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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

AZITROMICINA TEV

3CPR RIV500MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AZITROMICINA TEV*3CPR RIV500MG

Principio attivo

AZITROMICINA DIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.32


Codice ATC livello 5:
J01FA10

Codice AIC:
37555341


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’azitromicina è indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all’azitromicina (vedere paragrafo 4.4. e 5.1):

- infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata.

- Infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite.

- Otite media acuta.

- Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela.

- Uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate.

È opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

L’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza delle resistenze isolate è del 10% o più (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Compresse da 250 mg: ciascuna compressa contiene 250 mg di azitromicina come diidrato

Compresse da 500 mg: ciascuna compressa contiene 500 mg di azitromicina come diidrato

Eccipienti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Calcio fosfato dibasico, anidro

Ipromellosa

Amido di mais

Amido pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Rivestimento:

Ipromellosa

Colorante lacca di indigotina (E 132) (solo 500 mg compresse)

Titanio diossido (E171)

Polisorbato 80

Talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Le compresse di azitromicina devono essere somministrate in dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall’assunzione di cibo. La durata del trattamento per ciascuna delle patologie infettive è indicata di seguito.

Bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti e anziani

La dose totale di azitromicina è 1500 mg, distribuiti nell’arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa, la dose può essere distribuita nell’arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno).

Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate la dose è 1000 mg in dose orale singola.

Per la sinusite, il trattamento è destinato agli adulti e adolescenti con più di 16 anni.

Bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore a 45 kg

Le compresse sono controindicate per questi pazienti. Possono essere usate altre forme farmaceutiche di azitromicina, per esempio le sospensioni.

Anziani

Per i pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Per pazienti che presentano insufficienza epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (Child-Pugh di Classe A o B) (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche

Sono stati segnalati rari casi in cui l’azitromicina ha causato gravi reazioni allergiche (raramente fatali) come ad esempio edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno provocato l’insorgenza di sintomi ricorrenti e hanno reso necessari periodi di osservazione e trattamento più prolungati.

Compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10-80 ml/min). Per i pazienti che presentano grave compromissione renale (GFR <10 ml/min) si raccomanda di prestare cautela poiché l’esposizione sistemica può aumentare (è stato osservato un aumento del 33%) (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, occorre cautela nell’uso di azitromicina in pazienti con disturbi epatici. Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un’insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potevano aver avuto epatite preesistente o aver preso altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalità epatica. Se è emersa una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.

Alcaloidi dell’ergot e azitromicina

È stato riscontrato che l’uso concomitante di alcaloidi dell’ergot e antibiotici macrolidi accelera lo sviluppo di ergotismo. Le interazioni tra gli alcaloidi dell’ergot e l’azitromicina non sono state studiate. Lo sviluppo di ergotismo è tuttavia possibile, pertanto si deve evitare la somministrazione concomitante di azitromicina e alcaloidi dell’ergot.

Prolungamento dell’intervallo QT

In concomitanza al trattamento con altri macrolidi è stato osservato il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta. Non può essere completamente esclusa l’insorgenza di un effetto simile con l’azitromicina nei pazienti maggiormente esposti a rischio per il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca (vedere paragrafo 4.8). Pertanto: - è controindicato l’uso dell’azitromicina in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito documentato.

- L’azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, come ad esempio gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina (vedere paragrafo 4.5).

- L’azitromicina non deve essere usata in pazienti con disturbi dell’equilibrio degli elettroliti, in particolare in casi di ipokalemia e ipomagnesemia.

- L’azitromicina non deve essere usata in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Prima di prescrivere azitromicina è necessario considerare quanto segue:

Azitromicina compresse rivestite con film non è adatta al trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere rapidamente un’elevata concentrazione di antibiotico nel sangue.

Nelle aree con elevata incidenza di resistenza ad eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l’evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici.

Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza a Streptococcus pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

Lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, è frequentemente resistente all’azitromicina. Pertanto un test di sensibilità è considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.

Faringite/tonsillite

L’azitromicina non è la sostanza d’elezione per il trattamento di faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di prima scelta è la penicillina.

Sinusite

Spesso, azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso, l’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.

Ferite da ustioni infette

L’azitromicina non è indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette.

Malattie a trasmissione sessuale

In caso di malattie a trasmissione sessuale deve essere esclusa un’infezione concomitante da T. pallidum.

Superinfezioni

È necessario prestare attenzione a possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali non sensibili, per esempio funghi. Una superinfezione può rendere necessaria un’interruzione del trattamento con l’azitromicina e l’istituzione di misure adeguate.

Disturbi neurologici e psichiatrici

L’azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Miastenia gravis

Nei pazienti trattati con azitromicina (vedere il paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica.

Diarrea da Clostridium difficile

Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l’azitromicina, è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa dovesse essere indotta dall’azitromicina, è controindicato l’impiego di agenti antiperistaltici.

Uso a lungo termine

Non vi è esperienza sulla sicurezza e efficacia a lungo termine dell’azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico.

La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complesso (MAC) non è stata stabilita nei bambini.

