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VACCINI VIRALI

ROTATEQ

OS 1TUBETTO MONOD 2ML

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Descrizione prodotto

ROTATEQ*OS 1TUBETTO MONOD 2ML

Principio attivo

VACCINO ROTAVIRUS

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

58.20


Codice ATC livello 5:
J07BH02

Codice AIC:
37455019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

RotaTeq è indicato per l’immunizzazione attiva dei lattanti a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall’infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Una dose (2 ml) contiene:

Tipo* G1 di rotavirus non meno di 2,2 x 106UI1,2

Tipo* G2 di rotavirus non meno di 2,8 x 106UI1,2

Tipo* G3 di rotavirus non meno di 2,2 x 106UI1,2

Tipo* G4 di rotavirus non meno di 2,0 x 106UI1,2

Tipo* P1A[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106UI1,2

* riassortante di rotavirus umano–bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.

¹ Unità Infettive

² come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)

Eccipiente con effetto noto:

Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Saccarosio

Sodio citrato

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Sodio idrossido

Polisorbato 80

Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine)

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus.

Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.

Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all’invaginazione intestinale.

Lattanti con immunodepressione nota o presunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei lattanti affetti da una malattia febbrile acuta e grave. La presenza di un’infezione di minore entità non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.

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Posologia

Posologia

Dalla nascita alle 6 settimane di vita

RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq in lattanti di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.

Dalle 6 alle 32 settimane di vita

Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi.

La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.

RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Tra una dose e l’altra deve intercorrere un intervallo minimo di 4 settimane.

E’ preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20–22 settimane di età. Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).

Poiché non esistono dati in merito all’interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino del rotavirus, si raccomanda di somministrare, ai lattanti che hanno assunto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, questo stesso vaccino per le successive dosi.

Una singola dose sostitutiva di vaccino può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale se si è notato, o se si presume con ragionevole certezza, che sia stata assunta una dose incompleta di vaccino (ad es. il lattante rifiuta o rigurgita il vaccino); questo dosaggio non è stato tuttavia studiato nel corso degli studi clinici. Se l’inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.

Nessuna dose aggiuntiva è raccomandata dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione).

Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni

RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

RotaTeq è per sola somministrazione orale.

RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.

RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.

Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).

Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a lattanti immunocompromessi, lattanti con infezione da HIV o lattanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. L’infezione asintomatica da HIV non pregiudica normalmente la sicurezza o l’efficacia di RotaTeq. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a lattanti con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata.

Durante la sorveglianza post–marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave (Severe Combined Immunodeficiency, SCID, vedere paragrafo 4.3).

Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell’8,9 % dei soggetti vaccinati quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto vaccinato (0,3 %) dopo la dose 3. Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi all’assunzione della dose. Durante l’esperienza post–marketing è stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati.

RotaTeq deve essere somministrato con cautela ai soggetti che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es. individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui in corso di terapia immunosoppressiva). Inoltre, coloro che si prendono cura dei lattanti vaccinati da poco tempo, dovrebbero osservare attente misure igieniche, specialmente quando sono a contatto con le secrezioni biologiche.

In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25a alla 36a settimana di gestazione. La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita. La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine.

Comunque, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25a alla 28a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29a e la 31a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32a e la 36a settimana di gestazione. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.

Negli studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio di invaginazione intestinale in seguito alla somministrazione di RotaTeq rispetto al placebo. Tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio di invaginazione intestinale in un periodo di 31 giorni e nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla somministrazione della prima dose di RotaTeq. Pertanto, a scopo precauzionale, il personale sanitario deve monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell’invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta).

I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi.

Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei lattanti con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita. La somministrazione di RotaTeq a tali lattanti può essere valutata con cautela quando, secondo l’opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.

Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati. RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus.

Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia. Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno spesso. Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.

Nessun dato clinico è disponibile circa l’impiego di RotaTeq nella profilassi post–esposizione.

RotaTeq contiene saccarosio. Soggetti con rare malattie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio–galattosio, o insufficienza della saccarasi–isomaltasi, non devono assumere questo vaccino. Vedere paragrafo 2.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48–72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.

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Interazioni

La co–somministrazione di RotaTeq con vaccini contenenti uno o più dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati:

– vaccino difterico–tetanico–pertussico acellulare (DTaP)

– vaccino dell’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib)

– vaccino della poliomielite inattivato (IPV)

– vaccino dell’epatite B (HBV)

– vaccino pneumococcico coniugato (PCV)

La co–somministrazione di RotaTeq con un vaccino DTaP–IPV–HBV–Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini co–somministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni. La co–somministrazione di RotaTeq con un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (MenCC, il vaccino studiato era un vaccino coniugato con il tossoide tetanico) a 3 e 5 mesi di età (e nella maggior parte dei casi contemporaneamente ad un vaccino DTaP–IPV–Hib), seguita da una terza dose di RotaTeq a circa 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie a RotaTeq e MenCC non sono state influenzate. La co–somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente.

La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite. Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c’è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus. La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.

Pertanto RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell’infanzia monovalenti o combinati, contenenti uno o più dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.

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Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza

In un sottogruppo di lattanti facenti parte di 3 studi clinici placebo–controllati (n = 6.130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq è stato studiato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso nei 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici. Complessivamente, il 47 % dei lattanti che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8 % dei lattanti che avevano ricevuto il placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).

L’incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose. La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1 % tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2 % tra coloro che avevano ricevuto il placebo.

b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti vaccinati nell’ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza. Sulla base dei dati aggregati dei 3 studi clinici, nei quali 6.130 lattanti hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 lattanti hanno ricevuto il placebo, le reazioni avverse elencate sono insorte con un’incidenza maggiore compresa tra 0,2 % e 2,5 % nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.

Gli eventi avversi identificati durante la sorveglianza post–marketing (incluse le segnalazioni spontanee) sono indicati in corsivo.

Le frequenze sono riportate come:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse a seguito della somministrazione di RotaTeq nel corso degli studi clinici ed eventi avversi riportati durante la sorveglianza post–marketing
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione/evento avverso
Infezioni ed infestazioni Comune Infezione del tratto respiratorio superiore
Non comune Nasofaringite, otite media
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafilattica†
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Broncospasmo
Molto comune Diarrea, vomito
Non comune Ematochezia†, Dolore all’addome superiore
Patologie gastrointestinali Raro Invaginazione intestinale†,*
Non comune Rash
Raro Orticaria†
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema‡
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia
Non nota Irritabilità‡

†questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post–marketing. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

*Vedere paragrafo 4.4.

‡ Eventi avversi post–marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate

La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un Rischio Relativo (RR) di 4,9 [95 % IC, 0,6–239,1] (statisticamente non significativo).

Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasaki è stato osservato tra i lattanti che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post–marketing di sorveglianza di safety (vedere paragrafo 5.1).

Invaginazione intestinale

Il rischio di invaginazione intestinale è stato valutato in uno studio placebo–controllato condotto sui lattanti.

Durante i 42 giorni successivi a ciascuna dose, nel complesso, sono stati riportati 6 casi di invaginazione intestinale in 34.837 soggetti che avevano ricevuto RotaTeq rispetto ai 5 casi su 34.788 soggetti che avevano ricevuto il placebo. L’intervallo di confidenza (IC) del 95 % del Rischio Relativo è stato di 0,4–6,4. I casi osservati tra i soggetti che avevano ricevuto RotaTeq non si sono concentrati in un dato periodo di tempo dopo ciascuna dose.

Nessun aumento del rischio di invaginazione intestinale è stato osservato tra i lattanti che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post–marketing di sorveglianza di safety (vedere paragrafo 5.1).

d. Altre popolazioni speciali

Apnea in neonati molto prematuri (nati alla 28a settimana di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4).

Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave (SCID) è stata riportata durante la sorveglianza post–marketing.

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Gravidanza e allattamento

RotaTeq è indicato per il solo impiego nei lattanti. Dati nell’uomo circa l’impiego durante la gravidanza o l’allattamento non sono disponibili e gli studi di riproduzione o fertilità negli animali non sono stati condotti.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Conservare il tubetto nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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