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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSIN DOC

30CPR 2MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

DOXAZOSIN DOC*30CPR 2MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.43


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
37397015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale. Il doxazosin è indicato nel trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

DOXAZOSIN DOC Generici 2 mg compresse contiene 2.425 mg di doxazosin mesilato equivalente a 2 mg di doxazosin

Per l’elenco completo degli eccipienti, si veda sezione 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio lauril solfato e silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

DOXAZOSIN DOC Generici è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al doxazosin, ad altre chinazoline (per esempio prazosina e terazosina) o ad uno qualunque degli eccipienti. Pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) e ipotensione o ipotensione ortostatica in anamnesi non devono usare il doxazosin.

Pazienti con iperplasia prostatica  e contemporanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali non devono essere trattati con il doxazosin. In accordo con la pratica medica prudente, questo gruppo di farmaci non deve essere impiegato in pazienti con incontinenza da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva.

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Posologia

Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione:

La dose abituale di doxazosin è compresa tra 1 mg e 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg/die. La dose iniziale è di 1 mg prima di andare a dormire e tale dose deve essere somministrata per 1, 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno, per altre 1, 2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari di tempo, fino a 4 mg, 8 mg e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna:

All’inizio del trattamento con DOXAZOSIN DOC Generici, si raccomanda il seguente schema posologico:

- dal 1° all’ 8° giorno: 1 compressa di DOXAZOSIN DOC Generici da 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno

- dal  9° al 14° giorno: 1 compressa di DOXAZOSIN DOC Generici da 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno

Questa dose può essere aumentata a 4 mg e quindi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, in funzione dei parametri urodinamici e della sintomatologia della IPB del paziente.

L’intervallo di tempo raccomandato tra le modificazioni della dose va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera normalmente raccomandata è 2-4 mg. DOXAZOSIN DOC Generici viene somministrato una volta al giorno. Se il trattamento con il doxazosin viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta.

Uso in pazienti anziani e con insufficienza renale:

Non ci sono cambiamenti nella farmacocinetica del doxazosin in pazienti con insufficienza renale. Inoltre, non esiste evidenza del fatto che il doxazosin peggiori l’insufficienza renale pre-esistente. Pertanto, è generalmente raccomandata la dose abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, può essere necessario fare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Il doxazosin non è dializzabile  in quanto altamente legato con le proteine.

Uso in pazienti con insufficienza epatica:

La dose deve essere aumentata con particolare attenzione in pazienti con insufficienza epatica. Non esiste esperienza clinica con pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Uso nei bambini:

DOXAZOSIN DOC Generici non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età per mancanza di dati sull’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Nella fase iniziale del trattamento o all’aumento della dose, il paziente deve essere monitorato (tra le altre cose per quanto riguarda la pressione sanguigna) per minimizzare la possibilità di comparsa di effetti quali la diminuzione della pressione sanguigna e la sincope in caso di cambiamento di posizione.

Particolare cautela è necessaria per i pazienti anziani, per i pazienti con insufficienza epatica o renale, per i pazienti che seguono una rigorosa dieta iposodica o per i pazienti trattati con diuretici. Questi pazienti, nella fase iniziale del trattamento con il doxazosin, devono essere avvertiti di evitare situazioni nelle quali potrebbero verificarsi incidenti dovuti a capogiri o debolezza.

A causa delle sue proprietà vasodilatatorie, il doxazosin deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di una delle seguenti gravi patologie cardiache:

- edema polmonare dovuto a stenosi mitrale o aortica

- insufficienza cardiaca con un elevato volume cardiaco al minuto

- insufficienza del ventricolo destro dovuto ad embolia polmonare o effusione pericardiale

- insufficienza del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento

In pazienti affetti da sofferenza cardiaca ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo marcata della pressione sanguigna può provocare un peggioramento del disturbo anginoso.

È necessaria cautela anche se il doxazosin è somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, che possono influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina).

I pazienti con rari disturbi ereditari come l’intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono usare questo farmaco. DOXAZOSIN DOC Generici deve essere usato con cautela in pazienti con neuropatia diabetica autonomica.

Particolare attenzione è necessaria in caso di contemporanea somministrazione del doxazosin e di un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5), (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), impiegati nella disfunzione erettile, poiché può procurare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al riguardo non sono stati condotti studi con il doxazosin. L’ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5. Al fine di ridurre il rischio di sviluppo di ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico tramite una terapia con alfa-bloccanti prima dell’inizio del trattamento con inibitori della PDE-5. Si deve considerare di  cominciare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE-5. Inoltre il medico deve avvertire i propri pazienti su cosa fare se si sviluppano i sintomi dell’ipotensione ortostatica.

