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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

BENAZEPRIL EG

14CPR RIV 10MG

EG SpA

Descrizione prodotto

BENAZEPRIL EG*14CPR RIV 10MG

Principio attivo

BENAZEPRIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.88


Codice ATC livello 5:
C09AA07

Codice AIC:
37507213


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale, insufficienza cardiaca congestizia – in aggiunta a diuretici e soprattutto a glicosidi digitalici nei casi di grave insufficienza cardiaca congestizia.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 5/10 mg di benazepril cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Olio di ricino idrogenato

Rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol 8000

Talco

Titanio diossido (E 171)

Ossido di ferro giallo (E 172)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al benazepril cloridrato, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BENAZEPRIL EG.

- Storia di edema angioneurotico correlato a precedente terapia con ACE inibitori.

- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

- Stenosi bilaterale dell’arteria renale.

- Trapianto di rene.

- Stenosi delle valvole aortica e mitrale rilevante sotto il profilo emodinamico/cardiomiopatia ipertrofica.

- Iperaldosteronismo primario.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

- Allattamento.

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Posologia

Ipertensione essenziale

Da 10 a 20 mg/die da somministrare in una o due dosi. La dose massima giornaliera è 40 mg.

Insufficienza cardiaca congestizia

Inizialmente 2,5 mg al giorno. Dopo 2-4 settimane la dose può essere aumentata fino a 5 mg/die. Dose massima: 20 mg/die.

Posologia in caso di compromissione della funzionalità renale

In pazienti con una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min la dose per il trattamento dell’ipertensione essenziale deve essere ridotta. In caso di compromissione della funzionalità renale come pure in pazienti con insufficienza cardiaca il dosaggio non deve superare i 10 mg.

Metodo di somministrazione:

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e con una sufficiente quantità d’acqua (ad es. un bicchiere d’acqua).

La dose quotidiana di BENAZEPRIL EG deve essere assunta al mattino in dose singola; essa può comunque essere suddivisa in due dosi da assumere al mattino ed alla sera.

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Avvertenze e precauzioni

Caduta della pressione arteriosa

Il benazepril può causare una profonda caduta pressoria, soprattutto dopo somministrazione della prima dose. In pazienti ipertesi in terapia con benazepril, l’ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente presenta una deplezione del volume,ad esempio a seguito di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito o a causa di una grave ipertensione renina-dipendente.

All’inizio del trattamento con benazepril è opportuno che i pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica siano attentamente monitorati nelle prime due settimane di trattamento e dopo aumento del dosaggio di benazepril. La deplezione sodica e l’ipovolemia devono essere corrette prima che il trattamento con benazepril abbia inizio. Analoghe considerazioni possono valere per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta pressoria può portare ad infarto miocardico o ad evento cerebrovascolare.

La pressione sanguigna ed i parametri di laboratorio devono essere attentamente monitorati, soprattutto in pazienti con

- deplezione sodica o ipovolemia

- grave scompenso cardiaco

- disfunzione renale

- età superiore ai 65 anni

- grave ipertensione

Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Può essere necessario un aumento della volemia con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per l’ulteriore trattamento che in genere può essere ripreso senza difficoltà dopo ripristino della volemia e della pressione arteriosa.

Pazienti con ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da ipertensione renovascolare e pregressa stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con benazepril, c’è un rischio aumentato di grave ipotensione ed insufficienza renale. Il trattamento con diuretici potrebbe in qualche modo contribuire a ciò. La perdita della funzione renale può manifestarsi anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica, persino in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato in ospedale, sotto stretto controllo medico, con posologie ridotte ed accuratamente titolate. Il trattamento diuretico deve essere sospeso e la funzione renale monitorata durante le prime settimane di trattamento.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale il benazepril deve essere somministrato con cautela: essi potrebbero infatti necessitare di dosi ridotte o di dosi somministrate con una minore frequenza. I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente e opportunamente monitorati durante la terapia. L’insufficienza renale è stata riportata in associazione con ACE inibitori e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Alcuni pazienti senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando è stato loro somministrato in concomitanza un diuretico. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di benazepril e/o sospendere il trattamento diuretico. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale durante le prime settimane di terapia.

Diuretici

I pazienti in trattamento con diuretici, e specialmente quelli con deplezione salina e/o della volemia, possono manifestare un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l’inizio della terapia con un ACE inibitore. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, aumentando l’assunzione di sale prima dell’assunzione dell’ACE inibitore e iniziando la terapia con l’ACE inibitore ai dosaggi minimi. Successivi aumenti di dosaggio devono avvenire con prudenza.

