affaticamento

Non comune: malessere, febbre

Esami diagnostici:

Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumenti dell’uremia, iponatremia

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia

Non nota: glicosuria

La frequenza di crampi muscolari come comune si riferisce a dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza della manifestazione come rara si riferisce alla dose di 6 mg di idroclorotiazide contenuta in Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici.

* Queste reazioni avverse sono rilevanti solo per le dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induca tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione all’ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Vi è un’esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi sugli animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico dell’azione di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia poiché può esserci il rischio di una diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul corso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte ad eccezione di rari casi dove non può essere usato altro trattamento.

Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici durante l’allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, se ritenuto necessario per la madre che allatta al seno, Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

L’impiego di tiazidici da parte di madri che allattano al seno è stato associato ad una diminuzione o persino alla soppressione della secrezione lattica.

Sono stati osservati anche ipersensibilità agli agenti sulfonamidico-simili, ipopotassiemia e ittero nucleare.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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