AMLODIPINA RATIO

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Amlodipina ratiopharm Italia 10 mg compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Povidone K 30, cellulosa microcristallina (E460), Calcio idrogeno fosfato anidro (E341), Crospovidone, Magnesio stearato (E470b)

Negli adulti

La dose iniziale abitualmente raccomandata per il trattamento sia dell’ipertensione che dell’angina pectoris equivale a 5 mg una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane la dose può essere aumentata ad un massimo di 10 mg/die (in somministrazione singola) a seconda della risposta individuale. L’amlodipina può essere impiegata sia in monoterapia sia in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina.

Nei bambini con ipertensione dai 6 ai 17 anni di età

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti di età pediatrica compresa tra 6-17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non è ottenuto dopo 4 settimane.

Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedi paragrafo 5.1 e 5.2).

L’effetto della amlodipina sulla pressione sanguigna in pazienti di età inferiore ai 6 anni non è noto.

La dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipina ratiopharm Italia.

Nei pazienti anziani

La posologia raccomandata negli anziani è quella indicata, ma si consiglia cautela in caso di aumento del dosaggio (vedi paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

L’amlodipina può essere somministrata in questi pazienti alla posologia indicata (vedi paragrafo 5.2). La somministrazione di amlodipina a pazienti dializzati deve avvenire con particolare cautela.L’amlodipina non è dializzabile.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Un regime di dosaggio per pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è stato definito e pertanto l’amlodipina deve essere somministrata con prudenza (vedi paragrafo 4.4).

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nei pazienti in crisi ipertensive non sono state accertate.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV) l’incidenza registrata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo; questo tuttavia non è stato messo in relazione ad un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedi paragrafo 5.1).

Uso in pazienti con ridotta funzionalità epatica

L’emivita della amlodipina è prolungata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; il dosaggio raccomandato non è stato definito. L’amlodipina deve perciò essere usata con cautela in questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani si consiglia prudenza al momento dell’incremento del dosaggio (vedi paragrafo 5.2).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

L’amlodipina può essere usata in tali pazienti alle dosi indicate. Le modifiche delle concentazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlate con il grado di insufficienza renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Effetti di altri medicinali sulla amlodipina

Inibitori del CYP3A4: le concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina sono incrementate rispettivamente del 22% e del 50% con l’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 quali eritromicina nei pazienti giorvani e diltiazem nei pazienti anziani. Tuttavia la rilevanza clinica di questo risultato è incerta.

Non si può escludere che inibitori più potenti del CYP3A4 (per es. il ketoconazolo, l’itraconazolo, il ritonavir) accrescano la concentrazione plasmatica dell’amlodipina in misura maggiore del diltiazem. Si deve usare prudenza nell’utilizzo di amlodipina in combinazione con inibitori del CYP3A4. Tuttavia non sono stati riportati eventi avversi attribuiti a tali interazioni.

Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sulla amlodipina

L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per es. la rifampicina, l’iperico) può portare ad una diminuita concentrazione plasmatica dell’amlodipina. Si deve usare prudenza nell’utilizzo di amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4.

In studi clinici di interazione il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno dato prova di influenzare la farmacocinetica dell’amlodipina.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali

Gli effetti antiipertensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti antiipertensivi di altri medicinali antiipertensivi.

In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha mostrato di influire sulla farmacocinetica della atorvastatina, della digossina, dell’etanolo (alcool), del warfarin o della ciclosporina.

L’amlodipina non ha effetti sui test di laboratorio.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (>1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

* molto consistente con colestasi

Blister in PVC/PVDC-Alluminio

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi HDPE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per farmaco tenerlo al riparo dall’umidità.