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ALTRI ANTIDIARROICI

TIORFIX

AD 20CPS 100MG

BIOPROJET EUROPE LTD

Descrizione prodotto

TIORFIX*AD 20CPS 100MG

Principio attivo

RACECADOTRIL

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ALTRI ANTIDIARROICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.95


Codice ATC livello 5:
A07XA04

Codice AIC:
37518026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Tiorfix è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti.

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Composizione

Una capsula contiene 100 mg di racecadotril.

Eccipienti: Una capsula contiene41 mg di lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere

Lattosio

Amido (di mais) pregelatinizzato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Capsula

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Per uso orale.

Adulti:

Inizialmente una capsula in qualsiasi momento del giorno. Successivamente una capsula tre volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti principali. Il trattamento non deve superare 7 giorni.

Popolazioni speciali:

Bambini: Sono disponibili formulazioni specifiche per i neonati, i bambini e gli adolescenti.

Anziani: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso:

La somministrazione di racecadotril non altera i consueti regimi di reidratazione.

La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Pertanto, il racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni.

La diarrea cronica non è stata sufficientemente studiata con questo medicinale. Inoltre, il racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici.

Essendo disponibili dati limitati sui pazienti con alterata funzionalità renale o epatica, tali pazienti vanno trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con prolungati episodi di vomito si può riscontrare una ridotta disponibilità.

Avvertenza:

Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

A tutt’oggi nell’uomo non sono state registrate interazioni con altri medicinali.

Nell’uomo il trattamento concomitante con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non altera la cinetica del racecadotril.

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Effetti indesiderati

Sono disponibili i dati relativi agli studi farmacologici e clinici eseguiti su 2714 pazienti adulti trattati con racecadotril e 496 pazienti trattati con placebo. L’incidenza complessiva degli eventi avversi è risultata pari al 13,6% nei pazienti trattati con racecadotril ed al 22% nei gruppi trattati con placebo. Gli effetti indesiderati più frequenti sono stati cefalea (1,8% vs. 1,6%), nausea (1,5% vs. 2,4%), e stipsi (1,3% vs. 1,4%).

Le reazioni avverse di seguito elencate si sono verificate con maggiore frequenza nel gruppo trattato con racecadotril rispetto al gruppo trattato con placebo o sono state segnalate nel corso della vigilanza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 - < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100), rara (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata in base ai dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, eritema.

Non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulosa, prurigine, prurito, eruzione tossica cutanea.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del racecadotril nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi eseguiti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Tuttavia, non essendo stati eseguiti studi clinici specifici, racecadotril non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza.

Allattamento:

A causa della scarsità di informazioni relative alla escrezione di racecadotril nel latte materno, il medicinale non deve essere somministrato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Il medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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