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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

WINCLAR

14CPR RIV 500MG

I.B.N.SAVIO Srl

Descrizione prodotto

WINCLAR*14CPR RIV 500MG

Principio attivo

CLARITROMICINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.35


Codice ATC livello 5:
J01FA09

Codice AIC:
37446061


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per tutte le forme farmaceutiche:

Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.

Inoltre, per WINCLAR 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale e per WINCLAR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale (flacone):

Otite Media Acuta (OMA).

Inoltre per WINCLAR 250 mg Compresse rivestite:

Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.

Inoltre, per WINCLAR 500 mg Compresse rivestite:

Infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.

Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii.

La claritromicina, in presenza di riduzione dell’acidità gastrica, è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

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Composizione

WINCLAR 250 mg Compresse rivestite:

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

claritromicina 250 mg

WINCLAR 500 mg Compresse rivestite:

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

claritromicina 500 mg

WINCLAR 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

5 ml di sospensione ricostituita contengono:

Principio attivo:

claritromicina 125 mg

WINCLAR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

5 ml di sospensione ricostituita contengono:

Principio attivo:

claritromicina 250 mg

Per gli eccipienti vedere par. 6.1

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Eccipienti

- WINCLAR 250 mg compresse rivestite:

Croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, E-104, gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco, ipromellosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, vanillina, E-171, idrossipropil-cellulosa, acido sorbico.

- WINCLAR 500 mg compresse rivestite:

Croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina,  gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco; ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, E-171, acido sorbico, vanillina, E-104.

WINCLAR 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

WINCLAR 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale:

Carbopol 974, povidone, ipromellosa ftalato, olio di ricino, gel di silice, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, titanio diossido, maltodestrine, acqua.

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Controindicazioni

In pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In gravidanza e durante l'allattamento.

Nei pazienti con insufficienza epatica grave.

E' controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo,  cisapride, pimozide, terfenadina e ergotamina o diidroergotamina (Vedere par. 4.5).

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Posologia

Compresse rivestite:

La dose raccomandata di claritromicina nell'adulto è di 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi  il dosaggio può essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore. La durata usuale del trattamento è 6-14 giorni.

Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni.

Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose raccomandata è di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni.

Nei pazienti con infezioni da micobatteri, la dose di partenza è 500 mg due volte al giorno. Se in 3-4 settimane non si verificano miglioramenti clinici o evidenze batteriologiche, la dose giornaliera può essere elevata a 1000 mg due volte al giorno.

La claritromicina può essere usata in combinazione con altri farmaci.

Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamento fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante.

Granulato per sospensione orale:

Nei bambini da 6 mesi in poi, 15 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravità ed a giudizio del medico. La durata usuale del trattamento è 6-14 giorni.

Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto della metà. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni.

Schema posologico WINCLAR 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Utilizzo del cucchiaino

Peso Bambini (Kg) 2 volte al dì
5-10 ½ cucchiaino (2,5 ml)
11-20 1 cucchiaino (5 ml)

Schema posologico WINCLAR 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Utilizzo della siringa per somministrazione orale per singola somministrazione

(Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg)

Peso Bambini (Kg) mg Due volte al dì
2 15
4 30
6 45
8 60
10 75
12 90
14 105
16 120
18 135
20 150
22 165
24 180

Schema posologico WINCLAR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Utilizzo del cucchiaino

Peso Bambini (Kg) 2 volte al dì
11-20 ½ cucchiaino (2,5 ml)
21-30 ¾ cucchiaino (3,75 ml)
31-40 1 cucchiaino (5 ml)

Schema posologico WINCLAR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Utilizzo della siringa per somministrazione per singola somministrazione

(Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg)

Peso Bambini (Kg) mg Due volte al dì
4 30
8 60
12 90
16 120
20 150
24 180
28 210
32 240
36 270
40 300
44 330
48 360

Schema posologico nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori

Tripla terapia:

Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni.

Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni.

Doppia terapia:

Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni.

Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell'ulcera.

Claritromicina è stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici:

-   claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo

-   claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo

-   claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina

-   claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo

-   claritromicina + ranitidina bismuto citrato

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Avvertenze e precauzioni

E' necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina.

I livelli plasmatici di claritromicina non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale.

Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovrà essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni).

In seguito all'assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento.

L'uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, può provocare l'insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave.

Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere par. 4.5).

Come con altri antibiotici l’uso prolungato o ripetuto di claritromicina può provocare l’insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’adozione di idonee terapie.

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio, quindi i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina, ciò può causare un prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta; gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante claritromicina-pimozide (vedere par. 4.3).

Interazioni con il sistema del citocromo P450: Dati disponibili ad oggi indicano che la claritromicina è metabolizzata principalmente a livello epatico dal citocromo P450, un meccanismo importante che determina molte interazioni tra farmaci. Il metabolismo di altri farmaci a livello del sistema del citocromo P 450 può essere inibito dalla concomitante somministrazione di claritromicina dando luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali.

I farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso citocromo sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina.

Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile nell’ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina,  teofillina e valproato.

Risultati di studi clinici hanno dimostrato che i livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possono subire un modesto ma statisticamente significativo aumento quando questi siano somministrati contemporaneamente alla claritromicina.

