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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

QUINAPRIL ID SA

14CPR20+12,5MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

QUINAPRIL ID SA*14CPR20+12,5MG

Principio attivo

QUINAPRIL CLORIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.72


Codice ATC livello 5:
C09BA06

Codice AIC:
37403021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Questa associazione fissa è indicata per i pazienti nei quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dal quinapril somministrato da solo.

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Composizione

Quinapril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film.

Ogni compressa contiene quinapril 20 mg (come quinapril cloridrato) e idroclorotiazide 12,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Magnesio carbonato pesante, calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore;

ipersensibilità all’idroclorotiazide o ad altri farmaci sulfonammido-derivati;

storia di angioedema associata a precedente terapia con ACE-inibitori;

edema angioneurotico ereditario o idiopatico;

grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min);

grave compromissione epatica;

secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Prima della somministrazione di Quinapril Idroclorotiazide Sandoz si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. Se clinicamente opportuno, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa.

Deve essere somministrata una compressa di Quinapril Idroclorotiazide Sandoz al mattino.

Compromissione renale:

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min le dosi individuali dei singoli componenti devono essere titolate con particolare attenzione prima di passare alla combinazione fissa.

La dose della combinazione fissa deve essere tenuta più bassa possibile.

La combinazione fissa è controindicata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), vedere paragrafo 4.3.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani le dosi individuali dei singoli componenti devono essere titolate con particolare attenzione prima di passare alla combinazione fissa.

La dose della combinazione fissa deve essere tenuta più bassa possibile.

Uso pediatrico:

L’uso di Quinapril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Quinapril :

Ipotensione sintomatica:

L’ipotensione sintomatica si è osservata raramente in pazienti con ipertensione non complicata. Nei soggetti ipertesi ai quali si somministra il quinapril, l’insorgenza di ipotensione sintomatica è più probabile nei pazienti con deplezione volemica conseguente per esempio a terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o che presentano grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8 ). In pazienti con insufficienza cardiaca, associata o non associata ad insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica. Tale evento si manifesta con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da forme più gravi di insufficienza cardiaca, come comprovato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, di iponatriemia o compromissione della funzionalità renale. In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere monitorati con attenzione. Lo stesso vale per pazienti con ischemia cardiaca o malattie cerebrovascolari, nei quali un eccessivo calo della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce controindicazione a ulteriori somministrazioni, che possono essere riprese senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia risalita in seguito all’aumento della volemia.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che presentano valori normali o bassi della pressione arteriosa, l’assunzione di quinapril può portare ad un ulteriore caduta della pressione sanguigna sistemica. Si tratta di un effetto prevedibile che non richiede generalmente la sospensione del trattamento.. Qualora l’ipotensione divenga sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o del quinapril.

Stenosi aortica e della valvola mitrale / cardiomiopatia ipertrofica:

Al pari di altri ACE-inibitori, il quinapril deve essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano stenosi mitralica e ostruzioni all’efflusso dal ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

In casi rilevanti dal punto di vista emodinamico, la combinazione a dose fissa non deve essere somministrata.

Compromissione della funzionalità renale:

In caso di compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min), il dosaggio iniziale del quinapril deve essere regolato in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente corretto in funzione della risposta del paziente al trattamento. In tali pazienti, la normale pratica clinica prevede il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina.

In taluni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o con stenosi monolaterale nei pazienti con un solo rene funzionante trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia, generalmente reversibili con l’interruzione della terapia.. Questo effetto è probabile che si verifichi soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La presenza di ipertensione nefrovascolare comporta l’aumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In tali pazienti, il trattamento deve essere istituito sotto stretta sorveglianza medica con dosi ridotte e attentamente valutate. Dal momento che il trattamento con diuretici può contribuire a produrre gli effetti sopra citati, esso dovrebbe essere interrotto e durante le prime settimane di terapia con quinapril è necessario monitorare la funzionalità renale.

In alcuni pazienti ipertesi senza apparente nefropatia preesistente si sono osservati aumenti, generalmente lievi e transitori, dell’azotemia e della creatininemia, soprattutto quando il quinapril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Tali episodi sono più probabili nei pazienti con preesistente compromissione della funzionalità renale. Possono rendersi necessari la riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o del quinapril.

