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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

RAMIPRIL ID RAT

14CPR 5+25MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RAMIPRIL ID RAT*14CPR 5+25MG

Principio attivo

RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.48


Codice ATC livello 5:
C09BA05

Codice AIC:
37390200


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata dal ramipril da solo o idroclorotiazide da solo.

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Composizione

Ogni compressa contiene ramipril 2,5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg

Ogni compressa contiene ramipril 5,0 mg e idroclorotiazide 25, 0 mg

Eccipiente: lattosio monoidrato

Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm 2,5 mg/12,5 mg compresse

Ogni compressa contiene 61,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato)

Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm 5 mg/25 mg compresse

Ogni compressa contiene 122,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Amido pregelatinizzato

Sodio stearilfumarato

Sodio bicarbonato

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretci tiazidici, ai derivati solfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm (vedere paragrafo 6.1).

•  Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA).

•  Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).

•  Stenosi bilaterale significativa dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.

•  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

•  Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

•  Grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico.

•  Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito a trattamento con Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm (vedere paragrafo 4.4)

•  Grave insufficienza epatica, encefalopatia epatica.

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Posologia

Uso orale.

Si raccomanda che Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.

Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

Adulti

La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.

La somministrazione della associazione fissa di ramipril ed idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.

Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima consentita è di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Popolazioni particolari

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela in pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può verificare ipotensione dopo l’inizio del trattamento.

Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm.

Pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide e dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, il trattamento con Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti Anziani

La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

Pazienti pediatrici

Non è raccomandato l’uso di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Popolazioni particolari

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

•  Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione

Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all’ACE inibizione, specialmente quando l’ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.

Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

-  pazienti con ipertensione grave;

-  pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;

-  pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);

-  pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante;

-  pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);

-  pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;

-  durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

Chirurgia

Si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.

•  Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede una attenta supervisione medica.

•  Iperaldosteronismo Primario

L’associazione ramipril + idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell’iperaldosteronismo primario. Se l’associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio.

•  Anziani

Vedere paragrafo 4.2

•  Pazienti con patologia epatica

Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica.

Monitoraggio della funzione renale

La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l’uremia. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalità renale, come indicato da un aumento dell’azotemia, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

Sbilancio elettrolitico

Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Benché con l’uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre l’ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l’inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne è richiesta la correzione.

Si può verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente può essere asintomatica, e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici. È stato visto che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesemia.

Iperkaliemia

Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di età > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.

Se l’uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Encefalopatia epatica

In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ipercalcemia

Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può causare ipercalcemia. Può interferire con i test per la funzionalità paratiroidea.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).

In caso di angioedema, Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.

Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante la terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm.

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.

Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina.

Atleti

Idroclorotiazide può produrre un risultato analitico positivo in un test anti-doping.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può divenire manifesto durante la terapia con tiazidi.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può verificare iperuricemia o si può manifestare una gotta conclamata.

Tosse

Con l’uso degli ACE inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da

ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Altri

Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza pregressa allergia o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di esacerbazione del lupus eritematoso sistemico.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Associazioni controindicate

Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente.

Precauzioni per l’uso

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell’Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.

Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).

Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es.epinefrina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare il rischio già incrementato della tossicità del litio con gli ACE inibitori. L’associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non è pertanto raccomandata.

Antidiabetici inclusa insulina: Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L’idorclorotiazide può attenuare l’effetto degli antidiabetici. Pertanto nella fase iniziale della cosomministrazione si raccomanda uno controllo della glicemia particolarmente stretto.

Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della kaliemia.

Anticoagulanti orali: l’effetto degli anticoagulanti orali può essere diminuito dall’uso concomitante di idroclorotiazide.

Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantità di liquerizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia.

Preparati a base di digitale, sostanze attive note per prolungare l’intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicità pro aritmica può essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia, ipomagnesemia).

Metildopa: possibile emolisi.

Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali.

Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari.

Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: si può prevedere un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico.

Carbamazepina: rischio di iponatremia dovuto agli effetti additivi con idroclorotiazide.

Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, vi è il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l’uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati.

Penicillina: idroclorotiazide è escreta nel tubulo distale, e riduce l’escrezione di penicillina.

Chinino: idroclorotiazide riduce l’escrezione di chinino.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza dell’associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell’ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril può indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide può portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

  Comune Non comune Molto Raro Non Nota
Patologie cardiache   Ischemia miocardica, quale angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico   Infarto miocardico
Patologie del sistema emolinfopoietico   Diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine.   Depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia. Emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Vertigini, parestesia, tremore, disordini dell’equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia   Ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, parosmia
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista inclusa visione offuscata, congiuntivite   Xantopsia, lacrimazione dovuta a idroclorotiazide
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito   Danni all’udito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse secca non produttiva, bronchite Sinusite, dispnea, congestione nasale   Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma. Alveolite allergica, edema polmonae non cardiogeno dovuto a idroclorotiazide
Patologie gastrointestinali   Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi. Gengivite dovuta a idroclorotiazide Vomito, stomatite aftosa, glossite. Diarrea, dolore nella parte alta dell’addome, secchezza delle fauci Pancreatite (con gli ACE inbitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino. Scialoadenite dovuta ad idroclorotiazide
Patologie renali ed urinarie   Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia   Peggioramento di proteinuria preesistente. Nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, rash, in particolare maculo-papulare, alopecia   Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilizzazione, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria. Lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia   Artralgia, spasmi muscolari. Debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuto a idroclorotiazide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, aumento della glicemia, aumento dell’uricemia, aggravamento della gotta, aumento della colesterolemia e/o di trigliceridi dovuto a idroclorotiazide Anoressia, riduzione dell’appetito. Diminuzione della kaliemia, sete dovuta a idroclorotiazide Aumento della kaliemia dovuto a ramipril Diminuzione della sodiemia. Glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide
Patologie vascolari   Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, vampate   Trombosi nel contesto di grave deplezione dei fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite
Patologie sistemiche e alterazioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, astenia Dolore al petto    
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril o reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, aumento degli anticorpi antinucleo
Patologie epatobiliari   Epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide   Insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza erettile transitoria   Diminuzione della libido, ginecomastia
Disturbi psichiatrici   Umore depresso, apatia, ansietà, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza   Stato confusionale, irrequietezza, disturbi dell’attenzione

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Vi è una limitata esperienza dell’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, nello specifico durante il primo trimestre. Gli studi effettuati sugli animali sono insufficienti.

Idroclortiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione gestazionale senza un effetto benefico sulla malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto in rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere utilizzato.

Allattamento

Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm è controindicato durante l’allattamento.

Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali che gli effetti sono probabili sul bambino allattato se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano. Poichè sono disponibili insufficienti informazioni riguardanti l’uso del ramipril durante l’allattamento, (vedere paragrafo 5.2), Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’allattamento, specialmente del neonato o del prematuro.

Idroclorotiazide è escreta nel latte umano. L’assunzione di tiazidi durante l’allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione.

Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di gravi reazioni da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, considerando l’importanza della terapia per la madre.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Per i blister: tenere nella confezione originale.

Per i contenitori di PP: tenere il contenitore ben chiuso.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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