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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

BENAZEPRIL SAND

28CPR RIV 5MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

BENAZEPRIL SAND*28CPR RIV 5MG

Principio attivo

BENAZEPRIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.18


Codice ATC livello 5:
C09AA07

Codice AIC:
37465034


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale, insufficienza cardiaca congestizia in associazione a terapia con diuretici ed in particolare con glucosidi digitalici in caso di insufficienza cardiaca congestizia grave.

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Composizione

BENAZEPRIL SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene 5 mg di benazepril cloridrato

BENAZEPRIL SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene 10 mg di benazepril cloridrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

cellulosa microcristallina; crospovidone; olio di ricino idrogenato; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; amido pregelatinizzato.

Rivestimento:

lattosio monoidrato; ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualsiasi altro ACE inibitore, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente terapia con un ACE inibitore;

Edema angioneurotico ereditario o idiopatico;

Stenosi bilaterale dell’arteria renale;

Trapianto renale;

Stenosi aortica e della valvola mitrale emodinamicamente rilevante/ cardiomiopatia ipertrofica;

Iperaldosteronismo primario;

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento");

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Posologia

Ipertensione essenziale:

Da 10 a 20 mg al giorno in una o due somministrazioni. Dosaggio massimo giornaliero: 40 mg.

Insufficienza cardiaca congestizia:

La dose giornaliera iniziale è di 2,5 mg. Possibilmente, il dosaggio può essere aumentato, dopo due-quattro settimane, fino a 5 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 20 mg al giorno.

Dosaggio in caso di compromissione renale:

Per il trattamento dell’ipertensione essenziale, il dosaggio deve essere ridotto in pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min. Nei pazienti con compromissione renale di questo livello ed insufficienza cardiaca, non deve essere superata la dose di 10 mg.

Per l’attuazione di regimi terapeutici non realizzabili con compresse di questo dosaggio, sono disponibili altre compresse con dosaggi più appropriati.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione:

Benazepril potrebbe provocare una profonda caduta della pressione arteriosa, soprattutto dopo la prima dose. In pazienti con ipertensione in trattamento con benazepril, è più probabile che l’ipotensione si manifesti in presenza di riduzione del volume determinata ad es. da terapia diuretica, diete a basso contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, o in pazienti con grave ipertensione renino-dipendente.

All’inizio del trattamento con benazepril i pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica devono essere attentamente monitorati per le prime due settimane di trattamento e dopo l’aumento dei dosaggi di benazepril. La deplezione di sodio e l’ipovolemia dovranno essere corrette prima di iniziare il trattamento con benazepril. Le stesse considerazioni valgono per i pazienti con ischemia cardiaca o affezioni cerebrovascolari, in cui un calo pressorio eccessivo potrebbe determinare infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari.

La pressione arteriosa ed i parametri di laboratorio dovranno essere attentamente monitorati soprattutto nei pazienti con:

- deplezione di sodio o ipovolemia

- scompenso cardiaco grave

- alterazione della funzionalità renale

- pazienti di età superiore a 65 anni

- ipertensione grave

In caso di ipotensione, il paziente dovrà essere posto in posizione supina. Potrebbe rendersi necessaria ripristino del volume mediante soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa. Un evento ipotensivo, verificatosi in seguito all’assunzione della prima dose, non preclude un accurato aggiustamento del dosaggio di benazepril, dopo aver effettuato una sua adeguata gestione.

Pazienti con ipertensione nefrovascolare:

Quando pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un solo rene, sono trattati con benazepril, aumenta il rischio di grave ipotensione e di insufficienza renale. La terapia con diuretici potrebbe rappresentare un fattore concomitante. Potrebbe verificarsi perdita della funzionalità renale accompagnata da lievi modificazioni della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale. In questi pazienti, il trattamento deve iniziare in ospedale, sotto stretta sorveglianza medica, a bassi dosaggi e con attenta titolazione della dose. Nel corso delle prime settimane di terapia, occorre sospendere il trattamento con diuretici e monitorare la funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza renale:

