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ANTIEMICRANICI

SUMATRIPTAN GER

4CPR 100MG

GERMED PHARMA SpA

Descrizione prodotto

SUMATRIPTAN GER*4CPR 100MG

Principio attivo

SUMATRIPTAN SUCCINATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIEMICRANICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

13.00


Codice ATC livello 5:
N02CC01

Codice AIC:
37535097


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.

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Composizione

Sumatriptan Germed 50 mg: una compressa contiene sumatriptan succinato, corrispondente a 50 mg di sumatriptan.

Sumatriptan Germed 100 mg: una compressa contiene sumatriptan succinato, corrispondente a 100 mg di sumatriptan.

Eccipienti

Sumatriptan Germed 50 mg: una compressa contiene 199 mg di lattosio.

Sumatriptan Germed 100 mg: una compressa contiene 133 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Ferro ossido rosso (E172, nelle compresse da 50 mg)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che abbiano avuto infarto miocardico o che abbiano cardiopatia ischemica, angina di Prinzmetal/spasmi coronarici o vasculopatia periferica, né ai pazienti che abbiano sintomi o segni compatibili con cardiopatia ischemica.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

L’uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata o grave o ipertensione lieve non controllata.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica.

È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o dei derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.5).

È controindicata la somministrazione concomitante di sumatriptan con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina).

Inoltre, il sumatriptan non deve essere utilizzato nelle due settimane successive alla sospensione della terapia con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi.

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Posologia

Le compresse di sumatriptan non devono essere usate come terapia profilattica.

Sumatriptan è raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto dell’emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Sumatriptan deve essere assunto non appena possibile dopo la comparsa del dolore emicranico. Tuttavia, è ugualmente efficace se somministrato successivamente durante l’attacco.

Non devono essere superati i seguenti dosaggi raccomandati.

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti è di 50 mg come dose singola. Per alcuni pazienti potrebbero essere necessari 100 mg.

Sebbene la dose orale raccomandata di sumatriptan sia 50 mg, si deve considerare che la gravità degli attacchi emicranici varia sia per lo stesso paziente che tra pazienti diversi. Negli studi clinici, dosi di 25-100 mg si sono dimostrate più efficaci del placebo, ma 25 mg sono meno efficaci di 50 mg e 100 mg in modo statisticamente significativo.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta un’altra dose per lo stesso attacco. Il sumatriptan può essere usato per trattare gli attacchi successivi.

Se i sintomi scompaiono con la prima dose ma si ripresentano, possono essere assunte 1 o 2 dosi supplementari entro le successive 24 ore, purché vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le dosi e purché non vengano assunti più di 300 mg durante questo periodo.

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di  età)

Le compresse di sumatriptan non sono state studiate nei bambini di età inferiore a 12 anni. I dati disponibili dagli studi clinici sugli adolescenti (da 12 a 17 anni di età) non supportano l’uso del sumatriptan orale in questa fascia d’età (vedere paragrafo 5.1). L’uso di sumatriptan compresse nei bambini e negli adolescenti, pertanto, non è raccomandato.

Pazienti anziani

Vi è un’esperienza limitata sull’uso del sumatriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni. La farmacocinetica del medicinale nei pazienti anziani non è stata sufficientemente studiata. L’uso di sumatriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: per i pazienti con lieve o moderata alterazione della funzione epatica devono essere considerati bassi dosaggi di 25-50 mg.

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Avvertenze e precauzioni

Le compresse di sumatriptan devono essere usate solo in presenza di una chiara diagnosi di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato per l’uso in caso di emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.

Come per altre terapie acute per l’emicrania, prima di trattare le cefalee in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicranici, e negli emicranici che presentano sintomi atipici, occorre prestare cautela per escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

È necessario tenere in considerazione che i pazienti emicranici potrebbero avere un rischio maggiore di essere colpiti da certi disturbi cerebrovascolari (ad es. CVA, TIA).

A seguito della somministrazione, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori, quali dolore toracico e sensazioni di oppressione, che possono essere intensi e che possono essere avvertiti anche nell’area della gola (vedere paragrafo 4.8). Ove si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere eseguita un’opportuna valutazione.

