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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

PRAVASTATINA RATIO

14CPR 40MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PRAVASTATINA RATIO*14CPR 40MG

Principio attivo

PRAVASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.36


Codice ATC livello 5:
C10AA03

Codice AIC:
37517226


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, perdita di peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con anamnesi positiva per infarto del miocardio o angina instabile e con livelli di colesterolo sia normali che aumentati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post trapianto

Riduzione dell’iperlipidemia post trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di un trapianto di organi solidi (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 10, 20 e 40 mg di pravastatina sodica.

Eccipienti

Ogni compressa contiene 52,72/105,46/210,90 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

10 mg:

Lattosio anidro

Povidone (PVP K–30)

Crospovidone

Calcio fosfato dibasico anidro E341)

Ferro ossido rosso (E172)

Sodio stearil fumarato

Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica (E466)

20 mg:

Lattosio anidro

Povidone (PVP K–30)

Crospovidone

Calcio fosfato dibasico anidro (E341)

Ferro ossido giallo (E172)

Sodio stearil fumarato

Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica (E466)

40 mg:

Lattosio anidro

Povidone (PVP K–30)

Crospovidone

Calcio fosfato dibasico anidro (E341)

Giallo chinolina (E104)

Blu brillante FCF (E133)

Sodio stearil fumarato

Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica (E466)

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Controindicazioni

– Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

– Epatopatia in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti e ingiustificati delle transaminasi sieriche, pari a tre volte il limite superiore di normalità (ULN) (vedere paragrafo 4.4).

– Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Prima di iniziare la terapia con Pravastatina ratiopharm si deve escludere la presenza di cause secondarie di ipercolesterolemia e far seguire al paziente una dieta ipolipemizzante standard, che dovrà continuare durante il trattamento.

La pravastatina deve essere assunta per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, prima o dopo i pasti.

Ipercolesterolemia

L’intervallo di dosi raccomandato è 10–40 mg una volta al giorno. Poiché la risposta terapeutica compare entro una settimana e l’effetto completo di una data dose entro quattro settimane, si consiglia di effettuare controlli lipidici periodici aggiustando la dose di conseguenza. La dose massima giornaliera è 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi clinici sulla morbilità e mortalità, è stata presa in considerazione la dose iniziale e di mantenimento di 40 mg al giorno.

Posologia dopo trapianto

Dopo trapianto d’organi la dose giornaliera iniziale raccomandata è 20 mg in pazienti trattati con agenti immunosoppressori (vedere paragrafo 4.5). Sulla base della risposta lipidica, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretta osservanza medica (vedere paragrafo 4.5).

Bambini e adolescenti (età 8–18 anni) affetti da ipercolesterolemia eterozigote familiare

La dose raccomandata è 10–20 mg una volta al giorno nella fascia di età 8–13 anni poiché dosi maggiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e 10–40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di età (per bambine e adolescenti a possibile rischio gravidanza vedere paragrafo 4.6, per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1).

Anziani

In questi pazienti non è necessaria alcuna regolazione della dose, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale o epatica

In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica significativa, la dose iniziale giornaliera raccomandata è 10 mg. La dose deve essere aggiustata a seconda della risposta dei parametri lipidici e sotto osservazione medica.

Terapia concomitante

La riduzione dei livelli lipidici prodotta dalla pravastatina sul colesterolo totale e LDL migliora associando il farmaco a una resina legante gli acidi biliari (per es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti trattati con ciclosporina con o senza altri agenti immunosoppressori devono assumere una dose iniziale di pravastatina sodica da 20 mg una volta al giorno, ed effettuare con cautela la titolazione a 40 mg (vedere paragrafo 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Gli effetti della pravastatina non sono stati studiati in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia con pravastatina non è adatta se l’ipercolesterolemia è dovuta a un alto livello di colesterolo HDL.

Come per altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, si sconsiglia l’uso concomitante di pravastatina e fibrati.

Nei bambini prima della pubertà il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare il trattamento.

Disturbi epatici

Così come per altri agenti ipolipemizzanti, anche la pravastatina ha fatto registrare moderati aumenti delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi sono tornati nella norma senza dover ricorrere all’interruzione del trattamento. Si raccomanda di porre particolare attenzione ai pazienti che manifestino un innalzamento dei livelli di transaminasi e di interrompere il trattamento qualora intervenga un aumento persistente dell’alanina aminotrasferasi (ALT) e dell’aspartico aminotrasferasi (AST) tre volte maggiore del limite superiore di normalità. Porre particolare attenzione nel caso di somministrazione di pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatie o forte consumo di alcool.

Disturbi muscolari

Come altri inibitori della HMG–CoA riduttasi (statine), anche la pravastatina è stata associata alla comparsa di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi.

