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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

AZITROMICINA RAT

3CPR RIV500MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AZITROMICINA RAT*3CPR RIV500MG

Principio attivo

AZITROMICINA MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.32


Codice ATC livello 5:
J01FA10

Codice AIC:
37463080


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’azitromicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina:

-  infezioni delle basse vie respiratorie come bronchite e polmonite acquisita in comunità di grado da lieve a moderatamente grave;

-  infezioni delle alte vie respiratorie, tra cui sinusite, faringite e tonsillite (vedi par. 4.4);

-  otite media acuta;

-  infezioni della cute e dei tessuti molli;

-  uretrite e cervicite non complicate causate da Clamydia trachomatis.

Per quanto riguarda il trattamento antibiotico si tengano presenti la resistenza agli antibiotici e le istruzioni ufficiali/locali relative all’uso appropriato del trattamento antibiotico.

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Composizione

Una compressa rivestita contiene azitromicina monoidrato equivalente a 500 mg di azitromicina.

Per la lista completa degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio fosfato acido anidro, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, amido di sodio glicollato (Tipo A), sodio stearilfumarato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio biossido (E171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso l’azitromicina, altri antibiotici del gruppo dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film di Azitromicina ratiopharm 500 mg devono essere somministrate in dose singola e possono essere assunte con o senza cibo. Di seguito viene indicata la durata del trattamento in corrispondenza ad ogni malattia infettiva.

Adulti, adolescenti e bambini con peso superiore ai 45 Kg

La dose totale dell‘azitromicina corrisponde a 1500 mg da somministrare nell’arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa è possibile somministrare la dose nell’arco di 5 giorni (500 mg come dose singola da somministrare il primo giorno e dosi successive da 250 mg/die).

Per il trattamento delle uretriti e cerviciti non complicate causate da Chlamydia thrachomatis si usi un dosaggio di 1000 mg in dose singola.

Adolescenti e bambini con peso inferiore ai 45 Kg

Le compresse non sono indicate per questi pazienti. Si utilizzino altre forme farmaceutiche dell’azitromicina come ad esempio le sospensioni.

Pazienti anziani

Per quanto riguarda i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale:

Non è richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR 10-80 ml/min). Il farmaco deve essere usato con attenzione in pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) a causa di un possibile aumento dell’esposizione sistemica (vedi par. 5.2)

Insufficienza epatica

Non è richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con danno epatico da lieve (Child Pough A) a moderato (Child Pough B) (vedi Par. 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche

A seguito dell’utilizzo dell’azitromicina sono state raramente segnalate reazioni allergiche gravi (raramente fatali), tra cui edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ripetuti e richiesto un periodo di osservazione e un trattamento prolungati nel tempo.

Utilizzo in caso di insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR 10-80 ml/min). Il farmaco deve essere usato con attenzione in pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) a causa di un possibile aumento dell’esposizione sistemica (vedi par. 5.2).

Insufficienza epatica

Dato che l’azitromicina viene metabolizzata nel fegato e viene escreta attraverso la bile, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave danno epatico (Child Pough C). Non sono stati condotti studi relativamente al trattamento di tali pazienti.

In caso di insorgenza di grave insufficienza epatica è necessario interrompere la terapia con l’azitromicina. Se la somministrazione è inevitabile è necessario monitorare la funzionalità epatica.

Ergotamina

Lo sviluppo di ergotismo è teoricamente possibile a seguito di uso concomitante di ergotamina e azitromicina, il cui contemporaneo utilizzo è pertanto sconsigliato (vedi anche par. 4.5)

Prolungamento QT

Durante il trattamento con altri macrolidi è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT. Non è possibile escludere un effetto simile con l’azitromicina in pazienti ad alto rischio per effetti cardiaci. Pertanto:

•  Azitromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film non deve essere impiegata in pazienti con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato.

•  Azitromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre sostanze attive che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina.

•  Azitromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film non deve essere impiegata in pazienti con disturbi elettrolitici, soprattutto in caso di ipopotassiemia e ipomagnesiemia.

