Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

ONDANSETRON KABI

EV 10F 8MG 4M

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ONDANSETRON KABI*EV 10F 8MG 4M

Principio attivo

ONDANSETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

94.88


Codice ATC livello 5:
A04AA01

Codice AIC:
37389069


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

L’ondansetrone è indicato per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia e per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post–operatori (PONV).

nascondi

Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Ondansetrone cloridrato diidrato, equivalente a 2 mg di ondansetrone.

Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone

Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 3,34 mg di sodio come sodio citrato diidrato e sodio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato

Acido citrico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità all’ondansetrone o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5–HT3 (ad esempio granisetron, dolasetron) o ad uno degli eccipienti.

nascondi

Posologia

Per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa dopo diluizione.

Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Nausea e vomito causati dalla chemioterapia e dalla radioterapia.

Adulti

Il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia a seconda delle dosi e delle associazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici impiegati. La via di somministrazione e la dose devono essere flessibili nell’intervallo di 8–32 mg/die, somministrati come indicato sotto:

Chemioterapia e radioterapia emetogene

Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa o per via orale.

Per la maggior parte dei pazienti, 8 mg di ondansetrone devono essere somministrati subito prima della chemioterapia o della radioterapia, tramite iniezione endovenosa lenta o tramite infusione endovenosa per almeno15 minuti, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore.

Per la prevenzione dell’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, la somministrazione dell’ondansetrone può essere continuata per via orale o rettale fino a 5 giorni dopo il ciclo di terapia antitumorale. La dose raccomandata è di 8 mg due volte al giorno per via orale o di 16 mg una volta al giorno per via rettale.

Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ondansetrone, rispettivamente compresse e supposte.

Chemioterapia altamente emetogena

Per i pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad esempio cisplatino a dosi elevate, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa.

È stato dimostrato che l’ondansetrone ha lo stesso effetto nel seguente regime posologico dopo le prime 24 ore di chemioterapia:

• una singola dose di 8 mg attraverso iniezione endovenosa lenta subito prima della chemioterapia

• una dose di 8 mg, da somministrare subito prima della chemioterapia, attraverso iniezione endovenosa lenta o attraverso un’infusione endovenosa di durata di almeno 15 minuti, seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg a 2–4 ore di intervallo l’una dall’altra o da un’infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore.

Una singola dose per uso endovenoso di 16 mg diluita in 50–100 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di un altro fluido per infusione compatibile (vedi la compatibilità con le soluzioni per infusione nel paragrafo 6.6) e somministrata subito prima della chemioterapia in non meno di 15 minuti. Una singola dose per via endovenosa maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell’aumento dose dipendente del rischio di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP).

• Dosi maggiori di 8 mg fino a 16 mg di ondansetrone possono essere somministrate solo per infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.

La selezione del regime posologico deve essere determinata dalla gravità della prova emetogena.

L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata aggiungendo una singola dose endovenosa di 20 mg di desametàsone fosfato sodico, somministrato prima della chemioterapia.

Per la prevenzione dell’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, la terapia orale con l’ondansetrone può essere continuata fino a 5 giorni dopo il ciclo di terapia antitumorale. La dose raccomandata per la somministrazione orale è di 8 mg due volte al giorno.

Bambini (di due anni e oltre) e adolescenti (al di sotto dei 18 anni):

L’esperienza nei pazienti pediatrici è limitata.

Nei bambini al di sopra dei due anni, l’ondansetrone può essere somministrato subito prima della chemioterapia, tramite infusione di una singola dose endovenosa di 5 mg/m² con la durata di almeno 15 minuti, seguita da 4 mg per via orale 12 ore più tardi. Il trattamento orale con una dose in base alla superficie corporea deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.

I bambini con una superficie corporea tra gli 0,6 e gli 1,2 m² devono ricevere una dose di 4 mg 2–3 volte al giorno, mentre i bambini con una superficie corporea oltre gli 1,2 m² dovrebbero ricevere una dose di 8 mg 2–3 volte al giorno.

Non c’è esperienza nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Anziani

L’ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni e non e richiesta alcuna modifica di dose, frequenza o via di somministrazione.

Fare riferimento anche alle "popolazioni speciali".

Nausea e vomito post–operatori (PONV)

Prevenzione del PONV

Adulti: per la prevenzione del PONV, l’ondansetrone può essere somministrato attraverso un’iniezione endovenosa o per via orale.

L’ondansetrone può essere somministrato in singola dose di 4 mg attraverso un’iniezione endovenosa lenta all’induzione dell’anestesia.

Per la somministrazione orale fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ondansetrone compresse.

Trattamento del PONV già in atto

Per il trattamento del PONV quando si è già instaurato si raccomanda la somministrazione di una singola dose di 4-8 mg attraverso un’iniezione endovenosa lenta.

Bambini (di due anni e oltre) e adolescenti (al di sotto dei 18 anni):

Per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale, l’ondansetrone può essere somministrato attraverso un’iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/Kg fino ad una dose massima di 4 mg di ondansetrone, prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia.

Per il trattamento del PONV quando si è già instaurato nei pazienti pediatrici, l’ondansetrone può essere somministrato attraverso un’iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/Kg fino ad una dose massima di 4 mg.

