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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

AZITROMICINA EG

3CPR RIV 500MG

EG SpA

Descrizione prodotto

AZITROMICINA EG*3CPR RIV 500MG

Principio attivo

AZITROMICINA MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.32


Codice ATC livello 5:
J01FA10

Codice AIC:
37495025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

AZITROMICINA EG è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, causate da micro-organismi sensibili all’azitromicina (vedere 4.4 e 5.1):

- sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)

- otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)

- faringite, tonsillite

- esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)

- polmonite da moderata a grave acquisita in comunità

- infezioni della cute e dei tessuti molli

- uretrite e cervicite non complicate causate da Chlamydia trachomatis

Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l’appropriato utilizzo di agenti antibatterici.

Azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree in cui la prevalenza di ceppi resistenti è uguale o superiore al 10%.

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Composizione

500 mg compresse rivestite con film:

1 compressa rivestita con film contiene azitromicina monoidrato equivalente a 500 mg di azitromicina

Eccipienti: contiene lecitina di soia

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Carbossimetilamido sodico

Silice colloidale anidra

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato

Rivestimento:

Polivinile alcool

Titanio diossido (E 171)

Talco

Lecitina di soia

Gomma xantana

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Controindicazioni

L’impiego di azitromicina è controindicato nei pazienti ipersensibili all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti nel paragrafo 6.1 (vedere Elenco degli eccipienti).

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Posologia

AZITROMICINA EG deve essere somministrata come dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo.

Adulti

Nelle uretriti e cerviciti non complicate causate da Chlamydia trachomatis il dosaggio è di 1000 mg in singola somministrazione per via orale.

Per tutte le altre indicazioni la dose è di 1500 mg da somministrare in dosi da 500 mg/die per tre giorni consecutivi. In alternativa la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata nell’arco di 5 giorni iniziando con 500 mg il primo giorno e procedendo con 250 mg dal secondo al quinto giorno.

Pazienti anziani

Il medesimo schema posologico adottato per i pazienti più giovani può essere applicato ai pazienti anziani.

Bambini

AZITROMICINA EG compresse deve essere somministrata solo a bambini con peso superiore a 45 Kg quando deve essere usato lo stesso dosaggio dell’adulto. Per bambini con peso inferiore a 45 kg sono disponibili altre forme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale: non si rende necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: non si rende necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Come con eritromicina e altri macrolidi, sono state riportate raramente reazioni allergiche gravi, inclusi angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ripetuti e richiedono l’instaurarsi di un periodo di osservazione e di un trattamento prolungato.

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, l’uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati con l’azitromicina casi di epatite fulminante, potenzialmente tendente a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri farmaci epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verificadisfunzione del fegato.

Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra l’ergotamina e l’azitromicina. Tuttavia a causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, si sconsiglia, comunque, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere cosomministrati.

Si raccomanda il monitoraggio per l’individuazione di segni di superinfezione con organismi non-sensibili, inclusi i funghi.

È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l’azitromicina, e può variare nella gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilità e mortalità, poichè queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È necessario un attento quadro clinico poiché è stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

È stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l’uso di antibiotici macrolidi. Pertanto, questa diagnosi deve essere considerata in pazienti che manifestano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina è controindicato l’impiego degli anti-peristaltici.

Non vi è esperienza circa la sicurezza e l’efficacia della somministrazione a lungo termine di azitromicina per le indicazioni sopra menzionate. In caso di recidive a rapida insorgenza deve essere considerato un trattamento con altri antibatterici.

Utilizzo in caso di compromissione della funzionalità renale: non si rende necessario l’aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale di grado severo (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% nell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).

Durante il trattamento con altri macrolidi è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT con conseguente rischio di aritmia cardiaca e torsione di punta.

La possibilità che si verifichi un effetto simile con l’azitromicina in pazienti ad elevato rischio di prolungata ripolarizzazione cardiaca non può essere completamente esclusa (vedere paragrafo 4.8). Per questa ragione l’azitromicina non deve essere somministrata:

- a pazienti con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato

- con altre sostanze attive che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina

- a pazienti con disturbi elettrolitici, soprattutto nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia

- a pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave e una nuova comparsa della sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento di MAC nei bambini non sono state stabilite.

