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ALTRI ANTIDIARROICI

TIORFIX

BB 16BUST GRAT 10MG

BIOPROJET EUROPE LTD

Descrizione prodotto

TIORFIX*BB 16BUST GRAT 10MG

Principio attivo

RACECADOTRIL

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

ALTRI ANTIDIARROICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.95


Codice ATC livello 5:
A07XA04

Codice AIC:
37518127


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico complementare della diarrea acuta nei neonati (di età superiore a 3 mesi) e nei bambini in concomitanza con la reidratazione orale e i consueti rimedi coadiuvanti, qualora si rivelino da soli insufficienti a controllare le condizioni cliniche.

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Composizione

Ciascuna bustina contiene 10 mg di racecadotril.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30% e aroma albicocca.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

A causa della presenza di saccarosio, Tiorfix 10 mg Granulato per sospensione orale Prima infanzia è controindicato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi.

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Posologia

Tiorfix 10 mg Granulato per sospensione orale Prima infanzia viene somministrato per via orale, in concomitanza con la reidratazione orale (vedere paragrafo 4.4).

La posologia consigliata viene stabilita in base al peso corporeo: 1,5 mg/kg per somministrazione, tre volte al giorno.

La durata del trattamento negli studi clinici sui bambini è stata di 5 giorni. È opportuno proseguire il trattamento finché non si registrano due evacuazioni normali. La durata del trattamento non dovrebbe comunque superare 7 giorni.

Non sono disponibili studi clinici sui neonati di età inferiore a 3 mesi.

Popolazioni speciali:

Non sono disponibili studi sui neonati o sui bambini con alterata funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).

Il granulato può essere aggiunto al cibo, disperso in un bicchiere d’acqua o nel biberon, mescolando con cura e procedendo immediatamente alla somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di Tiorfix 10 mg Granulato per sospensione orale Prima infanzia non altera i consueti regimi di reidratazione. È fondamentale che il bambino assuma abbondanti liquidi.

In caso di diarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito o inappetenza, dovrebbe essere considerata l’eventualità di procedere a una reidratazione endovenosa.

La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, il racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici. Pertanto, il racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni.

La diarrea cronica non è stata sufficientemente studiata con questo prodotto.

Nei pazienti diabetici, occorre tener presente che ciascuna bustina contiene 0,966 g di saccarosio.

Qualora il quantitativo di saccarosio (fonte di glucosio e fruttosio) presente nella dose giornaliera di Tiorfix 10 mg Granulato per sospensione orale Prima infanzia superi 5 g/die, occorre tenerlo presente ai fini della razione quotidiana di zucchero.

Non essendo stati condotti studi clinici sui neonati di età inferiore a 3 mesi, il prodotto non va somministrato a tale popolazione.

Inoltre, il prodotto non va somministrato a bambini con alterata funzionalità renale o epatica, indipendentemente dalla sua gravità, in conseguenza alla scarsità di informazioni disponibili riguardo a queste popolazioni di pazienti.

A causa di una possibile ridotta biodisponibilità, il prodotto non va somministrato in caso di episodi di vomito prolungati o incontrollati.

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Interazioni

A tutt’oggi nell’uomo non sono state registrate interazioni con altri principi attivi.

Nell’uomo il trattamento concomitante con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non altera la cinetica del racecadotril.

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Effetti indesiderati

Sono disponibili i dati relativi agli studi clinici eseguiti su 685 pazienti pediatrici con diarrea acuta trattati con racecadotril, 411 pazienti appartenenti ai gruppi trattati con placebo, e 50 pazienti trattati con loperamide. L’incidenza complessiva degli eventi avversi è risultata pari al 15% nei pazienti trattati con racecadotril, al 23,1% nei pazienti appartenenti ai gruppi trattati con placebo ed al 22% nei pazienti dei gruppi trattati con loperamide. Tutti gli eventi avversi hanno avuto gravità di intensità lieve o moderata. Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente sono risultati il vomito (7,9% vs. 9,2% e 12% nei gruppi placebo e loperamide, rispettivamente), la febbre (3,2% vs. 7,3% e 4% nei gruppi placebo e loperamide, rispettivamente), ed i disturbi respiratori (1% vs. 1,5% e 0% nei gruppi trattati con placebo e loperamide, rispettivamente).

Le reazioni avverse di seguito elencate si sono verificate con maggiore frequenza nel gruppo trattato con racecadotril rispetto al gruppo trattato con placebo o sono state segnalate nel corso della vigilanza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 - < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100), rara (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: tonsillite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, eritema.

Non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulosa, prurigine, prurito.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

il prodotto non è pensato per le donne gravide o potenzialmente gravide. Gli studi di riproduzione non hanno evidenziato effetti tossici sulle specie esaminate (ratto e coniglio). Tuttavia, non essendo disponibili studi clinici specifici, Tiorfix non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza.

Allattamento:

il prodotto non è pensato per essere utilizzato durante l’allattamento. A causa della scarsità di informazioni relative alla escrezione di Tiorfix nel latte materno, il prodotto non deve essere somministrato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Il medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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