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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSIN RATIO

20CPR 4MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DOXAZOSIN RATIO*20CPR 4MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.48


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
37494111


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Doxazosin ratiopharm è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale.

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Composizione

Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse

Ciascuna compressa contiene 2 mg di doxazosina come doxazosina mesilato.

Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse

Ciascuna compressa contiene 4 mg di doxazosina come doxazosina mesilato.

Eccipiente: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato Tipo A, silice (colloidale anidra), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

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Controindicazioni

•  Pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (per es. Prazosina, Terazosina, Doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  Pazienti con un’anamnesi di ipotensione ortostatica

•  Pazienti con iperplasia prostatica benigna e contemporanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

•  Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

La doxazosina è controindicata come monoterapia nei pazienti con iperplasia prostatica benigna che causa incontinenza da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva.

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Posologia

Se non diversamente prescritto, si raccomanda la seguente posologia:

La dose iniziale è 1 mg di doxazosina una volta al giorno. In base all’efficacia, la dose può essere aumentata in base alle esigenze individuali, dopo 1-2 settimane di trattamento, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno e, successivamente, a 4 mg di doxazosina una volta al giorno ed infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.

La dose media giornaliera per la terapia di mantenimento è 2-4 mg di doxazosina una volta al giorno.

La massima dose giornaliera è 16 mg di doxazosina.

Si consiglia di attenersi al seguente schema posologico all’inizio della terapia:

•  giorni 1-8 1 mg di doxazosina al mattino

•  giorni 9-14 2 mg di doxazosina al mattino

Di seguito, la dose di mantenimento viene determinata sulla base delle esigenze individuali.

Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse

A questo scopo sono disponibili anche compresse contenenti 1 mg e 4 mg di doxazosina.

Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse

A questo scopo sono disponibili anche compresse contenenti 1 mg e 2 mg di doxazosina.

Uso nei i pazienti pediatrici

L’uso della doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di esperienza clinica. Vedere paragrafo 4.4.

Uso negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale

Poiché le proprietà farmacocinetiche della doxazosina non variano nei pazienti anziani né in quelli con insufficienza renale, tali pazienti possono essere trattati con la dose abituale.

Tuttavia, la dose va mantenuta più bassa possibile e gli incrementi devono essere attuati sotto stretta supervisione.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Bisogna fare particolare attenzione quando si determina la dose in pazienti con insufficienza epatica. I dati clinici sull’impiego del farmaco in pazienti con grave disfunzione epatica sono carenti (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse vanno assunte con una quantità sufficiente di liquido. La durata della terapia viene stabilita dal medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

Inizio della terapia

In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono presentare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza o raramente, da perdita della coscienza (sincope), particolarmente all’inizio della terapia. Pertanto, è buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possano derivargli infortuni in caso di capogiri o debolezza durante l’inizio della terapia con doxazosina.

Uso nei pazienti con Condizioni Cardiache Acute

Come per ogni altro agente antipertensivo vasodilatatore, è buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

•  edema polmonare da stenosi aortica o mitralica

•  grave insufficienza della gittata cardiaca

•  insufficienza cardiaca ventricolare destra da embolia polmonare o effusione pericardica

•  insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

Come con ogni altro medicinale interamente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con diminuita funzionalità epatica.

Poiché non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, l’impiego della doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con gli inibitori della PDE-5

La somministrazione concomitante di Doxazosin ratiopharm e inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere emodinamicamente stabilizzati con la terapia con alfa bloccanti prima di iniziare l’uso con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi.

Uso nei pazienti da sottoporre a chirurgia della cataratta

La sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante la chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento, dovrebbe essere avvertito del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di Doxazosin-ratiopharm e inibitori della 5-fosfodiesterasi (per es. sildenafil, tadalafil,vardenafil) può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

La maggior parte (98%) della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, beta-bloccanti, farmaci anti-infiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosuruci e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco-farmaco.

La doxazosina potenzia l’attività antipertensiva di altri antagonisti alfa-1 adrenergici e di altri antipertensivi.

In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato a un aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della Cmax media e dell’emivita della doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilità tra soggetti (27%) dell’AUC media della doxazosina rispetto al placebo.

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Effetti indesiderati

I seguenti dati di frequenza vengono usati nella valutazione degli effetti collaterali

•  molto comuni (≥ 1/10);

•  comuni (≥ 1/100 a < 1/10);

•  non comune (≥1/1.000 a <1/100);

•  raro (≥1/10.000 a <1/1.000);

•  molto raro (<1/10.000),

•  non noto (non possono essere valutati in base ai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDra Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia
Non comune Gotta, aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comune Ansia, insonnia, nervosismo
  Non comune Agitazione, depressione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri, cefalea
Comune Capogiri di tipo posturale, parestesia, sonnolenza
Non comune Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore
Patologie dell’occhio Molto raro Visione offuscata
Non noto Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni, tachicardia
Non comune Angina pectoris, infarto del miocardio, aritmia cardiaca
Molto raro Bradicardia
Patologie vascolari Comune Ipotensione, ipotensione posturale
Non comune Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Bronchite, tosse, dispnea, rinite
Non comune Epistassi,
Molto raro Broncospasmo aggravato
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea, diarrea
Non comune Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite
Non noto Disturbi del gusto
Patologie epatobiliari Non comune Risultati anomali dei test di funzionalità epatica
Molto raro Colestasi, epatite, ittero,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito
Non comune Reazione cutanea, alopecia, porpora
Molto raro Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena, mialgia
Non comune Artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Comune Cistite, incontinenza urinaria
Non comune Disuria, frequenza della minzione, ematuria, poliuria,
Molto raro Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza
Molto raro Ginecomastia, priapismo
Non noto Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico, affaticamento, malessere
Non comune Dolore, edema facciale
Esami diagnostici Non comune Aumento di peso

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Gravidanza e allattamento

Poiché non si dispone di studi adeguati e ben controllati in donne incinta, la sicurezza della doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, la doxazosina deve essere usata solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Benché non siano stati osservati effetti teratogeni nei test sugli animali, ad alte dosi è stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale negli animali (vedere il paragrafo 5.3).

La doxazosina è controindicata durante l’allattamento poiché il farmaco si accumula nel latte di ratti che allattano e non vi sono informazioni circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne che allattano.

In alternativa le madri devono sospendere l’allattamento al seno se il trattamento con doxazosina è necessario (vedere il paragrafo 5.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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