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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

LANSOPRAZOLO RANB

14CPS 15MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

LANSOPRAZOLO RANB*14CPS 15MG

Principio attivo

LANSOPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.09


Codice ATC livello 5:
A02BC03

Codice AIC:
37529017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica;

Trattamento della esofagite da reflusso;

Profilassi dell’esofagite da reflusso;

Sindrome di Zollinger-Ellison;

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS;

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio (vedere sezione 4.2) che richiedono terapia continua;

Malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo.

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Composizione

Ogni capsula gastroresistente contiene 15 mg o 30 mg di lansoprazolo.

Le capsule contengono inoltre saccarosio (zucchero). La capsula da 15 mg ne contiene circa 59,2 mg (74% di 80 mg). La capsula da 30 mg ne contiene circa 118,4 mg (74% di 160 mg).

Le capsule da 30 mg contengono anche azorubina (E122) in quantità di circa 0,71 mg (0,444% di 160 mg)

Per la lista completa degli eccipienti vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Contenuto delle capsule: idrossipropilmetilcellulosa (E464), copolimero dell’acido metacrilico/etilacrilato (1:1), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol, silice colloidale anidra, sfere di zucchero (saccarosio, amido, talco, caolino).

Involucro delle capsule da 30 mg: gelatina, azorubina (E122), indigo carmine (E132), titanio diossido (E171).

Involucro delle capsule da 15 mg: gelatina, chinolina gialla (E104), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171).

Inchiostro: shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia (E322), antischiuma DC 1510.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il lansoprazolo non deve essere somministrato assieme all’atazanavir (vedere sezione 4.5).

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Posologia

Somministrazione:

Le capsule vanno ingerite intere con liquidi. Le capsule possono essere svuotate ma il contenuto non deve essere masticato o polverizzato. La contemporanea assunzione di cibo rallenta e riduce l’assorbimento di lansoprazolo. Il farmaco deve essere assunto a stomaco vuoto almeno un ora prima del cibo.

Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Ranbaxy deve essere preso una volta al giorno al mattino, eccetto che nell’eradicazione dell’H pylori quando il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una al mattino ed una alla sera. Lansoprazolo Ranbaxy deve essere preso almeno un’ora prima del cibo (vedere sezione 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con liquidi.

Per i pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire; gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mischiati con una piccola quantità di acqua, succo di mela o pomodoro o dispersi in una piccola quantità di cibo morbido (ad es.: yogurt, purea di mele) per facilitarne la somministrazione.

Le capsule possono anche essere aperte ed i granuli miscelati con 40 ml di succo di mela per la somministrazione con il sondino naso-gastrico (vedere sezione 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

Trattamento dell’ulcera duodenale:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre 2 settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Di solito l’ulcera guarisce entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre 4 settimane.

Trattamento dell’esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento può essere proseguito alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata fino a 30 mg/die.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere proseguito fino a quando è necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, essa deve essere somministrata in due dosi divise.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso dei FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS:

30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti la terapia può continuare per altre 4 settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile cicatrizzazione si deve probabilmente usare un trattamento più prolungato e/o a dosi più elevate.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio (per esempio > 65 anni o con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono terapia prolungata con FANS.

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno.

Malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo:

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato l’aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non scompaiono in 4 settimane con una dose di 30 mg/die, si raccomandano ulteriori esami.

Bambini:

L’uso del Lansoprazolo Ranbaxy non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche sezione 5.2).

Anziani:

A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle necessità individuali. Negli anziani non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo richiedano.

Compromissione della funzionalità epatica o renale:

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose.

I pazienti con malattie epatiche moderate o gravi devono essere tenuti sotto regolare supervisione e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Come con le altre terapie anti-ulcera, prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica con lansoprazolo, deve essere esclusa la possibilità di un tumore gastrico maligno, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Nei pazienti che soffrono di ulcere gastro-duodenali, deve essere considerata la possibilità di un’infezione da H. pylori come fattore eziologico.

Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere sezioni 4.2 e 5.2).

Il lansoprazolo ha un meccanismo d’azione simile all’omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico e le seguenti affermazioni vengono fatte per analogia con l’omeprazolo. La diminuzione dell’acidità gastrica dovuta al lansoprazolo aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in terapia di mantenimento per oltre un anno, in questi pazienti si devono regolarmente effettuare una opportuna revisione del trattamento ed una approfondita valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Molto raramente sono stati riportati casi di colite in pazienti che prendevano lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata l’interruzione della terapia.

Il trattamento per la prevenzione delle ulcere peptiche di pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti con grave rischio (ad es.: precedenti di sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di farmaci noti per aumentare la possibilità di eventi avversi al tratto gastrointestinale superiore (ad es.: corticosteroidi o anticoagulanti), presenza di gravi fattori di co-morbidità o uso prolungato delle dosi massime raccomandate di FANS).

I pazienti che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Le capsule da 30 mg contengono anche l’eccipiente azorubina (E122): questa sostanza può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Effetti del lansoprazolo sugli altri farmaci :

Medicinali con assorbimento dipendente dal pH:

Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci in cui il pH gastrico è di importanza critica per la biodisponibilità.

Atazanavir:

Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell’esposizione all’atazanavir (riduzione di circa il 90% dell’AUC e della Cmax). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con l’atazanavir (vedere sezione 4.3).

Digossina:

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici della digossina. Pertanto i livelli plasmatici della digossina devono essere monitorati e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata all’inizio ed alla fine del trattamento con lansoprazolo.

Ketoconazolo ed itraconazolo:

L’assorbimento del ketoconazolo e dell’itraconazolo dal tratto gastrointestinale viene aumentato dalla presenza dell’acido gastrico. La somministrazione del lansoprazolo può determinare concentrazioni sub-terapeutiche del ketoconazolo e dell’itraconazolo e l’associazione deve essere evitata.

Medicinali metabolizzati dal P450:

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sono metabolizzati dal CYP3A4. Si raccomanda cautela quando si associano lansoprazolo con farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima e hanno una ristretta finestra terapeutica.

Teofillina:

Il lansoprazolo diminuisce la concentrazione plasmatica della teofillina, e ciò può diminuire l’effetto clinico atteso per la dose. Si raccomanda cautela nell’associazione di questi due farmaci.

Tacrolimus:

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L’esposizione al lansoprazolo aumenta l’esposizione media al tacrolimus fino all’81%. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con lansoprazolo.

Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina:

E’ stato osservato che il lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica di questo fatto non è nota.

Effetto di altri farmaci sul lansoprazolo:

Farmaci che inibiscono il CYP2C19:

Fluvoxamina:

Una riduzione della dose può essere considerata quando si associa il lansoprazolo con la fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Farmaci che inducono il CYP2C19 ed il CYP3A4:

Gli induttori degli enzimi che agiscono sul CYP2C19 e sul CYP3A4 come la rifampicina e l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo.

Altri:

Sucralfato/antiacidi:

Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Pertanto il lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo l’assunzione di questi farmaci.

Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con i FANS, benché non siano stati condotti studi formali di interazione.

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Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000).

  Comuni Non comuni Rari Molto rari
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Anemia Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi psichiatrici   Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione  
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri   Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore  
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi  
Patologie gastro-intestinali Nausea, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza, vomito, flatulenza, secchezza delle fauci o della gola   Glossite, candidiasi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto Colite, stomatite
Patologie epato-biliari Aumenti dei livelli degli enzimi epatici   Epatite, itterizia  
Patologie della cute e del tessuto sotto-cutaneo Orticaria, prurito, eruzione cutanea   Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia    
Patologie renali e urinarie     Nefrite interstiziale  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza Shock anafilattico
Esami diagnostici       Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza esposte. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.

Pertanto, l’uso di lansoprazolo in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento:

Si ignora se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato un’escrezione del lansoprazolo nel latte.

La decisione se continuare o interrompere l’allattamento al seno o continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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