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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

ONDANSETRON CRI

6CPR RIV 8MG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

ONDANSETRON CRI*6CPR RIV 8MG

Principio attivo

ONDANSETRONE CLORIDRATO DIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

42.58


Codice ATC livello 5:
A04AA01

Codice AIC:
37533167


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia e per la prevenzione della nausea e del vomito post–operatori.

Popolazione pediatrica

Ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea postoperatoria e del vomito nei bambini di età ≥ 1 mese.

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Composizione

ONDANSETRON CRINOS 4 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 4 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato 5 mg).

ONDANSETRON CRINOS 8 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 8 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato 10 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato (di mais)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Glicole propilenico

Sorbitano oleato

Acido sorbico

Vanillina

Titanio diossido (E171)

Giallo chinolina (E104).

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’ondansetron o ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5–HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

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Posologia

Per uso orale.

Per i differenti schemi posologici sono disponibili appropriate concentrazioni e formulazioni.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

Adulti

Il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il dosaggio di ondansetron dovrebbero essere flessibili ed essere scelti come di seguito riportato.

Chemioterapia e radioterapia emetogene

I pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene possono essere trattati con ondansetron per via orale o per via endovenosa.

Alla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene si raccomanda di somministrare ondansetron inizialmente per via endovenosa immediatamente prima del trattamento ed in seguito per via orale alla dose di 8 mg ogni 12 ore.

Per la somministrazione orale: 8 mg 1–2 ore prima del trattamento, seguiti a 8 mg 12 ore più tardi.

Per la prevenzione dell’emesi ritardata o prolungata oltre le prime 24 ore si deve continuare il trattamento orale con ondansetron fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale equivale a 8 mg due volte al giorno.

Chemioterapia altamente emetogena

Nel caso di pazienti trattati con farmaci chemioterapici altamente emetogeni, ad es. cisplatino ad alte dosi, si potrà somministrare ondansetron per via endovenosa.

Per la prevenzione dell’emesi ritardata o prolungata oltre le prime 24 ore si deve continuare il trattamento orale con ondansetron fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale è di 8 mg due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Nausea e vomito indotti da chemioterapia nei bambini con ≥ 6 mesi di età e negli adolescenti

La dose per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) può essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o del peso – vedi sotto. La posologia calcolata sulla base del peso si traduce in dosi totali giornaliere più elevate rispetto al dosaggio calcolato in base alla superficie corporea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non sono disponibili dati derivanti da studi clinici controllati sull’uso di ondansetron nella prevenzione della CINV ritardata o prolungata. Non sono disponibili dati derivanti da studi clinici controllati sull’uso di ondansetron per il trattamento della nausea e del vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Posologia calcolata sulla base della superficie corporea:

Ondansetron deve essere somministrato come singola iniezione endovenosa di 5 mg/m² immediatamente prima della chemioterapia. Il dosaggio per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.

La somministrazione orale può cominciare dodici ore dopo e può essere prolungata per un massimo di 5 giorni (vedere tabella 1). Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 32 mg previsti per gli adulti.

Tabella 1: Posologia calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) – Bambini con ≥ 6 mesi di età e

Adolescenti

BSA Giorno 1 a,b Giorni 2–6 b
< 0.6 m² 5 mg/m² e.v. + 2 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore 2 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore
≥ 0.6 m² 5 mg/m² e.v. + 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore

a Il dosaggio per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.

b Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 32 mg previsti per gli adulti.

Posologia calcolata sulla base del peso corporeo:

La posologia calcolata sulla base del peso si traduce in dosi totali giornaliere più elevate rispetto al dosaggio calcolato in base alla superficie corporea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ondansetron deve essere somministrato come singola iniezione endovenosa di 0.15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia. Il dosaggio per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.

È possibile la somministrazione di due ulteriori dosi per via endovenosa a intervalli di 4 ore. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 32 mg previsti per gli adulti. La somministrazione orale può cominciare dodici ore dopo e può essere prolungata per un massimo di 5 giorni (vedere tabella 2).

Tabella 2: Posologia calcolata sulla base del peso corporeo – Bambini con ≥ 6 mesi di età e adolescenti

Peso Giorno 1 a,b Giorni 2–6 b
≤ 10 kg Fino a 3 somministrazioni da 0.15 mg/kg ad intervalli di 4 ore 2 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore
> 10 kg fino a 3 somministrazioni da 0.15 mg/kg ad intervalli di 4 ore 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore

a Il dosaggio per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.

b Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 32 mg previsti per gli adulti.

Pazienti anziani

Ondansetron è ben tollerato nei pazienti sopra i 65 anni. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza e della via di somministrazione.

Fare riferimento anche alla sezione "Popolazioni speciali".

Nausea e vomito post–operatori (PONV)

Adulti

Prevenzione della nausea e vomito post–operatori

Per la prevenzione della nausea e del vomito post–operatori, ondansetron può essere somministrato per via orale o in forma di iniezione endovenosa.

Per la somministrazione orale:

16 mg un’ora prima dell’anestesia.

In alternativa, 8 mg un’ora prima dell’anestesia seguiti da due dosi ulteriori di 8 mg ad intervalli di 8 ore.

Trattamento della nausea e del vomito post–operatori in atto

Per il trattamento di nausea e vomito post–operatori, quando si siano già instaurati, è raccomandata una somministrazione per via endovenosa.

Popolazione pediatrica

Nausea e vomito post–operatori nei bambini con ≥ 1 mese di età e negli adolescenti

Non sono stati condotti studi sull’uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea e del vomito post–operatori (PONV); a tale scopo è raccomandata una iniezione per via endovenosa lenta.

Non sono disponibili dati relativamente all’uso di ondansetron per il trattamento della nausea e del vomito post–operatori in bambini con meno di 2 anni di età.

