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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

LANSOPRAZOLO TEVA

14CPS 15MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LANSOPRAZOLO TEVA*14CPS 15MG

Principio attivo

LANSOPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.09


Codice ATC livello 5:
A02BC03

Codice AIC:
37496104


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Guarigione e controllo a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

Cicatrizzazione per i pazienti con ulcera duodenale e/o ulcera gastrica benigna.

Trattamento e profilassi di ulcere gastriche benigne e ulcere duodenali associate all’uso di FANS e sollievo dei sintomi nei pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Il lansoprazolo è efficace anche in pazienti con lesioni peptiche benigne, inclusa esofagite da reflusso, che non rispondono agli H2 antagonisti.

Eradicazione di Helicobacter pylori in associazione con una terapia antibiotica appropriata e prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcera associata a H. pylori.

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Composizione

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo

Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo

Eccipienti: (15 mg)

Ogni capsula contiene 64,8 mg di saccarosio (in granuli di zucchero)

Eccipienti: (30 mg)

Ogni capsula contiene 129,6 mg di saccarosio (in granuli di zucchero)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula :

Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais)

Carbossimetilamido sodico Tipo A

Sodio laurilsolfato

Povidone K30

Potassio oleato

Acido oleico

Ipromellosa

Copolimero acido metacrilico - etilacrilato 1:1

Trietilcitrato

Titanio diossido (E 171)

Talco

Involucro della capsula :

Titanio diossido (E 171)

Ipromellosa

Carragenina

Potassio cloruro

Cera di carnauba

Acqua

Inchiostro per la stampa :

Gomma lacca

Glicole propilenico

Ammonio idrossido

Potassio idrossido

Ferro ossido nero (E172)

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Controindicazioni

L’uso di lansoprazolo è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di lansoprazolo capsule.

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Posologia

Posologia:

Malattia da reflusso gastroesofageo: lansoprazolo Teva Italia 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. La maggior parte dei pazienti raggiunge la guarigione dopo il primo ciclo di terapia. Per i pazienti non completamente guariti in quest’arco di tempo, deve essere previsto un ulteriore trattamento di 4 settimane con la stessa dose.

Per il trattamento a lungo termine, può essere usata una dose di mantenimento di Lansoprazolo Teva Italia 15 mg o 30 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Ulcera duodenale: lansoprazolo Teva Italia 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Ulcera gastrica benigna: lansoprazolo Teva Italia 30 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Trattamento di ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale associata all’uso di FANS e sollievo dei sintomi: lansoprazolo Teva Italia 15 mg o 30 mg una volta al giorno per 4 o 8 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene dopo 4 settimane; per i pazienti non completamente guariti in quest’arco di tempo, può essere previsto un ulteriore trattamento di 4 settimane.

Per i pazienti particolarmente a rischio o con ulcere che possono essere di difficile guarigione, devono essere usate le dosi più elevate e/o un trattamento di durata maggiore.

Profilassi di ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale associate all’uso di FANS e sollievo dei sintomi: lansoprazolo Teva Italia 15 mg o 30 mg una volta al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale deve essere 60 mg una volta al giorno. La posologia deve essere poi aggiustata individualmente. Il trattamento deve essere continuato per tutto il periodo clinicamente indicato.

Per i pazienti che richiedono 120 mg o più al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

Eradicazione di Helicobacter pylori:

La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per una settimana in associazione con una delle tre combinazioni seguenti:

A) Amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno.

B) Claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

C) Amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

Devono essere tenute in considerazione le direttive locali ufficiali (per es. le raccomandazioni nazionali) riguardo le resistenze batteriche e l’uso e la prescrizione appropriati dei farmaci antibatterici.

Per raggiungere l’effetto inibitorio ottimale sulla secrezione acida gastrica, e quindi la guarigione e il sollievo dei sintomi più rapidi possibile, si deve somministrare il lansoprazolo "una volta al giorno" la mattina prima dell’assunzione di cibo. Il lansoprazolo "due volte al giorno" deve essere somministrato una volta la mattina prima dell’assunzione di cibo e una volta la sera.

Le capsule devono essere ingerite intere, senza frantumarle né masticarle.

Anziani: a causa della ritardata eliminazione del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario somministrare il trattamento in dosi di 15-30 mg, aggiustate secondo le esigenze individuali. In ogni caso, la dose giornaliera negli anziani non deve superare i 30 mg.

Bambini: l’uso di Lansoprazolo Teva Italia non è raccomandato nei bambini poichè i dati clinici sono limitati. Il trattamento dei bambini sotto un anno di età deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastro-esofageo.

Alterata funzione epatica e renale: il lansoprazolo è metabolizzato principalmente dal fegato. Gli studi clinici in pazienti con epatopatie indicano che il metabolismo del lansoprazolo è prolungato quando si somministrano dosi giornaliere di 30 mg a pazienti con grave compromissione epatica. Per i pazienti con gravi epatopatie, si raccomanda quindi di aggiustare la dose giornaliera individualmente a 15 mg o 30 mg. Questi pazienti devono essere tenuti sotto regolare osservazione e non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg.

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata o con compromissione della funzione renale.

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Avvertenze e precauzioni

Come avviene per altre terapie antiulcera, deve essere esclusa la possibile presenza di un tumore maligno quando si sospetta un’ulcera gastrica, in quanto i sintomi potrebbero essere alleviati e la diagnosi ritardata.

