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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

ONDANSETRONE MGI

1F EV 2ML 4MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ONDANSETRONE MGI*1F EV 2ML 4MG

Principio attivo

ONDANSETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.81


Codice ATC livello 5:
A04AA01

Codice AIC:
37549019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

L’ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione della nausea e del vomito post–operatori (PONV).

Popolazione pediatrica

L’ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post–operatori (PONV) in bambini di età ≥ 1 mese.

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).

Una fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone.

Una fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.

Eccipiente con effetto noto:

Sodio: 3,6 mg per ml di soluzione per iniezione.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5–HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) od a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Per iniezione endovenosa o dopo diluizione per infusione endovenosa.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia.

Adulti: Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La via di somministrazione e la dose dell’ondansetrone devono essere flessibili ed essere scelte secondo quanto di seguito riportato.

Chemioterapia e radioterapia emetogene:

Ai pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l’ondansetrone può essere somministrato per via sia orale sia endovenosa.

Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l’ondansetrone 8 mg deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta o come infusione endovenosa breve, nell’arco di 15 minuti immediatamente prima del trattamento seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore.

Per la somministrazione orale si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Ondansetrone compresse da 4 mg e 8 mg.

Chemioterapia altamente emetogena

Nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. dosi elevate di cisplatino, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa.

L’ondansetrone è risultato egualmente efficace nei seguenti schemi posologici durante le prime 24 ore di chemioterapia.

• Una dose singola da 8 mg per iniezione endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia.

• Una dose da 8 mg per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa breve, nell’arco di 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi endovenose da 8 mg da 2 a 4 ore dopo, o da una infusione alla velocità costante di 1 mg/ora fino a 24 ore.

• Una dose singola per uso endovenoso di 16 mg diluita in 50–100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) o altro fluido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti, immediatamente prima del trattamento chemioterapico. Una singola dose per via endovenosa maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell’aumento dose–dipendente del rischio di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La scelta dello schema posologico deve essere determinata dalla gravità della prova emetogena.

L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena viene aumentata dall’aggiunta di una dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato somministrata immediatamente prima della chemioterapia.

Al fine di proteggere dall’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l’ondansetrone può essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento antiblastico. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Ondansetrone compresse da 4 mg e 8 mg.

Popolazione pediatrica

Nausea e vomito indotti dalla chemioterapia in bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti

La dose di ondansetrone per la nausea e vomito indotta da chemioterapia può essere calcolata in base all’area della superficie corporea (BSA) o al peso – vedere di seguito. Le dosi basate sul peso risultano in una dose giornaliera totale più elevata rispetto alla dose basata sul BSA – vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Non ci sono dati di studi clinici controllati sull’uso di ondansetrone nella prevenzione della nausea e del vomito ritardati o prolungati indotti da chemioterapia.

Non ci sono dati di studi clinici controllati sull’uso di ondansetrone nella nausea e nel vomito indotti da radioterapia in bambini.

Dose calcolata dal BSA

L’ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 5 mg/m². La dose endovenosa non deve superare 8 mg.

La dose orale può essere iniziata 12 ore dopo e può essere continuata fino a 5 giorni (vedere tabella 1 sotto).

La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg.

Tabella 1: Dose basata sul BSA per chemioterapia – Bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti

BSA Giorno 1a,b Giorni 2–6b
< 0,6m² 5 mg/m² e.v. 2 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore 2 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore
≥ 0,6m² 5 mg/m² e.v. 4 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore

a: la dose endovenosa non deve superare 8 mg.

b: la dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg.

Dosaggio calcolato sul peso corporeo

Le dosi basate sul peso risultano in una dose giornaliera totale più elevata rispetto alla dose basata sul BSA – vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

L’ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg.

Due ulteriori dosi endovenose possono essere somministrate in un intervallo di 4 ore.

La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg.

La dose orale può essere iniziata 12 ore dopo e può essere continuata fino a 5 giorni (vedere tabella 2 sotto).

Tabella 2: Dose basata sul peso per chemioterapia – Bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti

Peso Giorno 1a,b Giorno 2–6b
≤ 10 kg Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a 4–ore di intervallo 2 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore
> 10 kg Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a 4–ore di intervallo 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore

a: la dose endovenosa non deve superare 8 mg.

b: la dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg.

Pazienti anziani

L’ondansetrone è ben tollerato in pazienti con età maggiore di 65 anni e non sono richieste modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione.

Vedere anche "Popolazioni Speciali".

Nausea e vomito postoperatori (PONV)

Adulti :

Prevenzione del PONV

Per la prevenzione del PONV, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa.

L’ondansetrone può essere somministrato come dose singola di 4 mg con iniezione endovenosa lenta al momento dell’induzione dell’anestesia.

Per la somministrazione orale si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Ondansetrone compresse da 4 mg e 8 mg.

Trattamento del PONV in atto

Per il trattamento del PONV in atto si raccomanda una dose singola di 4 mg somministrata per iniezione endovenosa lenta.

Popolazione pediatrica

Nausea e vomito post –operatorio in bambini di età ≥ 1 mese ed adolescenti

Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg, prima o dopo l’induzione dell’anestesia.

