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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA RATIO

14CPR 10MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AMLODIPINA RATIO*14CPR 10MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.26


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
37546239


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris cronica-stabile e vasospastica.

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Composizione

Amlodipina ratiopharm Italia 10 mg compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Povidone K 30, cellulosa microcristallina (E460), Calcio idrogeno fosfato anidro (E341), Crospovidone, Magnesio stearato (E470b)

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Controindicazioni

L’amlodipina è controindicata in pazienti con:

•  ipersensibilità, ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipienti

•  grave ipotensione

•  shock (incluso lo shock cardiogeno)

•  occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)

•  insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto

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Posologia

Negli adulti

La dose iniziale abitualmente raccomandata per il trattamento sia dell’ipertensione che dell’angina pectoris equivale a 5 mg una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane la dose può essere aumentata ad un massimo di 10 mg/die (in somministrazione singola) a seconda della risposta individuale. L’amlodipina può essere impiegata sia in monoterapia sia in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina.

Nei bambini con ipertensione dai 6 ai 17 anni di età

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti di età pediatrica compresa tra 6-17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non è ottenuto dopo 4 settimane.

Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedi paragrafo 5.1 e 5.2).

L’effetto della amlodipina sulla pressione sanguigna in pazienti di età inferiore ai 6 anni non è noto.

La dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipina ratiopharm Italia.

Nei pazienti anziani

La posologia raccomandata negli anziani è quella indicata, ma si consiglia cautela in caso di aumento del dosaggio (vedi paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

L’amlodipina può essere somministrata in questi pazienti alla posologia indicata (vedi paragrafo 5.2). La somministrazione di amlodipina a pazienti dializzati deve avvenire con particolare cautela.L’amlodipina non è dializzabile.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Un regime di dosaggio per pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è stato definito e pertanto l’amlodipina deve essere somministrata con prudenza (vedi paragrafo 4.4).

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nei pazienti in crisi ipertensive non sono state accertate.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV) l’incidenza registrata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo; questo tuttavia non è stato messo in relazione ad un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedi paragrafo 5.1).

Uso in pazienti con ridotta funzionalità epatica

L’emivita della amlodipina è prolungata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; il dosaggio raccomandato non è stato definito. L’amlodipina deve perciò essere usata con cautela in questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani si consiglia prudenza al momento dell’incremento del dosaggio (vedi paragrafo 5.2).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

L’amlodipina può essere usata in tali pazienti alle dosi indicate. Le modifiche delle concentazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlate con il grado di insufficienza renale. L’amlodipina non è dializzabile.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla amlodipina

Inibitori del CYP3A4: le concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina sono incrementate rispettivamente del 22% e del 50% con l’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 quali eritromicina nei pazienti giorvani e diltiazem nei pazienti anziani. Tuttavia la rilevanza clinica di questo risultato è incerta.

Non si può escludere che inibitori più potenti del CYP3A4 (per es. il ketoconazolo, l’itraconazolo, il ritonavir) accrescano la concentrazione plasmatica dell’amlodipina in misura maggiore del diltiazem. Si deve usare prudenza nell’utilizzo di amlodipina in combinazione con inibitori del CYP3A4. Tuttavia non sono stati riportati eventi avversi attribuiti a tali interazioni.

Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sulla amlodipina

L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per es. la rifampicina, l’iperico) può portare ad una diminuita concentrazione plasmatica dell’amlodipina. Si deve usare prudenza nell’utilizzo di amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4.

In studi clinici di interazione il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno dato prova di influenzare la farmacocinetica dell’amlodipina.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali

Gli effetti antiipertensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti antiipertensivi di altri medicinali antiipertensivi.

In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha mostrato di influire sulla farmacocinetica della atorvastatina, della digossina, dell’etanolo (alcool), del warfarin o della ciclosporina.

L’amlodipina non ha effetti sui test di laboratorio.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (>1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classe organo sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, alterazioni del tono dell’umore (compresa ansietà), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, giramenti di testa, mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi (incluso diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Molto raro Infarto miocardio (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Arrossamenti
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune       Dispnea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterata regolarità intestinale (incluso diarrea e costipazione) secchezza della bocca
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, incremento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali ed urinarie Non comune Disordini della minzione, orinazione notturna, incremento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, fatica
Non comune Dolore al petto, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento, diminuizione di peso

* molto consistente con colestasi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza dell’amlodipina nelle donne in stato di gravidanza.

Studi effettuati sui ratti non hanno mostrato tossicità ad eccezione di un ritardo della data del parto e al prolungamento della durata delle doglie alle dosi 50 volte più grandi rispetto alla massima dose raccomandata per gli uomini.

L’uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c’è un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno umano. Una decisione se continuare o meno l’allattamento o continuare o meno la terapia con l’amlodipina deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

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Conservazione

Blister in PVC/PVDC-Alluminio

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi HDPE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per farmaco tenerlo al riparo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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