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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

LISINOPRIL IDRO TEVA

14CPR

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LISINOPRIL IDRO TEVA*14CPR

Principio attivo

LISINOPRIL DIIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.00


Codice ATC livello 5:
C09BA03

Codice AIC:
37473081


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Lisinopril/Idroclorotiazide Teva in associazione a dose fissa (20 mg lisinopril e 12,5 mg idroclorotiazide) è indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con lisinopril in monoterapia (o idroclorotiazide in monoterapia).

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Composizione

Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalente a lisinopril 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Calcio fosfato dibasico anidro

Magnesio stearato

Amido pregelatinizzato

Mannitolo

Amido di mais

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Controindicazioni

Anamnesi di ipersensibilità al lisinopril o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori.

Anamnesi di ipersensibilità alla idroclorotiazide o ad altri medicinali sulfonamidici.

Edema angioneurotico conseguente a precedente trattamento con ACE-inibitore.

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Grave insufficienza epatica.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

La selezione di una idonea dose antiipertensiva di lisinopril e idroclorotiazide dipenderà dalla valutazione clinica del paziente.

Lisinopril/idroclorotiazide deve essere assunto una volta al giorno.

La somministrazione dell’associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide è solitamente consigliata dopo la titolazione delle dosi dei singoli componenti.

Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa.

Le compresse da 20 mg/12,5 mg possono essere somministrate ai pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da lisinopril 20 mg in monoterapia.

Non superare la dose giornaliera massima di 40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide.

Terapia diuretica precedente

La terapia diuretica deve essere interrotta due-tre giorni prima di iniziare il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide. Qualora ciò non fosse possibile sarà necessario iniziare il trattamento con lisinopril in monoterapia a una dose di 2,5 mg.

Compromissione della funzionalità renale

L’associazione lisinopril/idroclorotiazide è controindicata per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). In pazienti con una clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min può essere usata solo dopo la titolazione dei singoli componenti.

La dose iniziale di lisinopril consigliata come monoterapia per questi pazienti è 5-10 mg (vedere il paragrafo 4.4).

Anziani

Studi clinici sull’associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno evidenziato correlazione tra età dei pazienti e cambiamenti di efficacia e tollerabilità. Vedere il precedente paragrafo relativo a “Insufficienza renale”.

Bambini

L'efficacia e la sicurezza di lisinopril/idroclorotiazide nei bambini non sono state stabilite.

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Avvertenze e precauzioni

Lisinopril

Ipotensione sintomatica

In pazienti con ipertensione non complicata, raramente è stata osservata ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi trattati con lisinopril, è più probabile che si verifichi ipotensione in pazienti che hanno subito una perdita di volume, ad esempio in seguito a terapia diuretica, restrizione di sali nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o con una grave ipertensione renina-dipendente (vedere il paragrafo 4.5 e il paragrafo 4.8). È stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca accompagnata o meno da insufficienza renale. Ciò può verificarsi con maggior probabilità nei pazienti che hanno gradi più severi di insufficienza cardiaca, come risulta dall’uso di dosi elevate di diuretici dell’ansa, iponatriemia o alterata funzione renale. Per i pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica si deve effettuare un attento monitoraggio della fase iniziale della terapia e della regolazione del dosaggio. Simili considerazioni si riferiscono anche a pazienti affetti da cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, in cui una diminuzione eccessiva della pressione potrebbe causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e praticare un’infusione endovenosa utilizzando soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all’impiego di ulteriori dosi che possono essere solitamente somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione della volemia.

In alcuni pazienti con pressione arteriosa normale o bassa affetti da insufficienza cardiaca, il trattamento con lisinopril può causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Si tratta, tuttavia, di un effetto previsto, e di solito non è necessario interrompere la terapia. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento con lisinopril.

Stenosi dell’aorta e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Come avviene con altri ACE-inibitori, il lisinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzionalità renale

Vedere il paragrafo 4.2.

In pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione che si verifica dopo l’inizio del trattamento con ACE-inibitori può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. In questo caso è stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o con stenosi dell’arteria renale in monorene, che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati riscontrati aumenti dei livelli di urea nel sangue e di creatinina nel siero, che scompaiono solitamente con l’interruzione della terapia. Ciò è particolarmente probabile in pazienti che presentano insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare vi è un rischio maggiore di grave ipotensione e insufficienza renale. Per questi pazienti il trattamento dovrà essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi basse e una titolazione accurata della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a quanto detto sopra, tale trattamento deve essere interrotto e deve essere monitorata la funzionalità renale durante le prime settimane di terapia con lisinopril.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale pre-esistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il trattamento con lisinopril è stato associato a un diuretico. È più probabile che questo accada in pazienti con compromissione renale preesistente. Può essere necessario ridurre la dose e/o interrompere la somministrazione del diuretico e/o di lisinopril.

Pazienti che hanno subito un trapianto renale

Poiché non vi sono esperienze con lisinopril per i pazienti sottoposti a recente intervento di trapianto renale la somministrazione di lisinopril a questi pazienti non è raccomandata.

Ipersensibilità/Angioedema

Raramente in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, lisinopril compreso, sono stati segnalati angioedema al viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi è necessario interrompere immediatamente la terapia con lisinopril e istituire un trattamento e un monitoraggio appropriati per poter garantire la regressione completa dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui è presente solo gonfiore della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti potrebbero richiedere osservazione prolungata perché il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati casi con esiti fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o edema della lingua. I pazienti che presentano coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare i pazienti con una storia clinica di interventi chirurgici alle vie aeree. In tali casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Ciò può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve restare sotto stretto controllo medico finché non si sia verificata una completa e durevole regressione dei sintomi.

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori sono maggiormente a rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori (vedere il paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati

Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. an 69) e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore. In tali pazienti si deve considerare l’opportunità di usare un diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di antiipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi di lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, i pazienti che assumono ACE-inibitori durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi tali da risultare in pericolo di vita. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Desensibilizzazione

Alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori durante trattamento di desensibilizzazione (per esempio al veleno di imenotteri) sono andati incontro a reazioni anafilattoidi prolungate. Negli stessi pazienti, è stato possibile evitare tali reazioni quando la terapia con ACE-inibitori è stata temporaneamente interrotta, ma sono ricomparse in seguito a una nuova, involontaria somministrazione di tali farmaci.

Insufficienza epatica

Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. L'esatto meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti trattati con lisinopril che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con lisinopril ed essere sottoposti a un adeguato trattamento medico.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l’agranulocitosi si risolvono in seguito a sospensione del trattamento con ACE-inibitori. Il lisinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti, in particolare se affetti da una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che, in alcuni casi, non hanno risposto a una terapia intensiva con antibiotici. Se si usa lisinopril in questi pazienti, è opportuno effettuare un monitoraggio periodico della conta leucocitaria e si deve istruire i pazienti a segnalare eventuali segni di infezione.

Razza

Gli ACE-inibitori causano una frequenza più elevata di angioedema in pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze.

Come con altri ACE-inibitori, il lisinopril sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera rispetto a quelle di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di livelli di renina ridotti nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse

Con l’uso di ACE-inibitori è stata segnalata tosse. Si tratta tipicamente di una tosse non produttiva, persistente, che si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nell’ambito della diagnosi differenziale della tosse.

Intervento chirurgico/Anestesia

Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o durante l’anestesia con agenti ipotensivi, il lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensativo di renina. L’ipotensione verificatasi a causa di tale meccanismo può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, lisinopril compreso, si sono riscontrati aumenti dei livelli serici di potassio. I pazienti a rischio di iperkaliemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti dei livelli serici di potassio (ad es. eparina). Qualora l’uso concomitante dei farmaci suddetti fosse ritenuto opportuno, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico (vedere il paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere tenuto sotto stretto controllo nel primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere il paragrafo 4.5).

Litio

Generalmente l’associazione di litio e lisinopril non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.5).

