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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

NIMODIPINA DOC

OS GTT 25ML

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

NIMODIPINA DOC*OS GTT 25ML

Principio attivo

NIMODIPINA

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.00


Codice ATC livello 5:
C08CA06

Codice AIC:
37429014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.

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Composizione

NIMODIPINA DOC Generici 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione

0,75 ml di soluzione (corrispondenti a 20 gocce) contengono:

Principio attivo: nimodipina 30 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Macrogolglicerolo Idrossistearato, Etanolo 96%

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Controindicazioni

NIMODIPINA DOC Generici non deve essere somministrata in gravidanza o durante l’allattamento e in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso della nimodipina in concomitanza con rifampicina è controindicato, in quanto l’assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).

La terapia concomitante con nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l’assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).

Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti.

In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.

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Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca.

In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.

In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).

Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg – 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti.

In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.

Pazienti con funzionalità renale compromessa:

In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min) la necessità di un trattamento con NIMODIPINA DOC Generici dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.

In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, eventuali effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.

NIMODIPINA DOC Generici va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.

Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Non immergere il contagocce nell’acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.

L’intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti molto anziani affetti da più patologie, in caso di funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), e nei pazienti con funzionalità cardiovascolare gravemente compromessa, la necessità di un trattamento con nimodipina deve essere considerata con cautela ed il paziente deve essere regolarmente controllato.

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con NIMODIPINA DOC Generici sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo in questi casi od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).

NIMODIPINA DOC Generici deve essere utilizzata con cautela anche nei pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).

Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina (vedere paragrafi 4.5 e 4.2 – Pazienti con funzionalità epatica compromessa).

I farmaci, che sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina sono, per esempio:

- antibiotici macrolidi (es. eritromicina),

- inibitori delle proteasi anti HIV (es. ritonavir),

- antimicotici azolici (es. ketoconazolo),

- antidepressivi nefazodone e fluoxetina,

- quinupristin/dalfopristin,

- cimetidina,

- acido valproico.

In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.

Questo medicinale contiene 57,67 vol % di etanolo (alcool) ad es. fino a 700 mg per dose massima singola, equivalenti a 17,5 ml di birra e 7,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti o per le persone che soffrono di una compromissione del metabolismo dell’alcol. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. La quantità di alcool in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). La quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell’olio di ricino), che può causare disturbi gastrici e diarrea.

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Interazioni

Effetti di altri farmaci sulla nimodipina

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale sia del fegato. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.2 - "Pazienti con funzionalità epatica compromessa").

L’entità e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando la nimodipina è somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci:

Rifampicina

Esperienze con altri calcio–antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Perciò l’efficacia della nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina.

L’uso della nimodipina con la rifampicina è quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina

Una precedente terapia cronica con i farmaci antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilità della nimodipina somministrata per via orale. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e la nimodipina per via orale è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4

In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere preso in considerazione un adattamento del dosaggio di nimodipina (vedere paragrafo 4.2).

Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)

Non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l’eventualità di un’interazione a questo livello non può essere esclusa. Perciò gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

L’azitromicina, anche se strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, non è un inibitore del sistema CYP 3A4.

Inibitori delle proteasi anti–HIV (ad es. ritonavir)

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti–HIV. È stato segnalato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilità di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.4).

Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo)

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. È noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state segnalate per altri calcio–antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si può escludere un sostanziale aumento della biodisponibilità sistemica della nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all’effetto di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).

Nefazodone

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo è conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato insieme a nimodipina, non si può escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Fluoxetina

La contemporanea somministrazione di nimodipina con l’antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina è diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo norfluoxetina non è stata influenzata (vedere paragrafo 4.4).

Quinupristin/dalfopristin

Sulla base di esperienze con il calcio–antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Cimetidina

La somministrazione contemporanea di nimodipina con l’antagonista H2 cimetidina può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Acido valproico

La somministrazione contemporanea di nimodipina con l’anticonvulsivante acido valproico può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Ulteriori interazioni

Nortriptilina

L’assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina.

Effetti della nimodipina su altri farmaci :

Farmaci antipertensivi

La nimodipina può aumentare l’effetto ipotensivo di farmaci anti–ipertensivi somministrati contemporaneamente, come per esempio:

- diuretici,

- beta–bloccanti,

- ACE–inibitori,

- A1 antagonisti,

- altri calcio–antagonisti,

- alfa–bloccanti,

- inibitori della PDE5,

- alfa–metildopa.

Comunque, nel caso un’associazione di questo tipo sia inevitabile, è necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento.

Zidovudina

In uno studio nella scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti–HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC della zidovudina, con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della sua clearance.

Interazioni con gli alimenti

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4.

L’assunzione contemporanea di calcio–antagonisti diidropiridinici e succo di pompelmo aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell’azione di nimodipina, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all’effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di ciò, l’effetto antiipertensivo della nimodipina può risultare aumentato. Questo fenomeno si può verificare almeno per 4 giorni dopo l’ultima ingestione di succo di pompelmo. L’ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina (vedere paragrafo 4.2).

Casi in cui non si è evidenziata un’interazione :

Aloperidolo

La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

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Effetti indesiderati

Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse al farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull’indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (negli studi controllati verso placebo: nimodipina N=703, placebo N=692; negli studi non controllati: nimodipina N=2496; status 31 agosto 2005).

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono così definite:

molto comune (≥ 1/10),

comune (≥ 1/100, < 1/10),

non comune (≥ 1/1000, < 1/100),

raro (≥ 1/10.000, < 1/1000),

molto raro (< 1/10.000).

Tabella 1: Reazioni avverse in corso di "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea"

Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA) Non comune Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica, eruzione cutanea  
Patologie del sistema nervoso Cefalea  
Patologie cardiache Tachicardia Bradicardia
Patologie vascolari Ipotensione, vasodilatazione  
Patologie gastrointestinali Nausea Ileo
Patologie epatobiliari   Aumento transitorio degli enzimi epatici

Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse al farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull’indicazione "Trattamento di deficit neurologici ischemici (compromissione della funzione cerebrale nell’anziano, IBFO)" e segnalate nell’esperienza post–marketing, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (negli studi controllati con placebo: nimodipina N=1594, placebo N=1558; negli studi non controllati: nimodipina N=8049; status 20 ottobre 2005).

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono così definite:

comune (≥ 1/100, < 1/10),

non comune (≥ 1/1000, < 1/100),

raro (≥ 1/10.000, < 1/1000),

molto raro (< 1/10.000).

Tabella 2: Reazioni avverse in corso di "Trattamento di deficit neurologici ischemici (compromissione della funzione cerebrale nell’anziano, IBFO)"

Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA) Comune Non comune
Disturbi del sistema immunitario   Reazione allergica, eruzione cutanea
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, vertigine, capogiro, ipercinesia, tremori
Patologie cardiache   Palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari Ipotensione, vasodilatazione Sincope, edema
Patologie gastrointestinali   Costipazione, diarrea, flatulenza

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono studi clinici controllati adeguati sulle donne in gravidanza.

Qualora si ritenga necessario somministrare nimodipina in gravidanza, i benefici ed i potenziali rischi devono essere attentamente valutati tenendo in considerazione la gravità del quadro clinico.

Allattamento

È stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l’assunzione del medicinale.

Fertilità

In singoli casi di fertilizzazione in–vitro, i calcio–antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalità spermatica. La rilevanza di questo risultato non è nota nel trattamento a breve termine.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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