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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

REPITA

EV FL 4G+500MG

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

REPITA*EV FL 4G+500MG

Principio attivo

PIPERACILLINA SODICA/TAZOBACTAM SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

13.82


Codice ATC livello 5:
J01CR05

Codice AIC:
37511021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Piperacillina e tazobactam è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobiche. Piperacillina e tazobactam è indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie).

Sebbene Piperacillina e tazobactam sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, può tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori.

Piperacillina e tazobactam è particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attività, è in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilità dei risultati dei tests di sensibilità.

In particolare è indicato per la monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.

Piperacillina e tazobactam agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, è risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

In bambini ospedalizzati di età compresa tra i 2 e 12 anni PIPERACILLINA e TAZOBACTAM è indicato, per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari. Non è stato valutato l'uso in questa indicazione in bambini di età inferiore ai 2 anni.

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Composizione

REPITA 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principi attivi:

Piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 2 g) 2.085 mg

Tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 268,3 mg

REPITA 4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino:

Principi attivi:

Piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 2g) 4.170 mg

Tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 536,6 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

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Eccipienti

Fiala solvente: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque dei beta lettamici (comprese penicilline e cefalosporine) o agli inibitori delle beta-lattamasi.

Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. par. 4.6).

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Posologia

REPITA 2 g + 250 mg può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (durata 20-30 min.). La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di REPITA 2 g + 250 mg, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

Repita 4 g + 500 mg può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione.

Soggetti con età superiore ai 12 anni

Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g + 250 mg di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g + 250 mg fino ad un massimo di 4 g + 500 mg di piperacillina e tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore.

Quando Piperacillina e tazobactam viene utilizzato nella monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile, il dosaggio consigliato è di 4 g + 500 mg di Piperacillina e tazobactam ogni 6-8 ore, somministrati per via endovenosa.

Bambini ospedalizzati con infezioni intra-addominali

Per i bambini di età compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano fino a 40 kg e funzionalità renale normale, il dosaggio suggerito per chilogrammo di peso corporeo è di 100 mg piperacillina + 12,5 mg tazobactam ogni 8 ore, somministrati per vía endovenosa, mediante infusione lenta.

Per i bambini di età compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano oltre 40 kg e funzionalità renale normale, il dosaggio suggerito è di 4 g piperacillina + 500 mg tazobactam ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa, mediante infusione lenta.

La durata della terapia deve essere regolata in base alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Si raccomanda che la terapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni, considerando che la somministrazione della dose dovrebbe continuare per almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici.

Bambini al di sotto dei 2 anni

Poiché non sono disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso di Piperacillina e tazobactam non è raccomandato in tale fascia di età.

Insufficienza renale nei soggetti con età superiore ai 12 anni

Nei pazienti con insufficienza renale i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere adeguati in base al grado della residua funzionalità renale.

Le dosi giornaliere suggerite sono le seguenti:

Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio raccomandato di Piperacillina e tazobactam
>40 Non è necessario alcun adeguamento posologico
20-40 Posologia massima consigliata 4 g+0,5 g ogni 8 ore
<20 Posologia massima consigliata 4 g+0,5 g ogni 12 ore

Nei pazienti in emodialisi, la dose giornaliera massima è di 8 g +1 g di Piperacillina e tazobactam.

Poiché l'emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebbero ricevere un flaconcino da 2 g+0,250 g dopo ogni trattamento dialitico.

Nei pazienti con danno renale ed insufficienza epatica, il dosaggio dei livelli sierici della piperacillina e del tazobactam fornirà ulteriori indicazioni per l’aggiustamento della posologia.

Insufficienza renale in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni

Poiché la farmacocinetica di piperacillina e tazobactam non è stata studiata in pazienti pediatrici con insufficienza renale, le modifiche di dosaggio riportate nella tabella seguente devono essere considerate puramente indicative.

Ogni paziente dovrà essere monitorato attentamente per evidenziare eventuali segni di tossicità del farmaco. Il dosaggio del farmaco e l'intervallo dovrebbero essere adattati di conseguenza.

In linea generale, sono raccomandati i seguenti aggiustamenti nel dosaggio per i pazienti in età pediatrica con insufficienza renale di età compresa tra 2 e 12 anni:

Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio raccomandato di Piperacillina e tazobactam (per infusione endovenosa lenta)
> 50 (100 mg piperacillina+12,5 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore
≥ 50 (70 mg piperacillina+8,75 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore

Pazienti con alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con alterata funzionalità epatica non è necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico.

