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FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

CHAMPIX

56CPR RIV 1MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CHAMPIX*56CPR RIV 1MG

Principio attivo

VARENICLINA TARTRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

124.55


Codice ATC livello 5:
N07BA03

Codice AIC:
37550050


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

CHAMPIX è indicato per la cessazione dell’abitudine al fumo negli adulti.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato)

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato)

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Parte interna della compressa

Compresse da 0,5 mg e da 1 mg

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Sodio croscarmelloso

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Compresse da 0,5 mg

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Triacetina

Compresse da 1 mg

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)

Macrogol

Triacetina

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo il seguente schema:

Giorni 1– 3: 0,5 mg una volta al giorno
Giorni 4 – 7: 0,5 mg due volte al giorno
Giorno 8 – fine del trattamento: 1 mg due volte al giorno

Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare. Il trattamento con CHAMPIX deve iniziare generalmente 1–2 settimane prima di questa data (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti che non tollerano le reazioni avverse di CHAMPIX la dose può essere ridotta temporaneamente o in modo permanente a 0,5 mg due volte al giorno.

I pazienti devono essere trattati con CHAMPIX per 12 settimane.

Per i pazienti che hanno smesso di fumare con successo alla fine della 12a settimana, si può prendere in considerazione un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con CHAMPIX alla dose di 1 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Non sono disponibili dati sull’efficacia di un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane nei pazienti che non riescono a smettere di fumare durante la terapia iniziale o che riprendono a fumare dopo il trattamento.

Le terapie per la cessazione dell’abitudine al fumo hanno maggiore probabilità di successo in pazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono una consulenza aggiuntiva e di supporto.

Nel corso della terapia per la cessazione dell’abitudine al fumo, il rischio di ricaduta è alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Nei pazienti ad alto rischio di ricaduta, si può prendere in considerazione una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min e ≤ 80 ml/min) a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e ≤ 50 ml/min).

Nei pazienti con compromissione renale moderata che presentano reazioni avverse non tollerate la dose può essere ridotta a 1 mg una volta al giorno.

Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose raccomandata di CHAMPIX è di 1 mg una volta al giorno. La somministrazione deve iniziare alla dose di 0,5 mg una volta al giorno per i primi 3 giorni, per poi essere aumentata ad 1 mg una volta al giorno. A causa dell’esperienza clinica insufficiente con CHAMPIX in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale, il trattamento non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Poiché una riduzione della funzionalità renale è più probabile nei pazienti anziani, il medico prescrittore deve prendere in considerazione le condizioni renali dei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di CHAMPIX nei bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate. Le informazioni attualmente disponibili sono descritte nel paragrafo 5.2, ma non può essere raccomandata alcuna posologia.

Modo di somministrazione

CHAMPIX è per uso orale e le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

CHAMPIX può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

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Avvertenze e precauzioni

Effetto della cessazione dell’abitudine al fumo

Le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza trattamento di CHAMPIX, possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni medicinali per i quali può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (ad esempio teofillina, warfarin e insulina). Poiché il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell’abitudine al fumo può determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substrati del CYP1A2.

Sintomi neuropsichiatrici

Alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell’umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX nella fase di commercializzazione del prodotto. Non tutti i pazienti avevano smesso di fumare quando si sono manifestati i sintomi e non tutti i pazienti presentavano patologie psichiatriche preesistenti. I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di una sintomatologia depressiva significativa in pazienti che cercano si smettere di fumare e devono di conseguenza informarne i pazienti. Il trattamento con Champix deve essere interrotto immediatamente se si osservano agitazione, umore depresso o alterazioni del comportamento o del pensiero che preoccupano il medico, il paziente, la famiglia o coloro che si prendono cura del paziente, oppure se il paziente sviluppa idee suicide o un comportamento suicidario. In molti dei casi verificatisi nella fase post–marketing, è stata riportata la risoluzione dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento con vareniclina, sebbene in alcuni casi sia stata osservata una persistenza dei sintomi; pertanto, deve essere effettuato un follow–up continuo del paziente fino alla risoluzione dei sintomi.

L’umore depresso, raramente associato a idee suicide e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina. Inoltre, la cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad un’esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ed esempio depressione).