Trapianto di rene:

Non vi sono dati relativi alla somministrazione di quinapril nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale Pertanto, il trattamento con quinapril non è raccomandato.

Pazienti in emodialisi:

Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. In questi pazienti deve essere presa in considerazione la possibilità di impiegare membrane di dialisi differenti o una diversa classe di farmaci antipertensivi.

Ipersensibilità/Angioedema:

Sono stati raramente riferiti angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe nei pazienti trattati con ACE-inibitori, quinapril compreso.Questi episodi possono verificarsi in qualsiasi momento della terapia. In questi casi, la somministrazione di quinapril deve essere interrotta immediatamente e devono essere istituiti un trattamento e un monitoraggio adeguati per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l’edema interessi soltanto la lingua e in assenza di problemi respiratori, i pazienti possono necessitare di un’osservazione prolungata, in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente, sono stati riferiti casi letali a seguito di angioedema associato ad edema laringeo o edema linguale. L’interessamento della lingua, della glottide o della laringe, soprattutto nei pazienti con storia di chirurgia delle vie aeree, potrebbe portare all’ostruzione di queste ultime. In questi casi, deve essere tempestivamente istituita una terapia di emergenza che può prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie. Il paziente va tenuto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e duratura risoluzione dei sintomi.

I pazienti con storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori, possono correre un rischio superiore di sviluppare angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, i pazienti in trattamento con ACE-inibitori, in corso di aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo la terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Desensibilizzazione:

Alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi intense. Negli stessi pazienti, queste reazioni potevano essere evitate con la temporanea sospensione degli ACE-inibitori, ma si ripresentavano se la somministrazione di tali farmaci veniva inavvertitamente ripresa.

Insufficienza epatica:

Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo alla base di tale sindrome non è conosciuto. I pazienti in trattamento con ACE-inibitori che manifestano ittero o aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l’assunzione e ricevere appropriate cure mediche.

Neutropenia/agranulocitosi:

In corso di trattamento con ACE-inibitori, sono stati riportati neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. La neutropenia si verifica raramente nei pazienti con funzionalità renale nella norma ed in assenza di altri fattori di complicazione. La neutropenia e l’agranulocitosi sono reversibili interrompendo il trattamento con ACE-inibitore. Il quinapril deve essere somministrato con estrema cautela in pazienti affetti da collagenopatie vascolari , in trattamento con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione dei suddetti fattori complicanti, particolarmente in caso di preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in qualche caso non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se il quinapril viene somministrato a tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta dei leucociti e va data istruzione al paziente di riferire qualsiasi segno di infezione.

Differenze etniche:

Al pari di altri ACE-inibitori, il quinapril può avere efficacia antipertensiva minore nei soggetti di razza nera rispetto a quelli di altre razze, forse a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse:

Con l’uso di ACE-inibitori, è stata riportata tosse. Questa tosse è tipicamente secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. Nella diagnosi differenziale della tosse si tenga presente quella indotta dagli ACE-inibitori.

Intervento chirurgico/anestesia:

Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o durante l’anestesia con agenti che possono indurre ipotensione, il quinapril potrebbe inibire la formazione dell’angiotensina II, subordinata al rilascio compensatorio di renina. In caso di ipotensione che si ritenga dovuta a tale meccanismo, occorre intervenire con espansione del volume.

Iperkaliemia:

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il quinapril, è stato osservato innalzamento dei livelli di potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia sono quelli che presentano insufficienza renale o diabete mellito, o quelli in trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quelli che assumono altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli di potassio sierici (es.eparina). Qualora l’uso concomitante dei suddetti farmaci sia ritenuto appropriato, si raccomanda un monitoraggio costante della potassiemia (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici:

Nei pazienti in terapia con agenti antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Litio:

Quinapril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in associazione con litio a causa dell’incremento della tossicità del litio (vedere paragrafo 4.5).

