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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

CIPROFLOXACINA KABI

10FL 200MG

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CIPROFLOXACINA KABI*10FL 200MG

Principio attivo

CIPROFLOXACINA IDROGENO SOLFATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

126.61


Codice ATC livello 5:
J01MA02

Codice AIC:
37406257


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ciprofloxacina Kabi soluzione per infusione è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

• Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram–negativi

– Esacerbazione di malattia polmonare cronica ostruttiva

– infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie

– polmonite

• Otite media cronica suppurativa

• Esacerbazione acuta della sinusite cronica, particolarmente se causata da batteri Gram–negativi

• Infezioni delle vie urinarie

• Orchiepididimite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

• Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.

• Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore)

• Infezioni intraddominali

• Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram–negativi

• Otite esterna maligna

• Infezioni ossee e articolari

• Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici

• Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici

• Inalazione di antrace (profilassi e terapia dopo esposizione)

Bambini e adolescenti

• Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa

• Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

• Inalazione di antrace (profilassi e terapia dopo esposizione)

La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina (come idrogeno solfato)

50 ml di soluzione contengono 100 mg di ciprofloxacina.

100 ml di soluzione contengono 200 mg di ciprofloxacina.

200 ml di soluzione contengono 400 mg di ciprofloxacina.

Eccipiente: sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acido solforico

Sodio idrossido come regolatore del pH

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1).

• Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

La posologia viene determinata in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.

A discrezione del medico, dopo l’iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile.

In casi gravi o se il paziente è impossibilitàto ad assumere il trattamento orale (ad es. i pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina e.v. sino a quando non sarà possibile passare alla terapia orale. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee e articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati in relazione ai patogeni coinvolti.

Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
Infezioni delle basse vie respiratorie 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Esacerbazione acuta della sinusite cronica 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Otite media cronica suppurativa 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna 400 mg tre volte al giorno Da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie Pielonefrite complicata e non complicata 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno Da 7 a 21 giorni, può essere somministrato più a lungo di 21 giorni in alcune specifiche circostanze (come ad es. gli ascessi)
Prostatite 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno Da 2 a 4 settimane (in acuto)
Infezioni dell’apparato genitale Orchiepididimite e malattia infiammatoria pelvica 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno per almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. diversa da Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 400 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 400 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 400 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 400 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram–negativi 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno Da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Infezioni ossee e articolari 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno Massimo per 3 mesi
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. 400 mg somministrati 2 oppure 3 volte al giorno La terapia deve essere continuata per l’intero periodo della neutropenia
Profilassi e terapia dopo inalazione di antrace in persone che necessitano di terapia parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo esposizione accertata o presunta. 400 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma all’esposizione al Bacillus anthracis>

Popolazione pediatrica

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
Fibrosi cistica 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. Da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. Da 10 a 21 giorni
Terapia dopo inalazione di antrace in persone che necessitano di trattamento parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo esposizione accertata o presunta. da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose 60 giorni dalla conferma all’esposizione del Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. In funzione del tipo di infezione

Anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Danno renale ed epatico

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con funzionalità renale compromessa:

Clearance della Creatinina [mL/min/1.73 m²] Creatinina Sierica [mcmol/L] Dose Endovenosa [mg]
> 60 < 124 Vedere il normale dosaggio.
30–60 124 –168 200–400 mg ogni 12h
< 30 > 169 200–400 mg ogni 24h
Pazienti emodializzati > 169 200–400 mg ogni 24h (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 200–400 mg ogni 24h

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.

La somministrazione a bambini con funzionalità renale e/o epatica compromessa non è stata oggetto di sperimentazione.

Modo di somministrazione

La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Non deve essere usata se torbida.

La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell’infusione e 60 minuti.

Nei pazienti adulti la durata dell’infusione e 60 minuti per Ciprofloxacina Kabi 400 mg e 30 minuti per Ciprofloxacina Kabi 200 mg. L’infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente sia il rischio di irritazione venosa.

La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola sia con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.2).

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Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi e infezioni miste con presenza di patogeni Gram–positivi e anaerobi

La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram–positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.

Infezioni dell’apparato genitale

Le orchiepididimiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni intraddominali

Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali postchirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni ossee ed articolari

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

Inalazione di antrace

L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.