L’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus piogenes. Per quest’ultima indicazione e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di elezione è rappresentato dalla penicillina.

Polmonite

A causa della emergente resistenza di Streptococcus pneumoniae verso macrolidi l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunità. In ospedale con polmonite acquisita azitromicina deve essere usato solo in combinazione con altri antibiotici appropriati.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli

Il principale agente eziologico delle infezioni dei tessuti molli, Staphylococcus aureus, è spesso resistente all’azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato un elemento indispensabile per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.

Sinusite

Spesso, l’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso, l’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.

In caso di malattie sessualmente trasmesse è necessario escludere una infezione concomitante da T. pallidum.

L’azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere 4.5).

L’azitromicina non è indicata per il trattamento di ustioni infette.

L’azitromicina, sotto forma di compresse rivestite con film, non è adatta per il trattamento di infezioni gravi che necessitano una rapida e alta concentrazione di antibiotico nel sangue.

A causa di una esistente resistenza incrociata verso i macrolidi, in zone ad elevata incidenza di resistenza all’eritromicina, è particolarmente importante prendere in considerazione l’evoluzione del pattern di suscettibilità alla azitromicina e altri antibiotici (vedere paragrafo 5.1).

Utilizzo a lungo termine

Non ci sono esperienze per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine di azitromicina per le indicazioni citate. In caso di rapide infezioni ricorrenti, deve essere considerato il trattamento con un altro antibiotico.

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Interazioni

Antiacidi

Nell’ambito di uno studio farmacocinetico sull’effetto dell’assunzione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato osservato alcun cambiamento complessivo nella biodisponibilità, nonostante il picco di concentrazione sierica dell’azitromicina sia diminuito approssimativamente del 25%. In pazienti che ricevono contemporaneamente azitromicina e antiacidi, i medicinali non devono essere presi simultaneamente. Si raccomanda di assumere l’azitromicina almeno un’ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

Cetirizina: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady-state non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica e variazioni significative dell’intervallo QT.

Didanosina (Dideoxinosina): la contemporanea somministrazione di 1200 mg al giorno di azitromicina con 400 mg al giorno di didanosina in 6 soggetti HIV-positivi non sembra influenzare la farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina

È noto che alcuni macrolidi limitano il metabolismo della digossina (nell’intestino). È quindi opportuno considerare la possibilità che pazienti trattati simultaneamente con azitromicina e digossina manifestino un incremento delle concentrazioni di digossina, ragion per cui i livelli di digossina devono essere monitorati.

Zidovudina

La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema del citocromo epatico P450. Non si ritiene subisca le interazioni farmacocinetiche del farmaco come si è visto con eritromicina e altri macrolidi. L’induzione o inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.

Derivati dell’ergotamina

Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la somminstrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi può indurre lo sviluppo di ergotismo. Non sono disponibili informazioni circa la possibilità di interazione tra i derivati dell’ergotamina e l’azitromicina. A causa della teorica possibilità che si verifichiergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere cosomministrati.

Studi di farmacocinetica sono stati condotti tra azitromicina e i seguenti farmaci noti per sottoporre un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.

Atorvastatina: la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione CoA–reduttasi HMG).

Carbamazepina: in uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, nessun effetto significativo è stato osservato sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati concomitantemente con azitromicina.

Cimetidina: in uno studio di farmacocinetica riguardo gli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non è stata osservata alcuna alterazione della farmacocinetica dell’azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico

In uno studio di interazione farmacocinetica, l’azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante di una singola dose di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. È stato segnalato un potenziamento della tendenza al sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e di warfarin o di anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Nonostante non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando azitromicina è usata nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica su volontari sani ai quali sono stati somministrati a 500 mg/die per via orale di azitromicina per 3 giorni ed è stata poi somministrata una singola dose orale di 10 mg/kg di ciclosporina, le conseguenti Cmax e AUC0-5 di ciclosporina sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, deve essere usata cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se la co–somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina e un adeguato aggiustamento del dosaggio.

Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La co-somministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l’esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina sono rimasti invariati, anche se è stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella Cmax (18%) dell’azitromicina.

Indinavir: la somministrazione concomitante di una singola dose di 1200 mg di azitromicina non ha avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica di indinavir somministrato 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone: in uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di metilprednisolone.

Midazolam: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative nella farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose da 15 mg di midazolam.

Nelfinavir: la somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo e non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Rifabutina

La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due farmaci. È stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina non è stata stabilita una relazione causale con la combinazione con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

Sildenafil: nei volontari sani maschi, non vi era alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC e Cmax, di sildenafil o del suo maggiore metabolita in circolo.

Terfenadina: l’azitromicina non influenza la farmacocinetica della terfenadina. Sono stai riportati casi rari dove la possibilità di questa interazione non può essere completamente esclusa, tuttavia non vi sono evidenze specifiche che questa interazione sia avvenuta.

Teofillina

Studi di farmacocinetica su volontari sani non hanno evidenziato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente. Dato che sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, i segni di un aumento dei livelli di teofillina devono essere monitorati con cura.

Triazolam: in 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno 1 e 250 mg al giorno 2 con triazolam 0,125 mg al giorno 2 ha non ha avuto alcun effetto significativo su qualsiasi delle variabili di farmacocinetica per triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazolo

La somministrazione concomitante di trimetroprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al settimo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l’esposizione totale o l’escrezione renale del trimetoprim o del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell’azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi.

Cisapride

La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può comportare un aumento del prolungamento dell’intervallo QT, delle aritmie ventricolari e delle torsioni di punta.

Astemizolo, alfentanil

Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo, triazolam, midazolam o alfentanil. Si richiede cautela durante l’uso concomitante di questi medicinali con l’azitromicina dato che è stato descritto il potenziamento dell’effetto durante l’uso contemporaneo dell’antibiotico macrolide eritromicina.

Inibitori della proteasi

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica dell’indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

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Effetti indesiderati

La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing:

Classe Sistemica di Organi Molto Comune Comune Non comune Raro Molto Raro Non nota
Infezioni e Infestazioni     Candidosi, candidosi orale, infezione vaginale     Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia, neutropenia     Trombocitopenia, anaemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario     Angioedema, ipersensibilità     Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia        
Disturbi psichiatrici     Nervosismo Agitazione   Aggressività, ansia
Patologie del sistema nervoso   Vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia Ipoestesia, sonnolenza, insonnia     Sincope, convulsione, psicomotoria iperattività, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio   Disturbo della visione        
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Sordità Disturbi all’udito, tinnito Vertigini    
Patologie cardiache     Palpitazioni     Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) incluso tachicardia ventricolare
Patologie vascolari           Ipotensione
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza Vomito, dispepsia Gastrite, constipazione     Pancreatite, decolorazione della lingua
Patologie epatobiliari     Epatite Funzione epatica anormale   Disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.4)**, epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito Sindrome di Stevens- Johnson, reazione di fotosensibilità, orticaria     Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia        
Patologie renali e urinarie           Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Dolore al sito di iniezione*, infiammazione al sito di iniezione*, affaticamento Dolore al petto, edema, malessere, astenia      
Esami diagnostici   Diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue Aumentata aspartato aminotransferasi, aumentata alanino aminotransferasi, aumentata bilirubina nel sangue, aumentata urea nel sangue, aumentata creatinina nel sangue, valori alterati di potassio nel sangue     QT prolungato nell’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)

* solo per polvere per soluzione per infusione

** che raramente ha provocato la morte

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi sulla riproduzione animale sono stati condotti a dosi fino a concentrazioni dose moderatamente maternalmente tossiche. In questi studi, non è stata trovata alcuna evidenza di danni al feto a causa di azitromicina. Non vi sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non ci sono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, l’azitromicina non deve essere usato nel trattamento di una donna durante l’allattamento a meno che il medico ritiene che i potenziali benefici giustifichino i potenziali rischi per il neonato.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 6

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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