Per il trattamento del PONV dopo chirurgia in pazienti pediatrici, con chirurgia eseguita in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg.

Non ci sono dati sull’uso dell’ondansetrone nel trattamento del vomito post–operatorio nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Pazienti anziani :

L’esperienza dell’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento del PONV negli anziani è limitata, tuttavia l’ondansetrone è ben tollerato in pazienti di oltre 65 anni in chemioterapia.

Vedere anche "Popolazioni Speciali".

Popolazioni Speciali

Pazienti con compromissione renale:

Non sono richieste modifiche giornaliere della dose, della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con compromissione epatica:

Nei soggetti con compromissione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica significativamente prolungata. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale di 8 mg al giorno.

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Avvertenze e precauzioni

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5–HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomatologicamente e i medici devono porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazione di ipersensibilità.

Poiché finora vi è scarsa esperienza sull’uso dell’ondansetrone in pazienti cardiopatici, si deve esercitare cautela quando l’ondansetrone viene associato ad anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o in pazienti in trattamento con agenti antiaritmici o beta–bloccanti.

Sono stati riportati molto raramente e soprattutto con ondansetrone somministrato per via endovenosa cambiamenti transitori dell’ECG inclusi prolungati intervalli QT.

Quindi usare cautela in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, in pazienti trattati con agenti antiaritmici o agenti bloccanti beta–drenergici ed in pazienti con disturbi significativi degli elettroliti.

Poiché l’ondansetrone è noto per aumentare il tempo di transito nell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub–acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

In pazienti con chirurgia adeno–tonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l’ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo somministrazione dell’ondansetrone.

Popolazione pediatrica

Pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chiemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzionalità epatica.

Nausea e vomito indotte da chemioterapia

Se la dose è calcolata in base al peso (mg/kg) e se vengono somministrate 3 dosi ad intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore che se venisse somministrata una singola dose da 5 mg/m² seguita da una dose orale. L’efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata verificata da studi clinici.

Studi compativi crociati indicano un’efficacia simile per entrambi i regimi (vedere paragrafo 5.1).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per fiala, quindi è praticamente "esente da sodio"

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Interazioni

Non vi è evidenza che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co–somministrati. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando l’ondansetrone è somministrato con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lignocaina, propofol e tiopental.

L’ondansetrone viene metabolizzato da enzimi multipli del citocromo epatico P–450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici capaci di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6), viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cambiamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell’ondansetrone e delle sue dosi necessarie.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell’ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell’ondansetrone diminuiscono.

Tramadolo

Dati da piccoli studi indicano che l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

L’uso dell’ondansetrone con farmaci che prolungano l’intervallo QT possono risultare in prolungamento addizionale del QT.

L’uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000, a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. E’ stata presa in considerazione l’incidenza sul placebo.

Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post–marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate alla dose standard raccomandata di ondansetrone in accordo alle indicazioni e formulazioni.

Classificazione per Sistemi e Organi Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune ≥ 1/1 000 a < 1/100 Raro ≥ 1/10 000 a < 1/1 000 Molto raro < 1/10 000 Frequenza non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni di ipersensibilità immediate a volte gravi inclusa anafilassi. L’anafilassi puo’ essere fatale. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate in pazienti sensibili agli antagonisti selettivi 5–HT3    
Patologie del sistema nervoso Cefalea   Vi sono segnalazioni che suggeriscono movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire e discinesia /reazioni distoniche senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti e sono state osservate convulsioni benché nessun meccanismo farmacologico noto possa spiegare come l’ondansetrone causi questi effetti Capogiri durante la somministrazione rapida di ondansetrone, che in molti casi si possono prevenire o risolvere mediante un aumento del tempo di infusione    
Patologie dell’occhio       Disturbi visivi transitori (es. visione offuscata) prevalentemente durante somministrazione endovenosa rapida di ondansetrone. Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un’origine corticale  
Patologie cardiache     Aritmie, dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, e bradicardia.     Con somministrazione endovenosa di ondansetrone sono state osservate modifiche transitorie dell’ECG incluso un prolungamento dell’intervallo QT.
Patologie vascolari   Sensazione di vampate e di calore Ipotensione.      
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche     Singhiozzo      
Patologie gastrointestinali   E’noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso ed in alcuni pazienti può causare stipsi. I pazienti con segni di ostruzione sub–acuta devono essere monitorati        
Patologie epatobiliari     Sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica. Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino.      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione   Possono verificarsi reazioni locali nel sito di iniezione e.v. Reazioni di ipersensibilità intorno al punto di iniezione (es. eruzione cutanea, orticaria, prurito) che a volte si estendono lungo la vena in cui viene somministrato il farmaco.        

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile con quello osservato negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza dell’ondanstrone sull’uso in donne in gravidanza non è stata stabilita.

I dati su di un numero limitato di donne in gravidanza esposte non indicano effetti avversi dell’ondansetrone in gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Finora non sono noti altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio–fetale, sul corso della gestazione, sul parto o sullo sviluppo per e post–natale.

Comunque, poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta sull’uomo, l’uso di ondansetrone in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Gli studi hanno dimostrato che l’ondansetrone viene escreto nel latte di animali in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con l’ondansetrone non allattino al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la diluizione la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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