Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

OPPIOIDI

MATRIFEN

3CER TRANSD 50MCG/ORA

GRUNENTHAL ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MATRIFEN*3CER TRANSD 50MCG/ORA

Principio attivo

FENTANIL

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

26.01


Codice ATC livello 5:
N02AB03

Codice AIC:
37405127


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Adulti

Dolore severo cronico, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppiacei.

Bambini

Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo in bambini a partire dai 2 anni d’età già in trattamento con oppiacei.

nascondi

Composizione

Matrifen 12 mcg /ora

Ogni cerotto transdermico contiene 1,38 mg di fentanil in un cerotto di 4,2 cm² e rilascia 12 mcg /ora di fentanil

Matrifen 25 mcg /ora

Ogni cerotto transdermico contiene 2,75 mg di fentanil in un cerotto di 8,4 cm² e rilascia 25 mcg /ora di fentanil

Matrifen 50 mcg /ora

Ogni cerotto transdermico contiene 5,50 mg di fentanil in un cerotto di 16,8 cm² e rilascia 50 mcg /ora di fentanil

Matrifen 75 mcg /ora

Ogni cerotto transdermico contiene 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 25,2 cm² e rilascia 75 mcg /ora di fentanil

Matrifen 100 mcg /ora

Ogni cerotto transdermico contiene 11,0 mg di fentanil in un cerotto di 33,6 cm² e rilascia 100 mcg /ora di fentanil

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Glicole dipropilenico

Idrossipropilcellulosa

Dimeticone

Silicone adesivo (amino-resistente)

Membrana di rilascio, etilenvinilacetato (EVA)

Pellicola di copertura, film in polietilene tereftalato (PET)

Pellicola protettiva asportabile, film in poliestere rivestito con fluoropolimero

Inchiostro di stampa

nascondi

Controindicazioni

Matrifen è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota a fentanil o agli eccipienti presenti nel cerotto.

Dolore acuto o postoperatorio, poiché non è possibile effettuare una titolazione della dose in un utilizzo di breve durata.

Depressione respiratoria severa.

Severa compromissione del sistema nervoso centrale.

nascondi

Posologia

I cerotti transdermici di fentanil rilasciano il principio attivo in 72 ore. La velocità di rilascio di fentanil è 12, 25, 50, 75 e 100 mcg /ora e la corrispondente superficie attiva è 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 e 33,6 cm².

Modo di somministrazione

Per uso transdermico.

Fentanil cerotto transdermico deve essere applicato su cute non irritata e non irradiata su una superficie piatta del torso o della parte superiore del braccio. Nei bambini piccoli la posizione ideale per applicare il cerotto è la parte superiore della schiena, al fine di ridurre la possibilità di rimozione del cerotto da parte del bambino. Prima dell’applicazione del sistema i peli devono essere tagliati (non rasati) nella zona di applicazione (è preferibile un’area priva di peli). Se la cute deve essere lavata prima dell’applicazione del cerotto, bisogna utilizzare acqua. Saponi, oli, lozioni, alcol o altri agenti che potrebbero irritare la cute o alterare le sue caratteristiche non devono essere utilizzati. La cute deve essere completamente asciutta prima dell’applicazione del cerotto.

Poiché il cerotto transdermico è protetto all’esterno da una pellicola protettiva impermeabile, è possibile indossare il cerotto durante una doccia rapida.

Il cerotto transdermico di fentanil deve essere applicato non appena la confezione viene aperta. Dopo aver rimosso lo strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere premuto nella zona di applicazione in modo fermo con il palmo della mano per circa 30 secondi, assicurandosi che il contatto sia completo, specialmente lungo i bordi. Potrebbe essere necessario un ulteriore fissaggio del cerotto transdermico. Successivamente lavare le mani con acqua pulita.

Il cerotto transdermico di fentanil deve essere indossato per 72 ore continuative, dopodiché il cerotto transdermico va sostituito. Un nuovo cerotto transdermico deve sempre essere posizionato in una zona diversa da quella precedente. Lo stesso sito di applicazione può essere riutilizzato dopo un intervallo di almeno 7 giorni.