Idroclorotiazide Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale, i tiazidici possono indurre un aumento dell’azotemia. Effetti cumulativi di principio attivo possono verificarsi nei pazienti con funzionalità renale alterata. Se l’aumento dell’azoto non proteico dovesse evidenziare una progressiva compromissione della funzionalità renale, occorre riconsiderare attentamente la terapia, valutando l’opportunità di interrompere la somministrazione del diuretico (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica:

I tiazidici devono essere assunti con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o in pazienti affetti da epatopatia progressiva, in quanto alterazioni anche lievi del bilancio idro-elettrolitico possono indurre il coma epatico (vedere paragrafo 4.3).

Effetti metabolici ed endocrini:

La terapia tiazidica può compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può divenire manifesto in corso di terapia con tiazidici.

La terapia a base di diuretici tiazidici è stata messa in relazione con un aumento della colesterolemia e della trigliceridemia.

In alcuni pazienti in terapia con tiazidici, può verificarsi iperuricemia o può essere accelerata la gotta.

Effetti sull’equilibrio elettrolitico:

Il controllo periodico degli elettroliti sierici deve avvenire ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti in terapia diuretica. I diuretici tiazidici, idroclorotiazide inclusa, possono dare origine a squilibri idro-elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di uno squilibrio idrico o elettrolitico comprendono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali, quali nausea o vomito.

Sebbene con l’utilizzo di diuretici tiazidici può manifestarsi ipokaliemia, la terapia concomitante con quinapril può ridurre l’ipokaliemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi accentuata, con inadeguato apporto di elettroliti o in trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

In presenza di temperature esterne elevate, i pazienti affetti da edema possono manifestare iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloro è generalmente di lieve entità e tale da non richiedere trattamento.

I tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e provocare un intermittente e lieve aumento del calcio sierico pur in assenza di disturbi noti che influiscono sul metabolismo del medesimo. Una marcata ipercalcemia può essere indicativa di un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica dovrà essere sospesa prima di effettuare esami per la funzionalità paratiroidea.

É stato dimostrato che i diuretici tiazidici incrementano l’escrezione urinaria di magnesio e possono provocare ipomagnesemia.

Test anti-doping:

L’idroclorotiazide contenuto in questo medicinale potrebbe produrre positività ai test anti-doping.

Altri:

Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi sia nei pazienti con anamnesi positiva che negativa per allergie o asma bronchiale. É stata segnalata la possibilità di esacerbazione o manifestazione di lupus eritematoso sistemico.

Combinazione quinapril/idroclorotiazide ;

Rischio di ipokaliemia:

L’associazione di un ACE-inibitore con un diuretico tiazidico non esclude la comparsa di ipokaliemia. Pertanto i livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente.

Litio:

Si sconsiglia l’associazione di Quinapril Idroclorotiazide Sandoz con il litio dal momento che la tossicità di quest’ultimo ne risulterebbe potenziata (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Quinapril:

Tetracicline:

Quinapril Idroclorotiazide Sandoz contiene magnesio, il quale forma un complesso chelato con le tetracicline, riducendo in questo modo il loro assorbimento. L’associazione deve essere evitata.

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio:

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, possono portare a un significativo incremento del potassio sierico. In caso di ipopotassiemia accertata che ne richieda l’impiego concomitante, essi devono essere assunti con cautela, monitorando frequentemente i livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa):

L’istituzione della terapia con quinapril in pazienti precedentemente trattati con dosi elevate di diuretici può provocare deplezione volemica e rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo la somministrazione del diuretico, espandendo la volemia, aumentando l’assunzione di sale o cominciando la terapia con bassi dosaggi di quinapril.

Altri agenti antipertensivi:

L’uso concomitante di questi agenti può incrementare gli effetti ipotensivi del quinapril. L’utilizzo concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati, o di altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Litio:

Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio ed episodi di tossicità. L’assunzione contemporanea di quinapril e litio non è raccomandata, ma se, tale combinazione dovesse essere necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici:

L’uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE-inibitori può determinare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. Si può verificare ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g:

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori.

I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto aggiuntivo sull’incremento del potassio sierico, e possono provocare deterioramento della funzionalità renale.Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può verificarsi insufficienza renale acuta, soprattutto nel caso di pazienti con funzionalità renale compromessa, come gli anziani o i soggetti disidratati.

