Ipertensione essenziale.
Angina pectoris cronica-stabile e vasospastica.
Amlodipina ratiopharm Italia 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Povidone K 30, cellulosa microcristallina (E460), Calcio idrogeno fosfato anidro (E341), Crospovidone, Magnesio stearato (E470b)
L’amlodipina è controindicata in pazienti con:
• ipersensibilità, ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipienti
• grave ipotensione
• shock (incluso lo shock cardiogeno)
• occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)
• insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto
Negli adulti
La dose iniziale abitualmente raccomandata per il trattamento sia dell’ipertensione che dell’angina pectoris equivale a 5 mg una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane la dose può essere aumentata ad un massimo di 10 mg/die (in somministrazione singola) a seconda della risposta individuale. L’amlodipina può essere impiegata sia in monoterapia sia in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina.
Nei bambini con ipertensione dai 6 ai 17 anni di età
La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti di età pediatrica compresa tra 6-17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non è ottenuto dopo 4 settimane.
Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedi paragrafo 5.1 e 5.2).
L’effetto della amlodipina sulla pressione sanguigna in pazienti di età inferiore ai 6 anni non è noto.
La dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipina ratiopharm Italia.
Nei pazienti anziani
La posologia raccomandata negli anziani è quella indicata, ma si consiglia cautela in caso di aumento del dosaggio (vedi paragrafo 5.2).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
L’amlodipina può essere somministrata in questi pazienti alla posologia indicata (vedi paragrafo 5.2). La somministrazione di amlodipina a pazienti dializzati deve avvenire con particolare cautela.L’amlodipina non è dializzabile.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Un regime di dosaggio per pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è stato definito e pertanto l’amlodipina deve essere somministrata con prudenza (vedi paragrafo 4.4).
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.
La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nei pazienti in crisi ipertensive non sono state accertate.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV) l’incidenza registrata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo; questo tuttavia non è stato messo in relazione ad un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedi paragrafo 5.1).
Uso in pazienti con ridotta funzionalità epatica
L’emivita della amlodipina è prolungata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; il dosaggio raccomandato non è stato definito. L’amlodipina deve perciò essere usata con cautela in questi pazienti.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si consiglia prudenza al momento dell’incremento del dosaggio (vedi paragrafo 5.2).
Uso nei pazienti con insufficienza renale
L’amlodipina può essere usata in tali pazienti alle dosi indicate. Le modifiche delle concentazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlate con il grado di insufficienza renale. L’amlodipina non è dializzabile.
Effetti di altri medicinali sulla amlodipina
Inibitori del CYP3A4: le concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina sono incrementate rispettivamente del 22% e del 50% con l’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 quali eritromicina nei pazienti giorvani e diltiazem nei pazienti anziani. Tuttavia la rilevanza clinica di questo risultato è incerta.
Non si può escludere che inibitori più potenti del CYP3A4 (per es. il ketoconazolo, l’itraconazolo, il ritonavir) accrescano la concentrazione plasmatica dell’amlodipina in misura maggiore del diltiazem. Si deve usare prudenza nell’utilizzo di amlodipina in combinazione con inibitori del CYP3A4. Tuttavia non sono stati riportati eventi avversi attribuiti a tali interazioni.
Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sulla amlodipina
L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per es. la rifampicina, l’iperico) può portare ad una diminuita concentrazione plasmatica dell’amlodipina. Si deve usare prudenza nell’utilizzo di amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4.
In studi clinici di interazione il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno dato prova di influenzare la farmacocinetica dell’amlodipina.
Effetti dell’amlodipina su altri medicinali
Gli effetti antiipertensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti antiipertensivi di altri medicinali antiipertensivi.
In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha mostrato di influire sulla farmacocinetica della atorvastatina, della digossina, dell’etanolo (alcool), del warfarin o della ciclosporina.
L’amlodipina non ha effetti sui test di laboratorio.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (>1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Classe organo sistemica | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, alterazioni del tono dell’umore (compresa ansietà), depressione |
Raro | Confusione | |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, giramenti di testa, mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento) |
Non comune | Tremore, disgusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | |
Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi (incluso diplopia) |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni |
Molto raro | Infarto miocardio (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
Patologie vascolari | Comune | Arrossamenti |
Non comune | Ipotensione | |
Molto raro | Vasculite | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea, rinite |
Molto raro | Tosse | |
Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
Non comune | Vomito, dispepsia, alterata regolarità intestinale (incluso diarrea e costipazione) secchezza della bocca | |
Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, incremento degli enzimi epatici* |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema |
Molto raro | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | Comune | Gonfiore alle caviglie |
Non comune | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena | |
Patologie renali ed urinarie | Non comune | Disordini della minzione, orinazione notturna, incremento della frequenza urinaria |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema, fatica |
Non comune | Dolore al petto, astenia, dolore, malessere | |
Esami diagnostici | Non comune | Aumento, diminuizione di peso |
* molto consistente con colestasi
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza dell’amlodipina nelle donne in stato di gravidanza.
Studi effettuati sui ratti non hanno mostrato tossicità ad eccezione di un ritardo della data del parto e al prolungamento della durata delle doglie alle dosi 50 volte più grandi rispetto alla massima dose raccomandata per gli uomini.
L’uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c’è un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno umano. Una decisione se continuare o meno l’allattamento o continuare o meno la terapia con l’amlodipina deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Blister in PVC/PVDC-Alluminio
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Flaconi HDPE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per farmaco tenerlo al riparo dall’umidità.