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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

BENAZEPRIL ID SAND

14CPR RIV10

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

BENAZEPRIL ID SAND*14CPR RIV10

Principio attivo

BENAZEPRIL CLORIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.40


Codice ATC livello 5:
C09BA07

Codice AIC:
37422019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei pazienti affetti da ipertensione essenziale, che non abbiano risposto in maniera adeguata al trattamento con benazepril somministrato in monoterapia.

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Composizione

BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene: benazepril cloridrato 10 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg/25 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene: benazepril cloridrato 20 mg e idroclorotiazide 25 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone, olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, Macrogol 4000, Titanio biossido (E171).

In aggiunta per BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 10/12,5 mg: ossido di ferro giallo e rosso (E 172).

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Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi, a qualunque altro ACE-inibitore, alle sulfonamidi, alle tiazidi (possibili reazioni crociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- anuria

- gravi disfunzioni renali (clearance della creatinina < 30 ml/min) o epatiche

- ipokaliemia e iponatriemia refrattarie

- iperuricemia sintomatica

- edema angioneurotico nell’anamnesi

- durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza

- durante l’allattamento

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Posologia

Dosaggio negli adulti

La somministrazione in associazione fissa di benazepril ed idroclorotiazide viene solitamente raccomandata successivamente a titolazione del dosaggio con componenti utilizzati singolarmente. Qualora clinicamente appropriata, può essere presa in considerazione la diretta conversione dal regime in monoterapia a quello in associazione fissa.

Nei pazienti che non rispondono al benazepril in monoterapia (10 o 20 mg una volta al dì), la terapia va convertita in metà compressa di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10/12,5 mg. Se la pressione arteriosa non riesce ad essere sufficientemente controllata dopo 3-4 settimane, si può instaurare un incremento di dose fino a 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idoclorotiazide. Se la pressione arteriosa non risulta ancora sotto controllo, una volta trascorso un periodo di tempo della stessa durata del precedente, l’incremento di dose può essere portato a 20 mg di benazepril cloridrato e a 25 mg di idroclorotiazide.

In pazienti per i quali tale schema di dosaggio non sia sufficiente e nei pazienti con grave ipertensione nota o con ipertensione difficile da controllare, va considerato uno schema di dosaggio che preveda l’assunzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20/25 mg due volte al giorno. La contemporanea assunzione di un secondo diuretico è sconsigliata.

Pretrattamento con un diuretico

I pazienti già trattati con idroclorotiazide o con un diuretico tiazidico senza una riposta soddisfacente, potrebbero ottenere una significativa ulteriore riduzione della pressione arteriosa assumendo in sostituzione BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 10/12,5 mg. In tali pazienti, il trattamento con il diuretico va interrotto almeno 3 giorni prima di iniziare la terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10/12,5 mg. I pazienti sottoposti a trattamento con  idroclorotiazide 25 mg o 50 mg una volta al dì devono assumere in sostituzione BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 10/12,5 mg. Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della risposta della pressione arteriosa.

Terapia sostitutiva

In pazienti già in trattamento con benazepril e idroclorotiazide separatamente, si può utilizzare il Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10/12,5 mg in sostituzione di questi farmaci. Se la pressione arteriosa è sotto controllo con la somministrazione della combinazione estemporanea, la terapia sostitutiva dovrà essere equivalente alla dose di BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 10/12,5 mg corrispondente alla quantità di benazepril assunta.

Somministrazione in pazienti con disfunzione renale e in pazienti anziani

Sulla base degli studi clinici condotti, BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ risulta efficace e ben tollerato sia nel caso di pazienti anziani, sia nel caso di pazienti giovani. Si raccomanda il dosaggio usuale di BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 10/12,5 mg in pazienti con clearance della creatinina al di sopra dei 30 ml/min (creatinina sierica circa < 3 mg/dl o 265 mcmol/l).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con disfunzioni renali di grado lieve, (clearance della creatinina 30-60 ml/min), il dosaggio va determinato con cautela, sulla base della risposta clinica (vedere le proprietà farmacocinetiche dell’idroclorotiazide). Qualora nei pazienti con gravi disfunzioni renali (clearance della creatinina < 30 ml/min) si renda necessaria una terapia con diuretici, è raccomandata l’associazione di benazepril a un diuretico dell’ansa e non a un diuretico tiazidico. BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, quindi, non è raccomandato in caso di pazienti con gravi disfunzioni renali (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Dosaggio nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)

Non sono ancora disponibili dati concernenti la somministrazione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film nei bambini e negli adolescenti.