Uso in pazienti con insufficienza epatica:

DOXAZOSIN DOC Generici deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con diminuita funzionalità epatica. Poiché non esiste esperienza clinica in pazienti con disturbo grave della funzionalità epatica, l’impiego del doxazosin in questi pazienti non è raccomandato.

Uso nei bambini:

DOXAZOSIN DOC Generici non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Durante intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata “Intra-operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

Casi isolati sono stati riportati anche con altri alfa 1 – bloccanti e non si può escludere la possibilità che questa classe determini questo effetto.

Poiché IFIS può portare ad aumentate complicanze procedurali durante l’operazione di cataratta, l’oftalmologo deve essere avvertito in anticipo se i pazienti sono in trattamento o sono stati trattati con alfa 1 – bloccanti.

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Interazioni

DOXAZOSIN DOC Generici aumenta l’effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più forte se il doxazosin è usato contemporaneamente a farmaci vasodilatatori e ai nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi, gli antireumatici non steroidei possono diminuire l’effetto ipotensivo del doxazosin.

I simpaticomimetici possono diminuire l’effetto ipotensivo del doxazosin; il doxazosin può inibire l’influenza di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione sanguigna e gli effetti sui vasi sanguigni.

In pazienti che fanno uso di alfa-bloccanti come il doxazosin, la contemporanea somministrazione di inibitori del PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati nel trattamento della disfunzione erettile, può procurare ipotensione sintomatica (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Non sono stati eseguiti studi con il doxazosin.

DOXAZOSIN DOC Generici può influenzare l’attività della renina plasmatica e la secrezione dell’acido vanilil-mandelico attraverso l’urina. Questo deve essere tenuto in considerazione durante l’interpretazione dei dati di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati derivano in particolare dalle proprietà farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati sembra essere transitoria o venir tollerata durante il trattamento prolungato.

Patologie del sistema emolinfopoietico

rari (< 0.1%): leucopenia e trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

non comuni (< 1%): ipokaliemia, gotta, sete

rari (< 0.1%): ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere,

non comuni (< 1%): sogni ansiosi, amnesia, fragilità emozionale

Patologie del sistema nervoso

comuni (> 1%): crampi muscolari

non comuni (< 1%): tremori, rigidità muscolare

rare (< 0.1%): depressione, agitazione, parestesia

Patologie dell’occhio

comuni (> 1%): Disturbi dell’accomodazione

non comuni (< 1%): anormale lacrimazione oculare, fotofobia

rari (< 0.1%): visione offuscata, congiuntivite

Patologie dell’orecchio e del labirinto

non comuni (< 1%): tinnito

Patologie cardiache

comuni (> 1%): edema, palpitazioni cardiache

non comuni (< 1%): tachicardia,  aritmia, infarto miocardico,  angina pectoris

Patologie vascolari

comuni (> 1%): vertigini, capogiri

non comuni (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica

rari (< 0.1%): disturbi cerebrovascolari

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

comuni (> 1%): dispnea, congestione nasale

non comuni (< 1%): epistassi, tosse, mal di gola, broncospasmi,

rari (< 0.1%): edema della laringe

Patologie gastrointestinali

comuni (> 1%): costipazione, dispepsia

non comuni (< 1%): anoressia, aumento dell’appetito

rari (< 0.1%): mal di stomaco, diarrea, vomito

Patologie epatobiliari

rari (< 0.1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comuni (< 1%): alopecia

rari (< 0.1%): rush, porpora, prurito, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

non comuni (< 1%): dolore muscolare, gonfiori/dolori articolari, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

comuni (> 1%): frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina

non comuni (< 1%): incontinenza, disordini durante la minzione, disuria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

rari (< 0.1%): impotenza, priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore al torace, sonnolenza

non comuni (< 1%): edema in generale/sul viso, sincope, rossore facciale, brividi, febbre, pallore, gusto alterato

rari (< 0.1%): diminuita temperatura corporea negli anziani, gusto alterato.

In alcuni casi

Aumentati livelli di azoto e creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento, può verificarsi ipotensione ortostatica e, in rari casi, sincope, particolarmente ad elevate dosi.

Ciò può anche manifestarsi se si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza:

Nessun effetto teratogenico è stato osservato negli esperimenti sugli animali. La sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati nelle donne in gravidanza. Pertanto, questo farmaco deve essere usato soltanto se, secondo il giudizio del medico, i potenziali benefici superano i possibili svantaggi.

Uso durante l’allattamento:

Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto il doxazosin non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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