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PROCINETICI

DOMPERIDONE ANG

30CPR 10MG

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

DOMPERIDONE ANG*30CPR 10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.20


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
37402031


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

• Sollievo da sintomi quali nausea e vomito, senso di peso epigastrico, malessere a livello addominale superiore e rigurgito di contenuti gastrici.

Adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età e con peso di 35 chilogrammi o più)

• Sollievo da sintomi quali nausea e vomito

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Composizione

Una compressa contiene 12,72 mg di domperidone maleato equivalente a 10 mg di domperidone.

Contiene lattosio monoidrato (54,48 mg/compressa)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato,

amido di mais,

Povidone K 30 (E1201),

sodio laurilsolfato,

cellulosa microcristallina (E460),

biossido di silicio colloidale anidro (E551),

magnesio stearato (E470B).

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Controindicazioni

DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota a domperidone maleato o ad uno degli altri eccipienti.

• Tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma).

DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse non dovrà essere utilizzato quando la stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione.

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Posologia

Somministrazione per via orale

Si raccomanda l’assunzione di DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse per uso orale prima dei pasti. Se assunto a stomaco pieno, il farmaco verrà assorbito con un certo ritardo.

La durata iniziale del trattamento è di quattro settimane. Dopo tale periodo, le condizioni dei pazienti dovranno essere sottoposte a nuova valutazione e la necessità di proseguire il trattamento, riconsiderata.

Adulti ed adolescenti al di sopra dei 12 anni di età e con peso di 35 chilogrammi o più

Da 1 a 2 compresse da 10 mg tre o quattro volte al giorno con dosaggio massimo giornaliero di 80 mg.

Prima infanzia e bambini

0,25 - 0,5 mg/kg tre o quattro volte al giorno con dosaggio massimo giornaliero di 2,4 mg/kg (senza mai superare gli 80 mg al giorno).

La somministrazione di compresse non è adatta in bambini al di sotto dei 35 chili di peso.

(Vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso

Le compresse contengono lattosio.

Pazienti che presentino rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno è prevista inferiore a 7mcg al giorno quando si assume la più alta dose raccomandata. Non è noto se ciò possa essere dannoso per il neonato.

Pertanto Domperidone 10 mg compresse è sconsigliato nelle donne che allattano.

Impiego nella prima infanzia

Eventi avversi di natura neurologica sono rari (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). Poiché le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita, il rischio di eventi avversi di natura neurologica è maggiore nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare accuratamente la dose e di monitorarla in maniera rigorosa nei neonati, nella prima infanzia e nei bambini piccoli.

Il sovradosaggio nei bambini può causare sintomi extrapiramidali, sebbene per tali effetti occorre considerare altre cause.

Le compresse non sono adatte alla somministrazione in bambini di peso inferiore ai 35 chilogrammi.

Impiego in patologie epatiche:

Poiché il domperidone viene metabolizzato in massima parte nel fegato, Domperidone 10 mg compresse non dovrà essere somministrato in pazienti con danno epatico.

Insufficienza renale:

In pazienti con grave insufficienza renale (creatininemia > 6 mg/100 mL, cioè > 0,6 mmol/L), l’emivita di eliminazione del domperidone risultava aumentata da 7,4 a 20,8 ore, ma le concentrazioni plasmatiche del farmaco erano inferiori rispetto a quelle osservate in volontari sani. Dato che la quantità di farmaco escreta in forma immodificata attraverso i reni è molto scarsa, nel caso di una somministrazione singola, è improbabile che sia necessario aggiustare la dose in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, nel caso di somministrazioni ripetute, la frequenza delle dosi deve essere ridotta ad una o due volte al giorno, a seconda della gravità del danno renale e può essere necessaria la riduzione della dose. Tali pazienti sotto terapia prolungata dovranno essere controllati regolarmente.

Impiego con potenti inibitori del CYP3A4

La somministrazione contemporanea di ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5. Interazione con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione).

Effetti cardiovascolari:

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg. Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini. L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

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Interazioni

Vari studi di interazione farmacocinetica/farmacodinamica in vivo condotti con ketoconazolo per via orale o eritromicina per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio CYP3A4-mediato del domperidone da parte di tali sostanze.

Con l’associazione di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, nel periodo di osservazione è stato rilevato un prolungamento medio del QTc di 9,8 msec, con variazioni dei singoli valori di prolungamento comprese tra 1,2 e 17,5 msec. Con l’associazione di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina 500 mg tre volte al giorno per via orale, nel periodo di osservazione il prolungamento medio del QTc è risultato pari a 9,9 msec, con variazioni dei singoli valori di prolungamento comprese tra 1,6 e 14,3. In ognuno di questi studi di interazione, la Cmax e l’AUC del domperidone allo steady state sono risultate aumentate di circa tre volte. In detti studi, somministrato in monoterapia per via orale alla dose di 10 mg quattro volte al giorno, il domperidone ha determinato aumenti del QTc medio pari a 1,6 msec (studio con il ketoconazolo) ed a 2,5 msec (studio con l’eritromicina), mentre la monoterapia a base di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia a base di eritromicina (500 mg tre volte al giorno), nell’ambito del periodo di osservazione hanno determinato prolungamenti del QTc rispettivamente pari a 3,8 e 4,9 msec.

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Effetti indesiderati

La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente:

molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100);raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), compresi casi isolati.

Patologie cardiache: prolungamento di QTc, aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Disturbi del sistema immunitario: molto raro; reazioni allergiche comprese anafilassi, shock anafilattico, reazioni di tipo anafilattico,orticaria e angioedema

Patologie endocrine: raro; aumento dei livelli di prolattina

Patologie del sistema nervoso: molto raro; reazioni avverse di tipo extrapiramidale

Patologie gastrointestinali: raro; disturbi gastrointestinali compresi crampi intestinali transitori molto rari. Molto raro; diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro; prurito, rash

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: raro; galattorrea, ginecomastia, amenorrea

Poiché l’ipofisi si trova all’esterno della barriera emato-encefalica, la somministrazione di domperidone può provocare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi, tale iperprolattinemia può condurre a reazioni di natura neuro-endocrinologica, quali galattorrea, ginecomastia ed amenorrea.

Reazioni avverse di tipo extrapiramidale si verificano molto raramente nei neonati e nella prima infanzia ed, eccezionalmente, negli adulti. Tali reazioni avverse scompaiono spontaneamente e completamente all’interruzione del trattamento

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Gravidanza e allattamento

Esistono scarsi dati post-marketing circa l’impiego di domperidone nelle donne gravide. Uno studio condotto sui ratti ha evidenziato tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto, Domperidone 10 mg compresse dovrà essere usato in gravidanza esclusivamente quando ciò sia giustificato dal beneficio terapeutico atteso.

Il farmaco viene escreto nel latte materno dei ratti in lattazione (principalmente sotto forma di metaboliti: concentrazioni-picco pari a 40 ed 800 ng/mL dopo somministrazione per via orale e intravenosa di 2,5 mg/kg, rispettivamente). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno delle donne che allattano rappresentano dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni nel plasma e si presume che non superino i 10ng/ml. La quantità complessiva di domperidone escreta nel latte materno umano dovrebbe essere inferiore a 7 mcg/die quando si assume il massimo della dose consigliata. Non è noto se ciò possa essere dannoso per il neonato. Pertanto, Domperidone 10 mg compresse è sconsigliato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Il prodotto non richiede speciali precauzioni per la sua conservazione.

Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il farmaco dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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