Eventi cardiovascolari

In uno studio clinico su pazienti con malattia cardiovascolare stabile (CVD), alcuni eventi cardiovascolari sono stati segnalati con maggior frequenza nei pazienti trattati con CHAMPIX (vedere paragrafo 5.1). Una metanalisi condotta su 15 studi clinici, compreso lo studio sulla cessazione dell’abitudine al fumo in pazienti con malattia cardiovascolare stabile, ha prodotto risultati analoghi (vedere paragrafo 5.1). I pazienti che assumono CHAMPIX devono sapere che devono informare il medico di nuovi sintomi cardiovascolari o di un loro peggioramento e che, nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o ictus, devono cercare immediatamente assistenza medica.

Storia di malattie psichiatriche

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Champix in pazienti con gravi malattie psichiatriche come schizofrenia, disturbi bipolari e disturbi depressivi maggiori. Sono disponibili dati limitati risultanti da un solo studio sulla cessazione dell’abitudine al fumo, in pazienti con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo (vedere paragrafo 5.1). E’ necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza.

Epilessia

Non c’è esperienza clinica sull’uso di CHAMPIX in pazienti affetti da epilessia.

Interruzione del trattamento

Alla fine del trattamento, l’interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti. Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase post–marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità inclusi angioedema. I segni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra e gengive), collo (gola e laringe) ed estremità. Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria. I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario.

Reazioni cutanee

Nella fase post–marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma gravi, incluse la Sindrome di Stevens–Johnson e l’eritema multiforme. Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.

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Interazioni

Sulla base delle caratteristiche di vareniclina e dell’esperienza clinica ad oggi disponibile, CHAMPIX non presenta interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX o dei medicinali co–somministrati di seguito elencati.

Gli studi in vitro indicano che è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.

Inoltre, poiché il metabolismo di vareniclina rappresenta meno del 10% della sua clearance, è improbabile che i farmaci che notoriamente agiscono sul sistema del citocromo P450 alterino la farmacocinetica di vareniclina (vedere paragrafo 5.2) e pertanto in questi casi non è necessario un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX.

Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell’uomo le proteine renali di trasporto. Pertanto, è improbabile che la vareniclina alteri l’effetto dei farmaci eliminati attraverso la secrezione renale (ad esempio metformina – vedere di seguito).

Metformina: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di metformina. Metformina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di vareniclina.

Cimetidina: La somministrazione concomitante di cimetidina e vareniclina ha aumentato l’esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina. Non si raccomanda un aggiustamento di dosaggio in caso di somministrazione concomitante di cimetidina in soggetti con funzionalità renale normale o in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. In pazienti con grave compromissione renale, l’uso concomitante di cimetidina e vareniclinia deve essere evitato.

Digossina: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di digossina allo steady–state.

Warfarin: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin. Il tempo di protrombina (INR) non è stato alterato dalla vareniclina. La stessa cessazione dell’abitudine al fumo può determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin (vedere paragrafo 4.4.).

Alcolici: I dati clinici su una potenziale interazione tra gli alcolici e vareniclina sono limitati.

Uso con altre terapie per la cessazione dell’abitudine al fumo:

Bupropione: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di bupropione allo steady–state.

Terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): Quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l’ultimo giorno dello studio. In questo studio, l’incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza è stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla sola NRT.

La sicurezza e l’efficacia di CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell’abitudine al fumo non è stata studiata.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

La cessazione dell’abitudine al fumo con o senza trattamento è associata a diversi sintomi. Ad esempio, in pazienti che cercano di smettere di fumare sono stati riportati stati d’animo disforico o depresso; insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia, difficoltà di concentrazione; irrequietezza; riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell’appetito o aumento di peso. Non è stato fatto un tentativo né relativamente al disegno degli studi né per quanto concerne l’analisi degli studi con CHAMPIX per distinguere le reazioni avverse associate al trattamento con il farmaco in studio da quelli possibilmente associati alla sospensione di nicotina.

Gli studi clinici hanno incluso circa 4.000 pazienti trattati con CHAMPIX per un periodo di trattamento fino ad 1 anno (esposizione media di 84 giorni). In generale, quando si sono verificate reazioni avverse, l’insorgenza è stata nella prima settimana di terapia; la gravità è stata generalmente da lieve a moderata e per quanto concerne l’incidenza delle reazioni avverse non sono state riscontrate differenze in base ad età, razza o sesso di appartenenza.