Il cerotto transdermico non deve essere diviso o tagliato (vedere paragrafo 4.4).

Per le modalità di smaltimento vedere paragrafo 6.6.

La dose richiesta di fentanil è aggiustata individualmente e deve essere valutata regolarmente dopo ogni somministrazione.

Adulti

Selezione del dosaggio iniziale:

Il livello di dosaggio di fentanil è basato sul precedente uso di oppiacei e tiene in considerazione il possibile sviluppo di tolleranza, il trattamento farmacologico concomitante, lo stato generale di salute del paziente e il grado di severità della malattia.

Il dosaggio iniziale non deve eccedere 25 mcg /ora quando la modalità di risposta della condizione dolorosa agli oppiacei non è del tutto nota.

Sostituzione da altri trattamenti con oppiacei

Per sostituire il trattamento con oppiacei per via orale o parenterale con un trattamento con fentanil, il dosaggio iniziale va calcolato come segue:

1)  Calcolare la dose analgesica richiesta nelle 24 ore precedenti.

2.  Convertire la quantità risultante nella dose corrispondente di morfina orale usando la Tabella 1.

3.  Determinare la dose corrispondente di fentanil usando la Tabella 2.

Tabella 1: Efficacia equianalgesica dei medicinali

Tutte le dosi i.m. ed orali esposte nella tabella equivalgono in efficacia analgesica a 10 mg di morfina somministrata per via intramuscolare.

Denominazione del medicinale Dose equianalgesica (mg)
i.m. * orale
Morfina 10 30 (assumendo una somministrazione ripetuta)**
60 (assumendo una dose singola o dosi occasionali)
Idromorfone 1,5 7,5
Metadone 10 20
Ossicodone 10-15 20-30
Levorfanolo 2 4
Ossimorfina 1 10 (rettale)
Diamorfina 5 60
Petidina 75 -
Codeina - 200
Buprenorfina 0,4 0,8 (sublinguale)
Ketobemidone 10 30

*  Basata su studi condotti con dosi singole, in cui la dose i.m. dell’agente menzionato era confrontata con morfina per raggiungere una efficacia equivalente. Le dosi orali sono quelle raccomandate al momento di cambiare da una somministrazione parenterale ad una orale.

**  Il rapporto di efficacia 3:1 per morfina i.m./dosi orali è basato su uno studio condotto in pazienti affetti da dolore cronico.

Tabella 2: Dosaggio iniziale raccomandato di Matrifen in base alla dose giornaliera orale di morfina

Dose di morfina orale nelle 24 ore (mg/die) Dose di Matrifen cerotto transdermico (mcg /ora)
< 135 25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300

Gli schemi di conversione sono basati su studi clinici. Schemi basati su altri studi sono risultati utili nella pratica clinica e possono essere usati.

La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Matrifen non deve essere effettuata prima che il cerotto sia stato indossato per 24 ore. Questo è dovuto all’aumento graduale della concentrazione sierica di fentanil nelle prime 24 ore dopo l’applicazione del cerotto. Un precedente trattamento con oppiacei deve pertanto essere eliminato gradualmente dopo l’applicazione del primo cerotto fino a quando viene raggiunta l’efficacia analgesica di Matrifen.

Titolazione della dose e terapia di mantenimento

Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose va determinata individualmente sino al raggiungimento dell’efficacia analgesica. In pazienti in cui si verifica un marcato decremento della efficacia analgesica nel periodo da 48 a 72 ore dopo l’applicazione può essere necessario rimpiazzare fentanil dopo 48 ore. La dose di 12 mcg /ora è appropriata per l’aggiustamento dei dosaggi nell’ambito delle dosi più basse. Se l’analgesia non è sufficiente dopo il periodo di applicazione iniziale, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni, sino al raggiungimento dell’effetto desiderato in ogni paziente. Ulteriori aggiustamenti posologici devono normalmente essere effettuati con incrementi di 12 mcg /ora o 25 mcg /ora, sebbene si debba tenere conto degli analgesici addizionali necessari e dell’entità del dolore del paziente. È possibile usare più di un cerotto alla volta per aggiustamenti della dose e per dosi superiori a 100 mcg /ora. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione in caso di dolore episodico intenso. Devono essere considerati metodi di analgesia addizionali o alternativi o somministrazioni alternative di oppiacei, quando la dose di Matrifen supera 300 mcg /ora.