Per i regimi posologici non realizzabili con i dosaggi disponibili, sono disponibili altri dosaggi appropriati.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni anafilattoidi e simili

Poichè gli ACE inibitori influenzano il metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi (inclusa la bradichinina endogena), i pazienti in trattamento con ACE inibitori (incluso BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ) potrebbero manifestare diversi effetti indesiderati, in alcuni casi gravi.

Edema angioneurotico

Edema angioneurotico del volto, delle labbra, delle corde vocali e della laringe è stato riportato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il benazepril. Sono disponibili evidenze secondo cui l’incidenza di edema angioneurotico, durante terapia con il benazepril ed altri ACE inibitori, è più elevata nei pazienti di razza nera, rispetto a quelli di razza non-nera.

In questi casi, il trattamento con BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ va immediatamente interrotto e vanno disposti un’adeguata terapia ed un monitoraggio, finchè i segni ed i sintomi non siano completamente scomparsi. Se il gonfiore è localizzato al volto e alle labbra, di solito si risolve senza trattamento o con l’ausilio di antiistaminici. L’angioedema accompagnato da edema laringeo potrebbe risultare letale.

Il gonfiore della lingua, dei legamenti vocali e della laringe va trattato immediatamente, ad esempio tramite iniezione ipodermica di adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) e/o altre misure per mantanere le vie aeree del paziente libere.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione

Due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera mentre stavano assumendo ACE inibitori, hanno sviluppato sintomi anafilattoidi pericolosi per la vita. In tali pazienti è possibile prevenire detti sintomi interrompendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori.

Reazioni anafilattoidi in corso di emodialisi

Reazioni anafilattoidi sono state osservate in pazienti sottoposti a trattamento con ACE inibitori durante emodialisi con membrane ad alto flusso. Reazioni di questo tipo sono state osservate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità con assorbimento di destrano solfato.

Ipotensione secondaria

Come nel caso di altri ACE inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione secondaria, soprattutto nei pazienti con deplezione di sodio o ipovolemia, come risultato di terapia a lungo termine con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. La deplezione di sodio e l’ipovolemia vanno risolte prima di iniziare la terapia con BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.

 

BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ deve essere assunto con cautela dai pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antiipertensivi. La componente tiazidica presente nel BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ potrebbe, infatti, potenziare l’effetto degli altri antiipertensivi. Se si dovesse verificare ipotensione, il paziente va collocato in posizione supina. Potrebbe rendersi necessaria la sostituzione del volume con soluzione fisiologica salina per via endovenosa. La terapia con BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ generalmente, può essere ripresa una volta che la volemia e la pressione arteriosa siano tornati a valori normali.

In pazienti affetti da grave scompenso cardiaco, l’utilizzo di ACE inibitori può indurre eccessiva ipotensione, con conseguente oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) insufficienza renale acuta. In questi pazienti, il trattamento va iniziato sotto attento controllo medico. I pazienti vanno accuratamente seguiti per le prime 2 settimane di trattamento e dopo l’incremento nel dosaggio del benazepril del diuretico.

Disfunzione renale

In pazienti sensibili, come risultato dell’inibizione dell’ACE, potrebbero verificarsi alterazioni nella funzionalità renale. In generale, si richiede cautela in pazienti con insufficienza renale, dal momento che essi richiedono dosaggi meno elevati. La funzionalità renale dei pazienti con insufficienza renale deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento e ad intervalli periodici. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o stenosi dell’arteria renale, in cui la funzionalità renale potrebbe dipendere dal sistema renina-angiotensina aldosterone, il trattamento con un ACE inibitore può provocare disfunzioni renali, oliguria e/o iperazotemia progressiva e (soprattutto in caso di stenosi bilaterale dell’arteria renale) insufficienza renale acuta. Il declino è di solito reversibile dopo riduzione del dosaggio o dopo interruzione del trattamento. In caso di stenosi unilaterale dell’arteria renale con due reni funzionanti, potrebbe verificarsi insufficienza acuta reversibile del rene interessato, senza alcuna grave riduzione della funzionalità renale.

In casi isolati, i pazienti affetti da ipertensione senza storia nota di nefropatia, hanno manifestato aumento nelle concentrazioni sieriche di urea e creatinina, soprattutto nei casi di associazione tra il benazepril ed un diuretico. Le alterazioni di solito presentavano natura lieve e transitoria.

Il rischio di alterazioni è aumentato in pazienti con disfunzione renale. In questi casi, potrebbero rendersi necessari una riduzione nel dosaggio o la sospensione del trattamento con BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.

Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale dei pazienti ipertesi durante le prime settimane di terapia.

Agranulocitosi, neutropenia

Il rischio di neutropenia sembra dipendere dal dosaggio e dal tipo di patologia; inoltre, esso è legato allo stato clinico del paziente. È stata osservata raramente in pazienti senza complicazioni, ma potrebbe manifestarsi in pazienti con insufficienza renale di grado elevato, soprattutto se associata a collagenopatia vascolare in terapia immunosoppressiva. Risulta reversibile una volta terminata l’assunzione dell’ACE inibitore.

Epatiti ed insufficienza epatica

Esitono segnalazioni molto rare di epatite colestatica e insufficienza epatica acuta, inclusi diversi casi con esito fatale, in pazienti che stiano assumendo ACE inibitori. Il meccanismo non risulta noto. Nei pazienti in cui si sviluppa ittero o incremento negli enzimi epatici, il trattamento con ACE inibitori andrà interrotto, e i pazienti stessi tenuti sotto stretto controllo medico.

Funzionalità epatica ridotta

Nei pazienti con disfunzioni epatiche o con malattia epatica progressiva, BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ va somministrato con cautela, dal momento che alterazioni minori nell’equilibrio idrico ed elettrolitico potrebbero portare ad una progressione del coma epatico (vedere “Insufficienza epatica”).

Lupus eritematoso sistemico

È noto che i diuretici tiazidici possono provocare l’esacerbazione o l’attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Alterazioni negli elettroliti sierici

In corso di trattamento con ACE inibitori, incluso il benazepril, in rari casi è stato osservato incremento del potassio sierico. La terapia a base di diuretici tiazidici è stata associata ad ipokaliemia, iponatriemia ed alcalosi ipocloremica. Questi disturbi possono causare occasionalmente uno o più dei seguenti sintomi: xerostomia, sete, astenia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o miospasmo, miastenia, ipotensione, oliguria, tachicardia e nausea. L’ipokaliemia può sensibilizzare il cuore o intensificare la reazione agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipokaliemia risulta più elevato nei pazienti con epatocirrosi, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con un apporto inadeguato di elettroliti o nei pazienti contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Gli elettroliti sierici vanno monitorati all’inizio del trattamento e poi periodicamente, ad intervalli adeguati, per scoprire eventuali disturbi nell’equilibrio elettrolitico sierico.

Il trattamento con sali di potassio o con un diuretico risparmiatore di potassio deve essere evitato – a parte i casi di necessità – nei pazienti trattati con un ACE inibitore e un diuretico tiazidico (incluso BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ) (vedere“Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Quale conseguenza dell’assunzione di diuretici tiazidici, l’escrezione di calcio risulta ridotta. In casi isolati, in pazienti trattati con tiazidi per un periodo più lungo, si sono verificate alterazioni patologiche della paratiroide, accompagnate da ipercalcemia e ipofosfatemia. Se viene diagnosticata una ipercalcemia, si rende necessaria un’ulteriore valutazione della diagnosi. Non sono state riscontrate complicazioni generali da iperparatirodismo, quali calcoli renali, assorbimento osseo e ulcera peptica.

I tiazidi incrementano l’escrezione urinaria di magensio, con possibile ipomagnesiemia.

Altri disturbi metabolici

A dosi più elevate, i diuretici tiazidici possono ridurre la tolleranza al glucosio e incrementare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico.

Tosse

In associazione con l’utilizzo di ACE inibitori, è stata riportata tosse persistente e non produttiva, presumibilmente quale conseguenza dell’inibita degradazione della bradichinina endogena. La tosse si risolve sempre, una volta interrotta la terapia.

La tosse indotta dagli ACE inibitori andrebbe considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

Prima di un intervento chirurgico, l’anestesista deve essere informato sull’utilizzo di un ACE inibitore da parte del paziente . Durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, gli ACE inibitori potrebbero inibire la formazione di agiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Se si dovesse verificare ipotensione attribuibile a tale meccanismo, è possibile intervenire con espansione del volume.

Stenosi aortica o mitralica

Come con altri vasodilatatori, inclusi gli ACE inibitori, si richiede cautela in caso di pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica.

Lattosio

Il medicinale in oggetto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio/galattosio non devono assumere tale farmaco.

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Interazioni

Altri agenti antiipertensivi

L’uso concomitante di tali agenti può incrementare gli effetti ipotensivi di BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. La contemporanea somministrazione di trinitoglicerina di glicerile e di altri nitrati, ovvero di altri vasodilatatori, può indurre ulteriore riduzione della pressione.