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Interazioni

Antiacidi

Nel corso di studi sugli effetti della somministrazione concomitante di antiacido sulla farmacocinetica dell’azitromicina, non sono state osservate nel complesso variazioni della biodisponibilità sebbene le concentrazioni di picco dell’azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite approssimativamente del 25%. L’azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione dell’antiacido.

Cetirizina

In volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell’intervallo QT.

Digossina

È stato segnalato che in alcuni pazienti l’impiego di determinati antibiotici macrolidi ha compromesso il metabolismo intestinale della digossina. Di conseguenza, in caso di pazienti che ricevono gli azalidi correlati, azitromicina e digossina, è importante tenere in considerazione la possibilità di un aumento delle concentrazioni della digossina.

Zidovudina

Dosi singole da 1000 mg e dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato solo un effetto moderato sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o in seguito ad escrezione con le urine. Tuttavia, la somministrazione dell’azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleari della circolazione periferica. Il significato clinico di questa scoperta non è chiaro, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio.

Didanosina (dideossinosina)

Dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con 400 mg/die di didanosina in 6 volontari positivi all’HIV non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.

L’azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L’induzione o l’inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.

Ergot

L’uso associato di ergot-derivati e azitromicina può in teoria causare ergotismo e di conseguenza il loro uso combinato non è raccomandato (vedere anche il paragrafo 4.4). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.

Atorvastatina

La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi).

Carbamazepina

In uno studio d’interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati con azitromicina.

Cimetidina

In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina - somministrata 2 ore prima di azitromicina - sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina.

Anticoagulanti orali simil-cumarinici

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la Cmax e AUC0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi medicinali. Se il trattamento in combinazione è necessario, è opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentemente adattare la dose.

Efavirenz

La co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L’esposizione totale e l’emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) di azitromicina.

Indinavir

La co-somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone.

Midazolam

In volontari sani, la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam.

Nelfinavir

La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose.

Rifabutina

La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche di nessuna delle due sostanze. Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia. Sebbene all'uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non è stato stabilito alcun nesso causale con l'associazione di azitromicina (vedere il paragrafo 4.8).

Sildenafil

In volontari maschi sani normali, non è stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per tre giorni) su AUC e Cmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo.

Terfenadina

Negli studi di farmacocinetica condotti, non sono state registrate segnalazioni di interazioni tra l’azitromicina e la terfenadina.

Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non vi erano specifiche evidenze che tale interazione si fosse verificata. L’azitromicina deve essere somministrata con cautela in combinazione con la terfenadina.

Teofillina

Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significativa quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani.

Triazolam

In 14 volontari sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l’associazione di triazolam al placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazolo

La co-somministrazione di trimetoprime/sulfametoxazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi.

Cisapride

La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante della cisapride può causare l’incremento del prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.

Astemizolo, triazolam, midazolam, alfentanil

Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo e alfentanil. È opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e dell’azitromicina alla luce del potenziamento descritto per l’azitromicina durante l’uso concomitante dell’antibiotico macrolide eritromicina.

Sostanze che prolungano l’intervallo QT

Azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, più comunemente disturbi gastrointestinali.

Classificazione di sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10000, <1/1000 Non noto
Infezioni ed infestazioni     candidosi, candidosi orale, infezioni vaginali    
Patologie del sistema emolinfopoietico   diminuzione della conta leucocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue leucopenia, neutropenia   trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario     angioedema, ipersensibilità   reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici     nervosismo agitazione, depersonalizzazione; nei pazienti anziani si può manifestare delirio aggressività, ansia
Patologie del sistema nervoso   capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia ipoestesia, sonnolenza, insonnia   sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, parosmia, ageusia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio   disturbi della vista      
Patologie dell’orecchio e del labirinto   sordità disturbi dell’udito, tinnito vertigini  
Patologie cardiache     palpitazioni   torsioni di punta, aritmia compresa tahicardia ventricolare (vedere paragrafo 4.4), elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari         ipotensione
Patologie gastrointestinali diarrea, dolori addominali, nausea, flatulenza vomito, dispepsia, anoressia gastrite, costipazione, feci molli scolorimento dei denti scolorimentodella lingua, pancreatite, colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari     epatite, aumento dell’aspartato aminotrasferasi, aumento dell’alanina aminotrasferasi, aumento della bilirubina nel sangue esiti anomali dei testu sulla funzionalità epatica insufficienza epatica che raramente ha portato decesso (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   rash, prurito sindrome di Stevens-Johnson, reazioni di fotosensibilità, orticaria   eruzione cutanea maculo papulare, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   artralgia      
Patologie renali e urinarie     aumento urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue   nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     vaginite    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   stanchezza dolore al torace, edema, malessere, astenia   dolore
Esami diagnostici     valore del potassio nel sangue anormale    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sono stati condotti studi su modelli animali sulla riproduzione a dosi fino a concentrazioni moderatamente tossiche per le madri. In questi studi, non è stata osservata alcuna evidenza di danni al feto dovuti ad azitromicina. Tuttavia, non vi sono studi adeguati e ben controllati riguardanti l’uso dell’azitromicina in donne in gravidanza. Poiché gli studi animali non sono sempre predittivi della risposta nell’essere umano, azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla escrezione nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, azitromicina non deve essere usata nel trattamento di una donna in allattamento a meno che il medico non ritenga che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il neonato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 8

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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