Ci sono dati limitati sull’utilizzo di ondansetrone nella prevenzione e trattamento del PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Anziani

L’esperienza nell’impiego dell’ondansetrone per la prevenzione ed il trattamento della nausea e vomito post–operatori (PONV) negli anziani è limitata, tuttavia l’ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico.

Fare riferimento anche alle "popolazioni speciali"

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con insufficienza epatica:

La clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica è aumentata in maniera significativa nei soggetti con diminuzione moderata o severa della funzionalità epatica. In questi pazienti la dose massima giornaliera è di 8 mg.

Pazienti con insufficiente metabolismo della sparteina/debrisochina:

Nei soggetti classificati con una bassa capacità metabolica della sparteina e debrisochina, l’emivita dell’ondansetrone non è alterata. Pertanto in questi pazienti una dose ripetuta portera a livelli di esposizione al farmaco non diversi da quelli della popolazione generale.

Non è necessaria alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità sono state riscontrate nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5–HT3.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni, poiche su questi pazienti c’è un’esperienza limitata.

Poichè è noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito dell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub–acuta devono essere monitorati in seguito alla somministrazione.

Poichè c’è poca esperienza nell’utilizzo dell’ondansetrone nei pazienti cardiopatici, deve essere prestata attenzione se l’ondansetrone viene somministrato assieme ad anestetici ai pazienti con aritmie o disordini nella conduzione cardiaca o a pazienti che sono in terapia con agenti antiaritmici o beta–bloccanti.

Sono state riportate raramente modifiche transitorie daIl’ECG, incluso prolungamento dell’intervallo QT in pazienti che avevano assunto ondansetron (vedere paragrafo 5.1Proprietà farmacodinamiche).

Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riporlati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron. Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell’intervallo QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, con sindrome congenita del QT lungo, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT. Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pezienti trattati con agenti anti–aritmici o beta bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative.

Nei pazienti con un intervento chirurgico adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con l’ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Perciò questi pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone.

Questo prodotto medicinale contiene 2,3 mmol (53,5 mg) di sodio per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

nascondi

Interazioni

Effetti dell’ondansetrone su altri medicinali

Non c’è evidenza che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente co–somministrati. Studi specifici hanno mostrato che l’ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, propofol e tiopental.

Tramadolo

Dati provenienti da piccoli studi indicano che l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

Effetti di altri prodotti medicinali sull’ondansetrone

L’ondansetrone è metabolizzato da molteplici enzimi epatici del citocromo P–450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione dell’enzima o l’attività ridotta di un enzima (ad esempio mancanza genetica di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e potrebbe verificarsi un piccolo o non significativo cambiamento della clearance totale dell’ondansetrone e della dose di farmaco richiesta.

Fentoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti trattati con induttori potenti del CYP3A4 (i.e. fentoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell’ondansetrone è stata aumentata e la concentrazione ematica dell’ondansetrone è stata diminuita.

nascondi

Effetti indesiderati

La seguente terminologià basata sulla frequenza e utilizzata:

Molto comune: >1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10000, < 1/1000

Molto raro: <1/10000 e casi isolati

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità immediata, anche gravi, inclusa l’anafilassi. L’anafilassi può essere fatale.

Reazioni di ipersensibilità sono state osservate nei pazienti sensibili verso altri antagonisti selettivi del recettore 5–HT3.

Patologie del sistema nervoso

Rare: sono stati segnalati disturbi dei movimenti involontari come le reazioni extrapiramidali (ad esempio crisi oculogire/reazioni distoniche) senza un’evidenza definitiva di postumi clinici persistenti. Sono stati raramente osservati accessi epilettici sebbene nessun meccanismo farmacologico conosciuto possa spiegare questi effetti.

Patologie cardiache

Rare: dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia. Dolore toracico e aritmie cardiache possono essere fatali in casi individuali. Prolungamento dell’intervallo QTc (incluso Torsione di Punta).

Patologie gastrointestinali

Comuni: è noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso e può causare stipsi in alcuni pazienti.

Patologie epatobiliari

Non comuni: sono stati osservati aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.

Queste reazioni sono state frequentemente osservate nei pazienti in chemioterapia con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: si possono manifestare reazioni di ipersensibilità attorno al sito di iniezione (ad esempio eruzione, orticaria, prurito), a volte estese lungo la vena di somministrazione del farmaco.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: cefalea, sensazioni di calore e arrossamento, singhiozzo.

Rare: disturbi transitori della visione (ad esempio visione offuscata) e capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida dell’ondansetrone.

E’ stata segnalata una cecità transitoria in casi isolati nei pazienti in terapia con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si sono risolti in 20 minuti.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte all’ondansetrone non indicano effetti indesiderati di ondansetrone in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad ora non ci sono altri dati epidemiologici significativi.

Gli studi disponibili non indicano effetti dannosi diretti od indiretti sugli animali in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia gli studi condotti su animali non sono sempre predittivi della risposta umana.

E’ necessaria precauzione quando è prescritto a donne in gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre.

Un’attenta analisi del rapporto rischio–beneficio deve essere condotta.

Allattamento

Test hanno dimostrato che l’ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). E’ pertanto raccomandato che le madri in trattamento con l’ondansetrone non allattino al seno i loro bambini.

nascondi

Conservazione

Tenere le fiale nell’astuccio per proteggerle dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dei prodotti medicinali diluiti, vedere il paragrafo 6.3.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti