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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

ALFUZOSINA MG

30CPR 10MG RP

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ALFUZOSINA MG*30CPR 10MG RP

Principio attivo

ALFUZOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.78


Codice ATC livello 5:
G04CA01

Codice AIC:
37413034


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave, dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Eccipienti: ogni compressa contiene 7,6 mg di lattosio come lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato,

Ipromellosa (E464),

Povidone K25,

Magnesio stearato (E470b).

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Condizioni di ipotensione ortostatica.

•  Insufficienza epatica.

•  Terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.

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Posologia

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquidi.

Adulti

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Anziani (oltre i 65 anni)

La farmacocinetica ed i dati clinici di sicurezza dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani. Comunque può essere considerata una dose iniziale minore in pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di Alfuzosina Mylan Generics non è stata dimostrata in bambini da 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto Alfuzosina Mylan Generics, non è indicata per l’uso nella popolazione pediatrica.

Ridotta funzionalità renale

Insufficienza renale da lieve a moderata

Se una dose minore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, secondo la risposta clinica. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi.

Grave insufficienza renale

Alfuzosina Mylan Generics 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L’alfuzosina sottoforma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Può essere usata una preparazione a rilascio immediato contenente una dose bassa di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Fare riferimento alle informazioni del prodotto corrispondente per le istruzioni posologiche.

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Avvertenze e precauzioni

Alfuzosina Mylan Generics non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti.

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all’inizio della terapia.

In alcuni pazienti può comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi. Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all’inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilità di questi effetti.

Si deve usare cautela quando si somministra l’alfuzosina a pazienti che hanno risposto con una pronunciata ipotensione ad altri alfa1-bloccanti.

In pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente.

In pazienti cardiopatici il trattamento specifico dell’insufficienza coronarica deve essere continuato tenendo presente che la concomitante somministrazione di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l’angina pectoris ricompare o peggiora.

Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc congenito, con una storia conosciuta di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l’intervallo QT devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

La Sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l’intervento di cataratta, in pazienti in trattamento, o in precedenza trattati con alfa1-bloccanti. Sebbene il rischio di IFIS sembri essere molto basso con alfuzosina, poiché l’IFIS può portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante il trattamento chirurgico della cataratta, l’oftalmologo deve essere informato in anticipo di un trattamento precedente o in corso con bloccanti dei recettori alfa1 prima dell’intervento chirurgico.

I pazienti devono essere istruiti ad ingerire le compresse intere. Altri metodi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione, la masticazione, la macinazione o la disintegrazione in polvere devono essere evitati. Queste azioni possono portare ad un inappropriato rilascio ed assorbimento del medicinale e pertanto a precoci effetti indesiderati.

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Interazioni

Associazioni controindicate

•  Bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono attenzione

•  Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

•  Nitrati (vedere paragrafo 4.4).

•  Potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, e ritonavir) dal momento che Aumentano i livelli ematici dell’alfuzosina.

L’uso concomitante di agenti antiipertensivi o nitrati aumenta il rischio di ipotensione. Vedere anche paragrafo 4.4.

La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l’alfuzosina può portare a instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico.

In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l’alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.

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Effetti indesiderati

Classificazione delle frequenze attese: molto comuni (≥1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a ≤1/100), rari (>1/10000 a ≤1/1000), molto rari (≤1/10000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Gli eventi più comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati.

Classificazione sistemica organica MedDRA Comuni (≥1/100 a <1/10) Non comuni (≥1/1000 a <1/100) Rari (≥1/10000 a <1/1000) Molto rari (<1/10000) Frequenza non nota:
Patologie cardiache   Tachicardia, palpitazioni   Angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre-esistente; aggravamento o ricomparsa dell’angina pectoris (vedere paragrafo 4.4). Fibrillazione atriale.
Patologie dell’occhio   disturbi visivi     Sindrome dell’iride a bandiera
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malessere Edema, dolore toracico      
Patologia gastrointestinali Dolore addominale, nausea, dispepsia, bocca secca diarrea     Vomito
Patologie epatobiliari         Danno epatocellulare, colestasi epatica
Patologie del sistema nervoso Svenimento/capogiri, mal di testa, stanchezza Sensazione di intontimento sincope (specialmente all’inizio del trattamento), vertigini      
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Priapismo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite      
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo   Eruzione, esantema, prurito   Orticaria, angioedema  
Patologie vascolari   Arrossamento, ipotensione (posturale) (iniziale, soprattutto con dosi troppo alte o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia)      
Patologie del sistema emolinfopoietico         Neutropenia
Patologie renali e urinarie   Incontinenza urinaria      

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Gravidanza e allattamento

Dato il tipo di indicazione, questo paragrafo non è pertinente.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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