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con insufficienza renale, le tiazidi possono precipitare i livelli di azotemia. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono verificare effetti cumulativi dei farmaci. Se si sviluppa insufficienza renale progressiva, caratterizzata da un aumento dei livelli di azoto non proteico, è necessaria un’attenta valutazione della terapia, e deve essere presa in considerazione un’interruzione del trattamento con i diuretici (vedere il paragrafo 4.3).

Compromissione della funzionalità epatica

Le tiazidi devono essere usate con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o disturbi progressivi della funzione epatica, poiché lievi fluttuazioni dell’equilibrio di liquidi ed elettroliti possono indurre coma epatico (vedere il paragrafo 4.3).

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può ridurre la tolleranza al glucosio. Nei diabetici, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Durante il trattamento con tiazidi, un diabete mellito latente può evolversi in diabete manifesto.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici si può verificare iperuricemia, o si può sviluppare gotta manifesta.

Squilibri elettrolitici

Come avviene per tutti i pazienti trattati con diuretici, deve essere effettuata periodicamente la determinazione degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

Le tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, possono causare squilibrio dei liquidi e degli elettroliti (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni indicatori dello squilibrio di liquidi ed elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea e vomito.

Sebbene con l’uso di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, l’uso concomitante di lisinopril può ridurre l’ipokaliemia indotta da diuretici. La possibilità di ipokaliemia è maggiore per i pazienti con cirrosi epatica, i pazienti che manifestano rapida diuresi, i pazienti che assumono dosi orali inadeguate di elettroliti e i pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH) (vedere il paragrafo 4.5).

Durante la stagione calda, nei pazienti edematosi si può verificare iponatriemia La carenza di cloruro è generalmente lieve e non necessita trattamento.

Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un lieve intermittente aumento dei livelli sierici di calcio anche in assenza di noti disturbi del metabolismo del calcio. L’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea. È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione renale di magnesio; ciò può provocare ipomagnesiemia.

Test anti-doping

L’idroclorotiazide presente in questo farmaco può produrre un risultato positivo nei test anti-doping.

Altro

Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità in pazienti con o senza anamnesi clinica di asma bronchiale o allergica. È stata segnalata la possibilità di attivazione o esacerbazione di lupus eritematoso sistemico.

Lisinopril/idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio fluidi/elettroliti

A volte si può manifestare ipotensione sintomatica in seguito all’assunzione della prima dose di lisinopril/idroclorotiazide. Nei pazienti ipertesi, il rischio di ipotensione è maggiore in presenza di squilibrio di liquidi e di elettroliti (come ad esempio perdita di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia) che può insorgere in seguito a terapia diuretica, dieta iposodica o dialisi, o durante diarrea o vomito concomitanti. In questi pazienti i livelli di elettroliti nel siero devono essere controllati regolarmente.

L’inizio della terapia e la regolazione della dose per i pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica devono avvenire sotto stretto controllo medico.

È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, poiché un calo eccessivo di pressione arteriosa può indurre infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare.

In caso di grave ipotensione, porre il paziente in posizione di shock e, se necessario, praticare tempestivamente un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una reazione ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi. Quando la volemia e la normale pressione arteriosa saranno state efficacemente ripristinate, sarà probabilmente possibile riprendere il trattamento con una dose più bassa o semplicemente proseguire la terapia con uno solo dei due componenti.

Così come per altri vasodilatatori, è necessario usare cautela nella somministrazione di lisinopril/idroclorotiazide a pazienti che presentano stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzionalità renale

Le tiazidi sono inefficaci per i pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (in altre parole, insufficienza renale moderata o grave) (vedere il paragrafo 4.3).

Lisinopril/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina di 30-80 ml/minuto finché risulti evidente dall’aggiustamento delle dosi dei singoli componenti che è necessaria la somministrazione delle dosi previste dalla preparazione in associazione.