•  Si eviti di utilizzare Azitromicina ratiopharm 500 mg compresse con film in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Faringite/tonsillite

L’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus piogenes, il cui trattamento di elezione è rappresentato dalla penicillina, utilizzata anche per la profilassi della febbre reumatica acuta.

L’azitromicina non è indicata per il trattamento di ustioni infette.

In caso di malattie sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema palladium.

Superinfezioni

Si raccomanda una particolare osservazione dei possibili sintomi di superinfezioni causate da microrganismi non sensibili inclusi i funghi. A causa di una superinfezione può essere necessario interrompere il trattamento con l’azitromicina ed adottare misure appropriate.

Disturbi neurologici o psichiatrici

L’azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Colite pseudomembranosa

È stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa a seguito dell’utilizzo di antibiotici macrolidi. Si tenga pertanto presente questa diagnosi per pazienti che manifestano diarrea dopo l’inizio del trattamento a base di azitromicina. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa sia indotta dall’azitromicina non devono essere usati antiperistaltici.

Utilizzo a lungo termine

Non vi è esperienza circa la sicurezza e l’efficacia di un utilizzo a lungo termine con l’azitromicina per il trattamento delle indicazioni sopra indicate. In caso di infezioni a rapida ricorrenza si consideri l’adozione di un altro tipo di antibiotico per il trattamento.

Le compresse di azitromicina non sono adatte per il trattamento di infezioni gravi che necessitano una rapida concentrazione di alte quantità di antibiotico nel sangue.

Si rimanda al paragrafo 5.1 per quanto riguarda la possibile resistenza crociata con altri macrolidi.

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Interazioni

Antiacidi: nell’ambito dello studio dell’effetto della contemporanea assunzione di antiacidi sulla farmacocinetica dell’azitromicina non è stato osservato alcun cambiamento complessivo nella biodisponibilità, nonostante la concentrazione sierica di picco dell’azitromicina sia diminuito del 30%.

L’azitromicina e gli antiacidi non devono essere somministrati contemporaneamente. Si raccomanda di assumere l’azitromicina almeno un’ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

Alcaloidi dell’ergotamina: è stato riscontrato che la somministrazione concomitante di alcaloidi dell’ergotamina e degli antibiotici macrolidi può accelerare lo sviluppo di ergotismo. Non sono state studiate le interazioni tra gli alcaloidi dell’ergotamina e l’azitromicina. Lo sviluppo di ergotismo è comunque possibile, tanto che non si raccomanda la somministrazione contemporanea dell’azitromicina e derivati dell’ergotamina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: sono stati segnalati casi di aumentata tendenza al sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante dell’azitromicina e del warfarin o degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina.

Digossina: si ritiene che alcuni macrolidi riducano il metabolismo della digossina nell’intestino in alcuni pazienti. È quindi opportuno considerare la possibilità che pazienti trattati simultaneamente con l’azitromicina e la digossina manifestino un incremento delle concentrazioni di digossina.

Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 1200 mg o 600 mg dell’azitromicina ha modificato solo leggermente la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione dell’azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

Didanosina: dosaggi giornalieri di 1200 mg dell’azitromicina somministrati contemporaneamente alla didanosina in 6 volontari non hanno influenzato la farmacocinetica della didanosina in comparazione al placebo.

Rifabutina: la somministrazione concomitante dell’azitromicina e della rifabutina può modificare le concentrazioni sieriche dei due farmaci. È stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con l’azitromicina e la rifabutina.

Teofillina: l’azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente in volontari sani. È possibile un aumento dei livelli della teofillina in pazienti trattati con l’azitromicina. È pertanto necessario monitorare attentamente i livelli plasmatici della teofillina nei pazienti che ricevono l’azitromicina e la teofillina simultaneamente.

Benché l’azitromicina non sembri in grado di inibire l’enzima CYP3A4 si richiede cautela quando il farmaco viene associato a chinidina, ciclosporina, cisapride, astemizolo, terfenadina, alcaloidi dell’ergotamina, pimozide o altri farmaci con stretto indice terapeutico che vengono prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4.