Sintomi d’astinenza sono stati descritti passando da un trattamento a lungo termine con morfina a fentanil transdermico nonostante una adeguata efficacia analgesica. Nel caso di sintomi d’astinenza si raccomanda di trattarli con basse dosi di morfina a breve durata d’azione.

Interruzione di Matrifen

Se si rende necessaria l’interruzione del cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale, iniziando con un basso dosaggio da aumentare progressivamente. Infatti i livelli di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perché la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50% (vedere paragrafo 5.2).

Come regola generale, l’interruzione di una analgesia con oppiacei deve essere graduale, al fine di prevenire i sintomi d’astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansietà, tremori muscolari).

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani o cachettici devono essere tenuti sotto attenta osservazione e il dosaggio deve essere ridotto se necessario (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale devono essere osservati attentamente per i sintomi di sovradosaggio e la dose deve eventualmente essere ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con febbre

Aggiustamenti posologici possono essere necessari nei pazienti durante episodi febbrili (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei bambini

Bambini dai 16 anni in su: seguire il dosaggio degli adulti.

Bambini dai 2 ai 16 anni: Matrifen deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppiacei (dai 2 ai 16 anni) che stanno già ricevendo un prodotto a dose equivalente a 30 mg orali di morfina al giorno. Per far passare pazienti pediatrici da oppiacei orali o parenterali al Matrifen, fare riferimento all’Efficacia equianalgesica dei medicinali (Tabella 1), e alla Dose iniziale di Matrifen raccomandata sulla base di una dose giornaliera orale di morfina (Tabella 3).

Tabella 3: Dose iniziale di Matrifen raccomandata sulla base di una dose giornaliera orale di morfina¹

Dose di morfina orale per 24-ore (mg/giorno) Dose di Matrifen cerotto transdermico mcg /ora
In pazienti pediatrici² In pazienti pediatrici²
30-44 12
45-134 25

¹  Negli studi clinici questi intervalli di dosi giornaliere orali di morfina sono stati utilizzati come base per la conversione a Matrifen

²  La conversione alle dosi di Matrifen maggiori di 25 mcg /ora è uguale sia per gli adulti che per i pazienti pediatrici.

Attualmente ci sono poche informazioni, derivanti dagli studi clinici, circa i bambini che ricevono più di 90 mg orali di morfina al giorno. Negli studi pediatrici, la dose richiesta di fentanil cerotto transdermico era calcolata in modo tradizionale: da 30 mg a 44 mg orali al giorno di morfina o una dose di oppiacei equivalente era sostituita da un cerotto di fentanil 12 mcg /ora. Si deve tener presente che questa conversione studiata per i bambini si applica solo al passaggio da morfina orale (o suoi equivalenti) a fentanil cerotti. La conversione studiata non può essere usata per convertire il passaggio da fentanil ad altri oppiacei, perché potrebbe causare una overdose.

L’effetto analgesico della prima dose di Matrifen cerotto non sarà ottimale entro le prime 24 ore. Quindi, durante le prime 12 ore dopo il passaggio a Matrifen, ai pazienti deve essere data la loro regolare dose dei precedenti analgesici. Nelle successive 12 ore, questi analgesici devono essere somministrati a seconda delle necessità cliniche.

