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ANTIEMICRANICI

SUMATRIPTAN EG

4CPR 100MG

EG SpA

Descrizione prodotto

SUMATRIPTAN EG*4CPR 100MG

Principio attivo

SUMATRIPTAN SUCCINATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIEMICRANICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

13.00


Codice ATC livello 5:
N02CC01

Codice AIC:
37484096


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’attacco acuto di emicrania con o senza aura.

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Composizione

Ogni compressa contiene sumatriptan succinato, che corrisponde a 100 mg di sumatriptan succinato.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene 133 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico o con cardiopatia ischemica, angina variante di Prinzmetal/spasmi dell’arteria coronarica oppure vasculopatie periferiche come pure a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

È controindicato l’uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione da moderata a grave oppure con ipertensione lieve non controllata.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave.

È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o qualsiasi triptano/5–idrossitriptano1 recettore agonista (5–HT1) con sumatriptan (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di sumatriptan con inibitori delle monoaminoossidasi (MAO–inibitori) reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) è controindicata.

Inoltre il sumatriptan non deve essere somministrato nelle due settimane successive alla sospensione della terapia con MAO–inibitori.

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Posologia

Le compresse di sumatriptan non devono essere usate nella profilassi.

Si raccomanda la somministrazione di sumatriptan in monoterapia per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania. Sumatriptan non deve essere somministrato in associazione a specialità medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (incluso metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania. Il sumatriptan, tuttavia, è ugualmente efficace anche se somministrato più tardi durante un attacco.

Si consiglia di non superare i seguenti dosaggi raccomandati.

Adulti :

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 50 mg come dose singola. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta un’ulteriore dose per lo stesso attacco. Il sumatriptan può essere usato per trattare attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, si può somministrare una seconda dose nelle successive 24 ore, fatto salvo che venga mantenuto un intervallo minimo di 2 ore tra le somministrazioni e che non vengano assunti più di 300 mg durante questo lasso di tempo.

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Bambini (sotto i 12 anni di età)

Le compresse di sumatriptan non sono raccomandate per l’uso in bambini sotto i 12 anni poiché non sono state studiate nei bambini.

Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)

L’efficacia delle compresse di sumatriptan negli adolescenti non è stata dimostrata negli studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto l’uso negli adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)

Si ha esperienza limitata circa l’impiego di sumatriptan in pazienti oltre i 65 anni di età. La farmacocinetica non è significativamente diversa da una popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, nei pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato l’uso di Sumatriptan EG.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: deve essere considerata la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25–50 mg in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

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Avvertenze e precauzioni

Le compresse di sumatriptan devono essere utilizzate solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato nell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Come per altre terapie per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (ad es. CVA, TIA).

La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, come dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e possono interessare anche la gola (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui tali sintomi sembrano indicare una cardiopatia ischemica non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e bisogna eseguire un’appropriata valutazione.

Il sumatriptan non deve essere prescritto a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i diabetici, i forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica senza una pregressa valutazione di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). È richiesta particolare cautela nel trattamento di donne in post–menopausa e di uomini sopra i 40 anni che presentano questi fattori di rischio.

Queste valutazioni potrebbero tuttavia non portare all’identificazione di tutti i pazienti con disturbi cardiaci e, in casi molto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza evidenza di malattia cardiovascolare.

Ci sono state rare segnalazioni post–marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) dopo l’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI).

Se il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI è clinicamente giustificato, è consigliata un’appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo o escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.

Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state segnalate crisi convulsive in associazione al sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi possono manifestare una reazione allergica al sumatriptan. Le reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’anafilassi. Si ha una limitata evidenza di allergia crociata; nonostante ciò il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a questi pazienti.

È possibile l’insorgenza di effetti indesiderati più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questo effetto, si deve chiedere consiglio a un medico e il trattamento deve essere interrotto. Deve essere diagnosticata cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH nei pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.

La somministrazione di sumatriptan a pazienti con ipertensione controllata deve avvenire con cautela, dato che in un piccolo gruppo di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica.

Si consiglia di non superare le dosi raccomandate di sumatriptan.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non vi è evidenza di interazione con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Sono disponibili dati limitati circa un’interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano recettore agonista 5HT1. Un aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile, pertanto la somministrazione contemporanea è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l’uso di sumatriptan e quello di preparazioni a base di ergotamina o un altro triptano recettore agonista 5HT1. Ciò dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotti impiegati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l’assunzione di farmaci a base di ergotamina o un altro triptano recettore agonista 5HT1, prima del trattamento con sumatriptan. Per contro, occorre attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima della somministrazione di un altro triptano recettore agonista 5HT1 (vedere paragrafo 4.3).

Si possono verificare interazioni fra sumatriptan e inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Può sussistere il rischio che si sviluppi una sindrome serotoninergica anche nel caso in cui il sumatriptan venga usato contemporaneamente al litio.

Ci sono state rare segnalazioni post–marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito classificati per apparato e per frequenza.

Le frequenze sono definite come:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell’emicrania.

Classificazione per sistemi e organi Comune Molto raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità che possono variare da ipersensibilità cutanea (come orticaria) a anafilassi
Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.   Sono state riportate segnalazioni di convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti; tremore, distonia, nistagmo, scotoma
Patologie dell’occhio     Tremolio, diplopia, visione ridotta. È stata riportata perdita della visione, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia disturbi della visione possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania.
Patologie cardiache     Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell’ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari Transitorio aumento della pressione sanguigna subito dopo la somministrazione. Vampate   Ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea    
Patologie Gastrointestinali Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, non è però chiaro se questi disturbi sono correlati al sumatriptan o alla condizione del paziente.   Colite ischemica, diarrea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia   Rigidità al collo, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi); sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi i sintomi sono, per la maggior parte, transitori e di intensità lieve o moderata).    
Esami diagnostici   Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.  
Disturbi psichiatrici     Ansia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Iperidrosi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sono disponibili dati post–marketing relativi all’impiego di sumatriptan in oltre 1.000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Benché questi dati contengano informazioni insufficienti per poter formulare conclusioni definitive, essi non evidenziano alcun aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza circa l’impiego di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post–natale. Tuttavia, nel coniglio, può influenzare la vitalità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione del farmaco deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, periodo durante il quale qualsiasi quantitativo di latte dal seno deve essere eliminato.

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Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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