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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TAMSULOSIN RAN

20CPS 0,4MG RP

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

TAMSULOSIN RAN*20CPS 0,4MG RP

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.41


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
37483070


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 0,4 milligrammi di tamsulosina cloridrato come principio attivo.

Eccipienti con effetto noto: una capsula a rilascio prolungato contiene 0,0353 mg giallo tramonto, 0,0013 mg ponceau 4R, 0,0008 mg blu brillante e 0,0019 mg azorubina.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina PH101

Magnesio stearato

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione

Sodio idrossido

Triacetina

Titanio diossido (E171)

Talco purificato.

Corpo della capsula:

Gelatina

Giallo Tramonto

Ponceau 4R (E124)

Giallo Chinolina (E104)

Blu brillante (E133)

Titanio diossido (E171)

Composizione dell’opercolo

Gelatina

Ferro ossido giallo (E172)

Blu brillante (E133)

Azorubina (E122)

Titanio diossido (E171)

Inchiostro di stampa:

Carbone attivo

Ceralacca.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Posologia

Uso orale.

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.

In caso di compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche 4.3 Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

Non ci sono indicazioni relative all’uso di questo medicinale nei bambini.

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altri antagonisti degli α-1 adrenorecettori, può verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa in singoli casi durante il trattamento con tamsulosina che, raramente, può dar luogo a sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna.

L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloroidrato è stata osservata “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (una variante della sindrome della pupilla piccola). La Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’operazione.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. Sindrome intraoperatoria a bandiera è stata riscontrata anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con tamsulosina per un periodo di tempo più lungo prima dell’operazione chirurgica alla cataratta.

Non è raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina cloroidrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.

Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo e il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire la Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera durante l’intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in combinazione con i forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in combinazione con inibitori forti e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)

Possono verificarsi reazioni allergiche a causa della presenza di agenti coloranti come l’azorubina (E122), ponceau 4R (E124), giallo tramonto (E110).

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; ma poiché i livelli rimangono entro limiti normali non è necessario un aggiustamento della posologia.

In studi in vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori del CYP3A4 può portare ad un’aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha determinato un aumento dell’AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in combinazione con forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloroidrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha aumentato la Cmax e l’AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti.

La concomitante somministrazione di altri antagonisti degli adrenorecettori α-1 può portare effetti ipotensivi.

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Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1000, <1/100) Raro (>1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso capogiri (1,3%) cefalea sincope  
Patologie cardiache   palpitazioni    
Patologie vascolari   ipotensione ortostatica    
Patologie respiratorie, toraciche mediastiniche   rinite    
Patologie gastrointestinali   stipsi, diarrea, nausea, vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   eruzione cutanea, prurito e orticaria angioedema sindrome di Stevens-Johnson
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella disturbi della eiaculazione     priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   astenia    

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).

Esperienza post-marketing: in aggiunta agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati segnalati con l’uso di tamsulosina fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi effetti segnalati spontaneamente riguardano l’esperienza post-marketing a livello mondiale, la frequenza degli effetti ed il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in modo attendibile.

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente in quanto Tamsulosin Ranbaxy è solo per pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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