Il sumatriptan non deve essere prescritto a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, tra i quali diabetici, forti fumatori o pazienti sottoposti a terapia nicotinica sostitutiva, senza una precedente valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Occorre prestare particolare cautela nel trattamento delle donne in post-menopausa e degli uomini di età superiore a 40 anni che presentano tali fattori di rischio. Queste valutazioni, tuttavia, potrebbero non identificare tutti i pazienti cardiopatici e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza disturbi cardiovascolari già esistenti.

Vi sono state rare segnalazioni post-marketing di debolezza, iperreflessia e mancanza di coordinazione nei pazienti, dopo l’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. Se l’uso concomitante di sumatriptan e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) è clinicamente giustificato, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione (vedere paragrafo 4.5).

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi che potrebbero influire sull’assorbimento, sul metabolismo o sull’escrezione del medicinale, ad esempio un’alterata funzionalità epatica o renale.

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per attacchi epilettici o altri fattori di rischio che abbassano la soglia convulsiva, in quanto sono state segnalate crisi epilettiche in associazione con sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con ipersensibilità nota alle sulfonamidi potrebbero presentare una reazione allergica al sumatriptan. La gravità della reazione varia dalla reazione cutanea all’anafilassi. Le evidenze di allergia crociata sono limitate, ma il sumatriptan dovrebbe comunque essere somministrato con cautela a tali pazienti.

Come per altri trattamenti acuti dell’emicrania, sono state segnalate cefalea quotidiana cronica o esacerbazione della cefalea con l’uso eccessivo di sumatriptan, che possono richiedere la sospensione del medicinale.

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione controllata, in quanto in un piccolo numero di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e resistenza vascolare periferica.

Non devono essere superate le dosi raccomandate di sumatriptan.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Vi sono dati limitati sulle interazioni con le preparazioni contenenti ergotamina. L’aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile e quindi la somministrazione concomitante è controindicata.

Non si conosce il periodo che deve trascorrere tra l’uso di sumatriptan e quello di preparazioni contenenti ergotamina. Ciò dipende anche dalle dosi e dal tipo di prodotto contenente ergotamina utilizzato. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l’uso di preparazioni contenenti ergotamina prima di somministrare il sumatriptan. Viceversa, si consiglia di attendere almeno sei ore dopo l’uso di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3).

Può verificarsi un’interazione tra sumatriptan e IMAO, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Raramente può verificarsi un’interazione tra sumatriptan e SSRI.

Può esservi un rischio di sindrome serotoninergica anche se sumatriptan viene usato in concomitanza con litio.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni in caso di uso concomitante di triptani e preparazioni fitoterapiche contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, per apparato e per frequenza.

La frequenza è definita come:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 e <1/10

Non comune: ≥1/1000 e <1/100

Raro: ≥1/10.000 e <1/1000

Molto raro: < 1/10.000, comprese segnalazioni isolate

Dati degli studi clinici

Patologie del sistema nervoso

Comuni: formicolio, capogiri, sonnolenza.

Patologie vascolari

Comuni: aumento transitorio della pressione arteriosa, che si verifica subito dopo il trattamento. Vampate.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia legato al sumatriptan o alla condizione patologica preesistente del paziente.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: sensazioni di pesantezza (di solito transitorie, possono essere intense e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: dolore, sensazioni di calore, pressione o oppressione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).

Comuni: sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per lo più di intensità da lieve a moderata e transitori).

Esami diagnostici

Molto raro: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Dati post-marketing

Disturbi del sistema immunitario

Molto rare: reazioni di ipersensibilità, variabili da ipersensibilità cutanea a rari casi di anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto rare: attacchi epilettici, sebbene alcuni si siano verificati in pazienti con anamnesi positiva per attacchi epilettici o condizioni concomitanti che predispongono ad attacchi epilettici, vi sono anche alcune segnalazioni in pazienti in cui non sono evidenti tali fattori predisponenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.

Patologie dell’occhio

Molto rari: scintillio, diplopia, riduzione della visione. Perdita della visione, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante l’attacco di emicrania stesso.

Patologie cardiache

Molto rare: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell’ECG, vasospasmo coronarico, infarto miocardico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Molto rare: ipotensione, sindrome di Raynaud.

Patologie gastrointestinali

Molto rare: colite ischemica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rare: rigidità del collo.

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Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati post-marketing derivati dall’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per trarre conclusioni definitive, non indicano un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza sull’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali condotti sugli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo perinatale e postnatale. Tuttavia, potrebbero esservi degli effetti sulla vitalità embriofetale nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione del neonato può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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