Dialisi

Pazienti dializzati con membrane poliacrilonitriliche ad alto flusso trattati contemporaneamente con benazepril potrebbero sperimentare reazioni anafilattiche quali rigonfiamento del viso, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall’inizio della dialisi.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il benazepril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di preesistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con benazepril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque segno di infezione.

Angioedema

Può verificarsi durante le prime settimane di trattamento. In rari casi l’angioedema può manifestarsi dopo un utilizzo a lungo termine. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, in caso di necessità, dovrà essere sostituito con altro trattamento antiipertensivo che non preveda l’utilizzo di un ACE inibitore.

Differenze etniche

Gli ACE inibitori provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Al pari di altri ACE inibitori, il benazepril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse

In seguito alla somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Questa tosse è solitamente secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel formulare una diagnosi differenziale di tosse.

Iperpotassiemia

Il trattamento a base di ACE inibitori può causare iperpotassiemia. Se l’impiego concomitante di farmaci risparmiatori di potassio è necessario, si consiglia di monitorare frequentemente i livelli di potassio sierico.

Intervento chirurgico/anestesia

Il benazepril può causare ipotensione e persino shock ipotensivo in pazienti sottoposti ad un intervento di chirurgia maggiore o durante l’anestesia a causa del potenziamento degli altri potenziali effetti ipotensivi. Se non è possibile sospendere il benazepril, il volume deve essere gestito con cura.

Proteinuria

Può manifestarsi soprattutto in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale o dopo somministrazione di dosi relativamente alte di benazepril.

Malattia epatica primaria/insufficienza epatica

Molto raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti che assumono benazepril e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere il benazepril ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico.

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante i primi mesi di trattamento con un ACE inibitore.

Bambini ed adolescenti (<18 anni di età)

L’uso del benazepril non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Lattosio

Questa specialità medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Antipertensivi, diuretici, antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici

L’effetto antiipertensivo è solitamente additivo e può manifestarsi un’eccessiva ipotensione sintomatica. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini contenenti potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride, eplerenone).

Aumento significativo del potassio sierico, soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale.

Simpaticomimetici

Riduzione dell’effetto antiipertensivo.

Allopurinolo, procainamide, citostatici, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici ed altri farmaci che modificano la crasi ematica

Aumento del rischio di reazioni ematologiche, soprattutto leucocitosi, leucopenia.

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e potenziamento degli effetti cardiotossici e neurotossici del litio.

Antidiabetici (ad es. insulina, agenti ipoglicemizzanti orali)

Potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Riduzione dell’effetto antiipertensivo con deterioramento della funzione renale.

Eparina

Aumento del rischio di iperpotassiemia.

Alcool

Potenziamento dell’effetto ipertensivo e dell’effetto dell’alcool.

Cloruro di sodio

Riduzione dell’effetto antiipertensivo.

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento con BENAZEPRIL EG e con altri ACE inibitori sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alle seguenti frequenze:

Molto comune >1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1.000 e <1/100

Raro ≥1/10.000 e <1/1.000

Molto raro <1/10.000, inclusi i casi isolati

Patologie vascolari

Comune: grave ipotensione con effetti ortostatici, soprattutto nei gruppi ad altro rischio, capogiri, sincope, visione compromessa

Molto raro: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmie.

Patologie renali e urinarie

Comune: compromissione della funzione renale

Non comune: proteinuria, progressione della disfunzione renale

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, bronchite

Non comune: dispnea, sinusite, rinite

Molto raro: broncospasmo, glossite, xerostomia

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dolore addominale, indigestione

Non comune: vomito, diarrea, stipsi, anoressia, edema intestinale e colelitiasi, soprattutto in presenza di colecistite.

Molto raro: pancreatite, ileo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, affaticamento, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza, apatia

Non comune: alterazioni dell’umore, parestesia, vertigini, alterazioni del senso del gusto, disturbi del sonno, confusione mentale, nervosismo, impotenza, visione offuscata.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: diminuzione dell’emoglobina, diminuzioni dell’ematocrito, dei leucociti e dei trombociti.

Non comune: anemia, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi

Molto raro: anemia emolitica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito

Raro: orticaria, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

Molto raro: alopecia, psoriasi, sindrome di Raynaud.

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Gravidanza e allattamento

BENAZEPRIL EG non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando si pianifica o si accerta una gravidanza, deve essere effettuato il più presto possibile il passaggio ad un trattamento alternativo. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del benazepril sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.

BENAZEPRIL EG è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere anche paragrafo 4.3).

E’ noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (compromissione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Nel caso in cui si sia verificata una esposizione al benazepril a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo a ultrasuoni della funzionalità renale e del cranio.

Il benazepril ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.

BENAZEPRIL EG è controindicato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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