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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

EUTICLAVIR

OS 70ML 80MG+11,4MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

EUTICLAVIR*OS 70ML 80MG+11,4MG

Principio attivo

AMOXICILLINA TRIIDRATO/POTASSIO CLAVULANATO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.07


Codice ATC livello 5:
J01CR02

Codice AIC:
37526047


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Euticlavir è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1)

• Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata)

• Otite media acuta

• Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)

• Polmonite acquisita in comunità

• Cistite

• Pielonefrite

• Infezioni cutanee e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa

• Infezioni osteoarticolari, in particolare osteomielite

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

1 ml di sospensione ricostituita (pari a 0,160 g di polvere) contiene:

Amoxicillina 80 mg corrispondente a 91,8 mg di amoxicillina triidrato Acido clavulanico 11,4 mg corrispondente a 13,6 mg di potassio clavulanato.

Eccipienti: Aspartame

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acido citrico, trisodio citrato, aspartame (E951), talco, guar galattomannano, diossido di silicio, aroma limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, destrosio, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420), aroma pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420), aroma arancia.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Anamnesi di reazione di ipersensibilità immediata grave (per es. anafilassi) ad altri beta-lattamici (per es. cefalosporine, carbapenem o monobactam).

• Anamnesi di ittero/compromissione della funzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

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Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente

La dose di amoxicillina /acido clavulanico che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

• Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)

• Gravità e sito dell’infezione

• Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

L’uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

Dosi raccomandate:

• dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.

• dose più alta - (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.

Bambini di peso < 40 kg

Dosi raccomandate:

• da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate

• per alcune infezioni possono essere considerate dosi fino a 70 mg/10mg/kg/die in due dosi separate (come otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore).

Non sono disponibili dati clinici su dosaggi di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 superiori a 45 mg/6,4 mg/kg/die nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Non sono disponibili dati clinici su dosaggi di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 nei pazienti al di sotto dei 2 mesi di età. Pertanto non è possibile fornire delle raccomandazioni di dosaggio per questa popolazione di pazienti.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l’uso di presentazioni con rapporto amoxicillina/acido clavulanico pari a 7:1 non è raccomandato, poichè non sono disponibili raccomandazioni per aggiustamenti del dosaggio.

Compromissione della funzionalità epatica

La posologia deve essere stabilita con cautela e la funzionalità epatica deve essere monitorata ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Euticlavir è per uso orale.

Somministrare il prodotto all’inizio di un pasto, in modo da ridurre una potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può iniziare per via parenterale e proseguire con una preparazione orale.

Dopo l’apertura del flacone, rimuovere completamente e con cura la membrana e gettarla prima di ricostituire il prodotto. Riempire il flacone con l’acqua fino a poco prima della tacca sull’etichetta e immediatamente agitare bene. Dopo aggiungere acqua fino a raggiungere la tacca e agitare nuovamente con vigore

Prima di ogni prelievo agitare bene il flacone.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico si deve svolgere un’accurata indagine su pregresse reazioni di ipersensibilità verso le penicilline, le cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e talvolta fatali in pazienti in terapia con penicilline. Queste reazioni hanno una maggiore probabilità di insorgenza in soggetti con un’anamnesi di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si verifica una reazione allergica, si deve essere interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico ed istituire una terapia alternativa idonea.

Qualora venga accertato che l’infezione è dovuta ad un organismo(i) sensibile(i) all’amoxicillina, si deve prendere in considerazione il passaggio dalla terapia con amoxicillina/acido clavulanico a quella con amoxicillina, secondo le linee guida ufficiali.

Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non è adatta quando sussista un elevato rischio che i presunti patogeni coinvolti presentino una sensibilità ridotta o una resistenza agli antibiotici beta-lattamici, non mediata dalla beta-lattamasi sensibili all’inibizione di acido clavulanico. Questa presentazione non deve essere utilizzata per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina.

Nei pazienti con funzione renale compromessa o trattati con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata qualora si sospetti mononucleosi infettiva, poichè in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di insorgenza di reazione allergiche cutanee.

L’uso prolungato può occasionalmente causare uno sviluppo eccessivo di microorganismi non sensibili.