Simpaticomimetici:

I simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antipertensiva degli ACE-inibitori.

Antidiabetici:

Da alcuni studi epidemiologici è emerso che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) può incrementare l’azione ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembrava presentarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento concomitante e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Antiacidi:

Gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità degli ACE-inibitori.

Alcool:

L’alcool potenzia l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Idroclorotiazide:

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o stimolanti lassativi.

L’idroclorotiazide può potenziare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l’ipokaliemia.

Sali di calcio:

Quando somministrati in associazione ai diuretici tiazidici, può verificarsi un incremento dei livelli di calcio sierico, dovuto ad una diminuita escrezione.

Glicosidi cardioattivi:

All’ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici è associato un incremento del rischio di tossicità da digitale.

Resine di colestiramina e colestipolo:

In caso di somministrazione concomitante di colestiramina e di colestipolo, l’assorbimento dell’idroclorotiazide viene ridotto rispettivamente dell’85% e del 43%. Tali farmaci dovrebbero essere assunti a distanza di diverse ore.

I diuretici solfonammidici devono essere assunti almeno un’ora prima o da quattro a sei ore dopo l’assunzione di questo medicinale.

Miorilassanti non depolarizzanti (es. tubocurarina cloruro)

Gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall’idroclorotiazide.

Medicinali associati a torsione di punta:

A causa del rischio di ipokaliemia, deve essere usata cautela quando l’idroclorotiazide viene somministrata in concomitanza a farmaci che sono stati messi in relazione con la torsione di punta, es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri medicinali che notoriamente inducono torsione di punta.

Combinazione Quinapril/Idroclorotiazide :

Litio:

I diuretici possono aumentare il rischio di tossicità da litio e potenziare ulteriormente il rischio di tossicità da litio già determinato dall’assunzione di ACE-inibitori. Si sconsiglia dunque l’associazione di quinapril e idroclorotiazide con litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazioni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate.

Farmaci antinfiammatori non steroidei:

É stato dimostrato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-inibitori somministrati in associazione esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, mentre possono provocare un deterioramento della funzionalità renale . Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa, come gli anziani o i pazienti disidratati.

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. La somministrazione di FANS può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antiipertensivi dei diuretici tiazidici.

Trimetoprim:

La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e diuretici tiazidici con trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.

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Effetti indesiderati

In corso di trattamento con quinapril ed altri ACE-inibitori, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze :

Molto comune ≥1/10,

Comune ≥1/100, < 1/10

Non comune ≥1/ 1,000, <1/100,

Raro ≥1/10,000, < 1/1,000

Molto raro < 1/10,000

Non noto (dai dati disponibili non è stato possibile ricavare una stima)

Quinapril:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: Trombocitopenia

Disturbi psichiatrici:

Comune: Insonnia, affaticamento, letargia, umore depresso.

Non comune: disordini del sonno, nervosismo.

Raro: Depressione, confusione

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, disturbi dell’equilibrio,sonnolenza.

Non comune: Parestesia, sincope.

Raro: Neuropatia.

Patologie dell’occhio:

Raro: Ambliopia, disturbi della visione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Raro: Tinnito.

Patologie cardiache:

Non comune: Palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, asistolia.

Molto raro: Disturbi del ritmo.

Patologie vascolari:

Comune: Ipotensione.

Non comune: Vasodilatazione

Molto raro: infarto del miocardio o evento cerebrovascolare, probabilmente secondario ad un’eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, sindrome di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: Tosse.

Raro: Broncospasmo, peggioramento dell’asma, rinite.

Patologie gastrointestinali:

Comune: vomito, diarrea.

Non comune: dolore addominale, anoressia, secchezza delle fauci, flatulenza, disturbi digestivi

Raro: alterato, costipazione, pancreatite.

Molto raro: Ileo, angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari:

Raro: Compromissione della funzionalità epatica.

Molto raro: Epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: esantema, prurito, orticaria, dermatite esfoliativa, diaforesi, alopecia, fotosensibilità

Raro: esantema di tipo psoriasico

Molto raro: eritema multiforme, onicolisi.