In pazienti trattati con la dose raccomandata di 1 mg BID, dopo un periodo iniziale di aumento graduale della dose l’evento avverso più comunemente segnalato è stato la nausea (28,6%). Nella maggior parte dei casi la nausea si è verificata nella fase iniziale del periodo di trattamento, è stata di gravità da lieve a moderata ed ha raramente comportato l’interruzione del trattamento.

La percentuale di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse è stata dell’11,4% per vareniclina rispetto al 9,7% per il placebo. In questo gruppo, le percentuali di interruzione a causa delle reazioni avverse più comuni nei pazienti in trattamento con vareniclina sono state le seguenti: nausea (2,7% versus 0,6% per il placebo), cefalea (0,6% versus 1,0% per il placebo), insonnia (1,3% versus 1,2% per il placebo) e alterazione dell’attività onirica (0,2% versus 0,2% per il placebo).

Riassunto tabulare delle reazioni avverse

Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza superiore al placebo sono elencate per classe sistemico organica e frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a ≤1/100) e raro (≥1/10,000 a <1/1,000)). Sono incluse anche le reazioni avverse riportate nella fase post–marketing per le quali la frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classe sistemica organica Reazioni avverse da farmaco
Infezioni e infestazioni
Non comune Bronchite, rinofaringite, sinusite, infezioni micotiche, infezioni virali
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Aumento dell’appetito
Non comune Anoressia, riduzione dell’appetito, polidipsia
Non Nota Iperglicemia, diabete mellito
Disturbi psichiatrici
Molto comune Alterazione dell’attività onirica, insonnia
Non comune Reazioni di panico, disforia, bradifrenia, alterazioni del pensiero, irrequietezza, alterazioni degli stati d’animo, depressione*, ansia*, allucinazioni*, aumento della libido, calo della libido
Non Nota Ideazione suicida, psicosi, aggressività, comportamento anomalo
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Comune Sonnolenza, capogiro, disgeusia
Non comune Ipertonia, disartria, tremori, alterazione della coordinazione, letargia, ipoestesia, ipogeusia
Raro Ischemia cerebrale
Patologie dell’occhio
Non comune Scotoma, alterazione del colore della sclera, dolore oculare, midriasi, fotofobia, miopia, aumento della lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito
Patologie cardiache
Non comune Fibrillazione atriale, palpitazioni, depressione del segmento ST all’elettrocardiogramma, riduzione dell’ampiezza dell’onda T all’elettrocardiogramma, aumento della frequenza cardiaca
Non Nota Infarto del miocardio
Patologie Vascolari
Non comune Aumento della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea, tosse, congestione delle vie aeree, raucedine, dolore faringo–laringeo, irritazione alla gola, congestione sinusale, gocciolamento retronasale, rinorrea, russare
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea
Comune Vomito, stipsi, diarrea, distensione addominale, disturbi di stomaco, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci
Non comune Ematemesi, ematochezia, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale, alterate abitudini intestinali, feci alterate, eruttazione, stomatite aftosa, dolore gengivale, lingua impaniata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Rash generalizzato, eritema, prurito, acne, iperidrosi, sudorazioni notturne
Non Nota Reazioni cutanee gravi, incluse Sindrome di Stevens–Johnson ed Eritema Multiforme, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Rigidità delle articolazioni, spasmi muscolari, dolore della parete toracica, costocondrite
Patologie renali e urinarie
Non comune Glicosuria, nicturia, poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Menorragia, perdite vaginali, disfunzioni sessuali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Affaticamento
Non comune Disturbi al torace, dolore al torace, piressia, sensazione di freddo, astenia, disturbi del ritmo circadiano del sonno, malessere, cisti
Esami diagnostici
Non comune Alterazione dei test di funzionalità epatica, riduzione della conta piastrinica, alterazioni dello sperma, aumento della proteina C–reattiva, riduzione della calcemia, aumento di peso
*le frequenze sono stimate da uno studio di coorte osservazionale post–marketing

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’impiego di CHAMPIX in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. CHAMPIX non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se vareniclina viene escreta nel latte materno. Gli studi condotti su animali suggeriscono che vareniclina viene escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con CHAMPIX deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con CHAMPIX per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilità.

I dati non clinici non mostrano rischi per l’uomo, sulla base degli studi di fertilità standard su maschi e femmine effettuati nei topi (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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