Dato che il picco dei livelli di fentanil si ha dopo 12 - 24 ore di trattamento, si raccomanda di controllare il paziente per eventuali eventi avversi, che possono comprendere l’ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo aver iniziato la terapia con Matrifen o dopo ri-titolazione della dose (vedere anche il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Titolazione della dose e mantenimento

Se l’effetto analgesico di Matrifen è insufficiente, si deve somministrare una dose supplementare di morfina o di un altro oppioide a breve durata. A seconda dei maggiori bisogni analgesici e del dolore provato dal bambino, si può decidere di aumentare la dose. L’adeguamento della dose deve essere fatto gradualmente con cerotti da 12 mcg /ora.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Fentanil transdermico non deve essere usato nel trattamento del dolore acuto o postoperatorio poiché non è possibile effettuare una titolazione della dose in un utilizzo di breve durata e poiché ne potrebbe derivare una ipoventilazione grave o che mette in pericolo la vita.

I pazienti che hanno presentato degli eventi avversi seri devono essere monitorati per le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e sono ridotte di circa il 50% dopo 17 ore (range 13-22).

I cerotti transdermici di fentanil devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini prima e dopo l’utilizzo.

Non tagliare i cerotti transdermici. Un cerotto che è stato diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere utilizzato.

Depressione respiratoria

Come per tutti gli altri oppiacei potenti, con fentanil cerotto trasdermico in alcuni pazienti si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto osservazione per l’insorgenza di tali effetti. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L’incidenza della depressione respiratoria aumenta con l’incremento del dosaggio di fentanil (vedere paragrafo 4.9. Sovradosaggio, relativo alla depressione respiratoria). Farmaci attivi sul SNC possono aumentare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Malattie polmonari croniche

Fentanil può causare effetti indesiderati più severi in pazienti affetti da malattie respiratorie ostruttive croniche, o da altre malattie polmonari. In tali pazienti gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree.

Dipendenza dal farmaco e potenziale abuso

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica possono manifestarsi nel caso di ripetuta somministrazione di oppiacei. È rara l’insorgenza di una dipendenza iatrogena in seguito alla somministrazione di oppiacei. I pazienti con precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono maggiormente a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in corso di trattamento con oppiacei. I pazienti ad aumentato rischio di abuso da oppiacei potrebbero ancora essere trattati in modo appropriato con formulazioni di oppiacei a rilascio modificato; tuttavia sarà necessario monitorare questi pazienti per l’identificazione di uso improprio, abuso, o dipendenza. Si può abusare di fentanil in modo analogo agli altri agonisti oppiacei. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Matrifen possono determinare un sovradosaggio e/o la morte.

Aumentata pressione intracranica

Matrifen deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici di una ritenzione di CO2, come quelli con evidenza di ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza, o coma. Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti affetti da tumori cerebrali.

Malattie cardiache

Fentanil può provocare bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmie.

Gli oppiacei possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia acuta. In caso di concomitante ipotensione sintomatica e/o ipovolemia queste devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con i cerotti di fentanil transdermici.

Insufficienza epatica

Poichè fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, un’insufficienza epatica potrebbe ritardarne l’eliminazione. Se i pazienti con insufficienza epatica utilizzano fentanil transdermico, devono essere tenuti sotto attento controllo per la comparsa di segni di tossicità da fentanil ed il dosaggio di fentanil ridotto se necessario (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Insufficienza renale

Meno del 10 % di fentanil viene escreto sotto forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi noti eliminati per via renale. Se pazienti con insufficienza renale ricevono fentanil transdermico questi devono essere attentamente osservati per segni di tossicità da fentanil e il dosaggio ridotto se necessario (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Febbre/ applicazione di calore esterno

Un modello farmacocinetico suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura cutanea raggiunge i 40°C. Perciò i pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l’insorgenza di effetti indesiderati da oppiacei e il dosaggio di fentanil va corretto, se necessario. Esiste la possibilità che aumenti temperatura-dipendenti del rilascio di fentanil dal sistema determinino un possibile sovradosaggio e morte. Uno studio di farmacologia clinica condotto in soggetti adulti sani ha mostrato che l’applicazione di calore su un sistema transdermico di fentanil aumenta del 120% i valori medi dell’AUC di fentanil e del 61% i valori medi di Cmax.

Tutti i pazienti devono essere informati di evitare di esporre il sito di applicazione del cerotto transdermico di fentanil ad una fonte esterna diretta di calore, come cuscinetti riscaldanti, termocoperte, letti ad acqua calda, lampade a calore o abbronzanti, bagni solari intensivi, bottiglie di acqua calda, bagni caldi prolungati, saune e bagni termali con idromassaggio con acqua calda.