Pazienti anziani

L’esperienza dell’impiego di ondansetron nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori negli anziani è limitata. Tuttavia, l’ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico.

Fare riferimento anche alla sezione "Popolazioni speciali".

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero, della frequenza e della via di somministrazione.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

In soggetti con compromissione di grado moderato o severo della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta significativamente ridotta e l’emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non dovrebbe essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.

Metabolizzatori lenti di Sparteina/Debrisochina

L’emivita di eliminazione dell’ondansetron non viene modificata in pazienti classificati come metabolizzatori lenti di sparteina e debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno manifestato ipersensibilità nei confronti di altri antagonisti selettivi dei recettori 5–HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in modo sintomatico ed i medici li devono tenere in particolare considerazione in quanto sintomi premonitori di reazioni di ipersensibilità.

Molto raramente e prevalentemente con ondansetron per via endovenosa, sono stati riportati transitori cambiamenti dell’ECG incluso un prolungamento dell’intervallo QT. Pertanto, si deve procedere con cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pazienti trattati con farmaci anti–aritmici o bloccanti beta adrenergici e nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi.

Poiché è noto che l’ondansetron aumenta il tempo di transito dell’intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta ai quali sia stato somministrato ondansetron, devono essere tenuti sotto controllo dopo la somministrazione.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare la prevenzione di nausea e vomito per mezzo di ondansetron può mascherare il sanguinamento occulto. Dopo la somministrazione di ondansetron questi pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati.

Dato che a tutt’oggi l’esperienza con l’uso di ondansetron in pazienti con problemi cardiaci è limitata, deve essere adottata cautela quando ondansetron viene somministrato in associazione ad anestetici a pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca, oppure a pazienti trattati contemporaneamente con antiaritmici o beta–bloccanti.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici trattati contemporaneamente con ondansetron e agenti chemioterapici epatotossici devono essere attentamente monitorati al fine di identificare una compromissione della funzionalità epatica.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia:

Il calcolo della dose in mg/kg e la somministrazione di 3 dosi ad intervalli di 4 ore determineranno una dose giornaliera totale più alta rispetto ad una dose singola di 5 mg/m² seguita da una dose orale. L’efficacia comparativa di questi due diversi schemi posologici non è stata studiata nell’ambito di studi clinici. Il confronto incrociato tra studi clinici indica un’efficacia simile per entrambi gli schemi posologici (vedere paragrafo 5.1).

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Interazioni

Non esistono prove che l’ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di solito somministrati contemporaneamente ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che l’ondansetron non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, morfina, lidocaina, propofol e tiopentale.

L’ondansetron viene metabolizzato da svariati enzimi del citocromo P–450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetron, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare una lieve o nulla alterazione nella clearance totale dell’ondansetron o aggiustamento del dosaggio.

Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell’ondansetron è aumentata mentre le sue concentrazioni ematiche sono diminuite.

Tramadolo: i dati derivanti da studi di piccole dimensioni indicano che l’ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

L’uso concomitante di ondansetron e farmaci che prolungano l’intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dello stesso. L’uso concomitante di ondansetron e farmaci cardiotossici (ad es. le antracicline) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente stabiliti in base ai dati derivanti dalla sperimentazione clinica. È stata tenuta in considerazione l’incidenza nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati stabiliti in base alle segnalazioni spontanee pervenute dopo la commercializzazione.

Le seguenti frequenze sono valutate dopo somministrazione di ondansetron alle dosi standard raccomandate in base all’indicazione ed alla formulazione.

Sistemi di organi secondo MedDRA Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Disturbi del sistema Immunitario       Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta di grave entità, inclusa l’anafilassi  
Patologie del sistema nervoso Cefalea   Disordini nei movimenti incluse reazioni extrapiramidali (quali crisi oculogiriche/ reazioni distoniche e discinesia) senza evidenza definitiva di conseguenze cliniche persistenti; attacchi epilettici Capogiri durante somministrazione endovenosa rapida  
Patologie dell’occhio       Disturbi transitori della visione (es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione endovenosa rapida Cecità transitoria soprattutto durante la somministrazione endovenosa *
Patologie cardiache     Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia   Transitori cambiamenti dell’ECG incluso un prolungamento dell’intervallo QT (prevalentemente con somministrazione endovenosa di ondansetron)
Patologie vascolari   Sensazione di calore o vampate Ipotensione    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Singhiozzo    
Patologie gastrointestinali   Stipsi. Sensazione locale di bruciore in seguito all’inserimento delle supposte      
Patologie epatobiliari     Incrementi asintomatici nei test di funzionalità epatica **    

* La maggioranza dei casi di cecità segnalati si è risolto entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era stato trattato con farmaci chemioterapici, incluso il cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria erano stati segnalati all’inizio come casi di cecità corticale.

** Questi eventi sono stati osservati frequentemente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo delle reazioni avverse osservato nei bambini e negli adolescenti si è mostrato simile a quello osservato negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza d’uso di ondansetron durante la gravidanza nella donna non è stata accertata e l’utilizzo del farmaco in gravidanza non è quindi raccomandato.

I dati derivanti da un numero limitato di gravidanze esposte non evidenziano effetti indesiderati dell’ondansetron sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt’oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. La valutazione di studi sperimentali su animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva durante la gravidanza, lo sviluppo embrio–fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, a scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di ondansetron durante la gravidanza.

Se la somministrazione di ondansetron è assolutamente necessaria, è richiesta prudenza in fase di prescrizione del prodotto a donne incinte, soprattutto se nel primo trimestre di gravidanza. È opportuno valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Alcuni test hanno mostrato che ondansetron viene escreto nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ondansetron.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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