Alcuni pazienti che non presentavano un chiaro disturbo renovascolare pre-esistente hanno sviluppato un lieve e transitorio incremento del contenuto di urea ematica e creatinina sierica in seguito alla somministrazione concomitante di lisinopril e di un diuretico. Se ciò si verifica durante il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide, il trattamento deve essere interrotto. È possibile ripristinare il trattamento a un dosaggio ridotto; se appropriato, uno dei componenti può essere usato da solo.

Rischio di ipokaliemia

La combinazione di un ACE-inibitore e una tiazide non esclude la possibilità di insorgenza di ipokaliemia. È necessario effettuare controlli regolari dei livelli di potassio.

Neutropenia/agranulocitosi

La somministrazione dell’associazione a dose fissa di lisinopril e idroclorotiazide deve essere interrotta in caso di neutropenia accertata o sospetta (neutrofili inferiori a 1000/mm³).

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Interazioni

Sono state segnalate le seguenti interazioni tra lisinopril/idroclorotiazide compresse, altri ACE-inibitori o prodotti che contengono idroclorotiazide.

Lisinopril

Diuretici

Se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo lisinopril, l’effetto antiipertensivo è generalmente additivo.

I pazienti che stanno già assumendo diuretici, e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici è stata istituita recentemente, possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all’aggiunta di lisinopril. La possibilità di insorgenza di ipotensione sintomatica con lisinopril può essere ridotta al minimo interrompendo l’assunzione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere il paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico = 3 g/die

La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente può verificarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani o i soggetti disidratati.

Altri medicinali antiipertensivi

L’impiego concomitante di questi medicinali può aumentare gli effetti ipotensivi del lisinopril. L’impiego concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L’impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori può determinare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere il paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) possa aumentare l’effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo effetto si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale.

Nitrati, acido acetilsalicilico, trombolitici e/o beta-bloccanti

Il lisinopril può essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Allopurinolo

La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e allopurinolo aumenta il rischio di insufficienza renale e può condurre a un aumento del rischio di leucopenia.

Ciclosporina

L’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza renale e iperkaliemia.

Lovastatina

L’uso concomitante di ACE-inibitori e lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia.

Procainamide, farmaci citostatici o immunosoppressori

La somministrazione concomitante di ACE-inibitori può aumentare il rischio di leucopenia.

Emodialisi

L’uso di lisinopril/idroclorotiazide è sconsigliato per i pazienti che devono essere dializzati, poiché è stata segnalata un’elevata incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane a flusso elevato e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore. È necessario evitare tale associazione.

Idroclorotiazide

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può causare squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia.

Sali di calcio

Un aumento della calcemia conseguentemente a escrezione ridotta si può verificare in seguito a somministrazione con diuretici tiazidici.

Glicosidi cardiaci

Aumento del rischio di intossicazione da digitale accompagnato da ipokaliemia indotta da tiazide.

Colestiramina e colestipolo

Possono ridurre o rallentare l’assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto, i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima, o 4-6 ore dopo, questi farmaci.

Miorilassanti non-depolarizzanti (per esempio, tubocurarina cloruro)

L’effetto di questi farmaci può essere intensificato da idroclorotiazide.

Farmaci associati a torsioni di punta

A causa del rischio di ipokaliemia, è opportuno usare cautela nella somministrazione di idroclorotiazide in concomitanza con farmaci associati a torsioni di punta per esempio, alcuni antipsicotici e altri farmaci che notoriamente inducono torsioni di punta.

Sotalolo

L’ipokaliemia indotta da tiazide può aumentare il rischio di aritmie indotte da sotalolo.

Lisinopril/idroclorotiazide

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio.

Sebbene nel corso di studi clinici con ACE-inibitori il potassio sierico solitamente rimanesse entro valori normali, in alcuni pazienti si è manifestata iperkaliemia. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio. L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con compromissione della funzionalità renale, può portare a notevole incremento dei livelli di potassio nel siero.

Se il lisinopril viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l’ipokaliemia indotta da diuretici può migliorare.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’impiego concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio già aumentato di effetti tossici indotti da litio associato all’uso di ACE-inibitori. Si sconsiglia l’impiego di lisinopril in associazione con il litio, ma, se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere il paragrafo 4.4).