In caso di gravi reazioni cutanee la terapia deve essere interrotta immediatamente ed è indispensabile la supervisione di un medico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: mialgia, artralgia, dolori alla schiena

Patologie renali e urinarie:

Raro: funzionalità renale compromessa, iperkaliemia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: Cefalea, stanchezza, dolori toracici

Non comune: astenia.

Raro: angioedema (con gonfiore della faccia, labbra, lingua, faringe).

L’incidenza di edema angioneurotico è più elevata nei pazienti di razza nera.

Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi, ed anche di una sindrome che include febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, titolo ANA positivo, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi. Con altri ACE-inibitori sono stati riportati casi di ginecomastia e vasculite e non è escluso che questi effetti indesiderati siano gruppo-specifici.

Parametri di laboratorio: sono stati riportati casi di aumenti transitori della creatinina nel siero e dei valori di urea, specialmente in associazione alla terapia concomitante con diuretici. Con altri ACE-inibitori sono stati riportati casi di lievi diminuzioni nei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito. Non è da escludere che tali effetti indesiderati siano gruppo-specifici.

Idroclorotiazide :

Durante il trattamento con idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, alle seguenti frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/ 1,000, <1/100), raro (>1/10,000, < 1/1,000), molto raro( < 1/10,000), comprese le segnalazioni isolate.

Infezioni ed infestazioni:

Non comune: sialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune:  Trombocitopenia

Raro: Leucopenia, depressione midollare

Molto raro: Neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: Squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipokaliemia)

Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, aumento della colesterolemia e della trigliceridemia

Non comune:  Anoressia

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Disturbi del sonno, depressione,

Raro: Agitazione

Patologie del sistema nervoso:

Non comune:  Parestesia, perdita di appetito

Raro: irrequietezza

Patologie dell’occhio:

Raro: Xantopsia, offuscamento transitorio della visione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non comune: Vertigini.

Patologie cardiache:

Non comune: Ipotensione posturale, aritmia cardiaca.

Patologie vascolari:

Raro:: Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: Difficoltà respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Irritazione gastrica, diarrea, costipazione.

Raro: Pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Raro: Ittero (ittero colestatico intraepatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: Reazioni di fotosensibilizzazione, rash,orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.

Molto raro: Reazioni cutanee simili a quelle del lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: Spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie:

Raro: Nefrite interstiziale, disfunzione renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: Debolezza.

Raro: Febbre.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Quinapril non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza. Quando si sta pianificando una gravidanza, o la gravidanza è accertata, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere iniziato il prima possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati con ACE-inibitori nell’uomo, ma un numero limitato di casi di esposizione durante il primo trimestre non ha evidenziato malformazioni.

Il quinapril è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

È noto che una prolungata esposizione agli ACE-inibitori, durante il secondo e terzo trimestre, causa nell’uomo tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

In caso di esposizione al quinapril dopo il primo trimestre di gravidanza sono raccomandati esami ecografici dei reni e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto il quinapril, devono essere strettamente monitorati relativamente a ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Il quinaprilato, che attraversa la placenta, è stato rimosso dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritonale con un certo beneficio clinico e, teoricamente, può essere eliminato mediante exanguinotrasfusione.

Una prolungata esposizione all’idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può causare ischemia feto-placentare e rischio di ritardo nella crescita. Inoltre, in caso di esposizione al farmaco avvenuta in prossimità del termine della gravidanza, sono stati riportati nei neonati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia. L’idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e la perfusione utero-placentare.

Allattamento:

Sia il quinapril che l’idroclorotiazide sono escreti nel latte materno. I tiazidici, assunti dalle madri durante il periodo dell’allattamento, sono stati associati a diminuzione o, addirittura, soppressione della secrezione del latte. Potrebbe verificarsi ipersensibilità ai medicinali derivati dei solfonammidici, ipokaliemia ed ittero nucleare.

A causa dei potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti, da parte di entrambi i principi attivi, occorre valutare se sia opportuno interrompere l’allattamento o sospendere la terapia, considerando l’importanza della terapia per la madre.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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