Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

IPNOTICI E SEDATIVI

ZOLPIDEM EG

30CPR RIV 10MG

EG SpA

Descrizione prodotto

ZOLPIDEM EG*30CPR RIV 10MG

Principio attivo

ZOLPIDEM TARTRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

13.90


Codice ATC livello 5:
N05CF02

Codice AIC:
37452063


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepino- simili sono indicati solamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone l'individuo ad angoscia estrema.

nascondi

Composizione

Una compressa rivestita con film contiene:

10 mg di zolpidem tartrato.

Eccipienti: 85,88 mg di lattosio per ogni compressa rivestita con film.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.

nascondi

Controindicazioni

Insufficienza epatica grave.

Ipersensibilità allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sindrome da apnea notturna.

Miastenia grave.

Insufficienza respiratoria grave.

Bambini ed adolescenti sotto 18 anni di età.

nascondi

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente la durata di trattamento varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo, inclusa la sospensione graduale, di quattro settimane. Le sospensioni graduali devono essere adattate in base all'individuo.

In certi casi può essere necessario il prolungamento oltre il periodo di trattamento massimo; in tal caso, non deve accadere senza una rivalutazione delle condizioni del paziente. Il farmaco deve essere assunto con liquidi poco prima di coricarsi.

Adulti:

La dose giornaliera raccomandata per adulti è 10 mg immediatamente prima di coricarsi.

Anziani:

Nell’ anziano o in pazienti debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solamente quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.

Pazienti con insufficienza epatica:

Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco così rapidamente come gli individui normali, è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solamente quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.

La dose totale di zolpidem non deve superare 10 mg in nessun paziente.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età:

ZOLPIDEM EG 10 mg è controindicato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Generale:

La causa dell'insonnia deve essere identificata quando è possibile. Le cause di base devono essere trattate prima che l’ipnotico sia prescritto. Il fallimento della cura dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato.

Di seguito, sono descritte le informazioni generali riguardanti gli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici che devono essere prese in considerazione dal medico prescrittore.

Tolleranza:

La perdita di efficacia dell’effetto ipnotico delle benzodiazepine a breve durata d’azione e degli agenti benzodiazepino-simili può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza:

L’uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepino-simili può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da tali prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento e, inoltre, è maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o droga.

Una volta sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolore muscolare, estrema ansietà e tensione, inquietudine, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: perdita del senso di realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intirizzimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di rimbalzo:

Una sindrome transitoria può verificarsi alla sospensione dell’agente ipnotico laddove i sintomi che hanno portato al trattamento stesso con una benzodiazepina o con un agente benzodiazepino-simile ricompaiono in una forma più intensa. Ciò può essere accompagnato da altre reazioni che includono cambi di umore, ansia ed inquietudine.

È importante che il paziente sia consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando perciò l’ansietà nel caso in cui tali sintomi dovessero verificarsi quando il farmaco è sospeso.

Ci sono indicazioni che, nel caso delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazapino-simili con una breve durata d’azione, i fenomeni di astinenza possono manifestarsi entro l'intervallo di dosaggio, specialmente quando il dosaggio è elevato.

Poiché il rischio di sintomi di astinenza/ fenomeni di rimbalzo sono più probabili dopo interruzione improvvisa del trattamento, è raccomandata una riduzione graduale della dose. Durata del trattamento La durata di trattamento deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare 4 settimane, inclusa la sospensione graduale del trattamento. L’estensione oltre questo periodo non deve avere luogo senza una rivalutazione della situazione.

Quando si incomincia il trattamento, può essere utile informare il paziente che sarà di breve durata.

Amnesia:

Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazapino-simili possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione solitamente si verifica molte ore dopo l’ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti dovranno assicurarsi di essere in grado di avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e "paradossali":

Quando si usando benzodiazepine o agenti benzodiazepino-simili, è noto che si verifichino reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inopportuno, aumentata insonnia e altri effetti avversi comportamentali. Se dovessero manifestarsi, l’uso del farmaco deve essere sospeso. È più probabile che queste reazioni si verifichino nell'anziano.

Specifici gruppi di pazienti:

Pazienti anziani o debilitati:

Devono assumere una dose più bassa: vedere il dosaggio raccomandato (paragrafo 4.2).

A causa dell’effetto miorilassante c’è il rischio di cadute e di conseguenza di fratture all’anca, soprattutto per i pazienti anziani quando si alzano di notte.

Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2):

Anche se non è necessario un aggiustamento della dose, occorre usare cautela.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica:

Si deve osservare cautela quando viene prescritto lo zolpidem poiché le benzodiazepine hanno mostrato di essere dannose per la respirazione. Si deve anche considerare che l'ansia o l'agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata.

Pazienti con insufficienza epatica grave:

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazapino-simili non sono indicati per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave poiché possono peggiorare l’encefalopatia.

Uso in pazienti con malattia psicotica:

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazapino-simili non sono raccomandati come trattamento primario.

Uso in caso di depressione:

Nonostante il fatto che interazioni farmacocinetiche, farmacodinamiche e cliniche rilevanti con SSRI non siano state dimostrate, zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. A causa della possibilità di sovradosaggio intenzionale del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la quantità minima di farmaco possibile.

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazapino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti, il suicidio può essere anticipato).

Uso in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool:

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazapino-simili devono essere usati con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta sorveglianza quando ricevono zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica. ZOLPIDEM EG 10 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo farmaco.

nascondi

Interazioni

Non è raccomandata l’assunzione concomitante con alcool. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto in combinazione con alcool. Questo influisce sull'abilità di guidare o utilizzare macchine.

Si deve usare cautela quando lo zolpidem è usato in combinazione con un altro deprimente del SNC (vedere paragrafo 4.4).

Un aumento dell'effetto deprimente centrale può verificarsi in caso di uso concomitante con antipsicotici ( neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Nel caso di analgesici narcotici, può manifestarsi anche aumento di euforia che porta ad un aumento della dipendenza psicologica. Zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima più importante è il CYP3A4.

La rifampicina induce il metabolismo di zolpidem, dando luogo ad una riduzione del picco delle concentrazioni plasmatiche approssimativamente del 60% e in qualche modo ne riduce l’efficacia. È possibile aspettarsi effetti simili anche con altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450.

Composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare il CYP3A4) possono incrementare le concentrazioni plasmatiche e aumentare l'attività dello zolpidem. Comunque, quando lo zolpidem è somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente diversi. Non è nota l’importanza clinica di questi risultati.

nascondi

Effetti indesiderati

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come di seguito: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000)¸ molto rari (<1/10.000), non conosciute (non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili).

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e si manifestano più spesso entro un’ ora dopo l’assunzione del farmaco se il paziente non va a letto o non dorme subito (vedere paragrafo 4.2)

Disturbi psichiatrici: Non comuni: reazioni paradosse: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamenti inopportuni e altri effetti avversi comportamentali (è più probabile che tali reazioni si verifichino nell'anziano, vedere paragrafo 4.4), amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inopportuno.

Uno stato di depressione pre-esisente può divenire manifesto durante l’utilizzo di benzodiazepine o agenti benzodiazepino-simili (vedere paragrafo 4.4).

L’utilizzo (anche a dosaggi terapeutici) può condurre a dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può dare luogo ad astinenza o a fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psicologica. L'abuso è stato riportato in persone che fanno uso di più droghe.

Diminuzione della libido. Disturbi del sistema nervoso:

Comuni: sonnolenza durante il giorno seguente, emozioni intorpidite, ridotto stato di allerta, confusione, fatica, mal di testa.

Disturbi oculari:

Comuni: diplopia.

Disturbi all’orecchio e al labirinto:

Comuni: vertigini, atassia.

Disturbi dell’apparato gastrointestinale:

Non comuni: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: reazioni della pelle.

Disturbi dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Comuni: debolezza muscolare.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti per permettere una valutazione della sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l’allattamento. Benché studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita negli uomini.

Perciò, lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre.

Se il farmaco è prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico riguardo l’interruzione del farmaco se sta pianificando o o se sospetta una gravidanza.

Se, per un impellente motivo medico, lo zolpidem viene somministrato durante la fase finale della gravidanza, o durante il travaglio, si possono prevedere effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Infanti nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine o agenti benzodiazepino-simili durante l’ultimo periodo di gravidanza possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postneonatale come risultato di una dipendenza fisica.

Lo zolpidem passa nel latte materno in minime quantità. Lo zolpidem quindi non deve essere usato durante l’allattamento dato che gli effetti sull'infante non sono stati studiati.

nascondi

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti