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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

PRAVASTATINA ANG

14CPR 40MG

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

PRAVASTATINA ANG*14CPR 40MG

Principio attivo

PRAVASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.36


Codice ATC livello 5:
C10AA03

Codice AIC:
37458686


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria e delle dislipidemie miste in aggiunta a trattamento dietetico idoneo, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche ( ad es. attività fisica, riduzione del peso) sia inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia di grado severo o moderato e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta ad una dieta adeguata (vedere paragrafo 5.1. “Proprietà Farmacodinamiche)..

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con un’anamnesi di infarto del miocardio o di angina pectoris instabile e con livelli normali o aumentati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1 Proprietà Farmacodinamiche).

Post-trapianto

Riduzione “dell’iperlipidemia post-trapianto” nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto d’organo (vedere paragrafi 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”, 4.5 “Interazioni con altri medicinali” e 5.1 “Proprietà Farmacodinamiche”).

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di pravastatina sodica.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro. Amido di sodio glicolato (Tipo A). Cellulosa microcristallina. Trometamolo. Fosfato disodico diidrato. Povidone K 30. Magnesio stearato. Ossido di ferro giallo (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla pravastatina sodica o ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Epatopatie in fase attiva con persistente aumento del livello delle transaminasi (tre volte superiore al limite normale-ULN) (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Gravidanza ed allattamento (Vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento)

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento con pravastatina, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta a basso contenuto lipidico che deve proseguire per tutto il corso della terapia.

La pravastatina deve essere somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza una concomitante assunzione di cibo.

Ipercolesterolemia: la dose raccomandata è di 10-40 mg di pravastatina sodica, una volta al giorno. La risposta terapeutica si verifica entro una settimana, mentre l’effetto terapeutico complessivo si manifesta entro quattro settimane; pertanto, il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia deve essere opportunamente adattata.

La dose massima giornaliera di pravastatina sodica è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici preventivi sulla morbilità e sulla mortalità, l’unica posologia presa in considerazione, come dose iniziale e come dose di mantenimento, è stata di 40 mg al giorno.

Posologia post-trapianto: la dose giornaliera raccomandata di pravastatina sodica, nei pazienti che hanno subito un trapianto d’organo e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva, è di 20 mg (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretto controllo medico, la dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno di pravastatina sodica (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Bambini e adolescenti (< 18 anni): la documentazione scientifica sull’efficacia e la sicurezza nei pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata; pertanto, in questi pazienti, l’utilizzo di pravastatina non è consigliato.

Pazienti anziani: a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti, non è necessaria alcuna modifica della posologia (vedere paragrafo 4.4. “ Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a severo o con significativa insufficienza epatica, si consiglia una dose iniziale giornaliera di 10 mg di pravastatina sodica. La posologia può essere modificata, in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico.

Terapie concomitanti: Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo-LDL prodotti dalla pravastatina sodica risultano potenziati se essa viene assunta in concomitanza con resine leganti i sali biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi, la pravastatina deve essere somministrata un’ora prima, o almeno quattro ore dopo l’assunzione della resina(vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Per i pazienti che assumono ciclosporina, associata o meno ad altra terapia immunosoppressiva, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica , una volta al giorno, ed un eventuale aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere effettuato con estrema cautela (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

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Avvertenze e precauzioni

L’utilizzo di pravastatina non è stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non risulta appropriata quando l’ipercolesterolemia è dovuta a livelli elevati di colesterolo-HDL. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la combinazione della pravastatina con i fibrati non è consigliata.

Alterazioni della funzionalità epatica: come con altri agenti che riducono il livello di lipidi, è stato osservato un moderato incremento del livello delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli di transaminasi sono ritornati ai valori normali senza che si rendesse necessario interrompere il trattamento. Particolare attenzione deve essere posta nel caso di pazienti in cui i livelli di transaminasi aumentino notevolmente e la terapia deve essere interrotta se l’incremento di alanina-aminotransferasi (ALT) ed aspartato-aminotransferasi (AST) supera di tre volte il limite massimo e se tale incremento persiste nel tempo.

Particolare cautela deve essere posta nel caso in cui la pravastatina venga somministrata a pazienti con anamnesi di insufficienza epatica o che assumono notevoli quantità di alcool.

Disturbi muscolari: Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina è stata associata alla comparsa di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti, in corso di terapia con statine, che presentano disturbi muscolari non spiegabili quali dolore o ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari. In tali casi devono essere misurati i livelli di creatina-chinasi (CK) (vedi in seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta, quando i livelli di CK sono cinque volte superiori al limite massimo (ULN) o quando compaiono sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso ogni 100.000 pazienti), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente fatale, della muscolatura scheletrica che può comparire in qualsiasi momento durante la terapia ed è caratterizzata dalla distruzione massiva della muscolatura unitamente ad un incremento della CK (di solito 30 o 40 volte superiore al limite massimo) che porta verso la mioglobinuria.