L’insorgenza all’inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematosa generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede l’interruzione del trattamento con amoxicillina/acido clavulanico e costituisce una controindicazione ad ogni successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con evidenza di compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati prevalentemente in pazienti di sesso maschile e anziani, e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali eventi sono stati osservati molto raramente nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e i sintomi si manifestano generalmente durante o poco dopo l’interruzione del trattamento, ma in alcuni casi possono non palesarsi fino a parecchie settimane dopo la conclusione del trattamento. Questi eventi sono solitamente di natura reversibile. Gli eventi epatici possono essere di seria entità e, in casi estremamente rari, riportato sono stati riportati decessi. Questo tipo di manifestazione è stato quasi sempre osservato in pazienti con gravi patologie di base o trattati con terapie concomitanti a base di farmaci noti per produrre potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi tipo di antibiotico. Qualora si manifesti colite associata all’uso di antibiotici si deve immediatamente interrompere la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico, consultare un medico ed istituire una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione.

Nei trattamenti prolungati, sono raccomandabili controlli periodici delle funzioni organico-sistemiche, inclusi i controlli della funzionalità renale, epatica e della crasi ematica.

Raramente è stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti è richiesto un adeguato monitoraggio. Può rendersi necessario effettuare degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto in seguito a terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate è consigliabile mantenere un apporto di liquidi e una produzione di urina adeguati, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale deve essere eseguito un regolare controllo della pervietà del catetere (vedere paragrafo 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina devono essere impiegati metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi per eseguire il controllo della presenza di glucosio nelle urine, poichè l’impiego di metodi non enzimatici può dar luogo a risultati falsi positivi.

La presenza di acido clavulanico in Euticlavir può causare un legame non specifico delle IgG e dell’albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che può produrre un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Euticlavir contiene 1,7 mg di aspartame (E951) per ml, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o cattivo assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamenti utilizzati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di rapporto internazionale normalizzato aumentato in pazienti trattati con acenocumarolo o warfarin sottoposti ad un ciclo di amoxicillina. Qualora sia ritenuta necessaria la somministrazione concomitante, si devono monitorare attentamente il tempo di protrombina o il rapporto normalizzato internazionale, con l’aggiunta o la sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti delle dosi degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della sua tossicità.

Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell’amoxicillina. La contemporanea somministrazione di probenecid può indurre un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina ma non di acido clavulanico.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate sono state diarrea, nausea e vomito.

Le ADR provenienti da studi clinici e di sorveglianza post-marketing, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA, sono elencate di seguito.

Per classificare l’insorgenza di effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti convenzioni sulla frequenza:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10000, <1/1000);

molto raro (<1/10000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Candidosi mucocutanea Comune
Sviluppo eccessivo di microorganismi non sensibili Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Rara
Trombocitopenia Rara
Agranulocitosi reversibile Non nota
Anemia emolitica Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹ Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico Non nota
Anafilassi Non nota
Sindrome tipo malattia da siero Non nota
Vasculite da ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri Non comune
Cefalea Non comune
Iperattività reversibile Non nota
Convulsioni² Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea Comune
Nausea³ Comune
Vomito Comune
Indigestione Non comune
Colite associata ad antibiotici4 Non nota
Lingua nera villosa Non nota
Variazione del colore dei denti11 Non nota
Patologie epatobiliari
Innalzamenti dei livelli di AST e/o ALT5 Non comune
Epatite6 Non nota
Ittero colestatico6 Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Rash cutaneo Non comune
Prurito Non comune
Orticaria Non comune
Eritema multiforme Raro
Sindrome di Stevens-Johnson Non nota
Necrolisi epidermica tossica Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa Non nota
Pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP)9 Non nota
Patologie renali ed urinarie
Nefrite interstiziale Non nota
Cristalluria8 Non nota
¹Vedere paragrafo 4.4
²Vedere paragrafo 4.4
³La nausea è più spesso associata ad elevate dosi orali. Se si manifestano evidenti reazioni di tipo gastrointestinale, queste possono essere ridotte assumendo Euticlavir all’inizio di un pasto.
4Comprese colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).
5Un moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT è stato notato in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma la significatività di questo dato non è nota.
6Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
7Se si verificano reazioni di ipersensibilità di tipo dermatologico, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
8Vedere paragrafo 4.9
9Vedere paragrafo 4.4
10Vedere paragrafi 4.3 e 4.4
11Variazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza umana non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali è stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso deve quindi essere evitato in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non si sa nulla sugli effetti dell’acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Conseguentemente, nel bambino allattato al seno si possono manifestare diarrea ed infezione micotiche delle mucose ed in tal caso può essere necessario sospendere l’allattamento. L’associazione amoxicillina/acido clavulanico si deve usare durante l’allattamento dopo attenta valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del medico curante.

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Conservazione

La sospensione una volta ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2 - 8°C) ed utilizzata entro 7 giorni.

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Malattie Collegate: 8

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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