Interazioni con altri medicinali

Interazioni con gli Inibitori del CYP3A4

L’uso concomitante di fentanil transdermico con gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, e amiodarone) può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, che possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti collaterali, e può causare grave depressione respiratoria. In questa situazione sono opportune una particolare attenzione e osservazione del paziente. Perciò l’uso concomitante di fentanil transdermico ed inibitori del CYP3A4 non è raccomandato a meno che il paziente venga attentamente monitorato. I pazienti, specialmente quelli che assumono fentanil transdermico ed inibitori del CYP3A4, devono essere monitorati per la comparsa di segni di depressione respiratoria e devono essere effettuati eventuali aggiustamenti del dosaggio se necessari.

Pazienti anziani

I risultati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil indicano che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un’emivita del farmaco prolungata e possono essere più sensibili al farmaco rispetto a pazienti più giovani. Se i pazienti anziani vengono trattati con fentanil transdermico, essi devono essere tenuti sotto attenta osservazione per segni di tossicità da fentanil e il dosaggio deve essere ridotto se necessario (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Uso in pazienti pediatrici

Matrifen non deve essere somministrato a pazienti pediatrici che non hanno mai assunto oppiacei (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Esiste la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la sopravvivenza indipendentemente dalla dose di Matrifen sistema transdermico somministrata.

Fentanil cerotto transdermico non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Matrifen deve essere somministrato solo ai bambini di 2 anni o più che tollerano gli oppiacei (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Matrifen non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Per evitare l’ingestione accidentale da parte dei bambini, usare cautela quando si sceglie la zona di applicazione di Matrifen (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) e controllare che il cerotto sia ben adeso.

Allattamento

Poiché fentanil viene secreto nel latte materno, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con fentanil transdermico (vedere anche paragrafo 4.6).

Pazienti con miastenia grave

Si possono verificare reazioni (mio)cloniche non-epilettiche. Fare attenzione durante il trattamento di pazienti con miastenia grave.

Uso concomitante di agonisti/antagonisti

L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5).

nascondi

Interazioni

L’uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi gli oppiacei, i sedativi, gli ipnotici, gli anestetici generali, le fenotiazine, i tranquillanti, i miorilassanti, gli antistaminici sedativi e le bevande alcoliche può produrre effetti depressivi additivi; possono verificarsi ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. L’uso concomitante di fentanil transdermico con uno di questi farmaci richiede quindi una particolare attenzione e osservazione del paziente.

Fentanil, un farmaco ad alta clearance, viene rapidamente ed estensivamente metabolizzato principalmente dal CYP3A4.

L’uso concomitante di fentanil transdermico con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, e amiodarone) può dare luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, che possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti avversi, e possono determinare depressione respiratoria severa. In questa situazione sono opportune una particolare attenzione e osservazione del paziente. L’uso concomitante di fentanil transdermico e di inibitori del CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il paziente non sia monitorato attentamente (vedere anche Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, paragrafo 4.4).

Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO):

L’utilizzo di fentanil transdermico non è raccomandato in pazienti che richiedano la somministrazione concomitante di un IMAO. Sono state riportate interazioni gravi e inattese con gli IMAO, quali il potenziamento degli effetti degli oppioidi o il potenziamento degli effetti serotoninergici. Per tale ragione, fentanil non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento con gli IMAO.

Uso concomitante di agonisti/antagonisti

L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Essi hanno un’alta affinità per i recettori degli oppioidi con un’attività intrinseca relativamente bassa e quindi antagonizzano parzialmente l’effetto di fentanil e possono indurre i sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppiacei (vedere anche paragrafo 4.4).

nascondi

Effetti indesiderati

La sicurezza di fentanil transdermico è stata valutata in 1854 soggetti che hanno partecipato a 11 studi clinici (fentanil transdermico in doppio-cieco [placebo o controllo attivo] e/o fentanil transdermico in aperto [senza controllo o controllo attivo]) vertenti sul trattamento del dolore cronico maligno o non maligno. Questi soggetti avevano assunto almeno 1 dose di fentanil transdermico e rappresentano la fonte dei dati di sicurezza.