Benazepril deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, in quanto potrebbero necessitare di dosi ridotte o meno frequenti. Se giudicato appropriato, nei pazienti con insufficienza renale, va effettuato un attento monitoraggio della funzionalità renale in corso di terapia. È stata riportata insufficienza renale, in associazione all’uso di ACE inibitori soprattutto nel caso di pazienti con grave insufficienza cardiaca o con nefropatia latente, inclusa stenosi dell’arteria renale. Alcuni pazienti, apparentemente con nessuna nefropatia preesistente, hanno sviluppato incremento dell’urea ematica e delle concentrazioni di creatinina nei casi di assunzione contemporanea di un diuretico. Potrebbe essere necessaria una riduzione nel dosaggio di benazepril e/o la sospensione del diuretico. Si raccomanda di monitorare le funzioni renali durante le prime settimane di terapia.

Diuretici:

I pazienti in terapia con diuretici e soprattutto quelli con deplezione di volume e/o di sali, potrebbero manifestare un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l’inizio della terapia con un ACE inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta sospendendo il diuretico, aumentando il volume o assumendo sale prima della somministrazione, ed iniziando la terapia con l’ACE inibitore a bassi dosaggi. Ulteriori incrementi nel dosaggio dovranno essere effettuati con cautela.

Dialisi:

Pazienti in dialisi che utilizzano membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso, trattati con benazepril, è probabile che manifestino reazioni anafilattoidi come edema facciale, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall’inizio dell’emodialisi. Si raccomanda di usare una membrana alternativa o un farmaco antiipertensivo alternativo.

Neutropenia/agranulocitosi:

In corso di trattamento con ACE-inibitori, sono stati riferiti casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. La neutropenia si verifica raramente in pazienti con funzionalità renale normale ed in assenza di altre complicanze. Benazepril deve essere somministrato con estrema cautela in pazienti affetti da malattie vascolari del collagene, in trattamento con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, o in caso di associazione di questi fattori di complicazione, particolarmente in presenza di un’insufficienza renale preesistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto a terapie antibiotiche intensive. Per questi pazienti, in caso di trattamento con benazepril, si consiglia il monitoraggio periodico della conta leucocitaria e la raccomandazione ai pazienti di riferire qualsiasi sintomo di infezione.

Angioedema:

Potrebbe manifestarsi angioedema durante la prima settimana di trattamento. In rari casi, comunque, potrebbe presentarsi angioedema dopo un lungo periodo di trattamento. Il trattamento va immediatamente interrotto e la terapia antiipertensiva, se necessario, va continuata assumendo un farmaco non appartenente alla classe degli ACE-inibitori.

Differenze etniche:

Gli ACE-inibitori determinano una percentuale di angioedema più alta nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza bianca. Come altri ACE-inibitori, benazepril può risultare meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza bianca, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse:

Sono stati riferiti episodi di tosse con l’uso degli ACE inibitori. La tosse è caratteristicamente non-produttiva, persistente e, comunque, si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse.

Iperkaliemia:

In alcuni pazienti il trattamento con ACE-inibitori può comportare iperkaliemia. Qualora l’uso concomitante di farmaci risparmiatori di potassio sia ritenuto necessario, si raccomanda un costante monitoraggio del potassio sierico

Chirurgia / Anestesia:

Il benazepril potrebbe causare ipotensione o addirittura shock ipotensivo in pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia maggiore o durante l’anestesia, a causa del potenziamento degli effetti ipotensivi. Se non è possibile interrompere il trattamento con benazepril occorre gestire attentamente il volume sanguigno.

Proteinuria:

Potrebbe manifestarsi soprattutto in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in caso di assunzione di dosaggi relativamente elevati di benazepril.

Malattia epatica primaria/Insufficienza epatica:

È stata associata, raramente, agli ACE-inibitori una sindrome che si manifesta con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con benazepril che manifestano ittero o aumento significativo degli enzimi epatici dovrebbero interrompere il trattamento ed essere seguiti in modo adeguato.

Pazienti diabetici:

Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, devono essere attentamente monitorati i livelli di glicemia durante il primo mese di trattamento con ACE-inibitori.

Bambini e adolescenti (<18 anni di età):

Non sono state stabilite efficacia e sicurezza d’impiego.

Lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Medicinali antiipertensivi, diuretici, antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici:

L’effetto antipertensivo è di solito aggiuntivo e potrebbe verificarsi un’ipotensione sintomatica eccessiva. L’uso concomitante di gliceril-trinitrati e altri nitrati, o di altri farmaci vasodilatatori, potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride, eplerenone) e sostituti del sale contenenti potassio:

Potrebbe verificarsi un incremento significativo del potassio sierico specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Simpaticomimetici:

Riduzione degli effetti antiipertensivi

Allopurinolo, procainamide, terapia citostatica, medicinali immunosoppressori, corticosteroidi sistemici e altri medicinali che influenzano il quadro sanguigno:

Possibile aumento delle reazioni ematologiche, specialmente leucocitosi e leucopenia

Litio:

Aumento reversibile nelle concentrazioni di litio nel siero con aumento degli effetti cardio- e neuro-tossici del litio.

Medicinali antidiabetici (es. insulina, agenti ipoglicemizzanti orali):

Potenziamento dell’effetto di riduzione del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia.

Medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS):

Riduzione dell’effetto anti-ipertensivo e peggioramento della funzionalità renale.

Eparina:

Aumento del rischio di iperkalemia

Alcool:

Aumento dell’effetto ipertensivo ed aumento dell’effetto dell’alcool

Cloruro di sodio:

Riduzione dell’effetto antiipertensivo.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento con BENAZEPRIL SANDOZ ed altri ACE-inibitori con le seguenti frequenze: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1000; molto raro <1/10.000 inclusi casi isolati.

Patologie cardiache

Comune: ipotensione grave con effetti ortostatici, specialmente in pazienti ad alto rischio, capogiri, sincope, visione disturbata;

Molto raro: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia.

Patologie renali ed urinarie

Comune: disfunzione renale;

Non comune: proteinuria, peggioramento della funzionalità renale;

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, bronchite;

Non comune: dispnea, sinusite, rinite;

Molto raro: broncospasmo, glossite, xerostomia.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dolore addominale, indigestione;

Non comune: vomito, diarrea, stipsi, anoressia, edema intestinale e colestasi, specialmente in presenza di pregressa colecisti;

Molto raro: pancreatite, ileo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperkaliemia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, affaticamento, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza, apatia;

Non comune: alterazione dell’umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, confusione mentale, nervosismo, impotenza, annebbiamento della vista.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: diminuzione dei livelli di emoglobina, ematocrito, leucociti e trombociti;

Non comune: anemia, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi;

Molto raro: anemia emolitica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito;

Raro: orticaria, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson, ipersensibilità/edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe;

Molto raro: alopecia, psoriasi, fenomeno di Raynaud.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

BENAZEPRIL SANDOZ è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Gli ACE-inibitori possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale quando assunti da donne in gravidanza. Nella letteratura mondiale sono state segnalate diverse dozzine di casi.

L’uso di ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è stato associato a danni fetali e neonatali, inclusi ipotensione, ipoplasia cranica neonatale, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. È stato inoltre segnalato oligoidramnios, presumibilmente dovuto ad una funzionalità renale fetale compromessa; in questo contesto l’oligoidramnios è stato associato a contratture agli arti fetali, malformazioni cranico-facciali e a sviluppo di polmoni ipoplastici. Sono stati anche segnalati prematurità, ritardo nella crescita intrauterina e pervietà del dotto arterioso, sebbene non sia chiaro se questi effetti siano determinati dall’esposizione agli ACE-inibitori. Inoltre, l’uso di ACE inibitori nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento del rischio potenziale di difetti alla nascita.

Quando la gravidanza è accertata, si deve interrompere l’assunzione di ACE-inibitori il prima possibile e monitorare regolarmente lo sviluppo fetale. Le donne che stanno pianificando una gravidanza non devono utilizzare ACE-inibitori (incluso BENAZEPRIL SANDOZ). Le donne in età fertile devono essere informate dei potenziali rischi e gli ACE-inibitori (incluso BENAZEPRIL SANDOZ) devono essere somministrati solo dopo attenta consulenza specialistica tenendo conto dei rischi e dei benefici individuali.

Allattamento:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di BENAZEPRIL SANDOZ in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, BENAZEPRIL SANDOZ può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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