Trimetoprim

L’impiego concomitante di ACE-inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.

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Effetti indesiderati

Studi clinici hanno evidenziato che gli effetti indesiderati della preparazione in associazione sono simili a quelli già segnalati per lisinopril e idroclorotiazide assunti separatamente.

Durante il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata qui di seguito: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) comprese le segnalazioni isolate

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: gotta.

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: vertigini, che solitamente rispondono alla riduzione della dose e raramente rendono necessaria l’interruzione della terapia; cefalea, affaticamento.

Non comune: parestesia, astenia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse secca e persistente, che scompare in seguito a interruzione della terapia.

Patologie cardiache e patologie vascolari

Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica.

Non comune: palpitazioni, dolori al torace, spasmi muscolari e debolezza muscolare.

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea.

Raro: edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Varie

Raro: un complesso di sintomi che consiste in uno o più tra i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Esami diagnostici

Raramente le fluttuazioni dei valori di laboratorio sono risultate clinicamente significative. Occasionalmente sono stati segnalati iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. Nel corso del trattamento con tiazide si possono osservare incrementi delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Un lieve incremento dei livelli di urea nel sangue e di creatinina sierica sono solitamente riscontrati nei pazienti che non presentano anamnesi di funzionalità renale ridotta. Quando si osserva un incremento, questo solitamente scompare dopo l’interruzione del trattamento. È stata segnalata mielosoppressione, manifestatasi quale anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. In rari casi è segnalata agranulocitosi, ma non è stato possibile determinare una chiara relazione con la preparazione in associazione. Sono state frequentemente rilevate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito, in pazienti affetti da ipertensione, ma erano raramente clinicamente rilevanti, salvo in presenza di un'altra causa di anemia. Raramente sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non è stata stabilita una relazione causale con lisinopril/idroclorotiazide.

Solo raramente sono stati riferiti casi di anemia emolitica.

Effetti indesiderati segnalati dei singoli componenti

Idroclorotiazide

Infezioni e infestazioni: sialoadenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, mielosoppressione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipokaliemia, aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi).

Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso: inappetenza, parestesia, senso di mancamento.

Patologie dell’occhio: xantopsia, visione offuscata transitoria.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache.

Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche: febbre, debolezza.

Lisinopril e altri ACE-inibitori

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: diminuzione di emoglobina ed ematocrito.

Molto raro: depressione midollare acuta, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere il paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia.

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: vertigini, cefalea.

Non comune: alterazioni dell’umore, parestesie, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno.

Raro: confusione mentale.

Patologie cardiache e vascolari

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).

Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, talora secondari a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4.), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse.

Non comune: rinite.

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito.

Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione.

Raro: secchezza delle fauci.

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite (epatocellulare o colestatica), ittero, insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito.

Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico, edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi.

Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Comune: disfunzione renale.

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Molto raro: oliguria/anuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento, astenia.

Esami diagnostici

Non comune: aumenti dell’urea ematica, aumenti della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia.

Raro: aumento dei livelli di bilirubina sierica, iponatriemia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

L’impiego a lungo termine di idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può causare ischemia fetale/placentare e rischio di ritardo della crescita. In seguito a esposizione in prossimità del parto sono stati osservati, in rari casi, ipoglicemia e trombocitopenia neonatale.

L’idroclorotiazide può ridurre il volume del plasma oltre al flusso ematico uteroplacentare.

Il lisinopril, che oltrepassa la placenta, è stato rimosso dal circolo del neonato, con un certo beneficio clinico, mediante dialisi peritoneale e può in teoria essere eliminato per exsanguinotrasfusione.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso del lisinopril durante l’allattamento, il lisinopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

L’uso di tiazidi da parte delle madri durante il periodo di allattamento è stato associato a una diminuzione, o anche soppressione, della produzione di latte. Sono inoltre stati osservati ipersensibilità a farmaci sulfonamidici, ipokaliemia e ittero nucleare.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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