Diuretici risparmiatori di potassio

L’impiego contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio o sostituti dei sali di potassio, non è raccomandato dal momento che può potenziare il rischio di iperkaliemia. Se, nonostante ciò, tale co-medicazione venisse giudicata necessaria, si consiglia di monitorare la concentrazione di potassio sierico.

Litio

In pazienti contemporaneamente trattati con litio, sono stati riportati aumento delle concentrazioni sieriche di litio e sintomi di intossicazione da litio. Dal momento che l’eliminazione renale di litio viene ridotta dall’azione dei tiazidi, il rischio di intossicazione da litio risulta presumibilmente ulteriormente incrementato se - come nel caso della somministrazione di BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ – un diuretico tiazidico viene impiegato insieme ad un ACE inibitore. Si richiede cautela se BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZviene impiegato contemporaneamente al litio, e si raccomanda un regolare monitoraggio dei livelli sierici di quest’ultimo.

Bloccanti gangliari, antiadrenergici

Se insieme al benazepril vengano somministrati i bloccanti gangliari, gli antiadrenergici (come guanetidina e reserpina), il paziente va attentamente monitorato. Assumendo tiazidi, risulta potenziato l’effetto dei derivati del curaro e dei farmaci antiipertensivi (come guanetidina, alfa-metildopa, β-bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti e ACE inibitori).

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

L’uso concomitante di taluni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici e di ACE inibitori può indurre ulteriore riduzione della pressione arteriosa.

Ipokaliemia

L’effetto ipokaliemico dei diuretici potrebbe essere potenziato dai corticosteroidi, dagli ACTH, dall’amfotericina B e dal carbenexolone (vedere anche il paragrafo4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Digitale

Qualora si verificassero effetti indesiderati quali ipokaliemia o ipomagnesiemia in corso di trattamento con idroclorotiazide, potrebbero insorgere aritmie in pazienti che stiano assumendo contemporaneamente glicosidi digitalici (vedere anche "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Diabete

Potrebbe rendersi necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o dell’antidiabetico orale.

Simpaticomimetici

La somministrazione di simpaticomimetici può ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

L’efficacia diuretica, natriuretica ed antiipertensiva dei diuretici tiazidici potrebbe risultare ridotta a causa dell’uso contemporaneo di FANS.

Una riduzione nell’effetto ipotensivo degli ACE inibitori è stata descritta in caso di utilizzo contemporaneo di indometacina ed altri FANS. Ciò non è stato riscontrato nel caso del benazepril in uno studio clinico controllato. È stato inoltre osservato che i FANS e gli ACE inibitori hanno un effetto additivo sull’incremento del potassio sierico, mentre la funzionalità renale potrebbe risultare ridotta. Questi effetti sono di solito reversibili e si verificano soprattutto nei pazienti con alterazione della funzionalità renale.

Resine che legano l’acido biliare

La presenza di resine che legano l’acido biliare comporta una riduzione nell’assorbimento di idroclorotiazide. Una singola dose di colestiramina o colestipolo lega l’idrocorotiazide e riduce l’assorbimento da parte del tratto gastrointestinale di un massimo di 85% e 43%, rispettivamente.

Miscellanea

In caso di concorrente assunzione di diuretici tiazidici, l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo potrebbe risultare aumentata, il rischio di effetti indesiderati da amantadina potrebbe risultare intensificato, l’effetto iperglicemico del diazossido potrebbe risultare incrementato, l’escrezione renale di farmaci citotossici (come ciclofosfamide, metotressato) potrebbe essere ridotta e l’effetto mielosoppressivo potrebbe essere aumentato.

Agenti anticolinergici

La biodisponibilità de diuretici tiazidici potrebbe essere incrementata, in caso di assunzione contemporaena di agenti anticolinergici (come atropina, biperidene), ovviamente quale risultato di una riduzione della motilità gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico.

Calcio/vitamina D

La somministrazione di diuretici tiazidici contemporaneamente a vitamina D o sali di calcio potrebbe provocare l’incremento delle concentrazioni sieriche di calcio.

Ciclosporina

Un trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Metildopa

L’anemia emolitica è riportata in letteratura, nei casi in cui l’idroclorotiazide sia stato utilizzato insieme a metildopa.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati legati all’impiego di BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ sono simili a quelli di benazepril e di idroclorotiazide. In associazione all’impiego di BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: > 1/10

Comuni: < 1/100 e < 1/10

Non comuni: > 1/1000 e < 1/100

Rari: > 1/10.000 e < 1/1000

Molto rari: < 1/10.000, compresi i casi isolati

Patologie cardiache

Comuni: palpitazioni, sintomi ortostatici.

Rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali non specifici.

Rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni:esantema, arrossamento facciale, prurito, fotosensibilità.

Patologie renali e urinarie

Comuni: minzione frequente.

Rari: ipokaliemia, incremento dell’azotemia e della creatininemia. Tali sintomi sono risultati reversibili una volta interrotta la terapia. Queste alterazioni risultano più probabili in pazienti affetti da stenosi dell’arteria renale (vedere il paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego”).

Molto rari: iponatriemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: incremento delle concentrazioni ematiche di acido urico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse, difficoltà respiratorie.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, vertigini, affaticamento.

Rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, senso di disorientamento, ansia e  parestesia.

Organi di senso

Molto rari: tinnito ed ageusia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: angioedema, edema delle labbra e/o facciale (vedere il paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precuazioni d’impiego: reazioni anafilattoidi e simili”).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscolo-scheletrico.

Esami diagnostici

Assumendo BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ a dosaggi elevati, è stato osservato aumento nelle concentrazioni di azoto sierico e creatinina sierica. Tali sintomi sono risultati reversibili, una volta interrotta la terapia (vedere il paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). In studi clinici isolati, è stata osservata una leggera riduzione nelle concentrazioni medie di potassio sierico e una percentuale inferiore all’1% dei pazienti trattati con BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ ha sviluppato ipokaliemia (più dello 0,5 mmol/l al di sotto dell’intervallo abituale).

In pazienti che assumevano BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ si sono verificate iponatriemia, elevazione delle concentrazioni di acido urico e diminuzione delle concentrazioni di emoglobina.

La maggior parte delle esperienze successive alla commercializzazione del prodotto riguardano la somministrazione di benazepril in monoterapia e /o gli ACE inibitori. In relazione ad esse, sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Rari: angina pectoris, aritmia cardiaca, epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico(vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: epatiti ed insufficienza epatica) e pemfigo.

Molto rari: infarto del miocardio, pancreatite, disfunzioni renali, trombocitopenia (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego: agranulocitosi, neutropenia), sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, anemia emolitica.

L’idroclorotiazide è stato prescritta per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati, come nel caso di utilizzo del BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.

In pazienti trattati con un diuretico tiazidico (incluso l’idroclorotiazide) in monoterapia, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Distrubi elettrolitici e metabolici

Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.

Miscellanea

Comuni: orticaria ed altre forme di eruzioni cutanee, perdita di appetito, leggera nausea e vomito, ipotensione ortostatica (che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool, o dall’assunzione di anestetici o sedativi), impotenza.

Rari: fotosensibilità, dolore addominale, stipsi, diarrea, sintomi soggettivi gastrointestinali, colestasi o ittero intraepatici, turbe cardiache, cefalea, vertigini o leggera sensazione di veritigini, turbe del sonno, depressione, parestesia, disturbi visivi (soprattutto nelle prime settimane di trattamento), trombocitopenia accompagnata da comparsa occasionale di porpora.

Molto rari: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica, reazioni di ipersensibilità, difficoltà respiratorie incluse polmonite ed edema polmonare.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi è esperienza clinica riguardo all’uso di BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ in gravidanza. BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando si stia programmando una gravidanza, o sia confermato che la stessa è in atto, la terapia in corso dovrà essere sostituita con un trattamento alternativo nel più breve tempo possibile. Non sono stati condotti studi controllati sugli ACE inibitori negli esseri umani, ma un limitato numero di casi di esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza non ha dimostrato la comparsa di malformazioni.

La somministrazione di BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ è controindicata durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere anche il paragrafo 4.3, Controindicazioni).

È noto che l’esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità nel feto (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e nel neonato (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3). L’idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico nonché il flusso ematico uroplacentare. Può inoltre indurre trombocitopenia neonatale.

Se ci fosse stata esposizione al BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ dal secondo trimestre di gestazione, è raccomandata l’effettuazione di un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati dovranno essere sottoposti a monitoraggio per l’eventuale presenza di  ipotensione, oliguria ed iperkaliemia.

Allattamento

Il benazepril e i suoi metaboliti – come pure l’idroclorotiazide – vengono escreti nel latte materno umano. A causa del rischio potenziale di effetti avversi per il lattante, la somministrazione di BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere anche il paragrafo 4.3, Controindicazioni). Se il trattamento si rende necessario, l’allattamento al seno dovrà essere interrotto.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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