La miopatia deve sempre essere presa in considerazione in pazienti trattati con statine che presentino sintomi muscolari ingiustificati, quali dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi. In tali casi si consiglia di misurare i livelli di creatinchinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK superano di 5 volte il limite superiore di normalità (x ULN) e in presenza di sintomi clinici gravi. Molto raramente (circa 1 caso in oltre 100.000 anni/paziente), si registra rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta potenzialmente mortale che colpisce l’apparato muscoloscheletrico che può svilupparsi in qualsiasi momento del trattamento ed è caratterizzata da distruzione muscolare massiccia associata a un forte aumento nei livelli di CK (normalmente >30 o 40 x ULN), che provoca mioglobinuria. Il rischio di miopatia associata a statine sembra dipendere dall’esposizione e quindi può variare a seconda del singolo farmaco (a causa delle differenze nella lipofilia e farmacocinetica), inclusa la dose e il potenziale di interazione tra farmaci. Sebbene non esistano controindicazioni alla somministrazione di statine per l’apparato muscolare, alcuni fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicità muscolare e quindi giustificano un’attenta valutazione dell’equilibrio beneficio/rischio e uno specifico monitoraggio clinico. In questi pazienti la rilevazione dei livelli di CK è indicata prima dell’inizio della terapia con statine (vedere di seguito). Il rischio e la gravità dei disturbi muscolari durante il trattamento con statine aumenta in caso di somministrazione concomitante di medicinali che possano dar luogo a interazioni. L’uso di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. Generalmente, l’uso combinato di statine e fibrati deve essere evitato. Porre cautela in caso di somministrazione concomitante di statine e acido nicotinico. Un aumento dell’incidenza di miopatia è stato descritto anche in pazienti trattati con altre statine in associazione a inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questa situazione può essere causata da interazioni farmacocinetiche non documentate per la pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Normalmente, i sintomi muscolari associati all’uso di statine scompaiono all’interruzione della terapia.

Misurazione e interpretazione dei valori della creatinchinasi:

Nei pazienti asintomatici in terapia con statine non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda la rilevazione dei livelli di CK prima dell’inizio della terapia con statine in pazienti con fattori predisponenti specifici e in pazienti che presentino sintomi muscolari durante la terapia, come descritto di seguito. Qualora i livelli basali di CK fossero considerevolmente elevati (>5 x ULN), la misurazione dei livelli deve essere ripetuta dopo 5–7 giorni per confermare i risultati. I livelli di CK devono essere interpretati nel quadro di altri fattori potenziali che causino un danno muscolare transitorio, come esercizio fisico eccessivo o trauma muscolare.

Prima dell’inizio del trattamento: porre cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato, anamnesi personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, abuso di alcool. In questi casi si devono misurare i livelli di CK prima dell’inizio della terapia. Si deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima dell’inizio del trattamento anche nei pazienti di età superiore a 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti. Se all’inizio della terapia i livelli di CK sono notevolmente elevati (>5 x ULN), non si deve iniziare il trattamento e si deve valutare nuovamente questo parametro dopo 5–7 giorni. I livelli basali di CK possono anche essere utili come riferimento nel caso in cui si presenti un ulteriore aumento durante la terapia con statine.

Durante il trattamento: i pazienti devono essere istruiti a segnalare immediatamente la comparsa di qualsiasi dolore, iperestesia, debolezza o crampi muscolari ingiustificati. In tali casi è necessario misurare i livelli di CK. Se viene individuato un livello di CK significativo (>5 x ULN), la terapia con statine deve essere interrotta. Se si manifestano sintomi muscolari gravi che causano malessere quotidiano, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia, anche se i livelli di CK risultano ≤5 x ULN. Se i sintomi regrediscono e i livelli di CK tornano alla normalità, è possibile considerare la possibilità di reintrodurre la statina alla dose più bassa sotto stretto monitoraggio. Se in questi pazienti si sospetta la presenza di una malattia muscolare ereditaria si sconsiglia la terapia con statine.

Polmonite interstiziale

Sono stati segnalati casi eccezionali di polmonite interstiziale durante il trattamento a lungo termine con alcune statine (vedere il paragrafo 4.8). I sintomi possono comprendere dispnea, tosse non produttiva e un peggioramento generale dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato polmonite interstiziale, il trattamento con la statina deve essere sospeso.