Utilizzando le statine, il rischio di miopatia dipende dal tempo di esposizione e, pertanto, può variare individualmente e a seconda del prodotto medicinale (in base alla lipofilicità ed alle differenze farmacocinetiche), nonché in funzione del dosaggio e delle potenziali interazioni.

Sebbene l’uso di statine non preveda controindicazioni per la muscolatura, la presenza di fattori predisponenti può, certamente, incrementare il rischio di tossicità muscolare e giustificare, pertanto, una attenta valutazione del rischio/beneficio ed un particolare monitoraggio clinico. In questi pazienti, prima di iniziare la terapia con le statine, è opportuno misurare il valore della CK (vedi in seguito).

Il rischio e la gravità dei disturbi muscolari, durante terapia con statine, sono incrementati dalla contemporanea somministrazione di medicinali che, con esse, interagiscono. L’utilizzo di fibrati in monoterapia è, occasionalmente, associato a miopatia. L’uso combinato di statine e fibrati deve essere, generalmente, evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un incremento dell’incidenza di miopatia è stata descritta, anche, in pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Ciò può derivare da interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Quando associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari, di solito, si risolvono sospendendo la terapia.

Misurazione della creatina-chinasi ed interpretazione dei risultati:

Il controllo routinario della creatina-chinasi (CK) o del livello di altri enzimi muscolari non è consigliato nei pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, è consigliabile effettuare la misurazione della CK, prima di iniziare la terapia con statine, nei pazienti con particolari fattori predisponenti ed in quelli in cui si manifesta sintomatologia muscolare durante la terapia con statine, come sotto descritto.

Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto al livello di base (5 volte superiore al limite normale), devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni, per confermare i risultati.

Dopo essere stati misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nell’ambito di altri potenziali fattori che possono causare danni muscolari transitori, come l’esercizio strenuo o i traumi muscolari.

Prima dell’inizio del trattamento: particolare cautela deve essere posta nei confronti di quei pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare in seguito all’uso di statine o fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, abuso di alcool.

In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell’inizio della terapia. Le misurazioni della CK devono anche essere valutate prima dell’inizio del trattamento nei pazienti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori di base (5 volte superiore al limite normale), il trattamento non deve essere iniziato e i valori devono essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli di base della CK possono anche essere utili come riferimento nel caso di un successivo incremento degli stessi, durante la terapia.

Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di riferire prontamente la comparsa di dolori muscolari, aumento della sensibilità, sensazione di fiacchezza, crampi. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Qualora il livello di statina risulti notevolmente elevato ( 5 volte superiore al limite normale), la terapia con le statine deve essere interrotta.

L’interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche se i livelli di CK rimangono 5 volte inferiori o uguali al limite normale, anche qualora la sintomatologia muscolare sia grave e fonte di disagio quotidiano.

Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, la terapia con statine può essere ripresa al più basso dosaggio possibile e con un attento monitoraggio. Se, in alcuni pazienti, si sospetta che le affezioni muscolari siano di natura ereditaria, non è consigliabile ripristinare la terapia con statine.

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Interazioni

Fibrati: l’utilizzo di fibrati in monoterapia è, occasionalmente, associato a miopatia. E’ stato rilevato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa la rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanza con altre statine. L’insorgenza di tali eventi avversi con la pravastatina non può essere esclusa; pertanto, l’uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere, generalmente, evitato (vedere paragrafo 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Nei pazienti per i quali tale associazione si rendesse necessaria, si dovrà effettuare un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK.

Colestiramina/colestipolo: L’assunzione contemporanea riduce, di circa il 40 - 50%, la biodisponibilità della pravastatina. Non è stata riscontrata alcuna riduzione, clinicamente significativa, della biodisponibilità o dell’efficacia terapeutica nei casi in cui la pravastatina sia stata assunta un’ora prima o quattro ore dopo la somministrazione di colestiramina, o un’ora prima dell’assunzione di colestipolo (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

Ciclosporina: la somministrazione contemporanea di pravastatina e ciclosporina porta ad un incremento, di circa quattro volte superiore dell’esposizione sistemica della pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l’incremento dell’esposizione sistemica di pravastatina può essere superiore. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti sottoposti a questo tipo di terapia (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

Warfarin ed altri anticoagulanti orali: la biodisponibilità della pravastatina allo “steady state” non risulta alterata in seguito alla somministrazione di warfarin. La somministrazione di dosi croniche dei due medicinali non porta ad alcuna modifica nell’attività anticoagulante del warfarin.

Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 :

La pravastatina non viene metabolizzata, in maniera clinicamente significativa, dal citocromo P450. Questo perchè, i medicinali che sono metabolizzati dal citocromo P450, o che sono inibitori dello stesso, possono essere somministrati in aggiunta ad un regime stabile che preveda l’uso di pravastatina senza che ciò determini un cambiamento significativo nei livelli plasmatici di pravastatina, come si è visto anche con altre statine. L’assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina è stata chiaramente dimostrata per diversi medicinali, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori della CYP3A4 quali ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, succo di pompelmo ed inibitori della CYP2C9 (ad es. fluconazolo).

In uno di due studi di interazione con pravastatina ed eritromicina, è stato osservato un incremento, statisticamente significativo, della AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina.

In uno studio similare con claritromicina, è stato osservato un aumento significativo della AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi cambiamenti siano di minore importanza, la pravastatina, in associazione con eritromicina o claritromicina, deve essere somministrata con cautela.

Altri medicinali: Negli studi di interazione, non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando la pravastatina veniva somministrata con acido acetilsalicilico, farmaci antiacidi (un’ora prima dell’assunzione della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

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Effetti indesiderati

Studi clinici

La pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg nel corso di sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati vs placebo, condotti su un totale di 21000 pazienti trattati con pavastatina (n=10764) o con placebo (n=10719), che rappresentano più di 47000 pazienti esposti annualmente alla pravastatina.

Più di 19000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8-5,9 anni.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati; nessuno di questi effetti si è verificato in una percentuale superiore allo 0,3% nel gruppo di pazienti trattati con pravastatina rispetto al gruppo dei pazienti trattati con placebo:

  NON COMUNI (>1/1000, <1/100)
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno
Insonnia
Patologie del sistema nervoso Vertigini
Cefalea
Patologie dell’occhio Disturbi oculari incluso offuscamento del visus e diplopia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite
Tosse
Patologie gastrointestinali Dispepsia/pirosi
Dolore addominale
Nausea/vomito
Stipsi
Diarrea
Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito
Rash
Orticaria
Anomalie al cuoio cappelluto ed ai capelli, inclusa alopecia
Patologie renali ed urinari Anomalia urinaria, inclusa disuria, frequenza e nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi sessuali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento

Reazioni di particolare interesse clinico

Muscoli scheletrici:

Nel corso di studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica, come ad esempio dolore muscolare, incluso artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevazione dei livelli di creatinina-chinasi. Negli studi CARE, WOSCOP e LIPID la percentuale dei casi di mialgia (pravastatina 1,4% vs placebo 1,4%) e dell’aumento dei livelli della CK >10 x il limite superiore al valore normale (ULN) erano simili a quelli riportati con il placebo (rispettivamente pari a 1,6% pravastatina vs 1,6 placebo e 1,0 placebo) (vedere paragrafo ”Speciali Avvertenze e Precauzioni per l’uso”).

Reazioni epatiche

Sono stati riportati innalzamenti dei livelli di transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine, controllati vs placebo (CARE, WOSCOP e LIPID) sono state riportate, in entrambi i gruppi trattati e con una frequenza simile (<1,2%), marcate anomalie dei valori di GOT e GPT (>3 x ULN).

Post-marketing

Durante il periodo di commercializzazione della pravastatina, in aggiunta agli effetti indesiderati sopra descritti, sono stati riportati:

  MOLTO RARI (< 1/10000) incluso casi isolati
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali anafilassi, angioedema e sindrome simil-lupus eritematoso
Patologie del sistema nervoso Polineuropatia periferica, in particolare quando utilizzato per terapie a lungo termine. Parestesie.
Patologie gastrointestinali Pancreatite
Patologie epato-biliari Ittero Epatite Necrosi epatica fulminante
Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo Rabdomiolisi e conseguente mioglobinuria associata ad insufficienza renale acuta secondaria.* Miopatia* Disturbi al tendine, talvolta, complicato da rottura

* Vedere paragrafo ”Speciali Avvertenze e Precauzioni per l’uso”.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: la pravastatina è controindicata durante la gestazione e deve essere somministrata alle donne a rischio di gravidanza solo quando è improbabile che queste pazienti concepiscano e comunque, solo dopo che siano state informate del potenziale rischio. Se una paziente pianifica una gravidanza o è già in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento: Una quantità esigua di pravastatina è escreta nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con pravastatina, l’allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

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Conservazione

Blister (Al/OPA/Al/PVC):

Non conservare al di sopra dei 30°C.

Conservare nella confezione originaria.

Blister (Al/PVC/COC/PVdC):

Non conservare al di sopra dei 25°C.

Conservare nella confezione originaria.

Contenitore in Polietilene.

Non conservare al di sopra dei 30°C.

Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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