Ciclosporina: non sono stati svolti studi clinici o farmacocinetici su possibili interazioni tra l’azitromicina e la ciclosporina; Alcune segnalazioni descrivono un marcato aumento dei livelli della ciclosporina durante l’uso concomitante di questi due farmaci. Pertanto, prima che questi farmaci siano somministrati in associazione è necessario valutare attentamente la situazione. Se la co-somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche della ciclosporina e un adeguato aggiustamento del dosaggio.

Terfenadina: gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra l’azitromicina e la terfenadina. Sono stati segnalati casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere completamente esclusa, ma non è stata stabilita alcuna specifica evidenza a riprova dell’avvenuta interazione. La combinazione dell’azitromicina e della terfenadina deve avvenire con cautela.

Cisapride: il cisapride viene metabolizzato nel fegato dall’enzima CYP3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima la somministrazione concomitante di cisapride può comportare un aumento del prolungamento dell’intervallo QT, delle aritmie ventricolari e delle torsioni di punta.

Astemizolo, triazolam, midazolam, alfentanil: non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo, triazolam, midazolam e alfentanil. Si richiede cautela durante l’uso concomitante di queste sostanze e l’azitromicina a causa del documentato potenziamento del suo effetto durante l’uso contemporaneo dell’antibiotico macrolide eritromicina.

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Effetti indesiderati

Nell’ambito degli studi clinici circa il 13% dei pazienti ha sperimentato effetti indesiderati. I disturbi gastrointestinali (approssimativamente 10%) si sono manifestati con maggiore frequenza.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Trombocitopenia, anemia emolitica, in studi clinici sono stati riscontrati episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l’azitromicina.

Disturbi psichiatrici

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Comportamento aggressivo, agitazione, ansia, nervosismo, depersonalizzazione, nei pazienti anziani può manifestarsi delirio.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni ((≥1/1000, <1/100)

Capogiri/vertigini, sonnolenza, cefalea, convulsioni, alterazione del senso dell’odorato e del gusto

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Parestesia, sincope e astenia, insonnia, iperattività.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Con i macrolidi sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità uditiva. In seguito all’assunzione dell’azitromicina sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalità uditiva, inclusi sordità e tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosi molto elevate e per periodi prolungati. In base alle informazioni relative al decorso dei pazienti è stato comunque constatato che nella maggior parte dei casi si è trattato di episodi reversibili.

Patologie cardiache

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Palpitazioni, aritmia inclusa tachicardia ventricolare. Sussiste un rischio potenziale di prolungamento QT e torsione di punta, soprattutto in pazienti soggetti a queste condizioni.

Patologie gastrointestinali

Comuni (≥1/100, <1/10)

Nausea/vomito, diarrea, disturbi addominali (dolore/crampi)

Non comuni (≥1/1000, <1/100)

Feci molli (conseguenti a disidratazione infrequente), flatulenza, anoressia, disturbi digestivi.

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Stipsi, scolorimento della lingua, pancreatite, scolorimento dei denti, colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Alterazione dei valori dei test di funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, rari casi di necrosi epatica e disturbi della funzionalità epatica, che hanno in rari casi causato la morte del paziente.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (≥1/1000, <1/100)

Reazioni allergiche, tra cui prurito e rash.

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Reazioni allergiche, tra cui edema angioneurotico, orticaria e fotosensibilità; gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni (≥1/1000, <1/100)

Artralgia.

Patologie renali e urinarie

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni (≥1/1000, <1/100)

Vaginite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Anafilassi, incluso edema (raramente fatale), astenia, candidiasi.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati relativamente all’uso dell’azitromicina in donne in gravidanza. Studi di riproduzione animale hanno dimostrato che l’azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedi par. 5.3). Non è stata confermata la sicurezza d’impiego del principio attivo durante la gravidanza. L’utilizzo di azitromicina durante la gravidanza deve essere riservato ai casi a rischio per la vita.

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. Non è noto se l’azitromicina può causare effetti avversi nel bambino allattato al seno. Si consiglia pertanto di sospendere l’allattamento durante il trattamento. Il bambino allattato al seno può manifestare tra l’altro diarrea, infezioni micotiche delle mucose e sensibilizzazione. Si raccomanda di non allattare durante e fino a due giorni dopo la sospensione del trattamento. Dopodiché è possibile ricominciare ad allattare.

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Conservazione

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione di questo prodotto.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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