Popolazione pediatrica

L’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linee guida ufficiali. Il trattamento con la ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

La ciprofloxacina ha mostrato di causare artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; gruppo di controllo: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1–17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 5 e 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi

Altre infezioni gravi in conformita alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio–beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina. L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina e instaurare una terapia adeguata.

Apparato muscoloscheletrico

Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.

Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere avvisati di evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva o ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).

Sistema Nervoso Centrale

È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano essere predisposti alle convulsioni.

Se queste dovessero manifestarsi, interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza, interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

Sindrome congenita del QT lungo

Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

Squilibrio elettrolitico non corretto (es. ipokaliemia, ipomagnesemia)

Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne posson essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.

Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Ciprofloxacina Kabi, in queste popolazioni.

(Vedere il paragrafo 4.2 Anziani, il paragrafo 4.5, il paragrafo 4.8, il paragrafo 4.9)

Apparato gastrointestinale

L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) può indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Rene e vie urinarie

È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati e in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinita delle urine.

Sistema epatobiliare

In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.

Deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato

L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Interazione con test di laboratorio

L’attivita in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis può dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Reazioni nella sede d’iniezione

Reazioni locali nella sede d’iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d’infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell’infusione.

Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.

Carico di NaCl

Ciprofloxacina Kabi contiene 15,1 mmol (347 mg) di sodio per 100 ml di soluzione per infusione. Nei pazienti per i quali la somministrazione di sodio può essere causa di complicanze (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.), l’aggiunta addizionale di sodio deve essere tenuta in debita considerazione.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali

Tizanidina

La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 – 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 – 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato a un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato e aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima. Conseguentemente può portare alla comparsa di effetti indesiderati teofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, occorre monitorare le concentrazioni sieriche di teofillina, eventualmente riducendo la sua dose (vedere paragrafo 4.4).

Altre xantine

In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina) è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo a una diminuzione o a un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.

Anticoagulanti orali

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attivita degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo.

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, da luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente la dose durante la somministrazione concomitante con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N–demetilclozapina, rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare clinicamente il paziente e di adattare opportunamente la dose della clozapina durante la somministrazione concomitante con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per il prolungamento dell’intervallo QT

Ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per il prolungamento dell’intervallo QT (per esempioantiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, eruzione cutanea e reazioni nella sede di iniezione e di infusione. Le reazioni avverse segnalate con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post–marketing sono segnalate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non Comune da ≥1/1000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1000 Molto Raro <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni   Superinfezioni micotiche Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)    
Patologie del Sistema Emolinfopoietico   Eosinofilia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitanemia Anemia emolitica, agranulocitosi (pericolosa per la vita), pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita)  
Disturbi del Sistema Immunitario      Reazione allergica, edema allergico / angioedema Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita con esito fatale possibile in casi molto rari) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero  
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione   Anoressia Iperglicemia    
Disturbi Psichiatrici   Iperattività psicomotoria / agitazione Confusione e disorientamento, reazione d’ansia, sogni anormali, depressione, allucinazioni Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie del Sistema Nervoso   Cefalea, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (vedere paragrafo 4.4), vertigine Emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione intracraniale Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’Occhio     Disturbi visivi Alterazioni della percezione cromatica  
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto     Tinnito, perdita dell’udito/calo dell’udito    
Patologie Cardiache     Tachicardia   Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all ’ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie Vascolari     Vasodilatazione, ipotensione, sincope Vasculite  
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche     Dispnea (compresa l’asma)    
Patologie Gastrointestinali Nausea, diarrea Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza   Pancreatite  
Patologie Epatobiliari   Incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita con esito fatale possibile in casi molto rari) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens–Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)  
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo   Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia Mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, tendinite, rottura del tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie Renali e Urinarie   Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulointerstiziale    
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa) Astenia, febbre Edema, sudorazione (iperidrosi)    
Esami Diagnostici   Incremento della fosfatasi alcalina ematica Alterazione del livello di protrombina, incremento dell’amilasi    

I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):

Comune Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, eruzione cutanea
Non comune: Trombocitopenia, Trombocitemia, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell’udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema
Raro Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell’olfatto, Calo dell’udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine

Popolazione pediatrica

L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti in studi sull’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.

Allattamento:

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.

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Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Tenere la sacca per infusione nella sovrasacca fino a quando non si è pronti per l’uso per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere i flaconi per infusione nell’imballaggio esterno fino a quando non si è pronti per l’uso per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 7

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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