Il lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica grave. Questi pazienti devono essere tenuti sotto regolare osservazione e non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg (Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

La ridotta acidità gastrica, dovuta a qualsiasi causa, inclusi gli inibitori della pompa protonica, provoca un aumento della carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci antiacidi può comportare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, quali

Salmonella e Campylobacter.

Nei pazienti con ulcera gastro-duodenale, deve essere tenuta in considerazione la possibilità che l’infezione da Helicobacter pylori sia un fattore eziologico. Se si utilizza il lansoprazolo in associazione ad antibiotici per la terapia eradicante di H. pylori, si devono seguire anche le istruzioni per l’uso di tali antibioitici.

La terapia di mantenimento non deve durare più di un anno, a meno che non sia considerata indispensabile dal medico curante.

Se con l’uso prolungato (>1 anno) si verificano disturbi alla vista, si deve consultare un oculista.

Questo medicinale contiene saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Il lansoprazolo è metabolizzato per via epatica e gli studi indicano che è un debole induttore del citocromo P450. Esiste la possibilità di interazione con farmaci metabolizzati per via epatica. Occorre esercitare cautela quando vengono assunti contraccettivi orali e farmaci come fenitoina, carbamazepina, teofillina o warfarin in concomitanza con la somministrazione di lansoprazolo.

Farmaci che inibiscono il CYP2C19. I farmaci che inibiscono il CYP2C19 possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di lansoprazolo. La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte.

Farmaci che inibiscono il CYP3A4. I farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi, macrolidi, ecc., possono causare un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Ketoconazolo e itraconazolo. L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale è potenziato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può provocare concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, per cui tale associazione deve essere evitata. L’effetto può manifestarsi anche se il lansoprazolo viene associato ad altri farmaci il cui assorbimento è pH-dipendente.

Tacrolimus. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e della P-gp). La somministrazione di lansoprazolo ha aumentato la concentrazione media del tacrolimus fino all’81%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus, quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con lansoprazolo.

Non sono stati riscontrati effetti clinicamente significativi su FANS o diazepam.

Gli antiacidi e il sucralfato possono ridurre la biodisponibilità del lansoprazolo e pertanto non devono essere assunti entro un’ora dalla somministrazione di lansoprazolo.

Occorre esercitare cautela quando il lansoprazolo viene assunto in associazione a farmaci che hanno un indice terapeutico ristretto, in quanto l’effetto del lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non è stato esaurientemente studiato.

La terapia dell’infezione da Helicobacter pylori prevede un’associazione con la somministrazione concomitante di lansoprazolo e due antibiotici. L’influenza di questa somministrazione combinata non è stata ancora studiata in modo sistematico. In base a considerazioni teoriche, come precauzione devono essere attesi potenziamenti delle interazioni con altri medicinali. Perciò, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di altri medicinali assunti durante la prima settimana di terapia eradicante.

Ciò riguarda in particolare quei medicinali che sono metabolizzati anche attraverso il sistema del citocromo P450.

Fino ad ora, tra il lansoprazolo e gli uno/due antibiotici usati nella terapia eradicante sono state trovate le seguenti interazioni:

Medicinali somministrati in concomitanza Dosi e durata della somministrazione combinata Effetto
lansoprazolo + claritromicina 30 mg + 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni aumento del 16% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina; aumento della biodisponibilità del lansoprazolo dal 19% fino al 32%
lansoprazolo + amoxicillina 30 mg + 1000 mg 3 volte al giorno per 5 giorni ridotta velocità di captazione dell’amoxicillina
lansoprazolo + metronidazolo Non ancora studiate  
lansoprazolo + claritromicina + amoxicillina 30 mg + 500 mg + 1000 mg 2 volte al giorno per 5 giorni aumento del 30% della biodisponibilità e dell’emivita del lansoprazolo; aumento del 30% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina

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Effetti indesiderati

Il lansoprazolo è ben tollerato e gli eventi avversi sono in genere lievi e transitori.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con il lansoprazolo, con le seguenti frequenze: comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate.

  Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1000, <1/100) Raro (>1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate Non nota
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, flatulenza e dispepsia Secchezza della bocca o della gola e anoressia Pancreatite, candidosi esofagea e glossite Colite, stomatite e colorazione nerastra della lingua  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eczema, orticaria e prurito   Eritema multiforme, petecchia, caduta dei capelli, iperidrosi, ecchimosi e porpora Sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica Lupus eritematoso cutaneo subacuto
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri   Depressione, allucinazioni, confusione, insonnia, sonnolenza, torpore, vertigini, tremore, parestesia e irrequietezza    
Patologie epatobiliari   Aumento dei livelli degli enzimi epatici Epatite e ittero    
Patologie renali e urinarie     Nefrite interstiziale    
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia, leucopenia Agranulocitosi  
Patologie cardiache     Palpitazioni e dolore toracico    
Patologie vascolari     Edema periferico    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Dolori muscolari e articolari    
Patologie dell’occhio e alterazioni del gusto   Alterazione del gusto Disturbi visivi; fotosensibilità    
Patologie endocrine       Ginecomastia, galattorrea  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, malessere   Angioedema, costrizione bronchiale, febbre Shock anafilattico, impotenza  
Esami diagnostici       Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi Ipomegnesemia (dopo uso prolungato)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

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Gravidanza e allattamento

Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale.

L’uso del lansoprazolo durante la gravidanza non è raccomandato.

Non è noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno evidenziato l’escrezione del lansoprazolo nel latte. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.

L’uso di lansoprazolo durante l’allattamento deve essere evitato, a meno che non sia considerato indispensabile.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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