Diabete mellito

Vi sono alcune evidenze che indicano che le statine, come classe farmacologica, aumentano la glicemia ed in alcuni pazienti ad elevato rischio di sviluppare diabete possono causare un livello di iperglicemia tale da richiedere le cure appropriate per un diabete formale. Tale rischio, tuttavia, è controbilanciato dalla riduzione del rischio vascolare indotto dalle statine, e pertanto non costituisce un motivo valido per interrompere il trattamento. I pazienti a rischio (livello di glucosio a digiuno compreso tra 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m², elevati livelli di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati dal punto di vista clinico e biochimico, in conformità alle linee guida nazionali.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Fibrati

L’uso di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. In caso di somministrazione concomitante di fibrati e altre statine è stato rilevato un aumento del rischio di eventi muscolari avversi, quali la rabdomiolisi. Non è possibile escludere la comparsa di questi eventi avversi con la pravastatina; quindi, in generale, l’associazione di pravastatina e fibrati (p.es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Se tale associazione è considerata necessaria si raccomanda un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK in pazienti sottoposti a questo regime.

Colestiramina/Colestipolo

La somministrazione concomitante ha dato luogo a una diminuzione della biodisponibilità della pravastatina di circa il 40–50%. Non è stata rilevata alcuna diminuzione clinicamente significativa della biodisponibilità e dell’efficacia terapeutica della pravastatina se somministrata un’ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un’ora prima del colestipolo (vedere paragrafo 4.2).

Ciclosporina

La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina ha portato a un aumento di circa 4 volte dell’esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l’aumento dell’esposizione alla pravastatina può essere maggiore. Si raccomanda il monitoraggio dei parametri clinici e biochimici nei pazienti trattati con tale associazione (vedere paragrafo 4.2).

Warfarin e altri anticoagulanti

I parametri di biodisponibilità allo stato stazionario per la pravastatina non hanno subito alterazioni dopo la somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due farmaci non ha modificato l’azione anticoagulante dell warfarin.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450

Il metabolismo della pravastatina da parte del citocromo P450 non è clinicamente significativo. Ecco perché i farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450 o i suoi inibitori possono essere aggiunti a un regime stabile di pravastatina senza indurre cambiamenti significativi nei livelli plasmatici di pravastatina, come è stato osservato con altre statine. L’assenza di interazioni farmacocinetiche significative con la pravastatina è stata dimostrata per diversi prodotti, in particolare per i substrati/inibitori di CYP3A4, per es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori di CYP2C9 (per es. fluconazolo).

In uno di due studi sull’interazione di pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina, è stato rilevato un aumento statisticamente significativo di AUC (110%) e Cmax (127%). Sebbene questi cambiamenti siano stati modesti, bisogna usare cautela nell’associazione di pravastatina ed eritromicina o claritromicina.

Altri medicinali

In studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative di biodisponibilità quando la pravastatina è stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (se somministrati un’ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.

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Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), poco comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000).

Sperimentazioni cliniche

La pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo con oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N = 10.764) o placebo (N = 10.719), riproducendo oltre 47.000 anni/paziente di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una media di 4,8-5,9 anni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste si è verificata con una frequenza superiore a 0,3% nel gruppo con pravastatina rispetto al gruppo con placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Poco comuni: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi.

Patologie dell’occhio:

Poco comuni: disturbi della vista (visione offuscata e diplopia).

Patologie gastrointestinali:

Poco comuni: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Poco comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/capelli (inclusa alopecia).

Patologie renali e urinarie:

Poco comuni: minzione anormale (disuria, pollachiuria, nicturia).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco comuni: disfunzione sessuale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Poco comuni: affaticamento.

Eventi di particolare rilevanza clinica

Effetti muscolo–scheletrici:

Durante gli studi clinici sono stati riportati effetti sull’apparato muscoloscheletrico, per es. dolore muscoloscheletrico come artralgia, crampi, mialgia, debolezza e livelli elevati di CK. La percentuale di mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo 1,4%) e debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo <0,1%) e l’incidenza dei livelli di CK >3 x ULN e >10 x ULN negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID è risultata simile a quella del placebo (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6%, pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici:

Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate anomalie di ALT e AST (>3 x ULN) con frequenza simile (≤1,2%) in entrambi i gruppi trattati.

Esperienza successive alla commercializzazione

Oltre a quanto specificato sopra, dopo l’immissione in commercio della pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti avversi:

Patologie del sistema nervoso:

Molto rari: polineuropatia periferica, parestesia, specialmente dopo uso prolungato.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso.

Patologie gastrointestinali:

Molto rari: pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Molto rari: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto rari: rabdomiolisi, associata a insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4).

Casi isolati di disturbi ai tendini, a volte complicati da rottura.

Effetti di classe:

– Perdita della memoria

– Depressione

– Casi eccezionali di patologia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

– Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30 kg/m², innalzamento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di pravastatina è controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato a donne fertili solo se non intenzionate ad iniziare una gravidanza e dopo averle informate dei rischi potenziali. Particolare attenzione è richiesta per le adolescenti di sesso femminile fertili al fine di assicurare un’appropriata informazione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente sta progettando una gravidanza o rimane incinta, il medico deve esserne informato immediatamente e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta in considerazione dei danni potenziali per il feto.

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte materno e pertanto è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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