Le interazioni tra farmaci a livello del sistema CYP3A, che seguono, sono state osservate con eritromicina e/o con claritromicina nella fase post-marketing.

Raramente è stata riscontrata rabdomiolisi in seguito alla contemporanea somministrazione di claritromicina  con HMG-CoA reduttasi inibitori (lovastatina e sinvastatina).

Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L’assunzione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta, effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere par. 4.3).

Altri casi di torsione di punta sono stati riportati a seguito dell’impiego concomitante di claritromicina e chinidina o disopiramide. Monitorare le concentrazioni sieriche di questi farmaci durante l’impiego in terapia  di claritromicina.

Come con altri macrolidi è possibile un'eventuale interazione con warfarin e ciclosporina.

In letteratura è riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta.

Si sconsiglia quindi la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina.

Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.

Alcune segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina è stata associata con tossicità acuta da ergot (ergotimo) caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale.

Pazienti in terapia con claritromicina e digossina hanno mostrato un aumento delle concentrazioni sieriche di quest'ultima; pertanto è necessario monitorare i livelli di digossina.

La colchicina è un substrato sia del CYP3A che dell’efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). E’ noto che la claritromicina e altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l’inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina può portare ad aumentata esposizione alla colchicina. Monitorati i pazienti per l’insorgenza di sintomi clinici di tossicità da colchicina (vedere par. 4.4).

La concomitante somministrazione di claritromicina e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV può determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state.

Poichè la claritromicina sembra interferire con l'assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, è opportuno sfalsare le due somministrazioni.

Tale interazione non compare nei pazienti pediatrici quando la claritromicina sia assunta nella forma granulare contemporaneamente a zidovudina o didanosina.

Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la contemporanea somministrazione di ritonavir ogni 8 ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore conduce ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina.

Con la concomitante somministrazione di ritonavir, è stato osservato: Cmax della claritromicina aumentata del 31%; Cmin aumentata del 182% ed AUC aumentata del 77%.

E' stata notata una completa inibizione della formazione del 14OH claritromicina.

In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzioni del dosaggio.

Comunque, in pazienti con insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina va da 30 a 60 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina è minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 75%.

Non somministrare contemporaneamente più di 1000 mg al giorno di claritromicina con ritonavir.

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Effetti indesiderati

Dopo somministrazione orale di claritromicina, in studi clinici condotti su pazienti adulti, sono stati riportati alcuni disturbi gastro-intestinali (es.: nausea, pirosi, dolore addominale, vomito e diarrea), cefalea e alterazioni del gusto.

Come  con gli altri macrolidi, anche con l'uso di  claritromicina, sono possibili disfunzioni epatiche con aumento delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero. Dette manifestazioni possono essere anche severe ma reversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi di insufficienza epatica con esito fatale, quando ciò si è verificato era associato a gravi patologie preesistenti e/o trattamenti concomitanti.

Sono state segnalate, con l'uso di claritromicina, reazioni allergiche che vanno dall'orticaria al rash cutaneo, alla sindrome di Steven-Johnson, alla necrolisi epidermica tossica.

Sono riportati anche effetti transitori a carico del sistema nervoso, quali vertigini, acufeni, perdita dell’orientamento, spersonalizzazione, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi, anche se non è stata mai stabilita una correlazione certa causa-effetto.

In seguito all'assunzione del prodotto sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell'udito, manifestazioni peraltro scomparse alla sospensione del trattamento.

Altri effetti collaterali segnalati, con l'uso della forma in compresse, includono glossiti, stomatiti, candidosi orale ed aumento dei livelli serici dei seguenti farmaci quando somministrati contemporaneamente quali: astemizolo, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, ciclosporina, warfarin, lovastatina, disopiramide,  fenitoina e rifabutina.

Come per altri macrolidi, raramente sono stati riportati con claritromicina prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta.

Come con altri antibiotici durante la terapia con claritromicina possono insorgere, raramente, superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie.

In pazienti affetti da AIDS o comunque immunocompromessi, trattati con alte dosi di claritromicina per lungo tempo, per infezioni micobatteriche, non è sempre facile distinguere i possibili effetti collaterali associabili  alla terapia antibiotica da quelli propri della malattia.

Sono state riportate inoltre alterazioni del senso dell’olfatto di solito in concomitanza con l’alterazione del gusto.

Sono stati segnalati casi di discolorazione della lingua e discolorazione dei denti in pazienti trattati con claritromicina. Tale fenomeno è di solito reversibile con una pulizia dentale presso un dentista.

Sono stati segnalati casi di ipoglicemia, alcuni dei quali verificatisi in pazienti in terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti o insulina.

Sono stati riportati anche isolati casi di trombocitopenia.

Sono stati riportati casi isolati di aumento della creatinina serica. Non è stata comunque stabilita una correlazione con l’assunzione della claritromicina.

Sono stati riportati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l’uso di claritromicina.

Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere par. 4.5 e par. 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Poichè la sicurezza del farmaco riguardo a questo particolare settore non è ancora stata stabilita, ne è controindicato l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

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Conservazione

Compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Granulato pr sospensione orale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La sospensione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per 14 giorni.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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