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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

ALFUZOSINA EG

30CPR 10MG RP

EG SpA

Descrizione prodotto

ALFUZOSINA EG*30CPR 10MG RP

Principio attivo

ALFUZOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.78


Codice ATC livello 5:
G04CA01

Codice AIC:
37419064


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene 8 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Povidone K25

Magnesio stearato (E 470b)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (per es. terazosina, doxazosin, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Condizioni di ipotensione ortostatica.

- Insufficienza epatica.

- Associazione con altri farmaci che bloccano i recettori alfa-1.

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Posologia

La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantità sufficiente di liquido.

La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Adulti:

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.

Anziani (di età superiore ai 65 anni)

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno se una dose iniziale più bassa di alfuzosina cloridrato è ben tollerata e se è richiesta un’efficacia supplementare. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.

I dati farmacocinetici e di sicurezza clinica dimostrano che i pazienti anziani non necessitano di una riduzione della dose.

Ridotta funzionalità renale

Insufficienza renale da lieve a moderata:

Se non è sufficiente una dose più bassa, la terapia può essere aggiustata a una compressa a rilascio prolungato da 10 mg/die in base alla risposta clinica.

La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.

Grave insufficienza renale:

Alfuzosina EG 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) dato che non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Le compresse a rilascio prolungato da 10 mg di Alfuzosina EG sono controindicate in pazienti affetti da insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica potrebbe essere considerato appropriato l’utilizzo di una preparazione contenente un dosaggio inferiore di alfuzosina cloridrato. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

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Avvertenze e precauzioni

Alfuzosina EG 10 mg deve essere somministrata con cautela nei pazienti in terapia con antiipertensivi o nitrati.

In alcuni pazienti può manifestarsi, entro poche ore dalla somministrazione, un'ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, stanchezza, astenia e sudorazione). In questi casi il paziente deve stare disteso sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi effetti sono solitamente transitori. Essi si manifestano all’inizio del trattamento e non pregiudicano solitamente la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

Alfuzosina EG 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) dal momento che non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza di utilizzo in questo gruppo di pazienti.

L’alfuzosina EG deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con farmaci antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere regolarmente monitorata, soprattutto all’inizio del trattamento.

Si raccomanda cautela quando si somministra l’alfuzosina a pazienti che hanno manifestato una pronunciata ipotensione al trattamento con altri bloccanti dei recettori alfa-1.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente in pazienti con ipersensibilità agli altri bloccanti dei recettori alfa-1.

Come nel caso di tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l’alfuzosina deve essere impiegata con prudenza in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Nel caso di pazienti con problemi cardiaci, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo in considerazione che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio che si manifesti ipotensione. Il trattamento con l’alfuzosina deve essere interrotto in caso di nuovi attacchi o nel caso di un peggioramento dell’angina pectoris.

I pazienti con un prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con una storia di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che stanno prendendo medicinali noti per aumentare l’intervallo Qtc devono essere monitorati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

Sono stati anche riportati casi isolati con altri bloccanti dei recettori alfa-1 e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe.

Dato che IFIS può portare ad aumentare le complicazioni procedurali durante l’operazione di cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere avvertito prima dell’intervento dell’uso concomitante o precedente di bloccanti dei recettori alfa-1.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Altri metodi di somministrazione che prevedano la rottura, la polverizzazione o la masticazione della compressa devono essere evitati. Un’incongrua somministrazione può causare un rilascio ed un assorbimento indesiderati del principio attivo, con il rischio di precoci effetti indesiderati.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Associazioni controindicate:

Farmaci che bloccano i recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono attenzione:

- I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.

- Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

- Preparazioni contenenti nitrati (vedere paragrafo 4.4).

L’assunzione contemporanea di medicinali contro l’ipertensione o nitrati comporta un potenziamento del rischio ipotensivo. Vedere anche paragrafo 4.4.

La somministrazione di un anestetico in pazienti trattati con l’alfuzosina può portare a grave ipotensione. Si raccomanda di sospendere l’assunzione delle compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico.

In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacodinamico, né di tipo farmacocinetico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina e idroclorotiazide.

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Effetti indesiderati

L’effetto più comunemente riportato è il capogiro che si manifesta in circa il 5% dei pazienti trattati. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate sotto per classe di organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (>1/100; <1/10); non comune (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: neutropenia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: stanchezza, debolezza/capogiro, cefalea, vertigini.

Non comune: sonnolenza.

Patologie dell’occhio

Non comune: alterazioni della visione.

Frequenza non nota: sindrome dell’iride a bandiera (IFIS)

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (soprattutto all’inizio del trattamento).

Molto raro: aggravamento o recidiva di angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), angina pectoris in pazienti con preesistente malattia coronarica.

Frequenza non nota: fibrillazione atriale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca.

Non comune: vomito.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatotossicità.

Frequenza non nota: danno epatocellulare, malattia epatica colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito.

Molto raro: angioedema.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione posturale (inizialmente, principalmente con dosi troppo alte o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia).

Patologie renali e urinarie

Non comune: incontinenza urinaria

Molto raro: sono stati segnalati casi isolati di priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia.

Non comune: edema, vampate di calore, dolore al torace.

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Gravidanza e allattamento

Visto il tipo di indicazione questa sezione non è pertinente.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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