Durata del trattamento

La durata della terapia deve essere regolata in base alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Si raccomanda che la terapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni, considerando che la somministrazione della dose dovrebbe continuare per almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici.

ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA DILUIZIONE

A. Somministrazione intramuscolare

Repita 2 g + 250 mg deve essere ricostituito con la fiala di solvente acclusa alla confezione, contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0,5 %.

La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione, deve essere impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

Non superare la dose di 2 g + 250 mg di piperacillina/tazobactam per sito iniettivo.

Per una corretta ricostituzione osservare la seguente procedura

1) Agitare il flaconcino contenente il liofilizzato da ricostituire in modo da ottenere il distacco della polvere dal fondo del flaconcino.

2) Rimuovere il cappuccio di plastica con apertura rovesciabile dal flaconcino per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma e conservarlo. Evitare sempre di toccare con la mano la porzione centrale del tappo di gomma.

3) Con una siringa prelevare il solvente contenente lidocaina e introdurlo nel flaconcino contenente il liofilizzato.

4) Adagiare il cappuccio di plastica sul tappo di gomma per evitare di toccare con le dita la porzione centrale del tappo. Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 10 minuti

5) Lasciare riposare la soluzione ottenuta fino a scomparsa della schiuma e all'ottenimento di una soluzione limpida. Assicurarsi che non vi siano particelle residue indisciolte.

6) Rimuovere il cappuccio di plastica e prelevare la soluzione con una siringa da 5 ml per somministrazione intramuscolare.

Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate

B. Somministrazione endovenosa

Da effettuarsi unicamente da personale sanitario.

Somministrazione endovenosa

Ricostituire il prodotto con la quantità di solvente indicata nella tabella, utilizzando una delle soluzioni compatibili elencate. Agitare fino a dissoluzione Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 5-10 minuti.

Contenuto fiala (piperacillina/tazobactam) Quantità di solvente da aggiungere
Repita 2 g + 250 mg 10 ml
Repita 4 g + 500 mg 20 ml

Soluzioni compatibili

• Acqua per preparazioni iniettabili

• Soluzione fisiologica

• Soluzione fisiologica con alcool benzilico

• Soluzione fisiologica con parabens

• Destrosio 5%

Agitare il flaconcino contenente il liofilizzato da ricostituire in moda ottenere il distacco della polvere dal fondo del flaconcino.

Con una siringa prelevare un idoneo solvente e introdurlo nel flaconcino contenente il liofilizzato.

Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 10 minuti.

Lasciare riposare la soluzione ottenuta fino a scomparsa della schiuma e all'ottenimento di una soluzione limpida. Assicurarsi che non vi siano particelle residue indisciolte prima di prelevarla con idonea siringa.

Se la ricostituzione è stata effettuata come indicato, la soluzione aspirata conterrà la quantità di piperacillina e tazobactam dichiarata in etichetta.

La soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita al volume desiderato (50-150 ml) tramite uno dei seguenti diluenti compatibili con la somministrazione endovenosa:

• Acqua per preparazioni iniettabili (il volume massimo raccomandato di acqua per preparazioni iniettabili è di 50 mi per dose)

• Soluzione fisiologica

• Soluzione glucosata 5%

• Destrano 6% in soluzione fisiologica

Incompatibilità

Quando Repita deve essere somministrato contemporaneamente con altri antibiotici (per esempio aminoglicosidi), i farmaci devono essere somministrati separatamente. Il mescolamento in vitro di Repita con un aminoglicoside può determinare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside.

In caso di somministrazione per via intramuscolare la piperacillina/tazobactam e gli aminoglicosidi devono essere ricostituiti e somministrati separatamente in diversi siti iniettivi.

Repita non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa o nella bottiglia per infusione poiché la compatibilità non è stata stabilita.

Repita non deve essere usato con soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato a causa della instabilità chimica.

Repita non deve essere aggiunto a prodotti ematici o albumine idrolisate.

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Avvertenze e precauzioni

AVVERTENZE

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lettamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilità piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam ed istituire una terapia adeguata.

Raramente è stata riscontrata colite pseudomembranosa correlabile all'uso dell'antibiotico. La colite pseudomembranosa provocata dall'antibiotico si può manifestare con una diarrea grave e persistente che può essere pericolosa per la vita.

L'insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa può manifestarsi durante o dopo il trattamento antibatterico.

E' importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con Piperacillina e tazobactam. I casi lievi solitamente si risolvono con la sospensione del farmaco; tuttavia, nei casi più gravi è consigliato l'uso di liquidi, elettroliti, supplemento di proteine e, se necessario, trattamento con vancomicina orale o teicoplanina orale. Sono controindicate le preparazioni che inibiscono la peristalsi.

PRECAUZIONI D’USO

Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Repita contiene 2,35 mEq (54 mg) di sodio per grammo di piperacillina che può aumentare l’assunzione totale di sodio da parte del paziente.

Può verificarsi ipocaliemìa nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita.

Reazioni di ipersensibilità gravi ed occasionalmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock) sono state riportate in pazienti trattati con penicilline, compresa piperacillina e tazobactam.

L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con piperacillina/tazobactam deve essere svolta un'attenta indagine su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicillina, alle cefalosporine ed altri allergeni.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di gravi reazioni di ipersensibilità, un immediato trattamento con adrenalina, epinefrina od altre opportune misure di emergenza.

Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazioni endovenose di dosi più elevate di quelle raccomandate, eccitabilità neuromuscolare o convulsioni. Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapia prolungata.

Pertanto, deve essere effettuato un controllo periodico del funzione emopoietica.

Bambini al di sotto dei 2 anni

Poiché non sono ancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso di Piperacillina e tazobactam è sconsigliato.

Uso in pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale o in emodialisi, la dose endovenosa deve essere adattata al grado di insufficienza della funzione renale.

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Interazioni

Come per le altre penicilline, la contemporanea somministrazione di Probenecid e piperacillina/tazobactam ha determinato una più lunga emivita ed una più bassa clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci sono inalterate.

Nessuna interazione è stata riscontrata tra Piperacillina e tazobactam e Vancomicina o Tobramicina.

Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati più frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio è stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio.

A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti può essere prolungato in presenza di piperacillina.

La piperacillina può ridurre l'escrezione del metotressato; quindi, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati nei pazienti per evitare la tossicità da farmaco.

Interferenza con i test di laboratorio ed altri test diagnostici

Come per altre penicilline, la somministrazione di Piperacillina e tazobactam può determinare una reazione di falsa positività per il glucosio nell'urina quando viene utilizzato un metodo di riduzione al rame. Si raccomanda l'utilizzo di test del glucosio basati sulla reazione enzimatica della glucosio ossidasi.

Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam iniettabile che in seguito sono risultati privi di infezioni da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires.

Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

La somministrazione di Piperacillina e tazobactam può determinare, altresì, positività al test di Coombs diretto.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati per organi ed apparati e sono suddivisi in ordine di frequenza decrescente secondo le seguenti definizioni:

- molto comuni = effetti che si verificano con una frequenza ≥ 10%

- comuni = effetti che si verificano con una frequenza ≥ 1%

- non comuni = effetti che si verificano con una frequenza ≥ 0.1% e < 1%

- rari = effetti che si verificano con una frequenza ≥ 0.1% e < 0.1%

- molto rari = effetti che si verificano con una frequenza < 0.01%

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: superinfezione da Candida

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Rari: anemia, manifestazioni di sanguinamento (compresa porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento), eosinofilia, anemia emolitica.

Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina, trombocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilità

Rari: reazione anafilattica/anafilattoide (compreso shock)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: diminuzione della albumina ematica, diminuzione della glicemia, diminuzione delle proteine ematiche totali, ipocaliemia.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: mal di testa, insonnia

Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione, flebite, tromboflebite

Rari: vampate.

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, nausea, vomito

Non comuni: costipazione, dispepsia, ittero, stomatite

Rari: dolore addominale, colite pseudo membranosa

Patoloqie epatobiliari

Non comuni: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato amino- transferasi.

Rari: aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi, epatite

Patoloqie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: rash

Non comuni: prurito, orticaria

Rari: dermatite bollosa, eritema multiforme

Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Patoloqie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: artralgia

Patoloqie renali ed urinarie

Non comuni: aumento della creatinina ematica

Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale

Molto rari: aumento dell'azotemia

Patoloqie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: febbre, reazione nel sito di iniezione

Rari: rigidità

La terapia con piperacillina è stata associata ad una aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.

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Gravidanza e allattamento

Studi sui topi e ratti non hanno dimostrato un qualsiasi effetto embriotossico o teratogeno dell'associazione piperacillina e tazobactam. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con l'associazione piperacillina e tazobactam o con piperacillina o tazobactam da soli nelle donne in stato dì gravidanza. La piperacillina ed il tazobactam attraversano la placenta.

Le donne in stato di gravidanza devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in stato di gravidanza ed il feto.

La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di Tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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