Sulla base di dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (ADRs) sono state (con % di incidenza): nausea (35,7%), vomito (23,2%), costipazione (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiro (13,1%), e cefalea (11,8%).

Le ADRs registrate in questi studi clinici con l’utilizzo di fentanil transdermico, incluse le ADRs sopra menzionate, e quelle segnalate nell’esperienza post-marketing sono elencate di seguito.

Le categorie di frequenza elencate usano la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/ 100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazioni Avverse al Farmaco
Categoria di frequenza
Molto Comune Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità     Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia      
Disturbi psichiatrici   Insonnia, Depressione, Ansia, Stato confusionale, Allucinazioni Agitazione, Disorientamento, Euforia    
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, Capogiro, Cefalea Tremore, Parestesia Ipoestesia, Convulsioni (incluse convulsioni cloniche e grande male), Amnesia    
Patologie dell’occhio       Miosi  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini      
Patologie cardiache   Palpitazioni, Tachicardia Bradicardia, Cianosi    
Patologie vascolari   Ipertensione Ipotensione    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea Depressione respiratoria, Distress respiratorio Apnea, Ipoventilazione Bradipnea,
Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito, Costipazione Diarrea, Secchezza delle fauci, Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Dispepsia Ileo Subileo  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Eritema Eczema, Dermatite allergica, Patologie della cute, Dermatite, Dermatite da contatto    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari Contrazioni muscolari    
Patologie renali e urinarie   Ritenzione urinaria      
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Disfunzione erettile, Disfunzione sessuale    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Malessere, Sentire freddo Reazioni al sito di applicazione, Sindrome influenzale, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea, Ipersensibilità al sito di applicazione, Sindrome d’astinenza da farmaco Dermatite al sito di applicazione, Eczema al sito di applicazione  

Come con altri analgesici oppiacei, durante l’uso ripetuto di fentanil si possono verificare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

I sintomi della sindrome d’astinenza da oppiacei (quali nausea, vomito, diarrea, ansietà e tremori) possono verificarsi in alcuni pazienti dopo il passaggio dai loro precedenti analgesici oppiacei ai cerotti transdermici di fentanil o qualora la terapia fosse interrotta improvvisamente (vedere paragrafo 4.2, Posologia e modo di somministrazione). Si sono verificati casi molto rari di sindrome d’astinenza neonatale in neonati quando le madri avevano fatto un uso cronico di fentanil transdermico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6, Fertilità, gravidanza e allattamento).

Soggetti pediatrici

Le caratteristiche degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil cerotto transdermico sono simili a quelle osservate negli adulti. Nella popolazione pediatrica non sono stati identificati rischi oltre a quelli attesi con l’uso di oppiacei per il sollievo del dolore associato a malattie gravi e non sembra ci siano rischi pediatrici specifici associati all’uso del cerotto transdermico di fentanil nei bambini di almeno 2 anni di età se usati in modo appropriato. Eventi avversi molto comuni riportati negli studi clinici pediatrici sono stati febbre, vomito e nausea.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Non vi sono sufficienti dati sull’utilizzo di fentanil transdermico in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale nell’uomo è ignoto, sebbene sia stato dimostrato che fentanil somministrato come anestetico e.v. passa attraverso la placenta in donne nelle fasi precoci della gravidanza. La sindrome da astinenza neonatale è stata riscontrata in neonati le cui madri avevano fatto un uso cronico di fentanil transdermico durante la gravidanza. Fentanil non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

L’uso di fentanil transdermico durante il parto non è raccomandato poiché non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o postoperatorio (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l’uso di fentanil transdermico durante il parto può causare depressione respiratoria nel neonato.

Fentanil viene escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato. L’allattamento deve quindi essere interrotto durante il trattamento con fentanil transdermico e per almeno 72 ore dalla rimozione del cerotto.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti